Орлістат Стада 120 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Орлістат Стада 120 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Орлістат Стада і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Орлістат Стада
3. Як застосовувати Орлістат Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орлістату Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орлістат Стада і для чого його застосовують

Орлістат — це лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на травну систему, запобігаючи розщепленню близько третини жирів, що містяться в їжі, яку ви споживаєте.

Орлістат зв'язується з ферментами вашої травної системи (ліпазами), перешкоджаючи гідролізу частини жирів, які ви вживаєте під час прийому їжі. Неперетравлений жир не може засвоюватися, і ваш організм виводить його.

Орлістат призначається для лікування ожиріння у поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Орлістат Стада

Не приймайте Орлістат Стада:

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас хронічний синдром мальабсорбції (недостатнє всмоктування поживних речовин через травний тракт).
• Якщо у вас холестаз (порушення функції печінки).
• Якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування орлістату.

Втрата ваги може впливати на дозування ліків, які ви приймаєте для інших станів (наприклад, високий рівень холестерину або цукровий діабет). Переконайтеся, що повідомили лікаря, якщо приймаєте ці або інші ліки. Втрата ваги може означати, що вам знадобиться корекція дозування цих ліків.

Щоб отримати максимальну користь від орлістату, слід дотримуватися рекомендованої лікарем дієти. Як і при будь-якій іншій дієті для контролю ваги, надмірне споживання жирів і калорій може зменшити ефект втрати ваги.

Цей лікарський засіб може спричинити безпечну зміну у звичках дефекації, наприклад, наявність жирних або олійних калів, через виділення з калом неперевареного жиру. Ймовірність цього може збільшитися, якщо орлістат приймати разом із високожирною дієтою. Крім того, добовий прийом жирів слід рівномірно розподілити між трьома основними прийомами їжі, оскільки, якщо орлістат приймати разом із прийомом їжі з дуже високим вмістом жиру, може збільшитися ймовірність прояву шлунково-кишкових побічних ефектів.

У разі тяжкої діареї може виникнути зниження ефективності пероральних контрацептивів, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції.

У пацієнтів із хронічною хворобою нирок застосування орлістату може бути пов’язане з утворенням ниркових каменів.

Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.

Діти

Орлістат не показаний для застосування у дітей.

Застосування Орлістат Стада та інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Це важливо, оскільки одночасне застосування декількох ліків може збільшити або зменшити їхній ефект.

Орлістат може змінювати дію:

• Антикоагулянтів (наприклад, варфарину), тому ваш лікар може потребувати контролювати показники згортання крові.
• Циклоспорину. Сумісне застосування з циклоспорином не рекомендується. Ваш лікар може потребувати частіше, ніж зазвичай, контролювати рівень циклоспорину в плазмі крові.
• Солей йоду і/або левотироксину. Можуть виникнути випадки гіпотиреозу та/або порушення контролю гіпотиреозу.
• Аміодарону. Проконсультуйтесь із лікарем.
• Ліків для лікування СНІДу.
• Ліків для лікування депресії, психічних розладів або тривожності.

Орлістат зменшує всмоктування деяких жиророзчинних поживних речовин, зокрема бета-каротину та вітаміну Е. Тому слід дотримуватися порад лікаря та дотримуватися збалансованої дієти, багатої на фрукти та овочі. Можливо, ваш лікар порадить вам приймати полівітамінний комплекс.

Орлістат може порушувати протисудомну терапію, зменшуючи всмоктування протисудомних засобів, що може призвести до виникнення судом. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вважаєте, що частота або тяжкість судом змінилася під час прийому орлістату разом із протисудомними засобами.

Орлістат не рекомендується пацієнтам, які приймають акарбозу (протидіабетичний засіб, що використовується при цукровому діабеті 2 типу).

Застосування Орлістат Стада разом із їжею, напоями та алкоголем

Орлістат можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи водою.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується приймати орлістат під час вагітності.

Годування грудьми

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування орлістатом, оскільки невідомо, чи проникає орлістат у грудне молоко.

Здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами

Орлістат не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Орлістат Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза орлістату становить одну капсулу 120 мг, яку приймають під час кожної з трьох основних прийомів їжі на день. Капсулу можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після їжі. Капсулу слід ковтати цілий, запиваючи водою.

Орлістат Стада 120 мг капсули тверді слід приймати разом з дієтою з обмеженим вмістом калорій, добре збалансованою, багатою на фрукти та овочі, у якій приблизно 30 % калорій надходить із жирів. Щоденний прийом жирів, вуглеводів і білків слід розподілити на три прийоми їжі. Це означає, що зазвичай ви будете приймати одну капсулу під час сніданку, одну під час обіду та одну під час вечері. Щоб досягти оптимального ефекту, уникайте прийому їжі з високим вмістом жирів між основними прийомами їжі, наприклад печива, шоколаду або солоних закусок.

Орлістат діє лише за наявності жирів у їжі. Тому вам не потрібно приймати орлістат, якщо ви пропустили основний прийом їжі або якщо їжа не містить жирів.

Якщо ви з будь-якої причини не прийняли ліки точно так, як вам було призначено, повідомте про це свого лікаря. Інакше ваш лікар може вважати, що цей лікарський засіб не був ефективним або добре переносився, і може змінити ваше лікування без реальної необхідності.

Лікар припинить лікування орлістатом, якщо через 12 тижнів ви не втратили щонайменше 5 % від початкової ваги тіла.

Орлістат вивчався в клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.

Якщо ви прийняли більше Орлістату Стада, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вам призначив лікар, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або в лікарню, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих капсул. Рекомендується взяти з собою упаковку та листівку лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Орлістат Стада

Якщо ви забули прийняти капсулу в будь-який час, зробіть це якомога швидше, якщо минуло не більше години після прийому їжі, а потім продовжуйте приймати ліки в звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили кілька доз, будь ласка, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його порад.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви почуваєтеся погано під час прийому орлістату, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту якомога швидше.

Більшість небажаних явищ, пов’язаних із застосуванням орлістату, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай є помірними, виникають на початку лікування та найчастіше проявляються після прийому їжі з високим вмістом жирів.

Зазвичай ці симптоми зникають, якщо ви продовжуєте лікування та дотримуєтеся рекомендованої дієти.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• головний біль,
• біль або дискомфорт у животі,
• підвищена потреба або поспішність у дефекації,
• метеоризм (гази) з фекальною недержністю,
• жирна фекальна недержність,
• жирні або олісті калові маси,
• рідкий стілець,
• знижений рівень цукру в крові (спостерігається у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу).

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• біль або дискомфорт у прямому кишечнику,
• м’який стілець,
• фекальна недержність,
• вздуття (спостерігається у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу),
• порушення стану зубів та ясен,
• нерегулярність менструального циклу,
• втому.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але за наявними даними неможливо оцінити їх частоту:

• алергічні реакції. Основні симптоми: свербіж, висип на шкірі, кропив’янка (невеликі підняті ділянки шкіри, що сверблять і мають блідіший або почервонілий колір порівняно з навколишньою шкірою), важке дихання, нудота, блювота та нездужання,
• вульки на шкірі (включаючи ті, що лопаються),
• дивертикуліт,
• кровотеча з прямої кишки,
• можуть виявлятися підвищені рівні ферментів печінки у крові,
• гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темне сечовипускання, біль у животі та болючість печінки (вказується на біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту. Припиніть прийом орлістату, якщо з’являться ці симптоми, та повідомте лікареві,
• жовчні камені,
• панкреатит (запалення підшлункової залози),
• оксалатна нефропатія (розвивається через оксалат кальцію, що може призводити до утворення ниркових каменів). Див. розділ 2, Попередження та застереження,
• взаємодія з антикоагулянтами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орлістату Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері або флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Блистер:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Флакон:

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки потрібно здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орлістату Стада

Діючою речовиною є орлістат. Кожна тверда капсула містить 120 мг орлістату. Інші компоненти:

• Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза PH112 (Е460), натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі (тип А), гідрофобний колоїдний діоксид кремнію та натрію лаурилсульфат.
• Тіло капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та індиго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Орлістат Стада 120 мг капсули тверді мають тіло та кришечку синього кольору.

Орлістат Стада 120 мг капсули тверді доступні у блистерних упаковках Al/PVC/PVDC, що містять 42 та 84 тверді капсули, а також у флаконах з HDPE, що містять 42 та 84 тверді капсули.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2018 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es