Орлістат Тева 120 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Орлістат Тева 120 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Орлістат Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Орлістату Тева
3. Як застосовувати Орлістат Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орлістату Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орлістат Тева і для чого його застосовують

Орлістат Тева 120 мг капсули тверді — це лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на травну систему, запобігаючи розщепленню приблизно третини жирів, що містяться в їжі, яку ви споживаєте.

Орлістат зв'язується з ферментами травної системи (ліпазами), завдяки чому перешкоджає гідролізу частини жирів, які ви вжили під час прийому їжі. Нерозщеплений жир не може бути засвоєним організмом, і виводиться з нього.

Орлістат Тева призначається для лікування ожиріння у поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Орлістат Тева

Не приймайте Орлістат Тева

• якщо ви маєте алергію на орлістат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо у вас синдром хронічної мальабсорбції (недостатнє всмоктування поживних речовин через травний тракт),
• якщо у вас холестаз (порушення функції печінки),
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орлістат Тева.

Втрата ваги може впливати на дозування ліків, які ви приймаєте для інших станів (наприклад: високий рівень холестерину або цукровий діабет). Переконайтеся, що ви повідомили лікаря, якщо приймаєте ці або інші ліки. Втрата ваги може означати, що вам знадобиться корекція дозування цих ліків.

Для досягнення максимальної ефективності орлістату слід дотримуватися рекомендованої лікарем дієти. Як і при будь-якій іншій дієті для контролю ваги, надмірне споживання жирів і калорій може зменшити ефект втрати ваги.

Цей лікарський засіб може спричинити безпечну зміну у звичках випорожнення, наприклад, наявність жирних або олійних випорожнень, через виділення з калом неперевареного жиру. Ймовірність цього може збільшитися, якщо орлістат приймати разом із дієтою з високим вмістом жирів. Крім того, споживання жирів має бути рівномірно розподілене між трьома основними прийомами їжі, оскільки прийом орлістату разом із їжею, що містить дуже багато жиру, може збільшити ймовірність виникнення шлунково-кишкових побічних ефектів.

У разі тяжкої діареї може виникнути зниження ефективності оральних контрацептивів, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції.

У пацієнтів із хронічною хворобою нирок застосування орлістату може бути пов’язане з утворенням ниркових каменів. Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.

Діти

Орлістат не показаний для застосування у дітей.

Прийом Орлістат Тева разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Це важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може збільшити або зменшити їхню дію.

Орлістат може змінювати дію:

• антикоагулянтів (наприклад, варфарину), тому лікар може потребувати контролювати вашу згортання крові,
• циклоспорину. Не рекомендується одночасне застосування з циклоспорином. Лікар може потребувати контролювати рівень циклоспорину у крові частіше, ніж зазвичай,
• солей йоду та/або левотироксину. Можуть виникнути випадки гіпотиреозу та/або порушення контролю гіпотиреозу,
• аміодарону (використовується при порушеннях серцевого ритму). Проконсультуйтесь із лікарем,
• ліків для лікування СНІДу,
• ліків від депресії, психічних розладів або тривожності.

Орлістат зменшує всмоктування деяких жиророзчинних добавок, особливо бета-каротину та вітаміну Е. Тому вам слід дотримуватися порад лікаря та приймати збалансовану дієту, багату на фрукти та овочі. Можливо, лікар порадить вам приймати полівітамінну добавку.

Орлістат може порушувати протисудомний лікування через зниження всмоктування протисудомних засобів, що може призвести до нападів судом. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вважаєте, що частота або тяжкість судом змінилася під час прийому цього лікування разом із протисудомними засобами.

Орлістат не рекомендується пацієнтам, які приймають акарбозу (протидіабетичний засіб, що використовується при цукровому діабеті 2 типу).

Прийом Орлістат Тева разом із їжею, напоями та алкоголем

Орлістат можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи водою.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Прийом Орлістат Тева не рекомендується під час вагітності.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування Орлістат Тева, оскільки невідомо, чи проникає орлістат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Орлістат не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Орлістат Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Орлістат Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза орлістату становить одну капсулу 120 мг під час кожної з трьох основних прийомів їжі на день. Капсулу можна приймати безпосередньо перед їжею, під час їжі або протягом години після її прийому. Капсулу слід ковтати цілий, запиваючи водою.

Орлістат слід приймати разом з дієтою з обмеженим вмістом калорій, добре збалансованою, багатою на фрукти та овочі, у якій приблизно 30 % калорій надходить із жирів. Ваш добовий прийом жирів, вуглеводів та білків слід розподілити на три прийоми їжі. Це означає, що зазвичай ви прийматимете одну капсулу під час сніданку, одну — під час обіду та одну — під час вечері. Щоб досягти оптимального ефекту, уникайте прийому страв, що містять жир, між основними прийомами їжі, наприклад печива, шоколаду або солоних закусок.

Орлістат діє лише за наявності жирів у харчах. Тому вам не потрібно приймати цей лікарський засіб, якщо ви пропустили основний прийом їжі або якщо їжа не містить жирів.

Якщо ви випадково не прийняли ліки так, як вам було призначено, повідомте про це свого лікаря. Інакше лікар може вважати, що цей лікарський засіб був неефективним або погано переносився, і може змінити ваше лікування без необхідності.

Лікар припинить лікування орлістатом, якщо через 12 тижнів ви не втратили щонайменше 5 % від початкової ваги.

Орлістат досліджувався в клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.

Якщо ви прийняли більше Орлістату Тева, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вам призначив лікар, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, зв’яжіться з лікарем або в лікарню, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Орлістат Тева

Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть їх, як тільки згадаєте, але тільки якщо минуло не більше години після прийому їжі, а потім продовжуйте приймати капсули в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили кілька доз, будь ласка, повідомте лікарю та дотримуйтесь його порад.

Не змінюйте самостійно призначену дозу, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви почуваєтеся погано під час прийому Орлістат Тева, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Більшість побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням орлістату, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай є помірними, виникають на початку лікування та найчастіше виникають після прийому їжі з високим вмістом жирів. Зазвичай ці симптоми зникають, якщо ви продовжуєте лікування та дотримуєтеся рекомендованої дієти.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

• головний біль,
• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• біль або дискомфорт у животі,
• позиви або збільшення потреби в дефекації,
• метеоризм (гази),
• метеоризм (гази) з фекальною недержністю,
• жирна фекальна недержність,
• жирний або олійний стілець,
• рідкий стілець,
• частіші випорожнення,
• грип,
• низький рівень цукру в крові (спостерігається у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 людей)

• інфекція нижніх дихальних шляхів,
• біль або дискомфорт у прямій кишці,
• м’який стілець,
• фекальна недержність (неможливість контролювати випорожнення),
• набряки (спостерігаються у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу),
• порушення стану зубів і ясен,
• інфекція сечових шляхів,
• порушення менструального циклу,
• втому,
• тривожність.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але їх частоту неможливо оцінити за наявними даними:

• алергічні реакції. Основні симптоми: свербіж, висип, кропив’янка (невеликі підняті ділянки шкіри, які сверблять і мають білуватий або почервонілий колір порівняно з навколишньою шкірою), важке дихання, нудота, блювота та погане самопочуття. Висип з пухирями на шкірі (включаючи пухирі, які лопаються),
• дивертикуліт (найпоширеніший симптом — біль у животі. Також можуть виникати спазми, нудота, блювота, лихоманка, озноб або зміна в роботі кишечника),
• кровотеча з прямої кишки,
• можуть виявлятися підвищені рівні печінкових ферментів у аналізах крові,
• гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне сечовипускання, біль у животі та болючість печінки (вказує на біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту. Припиніть прийом орлістату, якщо з’явилися ці симптоми, і повідомте лікареві.
• камені в жовчному міхурі,
• панкреатит (запалення підшлункової залози),
• оксалатна нефропатія (розвивається через оксалат кальцію, що може призводити до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2: Попередження та застереження.
• взаємодія з антикоагулянтами,

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орлістату Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та блистері після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Скидайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Орлістат Тева

• Діючою речовиною є орлістат. Кожна капсула тверда містить 120 мг орлістату.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: целюлоза мікрокристалічна, карбоксиметилкрохмаль натрію тип А (отриманий із картоплі), кремнезем колоїдний безводний та лаурілсульфат натрію.

Тіло капсули: желатин, індугоцианін (Е132) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Орлістат Тева 120 мг капсули тверді — синього кольору.

Доступний у блистерних упаковках, що містять 21, 42 та 84 капсули.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, Будівля Альбатрос, Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108, Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmaceutical Works Polpharma SA

вул. Пельпінська, 19

83-200 Старогард-Ґданський

Польща

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Поштова скринька 3012, Промислова зона Лариси,

Лариса, 41004

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81233/P_81233.html