Орлистат Стада 120 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орлистат Стада 120 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орлистат Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Орлистат Стада
3. Как принимать Орлистат Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Орлистат Стада
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орлистат Стада и для чего его применяют

Орлистат — это лекарственное средство, применяемое для лечения ожирения. Он действует на вашу пищеварительную систему, предотвращая переваривание около трети жира, содержащегося в пище, которую вы употребляете.

Орлистат связывается с ферментами вашей пищеварительной системы (липазами), препятствуя гидролизу части жиров, поступивших с пищей. Непереваренный жир не может всосаться, и ваш организм выводит его.

Орлистат Стада показан для лечения ожирения в сочетании с диетой, бедной калориями.

2. Что нужно знать перед началом приема Орлистат Стада

Не принимайте Орлистат Стада:

• Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас хронический синдром мальабсорбции (недостаточное усвоение питательных веществ через пищеварительный тракт).
• Если у вас холестаз (нарушение функции печени).
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема орлистатa.

Потеря веса может повлиять на дозировку препаратов, которые вы принимаете по другим показаниям (например, при высоком уровне холестерина или диабете). Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства. Потеря веса может означать, что вам потребуется корректировка дозы этих препаратов.

Для достижения максимального эффекта от орлистатa необходимо придерживаться рекомендованной врачом диеты. Как и при любой другой программе контроля веса, чрезмерное потребление жиров и калорий может снизить эффективность потери веса.

Данный препарат может вызывать непатологические изменения в привычках опорожнения кишечника, например, появление жирного или маслянистого стула, обусловленного выведением с калом непереваренных жиров. Вероятность этого может увеличиться при приеме орлистатa на фоне диеты с высоким содержанием жиров. Кроме того, суточное количество жиров должно равномерно распределяться между тремя основными приемами пищи, поскольку прием орлистатa одновременно с очень жирной едой может повысить вероятность возникновения желудочно-кишечных побочных эффектов.

При тяжелой диарее может снизиться эффективность пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

У пациентов с хроническим заболеванием почек прием орлистатa может быть связан с образованием почечных камней.

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками.

Дети

Орлистат не показан к применению у детей.

Применение Орлистат Стада и других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это важно, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Орлистат может изменять действие:

• Антикоагулянтов (например, варфарина), поэтому вашему врачу может потребоваться контроль свертываемости крови.
• Циклоспорина. Совместное применение с циклоспорином не рекомендуется. Вашему врачу может потребоваться более частый контроль концентрации циклоспорина в плазме крови.
• Солей йода и/или левотироксина. Возможны случаи гипотиреоза и/или нарушения контроля гипотиреоза.
• Амиодарона. Проконсультируйтесь с врачом.
• Препаратов для лечения СПИДа.
• Препаратов при депрессии, психических расстройствах или тревожных состояниях.

Орлистат снижает всасывание добавок некоторых жирорастворимых питательных веществ, особенно бета-каротина и витамина Е. Поэтому вы должны следовать рекомендациям врача и придерживаться сбалансированной диеты, богатой фруктами и овощами. Ваш врач может порекомендовать вам принимать поливитаминные добавки.

Орлистат может нарушать противосудорожную терапию за счет снижения всасывания антиэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог. Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили изменение частоты или тяжести судорог при одновременном приеме орлистатa и антиэпилептических препаратов.

Орлистат не рекомендуется пациентам, принимающим акарбозу (противодиабетическое средство, применяемое при диабете 2 типа).

Прием Орлистат Стада с пищей, напитками и алкоголем

Орлистат можно принимать непосредственно до, во время или в течение часа после еды. Капсулу следует проглотить целиком, запивая водой.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Прием орлистатa во время беременности не рекомендуется.

Лактация

Не следует кормить грудью во время лечения орлистатом, поскольку неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Орлистат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата: натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Орлистат Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, проконсультируйтесь ещё раз с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза орлистата — одна капсула 120 мг, принимаемая при каждом из трёх основных приёмов пищи в день. Капсулу можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или в течение часа после еды. Капсулу следует запивать водой.

Орлистат Стада следует принимать в сочетании с диетой с контролем калорийности, сбалансированной, богатой фруктами и овощами, в которой около 30 % калорий поступает из жиров. Ваш дневной рацион жиров, углеводов и белков должен быть распределён на три приёма пищи. Это означает, что вы обычно будете принимать одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Для достижения оптимального эффекта избегайте употребления продуктов, содержащих жир, между приёмами пищи, таких как печенье, шоколад или солёные закуски.

Орлистат действует только при наличии жиров в пище. Поэтому вам не нужно принимать Орлистат Стада, если вы пропустили основной приём пищи или если еда не содержит жира.

Если по какой-либо причине вы не принимали препарат точно так, как вам было предписано, сообщите об этом врачу. В противном случае врач может подумать, что этот препарат оказался неэффективным или плохо переносится, и может необоснованно изменить ваше лечение.

Ваш врач прекратит лечение орлистатом, если через 12 недель вы не потеряете как минимум 5 % от исходного веса.

Орлистат изучался в клинических исследованиях продолжительностью до 4 лет.

Если вы приняли Орлистат Стада в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше капсул, чем назначил врач, или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, свяжитесь с врачом, фармацевтом или в больницу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Орлистат Стада

Если вы забыли принять препарат, примите его как можно скорее, но только если с момента приёма пищи прошло не более часа, а затем продолжайте принимать препарат в обычные интервалы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили несколько доз, пожалуйста, сообщите об этом врачу и следуйте его рекомендациям.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы чувствуете себя плохо во время приёма орлистата, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Большинство нежелательных эффектов, связанных с применением орлистата, являются результатом его местного действия на пищеварительную систему. Эти симптомы обычно умеренные, возникают в начале лечения и проявляются преимущественно после приёма пищи, богатой жирами.

Обычно эти симптомы исчезают, если продолжать лечение и соблюдать рекомендованную диету.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль или дискомфорт в животе,
• позывы или повышенная необходимость опорожнить кишечник,
• метеоризм (газы) с недержанием кала,
• жирное недержание кала,
• жирный или маслянистый стул,
• жидкий стул,
• снижение уровня сахара в крови (наблюдается у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2 типа).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• боль или дискомфорт в прямой кишке,
• мягкий стул,
• недержание кала,
• вздутие (наблюдается у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2 типа),
• нарушения состояния зубов и дёсен,
• нарушение менструального цикла,
• усталость.

Также сообщалось о следующих побочных эффектах, однако частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных:

• аллергические реакции. Основные симптомы: зуд, сыпь, крапивница (слегка приподнятые участки кожи, которые зудят и имеют более бледный или покрасневший цвет по сравнению с окружающей кожей), значительные затруднения дыхания, тошнота, рвота и общее недомогание,
• волдыри на коже (включая лопающиеся волдыри),
• дивертикулит,
• кровь в стуле,
• могут наблюдаться повышения уровня печеночных ферментов при анализе крови,
• гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в животе и болезненность печени (проявляется болью под передней частью грудной клетки справа), иногда сопровождающиеся потерей аппетита. Прекратите приём орлистата при появлении этих симптомов и сообщите об этом врачу,
• желчнокаменная болезнь,
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы),
• оксалатная нефропатия (вызванная образованием оксалата кальция, которая может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»,
• взаимодействие с антикоагулянтами.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Орлистат Стада

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере или флаконе после надписи CAD. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Блистер:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Флакон:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Орлистат Стада

Действующее вещество: орлистат. Каждая твёрдая капсула содержит 120 мг орлистата. Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза PH112 (Е460), карбоксиметилкрахмал натрия из картофеля (тип А), гидрофобный коллоидный диоксид кремния и лаурилсульфат натрия.
• Капсула: желатин, диоксид титана (Е171) и индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Орлистат Стада 120 мг имеют корпус и крышечку синего цвета.

Орлистат Стада 120 мг капсулы твёрдые выпускаются в блистерах из Al/PVC/PVDC, содержащих 42 и 84 твёрдые капсулы, а также в флаконах из ПЭВД, содержащих 42 и 84 твёрдые капсулы.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
ул. 19 Pelplinska, 83-200 Старогард-Гданьски
Польша

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012, промышленная зона Ларисы,
Лариса, 41004
Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es