Orlistato Aurovitas 120 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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OrlistatAurovitas120 mg capsule rigide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orlistat Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orlistat Aurovitas
3. Come prendere Orlistat Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orlistat Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orlistat Aurovitas e per che cosa si utilizza e per che cosa si utilizza

Orlistat Aurovitas è un medicinale utilizzato per trattare l'obesità. Agisce sul sistema digestivo impedendo la digestione di circa un terzo della quantità di grassi contenuti nell’alimento che si assume.

Orlistat si lega a enzimi del sistema digestivo (lipasi), impedendo loro di idrolizzare parte dei grassi ingeriti durante il pasto. I grassi non digeriti non possono essere assorbiti e vengono eliminati dall’organismo.

Orlistat è indicato per il trattamento dell'obesità, in associazione con una dieta ipocalorica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Orlistat Aurovitas

Non prenda Orlistat Aurovitas

• Se è allergico all’orlistat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di sindrome da malassorbimento cronico (assorbimento insufficiente di nutrienti attraverso il tratto digestivo).
• Se ha una colestasi (disturbo del fegato).
• Se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Orlistat Aurovitas.

La perdita di peso può influire sulla dose di farmaci che assume per altre condizioni (ad es. colesterolo alto o diabete). Assicurarsi di informare il medico se sta assumendo questi o altri farmaci. La perdita di peso potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di tali farmaci.

Per ottenere il massimo beneficio dall’orlistat, deve seguire il programma nutrizionale raccomandato dal medico. Come per qualsiasi altro programma di controllo del peso, un consumo eccessivo di grassi e calorie può ridurre l’effetto dimagrante.

Questo medicinale può causare cambiamenti innocui nell’abitudine intestinale, come la comparsa di feci grasse o oleose, dovuti all’eliminazione con le feci di grassi non digeriti. La probabilità che ciò accada può aumentare se l’orlistat viene assunto con una dieta ricca di grassi. Inoltre, l’apporto giornaliero di grassi deve essere distribuito equamente tra i tre pasti principali, poiché se l’orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, aumenta la possibilità di effetti gastrointestinali.

In caso di diarrea grave, i contraccettivi orali potrebbero non essere efficaci; pertanto si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Nei pazienti con malattia renale cronica, l’uso di orlistat può essere associato alla formazione di calcoli renali. Informi il medico se ha problemi renali.

Uso nei bambini

L’orlistat non è indicato per l’uso nei bambini.

Assunzione di Orlistat Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è importante perché l’uso contemporaneo di più farmaci può aumentarne o ridurne l’effetto.

L’orlistat può modificare l’azione di:

• Anticoagulanti (ad es. warfarina). Il medico potrebbe dover monitorare la sua coagulazione del sangue.
• Ciclosporina (farmaco che riduce l’attività del sistema immunitario). Non è raccomandata l’assunzione concomitante con ciclosporina. Il medico potrebbe dover monitorare più frequentemente del solito i livelli plasmatici di ciclosporina.
• Salicati di iodio e/o levotiroxina. Possono verificarsi casi di ipotiroidismo e/o alterazioni del controllo dell’ipotiroidismo.
• Amiodarone (farmaco utilizzato per i battiti cardiaci irregolari). Consulti il medico.
• Farmaci per il trattamento dell’AIDS.
• Farmaci per la depressione, disturbi psichiatrici o ansia.

L’orlistat riduce l’assorbimento di alcuni supplementi di nutrienti liposolubili, in particolare del beta-carotene e della vitamina E. Pertanto, dovrà seguire il consiglio del medico di seguire una dieta equilibrata ricca di frutta e verdura. Il medico potrebbe consigliarle di assumere un integratore polivitaminico.

L’orlistat può alterare il trattamento anticonvulsivante riducendo l’assorbimento dei farmaci anti-epilettici, con possibile comparsa di convulsioni. Consulti il medico se ritiene che la frequenza o la gravità delle convulsioni sia cambiata durante l’assunzione di orlistat insieme a farmaci anti-epilettici.

Non è raccomandato l’uso di orlistat nei pazienti che assumono acarbosio (farmaco antidiabetico utilizzato per il diabete di tipo 2).

Assunzione di Orlistat Aurovitas con cibi, bevande e alcol

L’orlistat può essere assunto immediatamente prima, durante o entro un’ora dai pasti. La capsula deve essere deglutita con acqua.

Gravidanza e allattamento

Non è raccomandato assumere orlistat durante la gravidanza.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con orlistat, poiché non è noto se l’orlistat passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’orlistat non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Orlistat Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a dire “essenzialmente privo di sodio”.

3. Come prendere Orlistat Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di orlistat è una capsula da 120 mg da assumere con ciascuno dei tre pasti principali della giornata. Può essere assunta immediatamente prima, durante o entro un'ora dopo il pasto. La capsula deve essere ingerita con acqua.

Orlistat deve essere assunto insieme a una dieta ipocalorica, ben bilanciata, ricca di frutta e verdura e contenente mediamente il 30% delle calorie provenienti dai grassi. L'apporto giornaliero di grassi, carboidrati e proteine deve essere distribuito in tre pasti. Ciò significa che normalmente assumerà una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena. Per ottenere i migliori risultati, eviti di assumere alimenti contenenti grassi tra i pasti, come biscotti, cioccolato o snack salati.

Orlistat agisce soltanto in presenza di grassi della dieta. Pertanto, non ha bisogno di assumere orlistat se salta un pasto principale o se assume un pasto privo di grassi.

Se per qualsiasi motivo non ha assunto il medicinale esattamente come prescritto, informi il suo medico. Altrimenti, il medico potrebbe ritenere che questo medicinale non sia stato efficace o ben tollerato e potrebbe modificare il trattamento senza necessità.

Il medico interromperà il trattamento con orlistat se, dopo 12 settimane, non avrà perso almeno il 5% del peso iniziale.

Orlistat è stato studiato in prove cliniche della durata massima di 4 anni.

Se assume più Orlistat Aurovitas di quanto deve

Se assume più capsule di quante le siano state prescritte dal medico, o se un'altra persona assume accidentalmente il suo medicinale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale poiché potrebbe aver bisogno di cure mediche.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Orlistat Aurovitas

Se dimentica di assumere il medicinale in un determinato momento, lo prenda appena se ne ricorda, purché ciò avvenga entro un'ora dall'assunzione del pasto, quindi prosegua con l'assunzione ai soliti intervalli. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato l'assunzione di diverse dosi, informi il medico e segua il consiglio che le verrà fornito.

Non modifichi autonomamente la dose prescritta a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se non si sente bene durante l'assunzione di orlistat, informi il medico o il farmacista nel più breve tempo possibile.

La maggior parte degli effetti indesiderati associati all'uso di orlistat è dovuta all'azione locale del farmaco sul sistema digestivo. Questi sintomi sono generalmente moderati, si verificano all'inizio del trattamento e si manifestano soprattutto dopo pasti ricchi di grassi. Normalmente, questi sintomi scompaiono proseguendo il trattamento e seguendo la dieta raccomandata.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Cefalea, dolore o disturbi addominali, senso di urgenza o aumento della necessità di defecare, flatulenza (gas) con incontinenza fecale, incontinenza fecale oleosa, feci oleose o grasse, feci liquide, bassi livelli di zucchero nel sangue (osservati in alcuni pazienti con diabete di tipo 2).

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Dolore o fastidio al retto, feci molli, incontinenza fecale (incapacità di controllare i movimenti intestinali), gonfiore (osservato in alcuni pazienti con diabete di tipo 2), alterazioni dei denti e delle gengive, irregolarità del ciclo mestruale, affaticamento.

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma non è possibile stimarne la frequenza sulla base dei dati disponibili:

Reazioni allergiche. I sintomi principali sono: prurito, eruzione cutanea, orticaria (aree di pelle leggermente sollevate, pruriginose, più pallide o arrossate rispetto alla pelle circostante), grave difficoltà respiratoria, nausea, vomito e malessere. Bolle sulla pelle (inclusi bolle che scoppiano). Diverticolite. Sanguinamento rettale. Possono essere rilevati aumenti dei livelli delle enzimi epatiche nei test ematici. Epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e sensibilità epatica (indicata da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica nel lato destro), talvolta associati a perdita di appetito. Interrompa l'assunzione di orlistat se compaiono questi sintomi e informi il medico. Calcoli biliari. Pancreatite (infiammazione del pancreas). Nefropatia da ossalato (causata dall'ossalato di calcio che può portare alla formazione di calcoli renali). Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Orlistat Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orlistat Aurovitas

• Il principio attivo è l'orlistat. Ogni capsula contiene 120 mg di orlistat.
• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), silice colloidale idrofoba, laurilsolfato sodico.

Corpo della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Orlistat Aurovitas è costituito da capsule di colore blu, disponibili in confezioni blisters da 21 e 84 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91.630.26.64

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

Oppure

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. BOX 3012 Larisa Industrial Area

41004 Larisa

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).