Orlistat Stada 120 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orlistat Stada 120 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orlistat Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orlistat Stada
3. Come prendere Orlistat Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Orlistat Stada
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Orlistat Stada e a cosa serve

Orlistat è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'obesità. Agisce sul sistema digestivo impedendo la digestione di circa un terzo della quantità di grassi contenuti negli alimenti che si assumono.

Orlistat si lega ad enzimi del sistema digestivo (lipasi), impedendo loro di idrolizzare parte dei grassi ingeriti con i pasti. I grassi non digeriti non possono essere assorbiti e vengono eliminati dall'organismo.

Orlistat è indicato per il trattamento dell'obesità, in associazione a una dieta ipocalorica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Orlistat Stada

Non prenda Orlistat Stada:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di sindrome da malassorbimento cronico (assorbimento insufficiente di nutrienti attraverso il tratto digerente).
• Se ha una colestasi (disturbo del fegato).
• Se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere orlistat.

La perdita di peso può influire anche sulla dose dei farmaci che assume per altre patologie (ad es., colesterolo alto o diabete). Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo questi o altri farmaci. La perdita di peso potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di tali farmaci.

Per ottenere il massimo beneficio da orlistat, deve seguire il programma nutrizionale raccomandato dal medico. Come per qualsiasi altro programma di controllo del peso, un consumo eccessivo di grassi e calorie può ridurre l'effetto sulla perdita di peso.

Questo medicinale può causare un cambiamento non dannoso delle sue abitudini intestinali, come la comparsa di feci grasse o oleose, dovuto all'eliminazione con le feci di grassi non digeriti. La probabilità che ciò accada può aumentare se orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi. Inoltre, l'apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito equamente tra i tre pasti principali, poiché se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, aumenta la possibilità di effetti gastrointestinali.

In caso di diarrea grave, potrebbe verificarsi un malfunzionamento dei contraccettivi orali; pertanto si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Nei pazienti con malattia renale cronica, l'uso di orlistat può essere associato alla formazione di calcoli renali.

Informi il medico se ha problemi renali.

Bambini

Orlistat non è indicato per l'uso nei bambini.

Uso di Orlistat Stada e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò è importante poiché l'uso contemporaneo di più farmaci può aumentarne o ridurne l'effetto.

Orlistat può modificare l'azione di:

• Anticoagulanti (ad es., warfarina); pertanto, il medico potrebbe dover monitorare la sua coagulazione sanguigna.
• Ciclosporina. Non è raccomandata l'assunzione concomitante con ciclosporina. Il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente del solito i livelli plasmatici di ciclosporina.
• Sali di iodio e/o levotiroxina. Possono verificarsi casi di ipotiroidismo e/o alterazioni del controllo dell'ipotiroidismo.
• Amiodarone. Consulti il medico.
• Farmaci per il trattamento dell'AIDS.
• Farmaci per la depressione, disturbi psichiatrici o ansia.

Orlistat riduce l'assorbimento di alcuni supplementi di nutrienti liposolubili, in particolare beta-carotene e vitamina E. Pertanto, dovrà seguire i consigli del medico e seguire una dieta equilibrata ricca di frutta e verdura. Il medico potrebbe raccomandarle un supplemento polivitaminico.

Orlistat può alterare il trattamento anticonvulsivante riducendo l'assorbimento dei farmaci antiepilettici, con possibile comparsa di convulsioni. Consulti il medico se ritiene che la frequenza o gravità delle convulsioni sia cambiata durante l'assunzione di orlistat insieme a farmaci antiepilettici.

Non è raccomandato l'uso di orlistat nei pazienti che assumono acarbosio (farmaco antidiabetico utilizzato nel diabete di tipo 2).

Assunzione di Orlistat Stada con cibo, bevande e alcol

Orlistat può essere assunto immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo il pasto. La capsula deve essere ingoiata con acqua.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non è raccomandato assumere orlistat durante la gravidanza.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con orlistat, poiché non è noto se orlistat passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Orlistat non ha effetti noti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Orlistat Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di orlistat è di una capsula da 120 mg da assumere con ciascuno dei tre pasti principali della giornata. Può essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo il pasto. La capsula deve essere ingerita con acqua.

Orlistat deve essere assunto con una dieta ipocalorica, ben equilibrata, ricca di frutta e verdura e contenente mediamente il 30% delle calorie provenienti dai grassi. L'apporto giornaliero di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuito in tre pasti. Ciò significa che normalmente assumerà una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena. Per ottenere i migliori risultati, eviti il consumo di alimenti contenenti grassi tra i pasti, come biscotti, cioccolato o snack salati.

Orlistat agisce soltanto in presenza di grassi alimentari. Pertanto, non è necessario assumere Orlistat se non ha consumato un pasto principale o se ha consumato un pasto privo di grassi.

Se per qualsiasi motivo non ha assunto il medicinale esattamente come prescritto, informi il medico. Altrimenti, il medico potrebbe ritenere che questo medicinale non sia stato efficace o sufficientemente tollerato e potrebbe modificare il trattamento senza necessità.

Il medico interromperà il trattamento con orlistat se, dopo 12 settimane, non avrà perso almeno il 5% del peso iniziale al momento dell'inizio del trattamento.

Orlistat è stato studiato in studi clinici della durata massima di 4 anni.

Se assume più Orlistat Stada di quanto deve

Se assume più capsule di quanto le è stato indicato dal medico, o se un'altra persona assume accidentalmente il suo medicinale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale poiché potrebbe necessitare di cure mediche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Orlistat Stada

Se dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda, purché siano trascorse non più di un'ora dal pasto, quindi prosegua con l'assunzione secondo gli intervalli abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato l'assunzione di diverse dosi, informi il medico e segua le istruzioni che le verranno fornite.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se non si sente bene durante l'assunzione di orlistat, informi il medico o il farmacista il prima possibile.

La maggior parte degli effetti indesiderati associati all'uso di orlistat è dovuta all'azione locale del farmaco sul sistema digestivo. Questi sintomi sono generalmente moderati, si verificano all'inizio del trattamento e si presentano soprattutto dopo pasti ricchi di grassi.

Normalmente questi sintomi scompaiono se continua il trattamento e segue la dieta raccomandata.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• mal di testa,
• dolore o disturbi addominali,
• necessità urgente o aumento dell'esigenza di defecare,
• flatulenza (gas) con incontinenza fecale,
• incontinenza fecale oleosa,
• feci oleose o grasse,
• feci liquide,
• bassi livelli di zucchero nel sangue (osservati in alcuni pazienti con diabete di tipo 2).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore o disturbi rettali,
• feci molli,
• incontinenza fecale,
• gonfiore (osservato in alcuni pazienti con diabete di tipo 2),
• alterazioni dei denti e delle gengive,
• irregolarità del ciclo mestruale,
• affaticamento.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma non è possibile stimarne la frequenza a partire dai dati disponibili:

• reazioni allergiche. I sintomi principali sono: prurito, eruzione cutanea, orticaria (aree di pelle leggermente sollevate che prudono e che sono più pallide o arrossate rispetto alla pelle circostante), grave difficoltà respiratoria, nausea, vomito e malessere,
• vesciche sulla pelle (inclusi vescichi che si rompono),
• diverticolite,
• sanguinamento rettale,
• possono essere rilevati aumenti dei livelli degli enzimi epatici negli esami del sangue,
• epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità epatica (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica nel lato destro), talvolta con perdita di appetito. Interrompa l'assunzione di orlistat se compaiono questi sintomi e informi il medico,
• calcoli biliari,
• pancreatite (infiammazione del pancreas),
• nefropatia da ossalato (sviluppata dall'ossalato di calcio che può causare calcoli renali). Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni,
• interazioni con anticoagulanti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Orlistat Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Blister:

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

Flacone:

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orlistat Stada

Il principio attivo è l'orlistat. Ogni capsula contiene 120 mg di orlistat. Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH112 (E460), carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), silice colloidale idrofobica e laurilsolfato sodico.
• Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e indigo carminio (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Orlistat Stada 120 mg capsule rigide hanno corpo e tappo di colore blu.

Orlistat Stada 120 mg capsule rigide è disponibile in blister Al/PVC/PVDC contenenti 42 e 84 capsule rigide e in flaconi di HDPE contenenti 42 e 84 capsule rigide.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

oppure

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. BOX 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grecia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es