Орлистат Тева 120 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орлистат Тева 120 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орлистат Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Орлистат Тева
3. Как принимать Орлистат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Орлистат Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орлистат Тева и для чего его применяют

Орлистат Тева — это лекарственное средство, применяемое для лечения ожирения. Оно действует на пищеварительную систему, предотвращая переваривание около трети жира, содержащегося в пище, которую вы потребляете.

Орлистат связывается с ферментами пищеварительной системы (липазами), препятствуя гидролизу части жиров, поступивших с пищей. Непереваренный жир не может всосаться и выводится из организма.

Орлистат Тева показан для лечения ожирения в сочетании с диетой, бедной калориями.

2. Что необходимо знать перед началом приема Орлистат Тева

Не принимайте Орлистат Тева

? если у вас аллергия на орлистат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),

? если у вас хронический синдром мальабсорбции (недостаточное всасывание питательных веществ через желудочно-кишечный тракт),

? если у вас холестаз (заболевание печени),

? если вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Орлистат Тева.

Потеря веса может повлиять на дозировку препаратов, которые вы принимаете по другим показаниям (например, при высоком холестерине или диабете). Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства. Потеря веса может означать, что вам потребуется коррекция дозы этих препаратов.

Для достижения максимального эффекта от орлистата необходимо придерживаться рекомендованной врачом диеты. Как и при любой другой программе контроля веса, чрезмерное потребление жиров и калорий может снизить эффективность снижения веса.

Данный препарат может вызывать безвредные изменения в привычках дефекации, например, появление жирного или маслянистого стула, что связано с выведением с калом непереваренных жиров. Вероятность этого может увеличиться при приеме орлистата на фоне диеты с высоким содержанием жиров. Кроме того, потребление жиров должно быть равномерно распределено между тремя основными приемами пищи, поскольку прием орлистата с пищей, богатой жирами, может повысить вероятность возникновения желудочно-кишечных побочных эффектов.

При тяжелой диарее возможно снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

У пациентов с хроническим заболеванием почек прием орлистата может быть связан с образованием почечных камней. Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.

Дети

Орлистат не показан для применения у детей.

Прием Орлистат Тева с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это важно, поскольку одновременный прием нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.

Орлистат может изменять действие:

? антикоагулянтов (например, варфарина), поэтому вашему врачу может потребоваться контроль свертываемости крови;

? циклоспорина. Совместный прием с циклоспорином не рекомендуется. Вашему врачу может потребоваться более частый контроль концентрации циклоспорина в крови;

? солей йода и/или левотироксина. Возможны случаи гипотиреоза и/или нарушения контроля гипотиреоза;

? амиодарона (применяется при нарушениях сердечного ритма). Проконсультируйтесь с врачом;

? препаратов для лечения СПИДа;

? препаратов для лечения депрессии, психических расстройств или тревожности.

Орлистат снижает всасывание некоторых жирорастворимых питательных веществ, особенно бета-каротина и витамина Е. Поэтому вам следует придерживаться рекомендаций врача и употреблять сбалансированную диету, богатую фруктами и овощами. Возможно, врач порекомендует вам принимать поливитаминные добавки.

Орлистат может нарушать противосудорожную терапию за счёт снижения всасывания антиэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили изменение частоты или тяжести судорог при одновременном приеме этого препарата с антиэпилептическими средствами.

Орлистат не рекомендуется пациентам, принимающим акарбозу (противодиабетический препарат, применяемый при диабете 2 типа).

Прием Орлистат Тева с пищей, напитками и алкоголем

Орлистат можно принимать непосредственно до, во время или в течение часа после еды. Капсулу следует запивать водой.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Прием Орлистат Тева во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью

Не следует кормить грудью во время лечения Орлистат Тева, поскольку неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Орлистат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Орлистат Тева содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Орлистат Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза орлистата составляет одна капсула 120 мг при каждом приёме трёх основных приёмов пищи в день. Принимать капсулу можно непосредственно до, во время или в течение часа после еды. Капсулу следует проглотить с водой.

Орлистат следует принимать в сочетании с диетой, контролирующей потребление калорий, хорошо сбалансированной, богатой фруктами и овощами, в которой около 30 % калорий поступает из жиров. Ваш дневной рацион по содержанию жиров, углеводов и белков должен быть распределён на три приёма пищи. Это означает, что вы обычно будете принимать одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Для достижения оптимального эффекта избегайте употребления продуктов, содержащих жир, между приёмами пищи, таких как печенье, шоколад или солёные закуски.

Орлистат действует только при наличии жиров в пище. Поэтому вам не нужно принимать этот препарат, если вы пропустили основной приём пищи или если еда не содержит жира.

Если по какой-либо причине вы не приняли препарат точно так, как вам было предписано, сообщите об этом врачу. В противном случае врач может подумать, что препарат не был эффективным или хорошо переносимым, и может необоснованно изменить ваше лечение.

Ваш врач прекратит лечение орлистатом, если через 12 недель вы не потеряете как минимум 5 % от исходного веса на начало лечения.

Орлистат изучался в клинических исследованиях продолжительностью до 4 лет.

Если вы приняли Орлистат Тева в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше капсул, чем вам назначил врач, или если кто-либо другой случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Орлистат Тева

Если вы забыли принять препарат в положенное время, примите его как можно скорее, но только в том случае, если с момента приёма пищи прошло не более часа, а затем продолжайте принимать препарат в обычные интервалы. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если вы пропустили несколько доз, пожалуйста, сообщите об этом врачу и следуйте его рекомендациям.

Не изменяйте самостоятельно назначенную дозу, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникли ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы чувствуете себя плохо во время приёма Орлистат Тева, сообщите об этом своему врачу как можно скорее.

Большинство нежелательных эффектов, связанных с применением орлистата, являются результатом его местного действия на пищеварительную систему. Эти симптомы, как правило, умеренные, возникают в начале лечения и чаще всего появляются после приёма пищи с высоким содержанием жира. Обычно эти симптомы исчезают, если продолжать лечение и соблюдать рекомендованную диету.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• боль или дискомфорт в животе,
• позывы или повышенная потребность в дефекации,
• метеоризм (газы),
• метеоризм (газы) с неспособностью удерживать кал,
• кал маслянистой консистенции с примесью жира,
• кал жирной или маслянистой консистенции,
• жидкий стул,
• более частое опорожнение кишечника,
• грипп,
• снижение уровня сахара в крови (наблюдается у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2 типа).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• инфекция нижних дыхательных путей,
• боль или дискомфорт в прямой кишке,
• мягкий стул,
• недержание кала (невозможность контролировать опорожнение кишечника),
• вздутие (наблюдается у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2 типа),
• нарушения в зубах и дёснах,
• инфекция мочевыводящих путей,
• нарушение менструального цикла,
• усталость,
• тревожность.

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты, однако по имеющимся данным невозможно оценить их частоту возникновения:

• аллергические реакции. Основные симптомы: зуд, кожная сыпь, крапивница (возвышенные участки кожи, которые зудят и имеют более бледный или покрасневший вид по сравнению с окружающей кожей), сильная одышка, тошнота, рвота и общее недомогание. Появление пузырей на коже (включая лопающиеся пузыри),
• дивертикулит (наиболее распространённый симптом — боль в животе. Также могут возникать спазмы, тошнота, рвота, лихорадка, озноб или изменение привычного стула),
• кровотечение из прямой кишки,
• могут наблюдаться повышения уровня печеночных ферментов в анализах крови,
• гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в животе и болезненность печени (проявляется болью под передней частью грудной клетки с правой стороны), иногда с потерей аппетита. Прекратите приём орлистата при появлении этих симптомов и немедленно сообщите об этом врачу.
• образование камней в желчном пузыре,
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• оксалатная нефропатия (развивается вследствие отложения оксалата кальция, что может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2: Предупреждения и меры предосторожности.
• взаимодействие с антикоагулянтами,

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Орлистат Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Орлистат Тева

• Действующее вещество — орлистат. Каждая капсула твёрдая содержит 120 мг орлистата.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А (из картофеля), коллоидный диоксид кремния безводный и лаурилсульфат натрия.

Тело капсулы: желатин, индиго кармин (Е132) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Орлистат Тева 120 мг капсулы твёрдые имеют синий цвет.

Доступен в упаковках по контуру, содержащих 21, 42 и 84 капсулы.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

улица Ана́бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас, 28108, Мадрид

Испания

Производитель

Pharmaceutical Works Polpharma SA

улица Пельпинская, 19

83-200 Старогард-Гданьски

Польша

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Промышленная зона Ларисы,

Лариса, 41004

Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81233/P_81233.html