Orlistat STADA 120 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Orlistat Stada 120 mg kapsułki twarde

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistowo – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orlistat Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orlistat Stada
3. Jak przyjmować lek Orlistat Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orlistat Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Orlistat Stada i do czego służy

Orlistat to lek stosowany w leczeniu otyłości. Działa na układ trawienny, zapobiegając strawieniu około jednej trzeciej tłuszczu zawartego w spożywanych pokarmach.

Orlistat wiąże się z enzymami układu trawiennego (lipazami), uniemożliwiając im hydrolizę części tłuszczów spożywanych podczas posiłku. Niestrawiony tłuszcz nie może zostać wchłonięty i jest wydalany z organizmu.

Orlistat jest wskazany w leczeniu otyłości w połączeniu z dietą o niskiej zawartości kalorii.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Orlistat Stada

Nie przyjmuj Orlistat Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy).
• Jeśli masz cholestazę (zaburzenie wątrobowe).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania orlistatu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Utrata masy ciała może wpływać na dawkowanie leków stosowanych z innych powodów (np. na wysoki poziom cholesterolu lub cukrzycę). Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o przyjmowaniu tych lub innych leków. Utrata masy ciała może oznaczać konieczność dostosowania dawki tych leków.

Aby osiągnąć maksymalny efekt działania orlistatu, należy przestrzegać zalecanego przez lekarza programu odżywiania. Jak w przypadku każdego innego programu kontroli masy ciała, nadmierna konsumpcja tłuszczu i kalorii może zmniejszyć efekt utraty masy ciała.

Ten lek może powodować niegroźne zmiany w nawykach wypróżniania, takie jak obecność tłustych lub maściastych stolców, spowodowane wydaleniem nieswawionego tłuszczu wraz z kałem. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska może wzrosnąć, jeśli orlistat jest przyjmowany w połączeniu z dietą bogatą w tłuszcze. Ponadto dzienna ilość tłuszczu powinna być równomiernie rozłożona między trzy główne posiłki, ponieważ przyjmowanie orlistatu wraz z jedzeniem bardzo tłustym może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

W przypadku ciężkiej biegunki może dojść do nieskuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stosowanie orlistatu może być związane z powstawaniem kamieni nerkowych.

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

Dzieci

Orlistat nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Orlistat Stada i innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

Jest to ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć ich działanie.

Orlistat może wpływać na działanie:

• Leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny), dlatego lekarz może potrzebować monitorować Twoją krzepliwość krwi.
• Cyklosporyny. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z cyklosporyną. Lekarz może potrzebować monitorować stężenie cyklosporyny we krwi częściej niż zwykle.
• Preparatów jodu i/lub lewotyroksyny. Może dojść do wystąpienia przypadków hipotyreozy i/lub zaburzeń kontroli hipotyreozy.
• Amiodaronu. Skonsultuj się z lekarzem.
• Leków stosowanych w leczeniu AIDS.
• Leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lęku.

Orlistat zmniejsza wchłanianie niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu i witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza i stosować zbilansowaną dietę bogatą w owoce i warzywa. Lekarz może zalecić przyjmowanie poliwitamin.

Orlistat może zakłócać leczenie przeciwpadaczkowe, zmniejszając wchłanianie leków przeciwpadaczkowych, co może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że częstotliwość lub nasilenie napadów padaczkowych zmieniło się podczas przyjmowania orlistatu w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi.

Nie zaleca się stosowania orlistatu u osób przyjmujących akarbozę (lek przeciwdiabetyczny stosowany w cukrzycy typu 2).

Przyjmowanie Orlistat Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Orlistat można przyjmować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy przełknąć z wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania orlistatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas leczenia orlistatem, ponieważ nie wiadomo, czy orlistat przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Orlistat nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Orlistat Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka orlistatu to jedna kapsuła 120 mg podana przy każdej z trzech głównych posiłków dziennych. Można ją przyjmować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułę należy połknąć z wodą.

Orlistat należy stosować w połączeniu z kontrolowaną kalorycznie, dobrze zbilansowaną dietą, bogatą w owoce i warzywa, w której tłuszcze stanowią średnio około 30% dziennego spożycia energii. Codzienna ilość tłuszczów, węglowodanów i białek powinna być rozłożona na trzy posiłki. Oznacza to, że zazwyczaj będziesz przyjmować jedną kapsułę na śniadanie, jedną na obiad i jedną na kolację. Aby osiągnąć optymalne efekty, należy unikać spożywania między posiłkami produktów zawierających tłuszcz, takich jak ciastka, czekolada czy słone przekąski.

Orlistat działa wyłącznie w obecności tłuszczów pochodzących z diety. Dlatego nie musisz przyjmować orlistatu, jeśli nie jesz głównego posiłku lub jeśli spożywasz posiłek pozbawiony tłuszczu.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie przyjmujesz leku dokładnie zgodnie z zaleceniem, powiedz o tym lekarzowi. W przeciwnym razie lekarz może uznać, że lek nie jest skuteczny lub dobrze tolerowany, i może niepotrzebnie zmienić Twoje leczenie.

Lekarz może przerwać leczenie orlistatem, jeśli po 12 tygodniach nie straciłeś co najmniej 5% masy ciała, którą miałeś na początku leczenia.

Orlistat był badany w badaniach klinicznych trwających do 4 lat.

Jeśli przyjmiesz więcej Orlistatu Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek, niż zalecił Ci lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, ponieważ może być potrzebna opieka medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz wziąć Orlistat Stada

Jeśli zapomnisz zażyć lek, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, pod warunkiem że minęło nie więcej niż godzinę od spożycia posiłku, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w regularnych odstępach. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli opuściłeś kilka dawek, poinformuj o tym lekarza i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas przyjmowania orlistatu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Większość działań niepożądanych związanych z zastosowaniem orlistatu wynika z jego działania miejscowego na układ pokarmowy. Objawy te są zazwyczaj umiarkowane, pojawiają się na początku leczenia i występują głównie po spożyciu posiłków zawierających duże ilości tłuszczu.

Zazwyczaj objawy te ustępują, jeśli kontynuujesz leczenie i przestrzegasz zalecanej diety.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy,
• ból lub dolegliwości brzuszne,
• pilna potrzeba wypróżnienia lub zwiększone pragnienie wypróżnienia,
• wzdęcia (gazy) z nietrzymaniem stolca,
• nietrzymanie tłuszczowego stolca,
• tłuste lub tłuszczowe stolce,
• stolce wodniste,
• obniżone stężenie cukru we krwi (obserwowane u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból lub dolegliwości w okolicy odbytu,
• miękkie stolce,
• nietrzymanie stolca,
• wzdęcia (obserwowane u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2),
• zmiany w zębach i dziąsłach,
• nieregularność cyklu menstruacyjnego,
• zmęczenie.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych:

• reakcje alergiczne. Główne objawy to: swędzenie, wysypka, pokrzywka (wypukłe obszary skóry, które swędzą i są jaśniejsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca skóra), duże trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i niedobój.
• pęcherze na skórze (w tym pęcherze, które pękają)
• zapalenie jeleni (divertikulitis)
• krwawienie z odbytu
• mogą występować podwyższone stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• zapalenie wątroby (hepatitis). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazywana przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem z utratą apetytu. Przestań przyjmować orlistat, jeśli wystąpią te objawy, i powiadom lekarza.
• kamica pęcherza żółciowego
• zapalenie trzustki (pancreatitis)
• nefropatia szczawianowa (wywołana przez szczawian wapnia, który może prowadzić do kamicy nerek). Zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności
• interakcje z lekami przeciwkrzepliwymi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Orlistat Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na folii lub słoiku po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Folia:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Słoik:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zasięgnij porady u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Orlistat Stada

Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsuła twarda zawiera 120 mg orlistatu. Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsuły: celuloza mikrokryształowa PH112 (E460), skrobia karboksymetylosodowa ziemniaczana (typ A), krzemionka koloidalna hydrofobowa i laurylosiarczan sodu.
• Ciało kapsuły: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171) i indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsuły Orlistat Stada 120 mg to twarde kapsuły o niebieskim ciele i niebieskim kapturku.

Orlistat Stada 120 mg twarde kapsuły są dostępne w formie folii Al/PVC/PVDC zawierającej 42 i 84 twarde kapsuły oraz w butelkach z tworzywa HDPE zawierających 42 i 84 twarde kapsuły.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polska

lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2018 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es