Orlistat Teva 120 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Orlistat Teva 120 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Orlistat Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orlistat Teva
3. Come prendere Orlistat Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orlistat Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orlistat Teva e a cosa serve

Orlistat Teva è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'obesità. Agisce sul sistema digestivo impedendo la digestione di circa un terzo della quantità di grassi contenuti negli alimenti che si assumono.

Orlistat si lega a enzimi del sistema digestivo (lipasi), impedendo loro di idrolizzare parte dei grassi ingeriti con i pasti. I grassi non digeriti non possono essere assorbiti e vengono eliminati dall'organismo.

Orlistat è indicato per il trattamento dell'obesità, in associazione a una dieta ipocalorica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Orlistat Teva

Non prenda Orlistat Teva

? se è allergico all’orlistat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),

? se soffre di sindrome da malassorbimento cronica (assorbimento insufficiente di nutrienti attraverso il tratto digerente),

? se ha una colestasi (disturbo del fegato),

? se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Orlistat Teva.

La perdita di peso può influire anche sulla dose dei farmaci che assume per altre condizioni (ad es.: colesterolo alto o diabete). Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo questi o altri farmaci. La perdita di peso potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di tali farmaci.

Per ottenere il massimo beneficio dall’orlistat, deve seguire il programma nutrizionale raccomandato dal suo medico. Come per qualsiasi altro programma di controllo del peso, un eccessivo consumo di grassi e calorie può ridurre l’effetto dimagrante.

Questo medicinale può causare un cambiamento non dannoso delle sue abitudini intestinali, come la comparsa di feci grasse o oleose, dovuto all’eliminazione con le feci di grassi non digeriti. La probabilità che ciò accada può aumentare se l’orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi. Inoltre, l’apporto di grassi deve essere distribuito equamente tra i tre pasti principali, poiché se l’orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, aumenta la possibilità di effetti gastrointestinali.

In caso di diarrea grave, i contraccettivi orali potrebbero non funzionare correttamente; si raccomanda pertanto l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Nei pazienti con malattia renale cronica, l’uso di orlistat può essere associato alla formazione di calcoli renali. Informi il medico se ha problemi renali.

Bambini

L’orlistat non è indicato per l’uso nei bambini.

Assunzione di Orlistat Teva con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo è importante perché l’uso contemporaneo di più farmaci può aumentarne o diminuirne l’effetto.

L’orlistat può modificare l’azione di:

? Anticoagulanti (ad es. warfarina); pertanto il medico potrebbe dover monitorare la sua coagulazione ematica.

? Ciclosporina. Non è raccomandata l’assunzione concomitante con ciclosporina. Il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente del solito i livelli di ciclosporina nel sangue.

? Salicati di iodio e/o levotiroxina. Possono verificarsi casi di ipotiroidismo e/o alterazioni del controllo dell’ipotiroidismo.

? Amiodarona (utilizzata per problemi del ritmo cardiaco). Consulti il medico.

? Farmaci per il trattamento dell’AIDS.

? Farmaci per la depressione, disturbi psichiatrici o ansia.

L’orlistat riduce l’assorbimento di alcuni nutrienti liposolubili, in particolare del beta-carotene e della vitamina E. Pertanto, dovrà seguire i consigli del medico e seguire una dieta equilibrata ricca di frutta e verdura. Il medico potrebbe raccomandarle un supplemento polivitaminico.

L’orlistat può alterare il trattamento anticonvulsivante riducendo l’assorbimento dei farmaci antiepilettici, il che potrebbe portare all’insorgenza di convulsioni. Consulti il medico se ritiene che frequenza o gravità delle convulsioni siano cambiate durante l’assunzione di questo medicinale insieme a farmaci antiepilettici.

L’orlistat non è raccomandato per chi assume acarbosio (farmaco antidiabetico utilizzato nel diabete di tipo 2).

Assunzione di Orlistat Teva con cibi, bevande e alcol

Orlistat può essere assunto immediatamente prima, durante o entro un’ora dopo i pasti. La capsula deve essere ingerita con acqua.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non è raccomandato assumere Orlistat Teva durante la gravidanza.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Orlistat Teva, poiché non si sa se l’orlistat passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Orlistat non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Orlistat Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò corrisponde essenzialmente a “privo di sodio”.

3. Come prendere Orlistat Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di orlistat è di una capsula da 120 mg con ciascuno dei tre pasti principali della giornata. Può essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo il pasto. La capsula deve essere ingerita con acqua.

Orlistat deve essere assunto in associazione a una dieta ipocalorica, ben bilanciata, ricca di frutta e verdura e contenente mediamente il 30% delle calorie provenienti dai grassi. L'apporto giornaliero di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuito in tre pasti. Ciò significa che normalmente assumerà una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena. Per ottenere benefici ottimali, eviti il consumo di alimenti contenenti grassi tra un pasto e l'altro, come biscotti, cioccolato o snack salati.

Orlistat agisce soltanto in presenza dei grassi della dieta. Pertanto, non è necessario assumere questo medicinale se salta un pasto principale o se consuma un pasto privo di grassi.

Se per qualsiasi motivo non ha assunto il medicinale esattamente come prescritto, informi il medico. Altrimenti, il medico potrebbe ritenere che questo medicinale non sia stato efficace o ben tollerato e potrebbe modificare il trattamento senza necessità.

Il medico interromperà il trattamento con orlistat se, dopo 12 settimane, non avrà perso almeno il 5% del peso iniziale.

Orlistat è stato studiato in prove cliniche della durata massima di 4 anni.

Se assume più Orlistat Teva del necessario

Se assume più capsule di quante prescritte dal medico o se un'altra persona assume accidentalmente il medicinale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale poiché potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Orlistat Teva

Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, a condizione che siano trascorse non più di un'ora dal pasto; successivamente continui a prenderlo agli intervalli abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato l'assunzione di diverse dosi, informi il medico e segua le indicazioni che le verranno fornite.

Non modifichi autonomamente la dose prescritta, a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se non si sente bene durante l'assunzione di Orlistat Teva, informi il suo medico il più presto possibile.

La maggior parte degli effetti indesiderati associati all'uso di orlistat è dovuta all'azione locale del farmaco sul sistema digestivo. Questi sintomi sono generalmente moderati, si verificano all'inizio del trattamento e si manifestano soprattutto dopo pasti ricchi di grassi. Normalmente, questi sintomi scompaiono se si prosegue con il trattamento e si segue la dieta raccomandata.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• mal di testa,
• infezione delle vie respiratorie superiori,
• dolore o disturbi addominali,
• urgenza o aumento della necessità di defecare,
• flatulenza (gas),
• flatulenza (gas) con incontinenza fecale,
• incontinenza fecale oleosa,
• feci oleose o grasse,
• feci liquide,
• evacuazioni più frequenti,
• influenza,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (osservati in alcuni pazienti con diabete di tipo 2).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezione delle vie respiratorie inferiori,
• dolore o disturbi a livello rettale,
• feci molli,
• incontinenza fecale (incapacità di controllare i movimenti intestinali),
• gonfiore (osservato in alcuni pazienti con diabete di tipo 2),
• alterazioni dei denti e delle gengive,
• infezione delle vie urinarie,
• irregolarità del ciclo mestruale,
• affaticamento,
• ansia.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma non è possibile stimarne la frequenza a partire dai dati disponibili:

• reazioni allergiche. I sintomi principali sono: prurito, eruzione cutanea, orticaria (aree di pelle leggermente sollevate, pruriginose, più pallide o arrossate rispetto alla pelle circostante), difficoltà respiratorie, nausea, vomito e malessere. Bolle sulla pelle (inclusi bolle che scoppiano),
• diverticolite (il sintomo più comune è il dolore addominale. Possono comparire anche crampi, nausea, vomito, febbre, brividi o alterazioni delle abitudini intestinali),
• sanguinamento rettale,
• possono essere rilevati aumenti dei livelli di enzimi epatici nei test del sangue,
• epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità epatica (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica nel lato destro), a volte con perdita di appetito. Interrrompa l'assunzione di orlistat se compaiono questi sintomi e informi il suo medico.
• calcoli biliari,
• pancreatite (infiammazione del pancreas),
• nefropatia da ossalato (sviluppata dall'ossalato di calcio che può causare calcoli renali). Vedere sezione 2: Avvertenze e precauzioni.
• interazioni con anticoagulanti,

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Orlistat Teva

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orlistat Teva

• Il principio attivo è l'orlistat. Ogni capsula rigida contiene 120 mg di orlistat.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico di tipo A (proveniente da patata), silice colloidale anidra e laurilsolfato sodico.

Corpo della capsula: gelatina, indigocarminio (E132) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Orlistat Teva 120 mg capsule rigide sono di colore blu.

È disponibile in confezioni blister contenenti 21, 42 e 84 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª Planta

Alcobendas 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works Polpharma SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

oppure

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81233/P_81233.html