Orlistat Teva 120 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Orlistat Teva 120 mg kapsułki twarde

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orlistat Teva i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orlistat Teva
3. Jak przyjmować lek Orlistat Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orlistat Teva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Orlistat Teva i do czego jest stosowany

Orlistat Teva to lek stosowany w leczeniu otyłości. Działa na układ trawienny, zapobiegając strawieniu około jednej trzeciej tłuszczu zawartego w spożywanej przez Ciebie żywności.

Orlistat wiąże się z enzymami układu trawiennego (lipazami), uniemożliwiając im uwodnienie części tłuszczów spożywanych podczas posiłku. Niestrawiony tłuszcz nie może zostać wchłonięty i jest wydalany z organizmu.

Orlistat jest wskazany w leczeniu otyłości w połączeniu z dietą o obniżonej zawartości kalorii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orlistat Teva

Nie przyjmuj Orlistat Teva

? jeśli jesteś uczulony na orlistat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

? jeśli cierpisz na przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy),

? jeśli masz cholestazę (zaburzenie wątrobowe),

? jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Orlistat Teva.

Redukcja masy ciała może wpływać na dawkowanie leków stosowanych z innych powodów (np. na wysoki poziom cholesterolu lub cukrzycę). Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o stosowaniu tych lub innych leków. Utrata masy ciała może oznaczać konieczność dostosowania dawki tych leków.

Aby osiągnąć maksymalny efekt działania orlistatu, należy przestrzegać zalecanego przez lekarza programu odżywiania. Jak w przypadku każdego innego programu kontroli masy ciała, nadmierna podaż tłuszczu i kalorii może zmniejszyć efekt redukcji masy ciała.

Ten lek może powodować niegroźne zmiany w nawykach wypróżniania, takie jak występowanie tłustych lub oleistych stolców, spowodowane wydalaniem niesferymentowanego tłuszczu z kałem. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska może wzrosnąć, jeśli orlistat stosuje się wraz z dietą bogatą w tłuszcze. Ponadto spożycie tłuszczu powinno być równomiernie rozłożone między trzy główne posiłki, ponieważ przyjmowanie orlistatu wraz z posiłkiem bardzo bogatym w tłuszcze może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

W przypadku nasilonej biegunki może dojść do nieskuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stosowanie orlistatu może wiązać się z powstawaniem kamieni nerkowych. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

Dzieci

Orlistat nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Orlistat Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Jest to ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie kilku leków może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Orlistat może zmieniać działanie:

? leków przeciwkrzepliwych (np. warfaryny), dlatego lekarz może potrzebować monitorować Twoją krzepliwość krwi.

? cyklosporyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z cyklosporyną. Lekarz może potrzebować częściej niż zwykle monitorować poziom cyklosporyny we krwi.

? soli jodu i/lub lewotyroksyny. Może to prowadzić do wystąpienia hipotyreoidyzmu i/lub zaburzeń kontroli hipotyreoidyzmu,

? amiodaronu (stosowanego w zaburzeniach rytmu serca). Skonsultuj się z lekarzem.

? leków stosowanych w leczeniu AIDS.

? leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lęku.

Orlistat zmniejsza wchłanianie suplementów niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu i witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować zrównoważoną dietę bogatą w owoce i warzywa. Lekarz może zalecić dodatkowe przyjmowanie wieloskładnikowego suplementu witaminowego.

Orlistat może zakłócać leczenie przeciwpadaczkowe poprzez zmniejszenie wchłaniania leków przeciwpadaczkowych, co może prowadzić do wystąpienia napadów padaczki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uznasz, że częstotliwość lub nasilenie napadów padaczki zmieniło się po przyjmowaniu tego leku w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi.

Nie zaleca się stosowania orlistatu u osób przyjmujących akarbozę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w cukrzycy typu 2).

Stosowanie Orlistat Teva z pokarmami, napojami i alkoholem

Orlistat można przyjmować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy połknąć z wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Orlistat Teva w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią w czasie leczenia Orlistat Teva, ponieważ nie wiadomo, czy orlistat przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Orlistat nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Orlistat Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Orlistat Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka orlistatu to jedna kapsułka 120 mg przy każdej z trzech głównych posiłków dziennie. Można ją przyjąć bezpośrednio przed posiłkiem, podczas posiłku lub nie później niż godzinę po jego spożyciu. Kapsułkę należy popić wodą.

Orlistat należy stosować w połączeniu z kontrolowaną pod względem kalorycznym, dobrze zbilansowaną dietą, bogatą w owoce i warzywa, w której tłuszcze stanowią średnio 30% kalorii. Codzienna dawka tłuszczów, węglowodanów i białka powinna być rozłożona na trzy posiłki. Oznacza to, że zazwyczaj przyjmie Pan/Pani jedną kapsułkę na śniadanie, jedną na obiad i jedną na kolację. Aby osiągnąć optymalne efekty, należy unikać spożywania między posiłkami produktów zawierających tłuszcze, takich jak ciastka, czekolada czy słone przekąski.

Orlistat działa wyłącznie w obecności tłuszczów pochodzących z diety. Dlatego nie ma potrzeby stosowania tego leku, jeśli nie spożywa się głównego posiłku lub jeśli posiłek nie zawiera tłuszczu.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie przyjmował/a Pan/Pani leku zgodnie z zaleceniem, poinformuj o tym lekarza. W przeciwnym razie lekarz może uznać, że lek nie działa skutecznie lub nie został dobrze tolerowany, i może niepotrzebnie zmienić terapię.

Lekarz może przerwać leczenie orlistatem, jeśli po 12 tygodniach nie nastąpiła utrata co najmniej 5% masy ciała, którą miał/a Pan/Pani na początku leczenia.

Orlistat był badany w badaniach klinicznych trwających do 4 lat.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Orlistatu Teva niż powinien/powinna

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej kapsułek niż zalecił lekarz lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych substancji.

Jeśli zapomniał/a Pan/Pani przyjąć Orlistat Teva

Jeśli zapomniał/a Pan/Pani przyjąć lek, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie, o ile minęło nie więcej niż godzina od spożycia posiłku, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w regularnych odstępach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli przestał/a Pan/Pani przyjmować kilka dawek, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego radą.

Nie zmieniaj samodzielnie zaleconej dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas przyjmowania Orlistat Teva, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej.

Większość niepożądanych działań związanych z zastosowaniem orlistatu jest wynikiem jego działania miejscowego na układ pokarmowy. Objawy te są zazwyczaj umiarkowane, pojawiają się na początku leczenia i występują głównie po posiłkach zawierających duże ilości tłuszczu. Zazwyczaj ustępują one, jeśli kontynuujesz leczenie i przestrzegasz zaleconej diety.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy,
• infekcja dróg oddechowych górnych,
• ból lub dyskomfort brzucha,
• naglące potrzeba oddania stolca lub zwiększone zapotrzebowanie na wypróżnienie,
• wzdęcia (gazy),
• wzdęcia (gazy) z nietrzymaniem stolca,
• nietrzymanie stolca o tłustym charakterze,
• stolce tłuste lub tłustokrwawe,
• stolce wodniste,
• częstsze wypróżnienia,
• grypa,
• niski poziom cukru we krwi (obserwowane u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• infekcja dróg oddechowych dolnych,
• ból lub dyskomfort w okolicy odbytu,
• miękkie stolce,
• nietrzymanie stolca (utrata kontroli nad wypróżnieniem),
• wzdęcia (obserwowane u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2),
• zaburzenia w obrębie zębów i dziąseł,
• infekcja dróg moczowych,
• nieregularność cyklu menstruacyjnego,
• zmęczenie,
• lęk.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne. Główne objawy to: swędzenie, wysypka, pokrzywka (podniesione plamy na skórze, które swędzą i są jaśniejsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca skóra), znaczne trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i niedobór samopoczucia. Pęcherze na skórze (w tym pęcherze pękające),
• zapalenie jajowodów (najczęstszym objawem jest ból brzucha. Mogą również występować skurcze, nudności, wymioty, gorączka, dreszcze lub zmiana nawyków jelitowych),
• krwawienie z odbytu,
• mogą występować podwyższenia poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi,
• zapalenienie wątroby (hepatyt). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazywana przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem z utratą apetytu. Przestań przyjmować orlistat, jeśli wystąpią te objawy, i powiedz o tym lekarzowi.
• kamienie żółciowe,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• nefropatia oksalatowa (spowodowana przez oksalany wapnia, które mogą prowadzić do kamieni nerkowych). Zobacz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• interakcje z lekami przeciwkrzepliwymi,

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Orlistat Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Orlistatu Teva

• Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka twarde zawiera 120 mg orlistatu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikryształowa, skrobia karboksymetylowana sodowa typ A (pochodzenie ziemniaczane), krzemionka koloidalna bezwodna i laurylosiarczan sodu.

Ciało kapsułki: żelatyna, indygo karmin (E132) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orlistat Teva 120 mg to twarde kapsułki w kolorze niebieskim.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 21, 42 i 84 kapsułki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Hiszpania

Producent

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polska

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81233/P_81233.html