Орлістат АуроВітас 120 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Орлістат АуроВітас 120 мг капсули тверді

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Орлістат АуроВітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Орлістату АуроВітас
3. Як застосовувати Орлістат АуроВітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орлістату АуроВітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орлістат АуроВітас і для чого його застосовують

Орлістат АуроВітас — це лікарський засіб, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на шлунково-кишковий тракт, перешкоджаючи розщепленню приблизно третини жирів, що містяться в їжі, яку ви споживаєте.

Орлістат зв'язується з ферментами вашого шлунково-кишкового тракту (ліпазами), перешкоджаючи гідролізу частини жирів, які ви вживаєте під час прийому їжі. Нерозщеплений жир не може засвоюватися, і ваш організм виводить його.

Орлістат АуроВітас показаний для лікування ожиріння у поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Орлістату АуроВітас

Не приймайте Орлістат АуроВітас

• Якщо ви маєте алергію на орлістат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у вас хронічний синдром мальабсорбції (недостатнє всмоктування поживних речовин через травний тракт).
• Якщо у вас холестаз (порушення функції печінки).
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орлістату АуроВітас.

Втрата ваги може впливати на дозування ліків, які ви приймаєте з інших причин (наприклад, при високому рівні холестерину або цукровому діабеті). Обов’язково повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці або інші ліки. Втрата ваги може означати, що вам знадобиться корекція дозування цих ліків.

Для досягнення максимальної ефективності орлістату слід дотримуватися дієтичної програми, рекомендованої лікарем. Як і при будь-якій іншій дієті для контролю ваги, надмірне споживання жирів і калорій може зменшити ефект втрати ваги.

Цей лікарський засіб може спричинити незначні зміни у русі кишечника, наприклад, наявність жирних або олійнистих випорожнень, що пов’язано з виведенням неперетравленого жиру з калом. Ймовірність цього може збільшитися, якщо орлістат приймати разом із дієтою, багатою на жири. Крім того, добовий прийом жирів слід рівномірно розподілити між трьома основними прийомами їжі, оскільки прийом орлістату разом із високожирною їжею може збільшити ймовірність появи шлунково-кишкових побічних ефектів.

У разі тяжкої діареї може порушитися ефективність пероральних контрацептивів, тому рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції.

У пацієнтів із хронічною хворобою нирок застосування орлістату може бути пов’язане з утворенням ниркових каменів. Повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.

Застосування у дітей

Орлістат не показаний для застосування у дітей.

Застосування Орлістату АуроВітас разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Це важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може збільшити або зменшити їх дію.

Орлістат може змінювати дію таких ліків:

• Антикоагулянтів (наприклад, варфарину). Ваш лікар може потребувати контролювати показники згортання крові.
• Циклоспорину (ліки, що пригнічують імунну систему). Сумісне застосування з циклоспорином не рекомендується. Лікар може потребувати частіше, ніж зазвичай, контролювати рівень циклоспорину в плазмі крові.
• Солей йоду та/або левотироксину. Можуть виникнути випадки гіпотиреозу та/або порушення контролю гіпотиреозу.
• Аміодарону (ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття). Проконсультуйтеся з лікарем.
• Ліків для лікування СНІДу.
• Ліків від депресії, психічних розладів або тривожності.

Орлістат зменшує всмоктування деяких поживних речовин, розчинних у жирі, особливо бета-каротину та вітаміну Е. Тому слід дотримуватися поради лікаря щодо дотримання збалансованої дієти, багатої фруктами та овочами. Можливо, лікар порадить вам приймати полівітамінний комплекс.

Орлістат може порушувати протисудомну терапію, зменшуючи всмоктування протисудомних засобів, що може призвести до судом. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що частота або тяжкість судом змінилася під час прийому орлістату разом із протисудомними ліками.

Орлістат не рекомендується пацієнтам, які приймають акарбозу (гіпоглікемічний засіб, що використовується при цукровому діабеті 2 типу).

Застосування Орлістату АуроВітас разом із їжею, напоями та алкоголем

Орлістат можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.

Вагітність та годування грудьми

Прийом орлістату під час вагітності не рекомендується.

Не слід годувати дитину грудьми під час лікування орлістатом, оскільки невідомо, чи проникає орлістат у материнське молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Орлістат не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Орлістат АуроВітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Орлістат АуроВітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза орлістату становить одну капсулу 120 мг, яку приймають під час кожної з трьох основних прийомів їжі протягом дня. Капсулу можна приймати безпосередньо перед їжею, під час її або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілий, запиваючи водою.

Орлістат АуроВітас слід застосовувати разом з дієтою, обмеженою в калоріях, добре збалансованою, багатою на фрукти та овочі, у якій близько 30% калорій надходить із жирів. Щоденний прийом жирів, вуглеводів та білків слід розподілити на три прийоми їжі. Це означає, що зазвичай ви прийматимете одну капсулу під час сніданку, одну — під час обіду та одну — під час вечері. Щоб досягти оптимального ефекту, уникайте прийому продуктів, що містять жир між основними прийомами їжі, наприклад печива, шоколаду чи солоних закусок.

Орлістат діє лише за наявності жирів у дієті. Тому вам не потрібно приймати орлістат, якщо ви пропускаєте основний прийом їжі або якщо їжа не містить жирів.

Якщо ви з будь-якої причини не прийняли ліки точно так, як вам було призначено, повідомте про це свого лікаря. В іншому випадку лікар може вважати, що цей лікарський засіб не був ефективним або добре переносився, і може змінити ваше лікування без реальної необхідності.

Лікар припинить лікування орлістатом, якщо через 12 тижнів ви не втратили щонайменше 5% ваги, яку мали на початку лікування.

Орлістат досліджували в клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.

Якщо ви прийняли більше Орлістату АуроВітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж вам призначив лікар, або якщо хтось інший випадково прийняв ваші ліки, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або в лікарню, оскільки може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому ліків негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Орлістат АуроВітас

Якщо ви забули прийняти ліки, зробіть це якомога швидше, але тільки якщо минуло не більше години після прийому їжі, а потім продовжуйте приймати ліки у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили кілька доз, повідомте про це свого лікаря та дотримуйтесь його рекомендацій.

Не змінюйте самостійно призначену дозу, якщо лише ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо вам погано під час прийому орлістату, повідомте про це лікареві або фармацевту якомога швидше.

Більшість небажаних ефектів, пов’язаних із застосуванням орлістату, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай є помірними, виникають на початку лікування та найчастіше проявляються після прийому їжі з високим вмістом жирів. Як правило, ці симптоми зникають, якщо продовжувати лікування та дотримуватися рекомендованої дієти.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб)

Головний біль, біль або дискомфорт у животі, позиви або підвищена потреба в дефекації, метеоризм (гази) з фекальною недостатністю, масляниста фекальна недостатність, жирні або маслянисті випорожнення, рідкий стілець, низький рівень цукру в крові (спостерігається у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Біль або дискомфорт у прямому кишечнику, м’який стілець, фекальна недостатність (неможливість контролювати рух кишечника), вздуття (спостерігається у деяких пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу), порушення зубів та ясен, нерегулярність менструального циклу, стомлюваність.

Також повідомлялися такі побічні ефекти, але за наявними даними неможливо визначити їх частоту:

Алергічні реакції. Основні симптоми: свербіж, висип, кропив’янка (ділянки шкіри трохи підняті, сверблять і мають білуватий або почервонілий колір порівняно з навколишньою шкірою), важке дихання, нудота, блювота та загальне погане самопочуття. Міхуряшки на шкірі (включаючи міхуряшки, які лопаються). Дивертикуліт. Кровотеча з прямої кишки. Можуть виявлятися підвищені рівні ферментів печінки при аналізах крові. Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та болючість печінки (вказується больовим відчуттям під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту. Припиніть прийом орлістату, якщо з’явилися ці симптоми, і повідомте лікареві. Жовчні камені. Панкреатит (запалення підшлункової залози). Оксалатна нефропатія (розвивається через оксалат кальцію, що може призводити до утворення ниркових каменів). Див. розділ 2, Попередження та застереження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орлістату АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуєте, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орлістат АуроВітас

• Діючою речовиною є орлістат. Кожна тверда капсула містить 120 мг орлістату.
• Інші компоненти:

Наповнювач капсули: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), гідрофобний колоїдний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат.

Тіло капсули: желатин, діоксид титану (Е171), індыго кармін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Орлістат АуроВітас 120 мг капсули тверді — це капсули синього кольору, які постачаються в блистерних упаковках по 21 та 84 капсули.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91.630.26.64

Виробник

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

вул. Pelplinska, 19

83-200 Starogard Gdanski

Польща

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. BOX 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Греція

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).