Орлистат Аурвитас 120 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Орлистат Аурвитас 120 мг капсулы твёрдые

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орлистат Аурвитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Орлистат Аурвитас
3. Как принимать Орлистат Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Орлистат Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орлистат Аурвитас и для чего он применяется

Орлистат Аурвитас — это лекарственное средство, применяемое для лечения ожирения. Он действует на пищеварительную систему, предотвращая переваривание около трети жира, содержащегося в пище, которую вы употребляете.

Орлистат связывается с ферментами пищеварительной системы (липазами), препятствуя гидролизу части жиров, поступающих с пищей. Непереваренный жир не может всосаться и выводится из организма.

Орлистат Аурвитас показан для лечения ожирения в сочетании с низкокалорийной диетой.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Орлистат Аурвитас

Не принимайте Орлистат Аурвитас

• Если у Вас аллергия на орлистат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас хронический синдром мальабсорбции (недостаточное всасывание питательных веществ через пищеварительный тракт).
• Если у Вас холестаз (нарушение функции печени).
• Если Вы кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Орлистат Аурвитас.

Потеря веса может повлиять на дозировку препаратов, которые Вы принимаете по другим показаниям (например, при высоком холестерине или диабете). Обязательно сообщите врачу, если принимаете какие-либо лекарства. Потеря веса может означать, что Вам потребуется корректировка дозы этих препаратов.

Для достижения максимального эффекта от приёма орлистата необходимо соблюдать рекомендованную врачом диету. Как и при любой другой программе контроля веса, чрезмерное потребление жиров и калорий может снизить эффективность снижения веса.

Данный препарат может вызывать безвредные изменения в привычках опорожнения кишечника, например, появление жирных или маслянистых каловых масс, обусловленных выведением с калом непереваренного жира. Вероятность этого может увеличиться, если орлистат принимается на фоне диеты, богатой жирами. Кроме того, суточное количество жира следует равномерно распределить между тремя основными приёмами пищи, поскольку приём орлистата одновременно с очень жирной едой может повысить риск возникновения желудочно-кишечных побочных эффектов.

При тяжёлой диарее может нарушиться действие пероральных контрацептивов, поэтому рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции.

У пациентов с хронической болезнью почек приём орлистата может быть связан с образованием почечных камней. Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками.

Применение у детей

Орлистат не показан для применения у детей.

Применение Орлистат Аурвитас вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это важно, поскольку одновременный приём нескольких препаратов может усиливать или ослаблять их действие.

Орлистат может изменять действие следующих препаратов:

• Антикоагулянтов (например, варфарина). Вашему врачу может потребоваться контролировать Вашу свёртываемость крови.
• Циклоспорина (препарата, подавляющего иммунную систему). Совместное применение с циклоспорином не рекомендуется. Вашему врачу может потребоваться чаще, чем обычно, контролировать концентрацию циклоспорина в плазме крови.
• Йодсодержащих препаратов и/или левотироксина. Возможны случаи гипотиреоза и/или нарушения контроля гипотиреоза.
• Амиодарона (препарата, применяемого при нерегулярном сердцебиении). Проконсультируйтесь с врачом.
• Препаратов для лечения СПИДа.
• Препаратов для лечения депрессии, психических расстройств или тревожных состояний.

Орлистат снижает всасывание добавок некоторых жирорастворимых питательных веществ, особенно бета-каротина и витамина Е. Поэтому Вам следует придерживаться рекомендаций врача по употреблению сбалансированной диеты, богатой фруктами и овощами. Ваш врач может порекомендовать Вам принимать поливитаминные добавки.

Орлистат может нарушать противосудорожную терапию за счёт снижения всасывания антиэпилептических препаратов, что может привести к возникновению судорог. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы заметили изменение частоты или тяжести судорог при одновременном приёме орлистата и антиэпилептических препаратов.

Орлистат не рекомендуется пациентам, принимающим акарбозу (противодиабетическое средство, применяемое при сахарном диабете 2 типа).

Применение Орлистат Аурвитас вместе с пищей, напитками и алкоголем

Орлистат можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или в течение часа после еды. Капсулу следует запивать водой.

Беременность и лактация

Приём орлистата во время беременности не рекомендуется.

Не следует кормить грудью во время лечения орлистатом, поскольку неизвестно, проникает ли орлистат в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Орлистат не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Орлистат Аурвитас содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Орлистат Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза орлистата составляет одну капсулу 120 мг, принимаемую при каждом из трёх основных приёмов пищи в день. Принимать капсулу можно непосредственно до, во время или в течение часа после еды. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой.

Орлистат необходимо принимать в сочетании с диетой с контролем калорийности, хорошо сбалансированной, богатой фруктами и овощами, в которой в среднем около 30% калорий поступает из жиров. Ваш суточный приём жиров, углеводов и белков должен быть распределён на три приёма пищи. Это означает, что вы обычно будете принимать одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Для достижения оптимального эффекта избегайте употребления продуктов, содержащих жир, между приёмами пищи, таких как печенье, шоколад или солёные закуски.

Орлистат действует только при наличии жиров в пище. Поэтому вам не нужно принимать орлистат, если вы пропускаете основной приём пищи или употребляете пищу, не содержащую жиров.

Если по какой-либо причине вы не принимали препарат так, как вам было предписано, сообщите об этом врачу. В противном случае врач может подумать, что данный препарат не оказался эффективным или плохо переносится, и может необоснованно изменить ваше лечение.

Ваш врач прекратит лечение орлистатом, если через 12 недель вы не потеряете как минимум 5% от исходного веса на момент начала лечения.

Орлистат изучался в клинических исследованиях продолжительностью до 4 лет.

Если вы приняли больше Орлистат Аурвитас, чем следует

Если вы приняли больше капсул, чем вам назначил врач, или если кто-то другой случайно принял ваш препарат, свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или в больницу, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Орлистат Аурвитас

Если вы забыли принять препарат в положенное время, сделайте это как можно скорее, но только в том случае, если с момента приёма пищи прошло не более часа. Затем продолжайте принимать препарат по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу и следуйте его рекомендациям.

Не меняйте самостоятельно назначенную дозу, если только врач не сказал вам об этом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы чувствуете себя плохо во время приёма орлистата, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Большинство нежелательных явлений, связанных с применением орлистата, являются результатом его местного действия на пищеварительную систему. Эти симптомы, как правило, умеренные, возникают в начале лечения и проявляются преимущественно после приёма пищи, богатой жирами. Обычно эти симптомы исчезают, если продолжать лечение и соблюдать рекомендованную диету.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Головная боль, боль или дискомфорт в животе, позывы или повышенная потребность в дефекации, метеоризм (газы) с недержанием кала, жирное недержание кала, жирный или маслянистый стул, жидкий стул, низкий уровень сахара в крови (наблюдается у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Боль или дискомфорт в прямой кишке, мягкий стул, недержание кала (невозможность контролировать опорожнение кишечника), вздутие живота (наблюдается у некоторых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа), нарушения зубов и дёсен, нарушение менструального цикла, усталость.

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако их частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных:

Аллергические реакции. Основные симптомы: зуд, кожная сыпь, крапивница (слегка приподнятые участки кожи, которые чешутся и имеют более бледный или покрасневший цвет по сравнению с окружающей кожей), сильная одышка, тошнота, рвота и общее недомогание. Пузыри на коже (включая пузыри, которые лопаются). Дивертикулит. Кровотечение из прямой кишки. Возможны повышения уровня ферментов печени при анализах крови. Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в животе и болезненность печени (проявляется болью в передней части грудной клетки с правой стороны), иногда с потерей аппетита. Прекратите приём орлистата при появлении этих симптомов и сообщите врачу. Желчнокаменная болезнь. Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Оксалатная нефропатия (развивается вследствие образования оксалата кальция, который может привести к образованию почечных камней). См. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Орлистат Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Орлистат Аурвитас

• Действующее вещество — орлистат. Каждая капсула твёрдая содержит 120 мг орлистата.
• Прочие компоненты:

Наполнение капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (из картофельного крахмала), коллоидный гидрофобный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия.

Тело капсулы: желатин, диоксид титания (Е171), индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Орлистат Аурвитас — это капсулы синего цвета, выпускаемые в блистерных упаковках по 21 и 84 капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91.630.26.64

Производитель

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

ул. Пельпинская, 19

83-200 Старогард-Гданьский

Польша

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. BOX 3012, промышленная зона Лариса

41004 Лариса

Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).