Orlistat Aurovitas 120 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

OrlistatAurovitas120 mg kapsułki twarde

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej recepty i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Orlistat Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orlistat Aurovitas
3. Jak stosować Orlistat Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Orlistat Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Orlistat Aurovitas i do czego służy oraz do czego służy

Orlistat Aurovitas to lek stosowany w leczeniu otyłości. Działa na układ trawienny, zapobiegając strawieniu około jednej trzeciej tłuszczu zawartego w spożywanym pokarmie.

Orlistat wiąże się z enzymami układu trawiennego (lipazami), uniemożliwiając im hydrolizę części tłuszczów spożywanych podczas posiłku. Niestrawiony tłuszcz nie może zostać wchłonięty i jest wydalany z organizmu.

Orlistat jest wskazany w leczeniu otyłości w połączeniu z dietą o obniżonej zawartości kalorii.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Orlistat Aurovitas

Nie przyjmuj Orlistat Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na orlistat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz przewlekły zespół złego wchłaniania (niedostateczne wchłanianie składników odżywczych przez przewód pokarmowy).
• Jeśli masz zastój żółci (choroba wątroby).
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Orlistat Aurovitas.

Ubytek masy ciała może wpływać na dawkowanie leków stosowanych w innych schorzeniach (np. wysokiego poziomu cholesterolu lub cukrzycy). Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o przyjmowaniu tych lub innych leków. Ubytek masy ciała może oznaczać konieczność dostosowania dawki tych leków.

Aby osiągnąć maksymalny efekt działania orlistatu, należy przestrzegać zaleconej przez lekarza diety. Jak w przypadku każdego innego programu odchudzania, nadmierna podaż tłuszczu i kalorii może zmniejszyć efekt ubytku masy ciała.

Ten lek może powodować niegroźne zmiany w nawykach wypróżniania, takie jak obecność tłustych lub oleistych stolców, spowodowane wydaleniem z kałem niesferymentowanego tłuszczu. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego zjawiska może wzrosnąć, jeśli orlistat jest przyjmowany wraz z dietą bogatą w tłuszcze. Ponadto dzienną ilość tłuszczu należy równomiernie rozłożyć na trzy główne posiłki, ponieważ przyjmowanie orlistatu wraz z posiłkiem bardzo bogatym w tłuszcze może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki może dojść do nieskuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych, dlatego zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji.

U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stosowanie orlistatu może być związane z powstawaniem kamieni nerkowych. Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.

Stosowanie u dzieci

Orlistat nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie Orlistat Aurovitas z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Jest to ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Orlistat może zmieniać działanie:

• Leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny). Lekarz może potrzebować monitorować Twoje krzepnięcie krwi.
• Cyklosporyny (lek zmniejszający odporność organizmu). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z cyklosporyną. Lekarz może potrzebować kontrolować poziom cyklosporyny we krwi częściej niż zwykle.
• Soli jodu i/lub lewotyroksyny. Może dojść do wystąpienia hipotyreoidyzmu i/lub zaburzeń kontroli hipotyreoidyzmu.
• Amiodaronu (lek stosowany w przypadku nieregularnego rytmu serca). Skonsultuj się z lekarzem.
• Leków stosowanych w leczeniu AIDS.
• Leków stosowanych w leczeniu depresji, zaburzeń psychicznych lub lęku.

Orlistat zmniejsza wchłanianie niektórych składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach, szczególnie beta-karotenu i witaminy E. Dlatego należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczące przyjmowania zbilansowanej diety bogatej w owoce i warzywa. Lekarz może zalecić przyjmowanie suplementu wielowitaminkowego.

Orlistat może zakłócać leczenie przeciwpadaczkowe, zmniejszając wchłanianie leków przeciwpadaczkowych, co może prowadzić do wystąpienia napadów padaczkowych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że częstotliwość lub nasilenie napadów padaczkowych zmieniło się po rozpoczęciu stosowania orlistatu w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi.

Nie zaleca się stosowania orlistatu u osób przyjmujących akarbosę (lek przeciwcukrzycowy stosowany w cukrzycy typu 2).

Stosowanie Orlistat Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Orlistat można przyjmować bezpośrednio przed, podczas lub do godziny po posiłku. Kapsułkę należy połknąć z wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania orlistatu w czasie ciąży.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia orlistatem, ponieważ nie wiadomo, czy orlistat przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Orlistat nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Orlistat Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Orlistat Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka orlistatu to jedna kapsułka 120 mg podawana przy każdej z trzech głównych posiłków w ciągu dnia. Można ją przyjąć bezpośrednio przed, podczas lub nie później niż godzinę po posiłku. Kapsułkę należy popić wodą.

Orlistat należy stosować w połączeniu z kontrolowaną pod względem kalorii, dobrze zbilansowaną dietą, bogatą w owoce i warzywa, w której około 30% kalorii pochodzi z tłuszczów. Codzienna podaż tłuszczów, węglowodanów i białka powinna być rozłożona na trzy posiłki. Oznacza to, że zazwyczaj przyjmie się jedną kapsułkę na śniadanie, jedną na obiad i jedną na kolację. Aby osiągnąć optymalne efekty, należy unikać spożywania pokarmów zawierających tłuszcz między posiłkami, takich jak ciastka, czekolada czy słone przekąski.

Orlistat działa tylko w obecności tłuszczów pochodzących z diety. Dlatego nie ma potrzeby stosowania orlistatu, jeśli nie spożywa się głównego posiłku lub jeśli posiłek nie zawiera tłuszczu.

Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie stosował(a) leku zgodnie z zaleceniem lekarza, powiedz o tym lekarzowi. W przeciwnym razie lekarz może uznać, że lek nie był skuteczny lub dobrze tolerowany, i może zmienić leczenie niepotrzebnie.

Lekarz może przerwać leczenie orlistatem, jeśli po 12 tygodniach nie nastąpiła utrata co najmniej 5% masy ciała, którą miał(a) Pan(i) na początku leczenia.

Orlistat był badany w badaniach klinicznych trwających do 4 lat.

Jeśli przyjmie więcej Orlistat Aurovitas niż powinien(a)

Jeśli przyjmie więcej kapsułek, niż zalecił lekarz, lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje ten lek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni(a) zażyć Orlistat Aurovitas

Jeśli zapomni(a) zażyć leku, przyjmij go jak najszybciej, o ile upłynęło nie więcej niż godzina od spożycia posiłku, a następnie kontynuuj stosowanie leku w regularnych odstępach. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli przegapił(a) kilka dawek, powiedz o tym lekarzowi i postępuj zgodnie z jego wskazówkami.

Nie zmieniaj samodzielnie dawki leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli nie czujesz się dobrze podczas przyjmowania orlistatu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Większość niepożądanych działań związanych z zastosowaniem orlistatu wynika z jego działania miejscowego na układ pokarmowy. Objawy te są zazwyczaj umiarkowane, pojawiają się na początku leczenia i występują głównie po spożyciu potraw o wysokiej zawartości tłuszczu. Zazwyczaj ustępują one, jeśli kontynuujesz leczenie i przestrzegasz zalecanej diety.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Bóle głowy, bóle lub dolegliwości brzucha, pilna potrzeba lub zwiększone pragnienie oddania stolca, wzdęcia (gazy) towarzyszone nietrzymaniem stolca, nietrzymanie stolca o tłustym charakterze, tłuste lub tłuste stolce, stolce wodniste, niski poziom cukru we krwi (obserwowany u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2).

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Bóle lub dolegliwości w okolicy odbytu, miękkie stolce, nietrzymanie stolca (niemożność kontrolowania wypróżnień), wzdęcia (obserwowane u niektórych pacjentów z cukrzycą typu 2), zmiany w zębach i dziąsłach, nieregularność cyklu menstruacyjnego, zmęczenie.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane, ale nie można oszacować ich częstości na podstawie dostępnych danych:

Reakcje alergiczne. Główne objawy to: swędzenie, wysypka skórna, pokrzywka (podniesione plamy na skórze, które swędzą i są jaśniejsze lub bardziej zaczerwienione niż otaczająca skóra), duże trudności w oddychaniu, nudności, wymioty i uczucie niedoboru samopoczucia. Pęcherze na skórze (w tym pęcherze pękające). Zapalenie zatok jelita cienkiego (divertikulitis). Krwawienie z odbytu. Może wystąpić wzrost stężenia enzymów wątrobowych w badaniach krwi. Zapalenie wątroby (hepatitis). Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białka oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu, ból brzucha i wrażliwość wątroby (wskazywana przez ból pod przednią częścią klatki piersiowej po prawej stronie), czasem towarzyszone utratą apetytu. Przestań przyjmować orlistat, jeśli wystąpią takie objawy, i powiadom o tym lekarza. Kamienie żółciowe. Zapalenie trzustki (pankreatytis). Nefropatia spowodowana szczawianem (rozwijająca się z powodu szczawianu wapnia, który może prowadzić do kamicy nerkowej). Zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Orlistat Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na pudełku i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżeszy w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład OrlistatAurovitas

• Substancją czynną jest orlistat. Każda kapsułka twarde zawiera 120 mg orlistatu.
• Pozostałe składniki to:

Wypełnienie kapsułki: celuloza mikrokryształowa, skrobiowy karboksymetylosód (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), hydrofobowy dwutlenek krzemu, sodu laurylosiarczan.

Ciało kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orlistat Aurovitas to niebieskie kapsułki, dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 21 lub 84 kapsułki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91.630.26.64

Producent

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 ul. Pelplińska

83-200 Starogard Gdański

Polska

Lub

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. BOX 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).