Орлілосс 60 мг капсули тверді

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Орлілосс 60 мг капсули тверді

орлістат

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНФОРМАЦІЮ У ЦІЙ ІНСТРУКЦІЇ, ПЕРЕД ТИМ ЯК РОЗПОЧАТИ ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після 12 тижнів прийому Орлілосс, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам доведеться припинити прийом Орлілосс.

Зміст анотації

1. Що таке Орлілосс і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Орлілосс
3. Як приймати Орлілосс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Орлілосс

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орлілосс і для чого його застосовують

Орлістат застосовують для зниження ваги у дорослих віком понад 18 років, які мають надмірну вагу, з індексом маси тіла (ІМТ) 28 або вище. Орлістат слід застосовувати разом з дієтою, що обмежує кількість калорій і жирів.

ІМТ — це спосіб визначити, чи є ваша вага нормальною чи у вас надмірна вага, з урахуванням вашого зросту. Наведена нижче таблиця допоможе вам з’ясувати, чи у вас надмірна вага, і чи підходить цей лікарський засіб саме вам. Перевірте свій відповідний ваговий показник у таблиці нижче. Якщо ваша вага менша за вказану навпроти вашого зросту, не приймайте цей лікарський засіб.

Ризики наявності зайвої ваги

Надмірна вага збільшує ризик розвитку різних серйозних проблем із здоров’ям, таких як цукровий діабет або серцеві захворювання. Ці стані можуть не викликати поганого самопочуття, тому вам слід регулярно проходити огляд у лікаря.

Як діє Орлілосс

Діюча речовина Орлілосс (орлістат) спрямована на жир у вашому травному шлі. Вона перешкоджає засвоєнню приблизно чверті жиру, який надходить з їжею. Цей жир буде виведений з організму разом із каловими масами. Можуть виникнути ефекти, пов’язані з лікуванням (див. розділ 4). Тому важливо дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій і жирів, щоб зменшити ці ефекти. Якщо ви цього дотримуватиметеся, дія капсул допоможе вам утримати вагу, сприяючи втраті більшої кількості ваги, ніж тільки дієта. На кожні 2 кг, втрачені лише за рахунок дієти, Орлілосс може допомогти втратити ще 1 кг.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Орлілосс

Не приймайте Орлілосс:

• якщо ви алергіки на діючу речовину або на будь-який з інших складових цього лікарського засобу (вказані у розділі 6),
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми,
• якщо приймаєте циклоспорин, який використовується після трансплантації органів, при важкому ревматоїдному артриті та певних серйозних захворюваннях шкіри,
• якщо приймаєте варфарин або інші антикоагулянти,
• якщо у вас є холестаз (захворювання, при якому відбувається блокування відтоку жовчі від печінки),
• якщо у вас є діагностований лікарем синдром порушення всмоктування їжі (хронічний синдром мальабсорбції).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Орлілосс.

Якщо у вас цукровий діабет. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності корекції вашої протидіабетичної терапії.

• Якщо у вас є захворювання нирок. Поговоріть з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас є проблеми з нирками. Прийом орлістату може бути пов’язаний з утворенням каменів у нирках у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Орлілосс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Орлілосс може впливати на деякі ліки, які ви приймаєте.

Не приймайте Орлілосс разом з такими ліками:

• циклоспорином, що використовується після трансплантації органів, при важкому ревматоїдному артриті та певних серйозних захворюваннях шкіри,
• варфарином або іншими антикоагулянтами.

Прийом оральних контрацептивів разом з Орлілоссом:

• оральні контрацептиви можуть бути менш ефективними, якщо у вас виникне сильна діарея. Використовуйте додатковий метод контрацепції, якщо у вас виникла сильна діарея.

Мультивітамінні комплекси та Орлілосс:

• рекомендується приймати мультивітамінний комплекс щоденно, оскільки цей лікарський засіб може знижувати рівень деяких вітамінів, які всмоктуються організмом. Мультивітамінний комплекс повинен містити вітаміни A, D, E та K. Приймайте його перед сном, коли ви вже не будете приймати Орлілосс, щоб забезпечити всмоктування вітамінів.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом орлістату, якщо ви приймаєте:

• аміодарон, що використовується при порушеннях серцевого ритму,
• акарбозу (протидіабетичний засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу). Орлілосс не рекомендується для людей, які приймають акарбозу,
• ліки для лікування захворювань щитоподібної залози (левотироксин), оскільки може знадобитися корекція дози та прийом ліків у різний час доби,
• ліки від епілепсії, оскільки будь-які зміни у частоті чи тяжкості нападів слід обговорити з лікарем,
• ліки від депресії, психічних розладів або тривожності,
• ліки для лікування ВІЛ. Важливо проконсультуватися з лікарем перед прийомом Орлілоссу, якщо ви отримуєте лікування від ВІЛ.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом під час прийому Орлілоссу:

• якщо ви приймаєте будь-які ліки від підвищеного артеріального тиску, оскільки може знадобитися корекція дози,
• якщо ви приймаєте будь-які ліки від підвищеного холестерину, оскільки може знадобитися корекція дози.

Прийом Орлілоссу разом із їжею та напоями

Орлілосс слід приймати разом із дієтою з низьким вмістом калорій та жирів. Намагайтеся почати таку дієту ще до початку лікування. Щоб дізнатися, як встановити цільовий рівень калорій і жирів, дивіться розділ "Корисна додаткова інформація" у розділі 6.

Орлілосс можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи водою. Зазвичай це означає одну капсулу під час сніданку, одну — під час обіду та одну — під час вечері. Якщо ви не приймаєте їжу або якщо страва не містить жирів, не приймайте капсулу. Цей лікарський засіб не працює, якщо їжа не містить жирів.

Якщо ви з’їли страву з високим вмістом жирів, не приймайте більшу дозу, ніж рекомендовано. Прийом капсули під час споживання страви з надмірною кількістю жирів збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів, пов’язаних із дією лікування (див. розділ 4). Ви повинні докладати всіх зусиль, щоб уникати страв з високим вмістом жирів під час прийому Орлілоссу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Орлілосс під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб Орлілосс впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Орлілосс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, фактично «без натрію».

3. Як приймати Орлілосс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Підготовка до втрати ваги

1. Виберіть дату початку

Заздалегідь визначте день, коли ви почнете приймати капсули. Перш ніж розпочати прийом капсул, починайте дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій і жирів і дайте організму кілька днів, щоб адаптуватися до нових харчових звичок. Ведіть щоденник харчування, фіксуючи, що ви їсте. Такі щоденники харчування є ефективними, оскільки допомагають усвідомити, що і скільки ви їсте, і дають основу для внесення змін.

1. Визначте мету втрати ваги

Подумайте, скільки ваги ви хочете втратити, і встановіть цільову вагу. Реалістична мета — втратити від 5% до 10% початкової ваги. Кількість втраченої ваги може варіюватися з кожним тижнем. Вам слід прагнути втрачати вагу поступово і стабільно — приблизно 0,5 кг на тиждень.

1. Встановіть цілі щодо калорій і жирів

Щоб досягти мети втрати ваги, вам необхідно встановити дві щоденні цілі — одну для калорій, іншу — для жирів. Для отримання додаткової інформації див. розділ «Корисна додаткова інформація» у розділі 6.

Прийом Орлілоссу
Дорослі 18 років і старші

• приймайте по одній капсулі тричі на добу;
• приймайте Орлілосс безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Зазвичай це означає одну капсулу під час сніданку, обіду та вечері. Переконайтеся, що ваші три основні прийоми їжі є збалансованими, з низьким вмістом калорій і жирів;
• якщо ви пропустили прийом їжі або якщо ваш прийом їжі не містить жирів, не приймайте капсулу. Орлілосс не працює, якщо їжа не містить жирів;
• ковтайте капсулу цілковито, запиваючи водою;
• не приймайте більше трьох капсул на добу.

Приймайте страви з низьким вмістом жирів, щоб зменшити дієтичні побічні ефекти лікування (див. розділ 4).

Намагайтеся бути більш фізично активними ще до початку лікування. Фізичні вправи є важливою частиною програми втрати ваги. Пам’ятайте, що слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви раніше не займалися фізичними навантаженнями.

Продовжуйте бути фізично активними під час прийому Орлілоссу та після припинення його застосування.

Як довго слід приймати Орлілосс?

• Орлілосс не слід приймати більше 6 місяців;
• якщо ви не втрачаєте вагу після 12 тижнів прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам доведеться припинити його прийом;
• для успішної втрати ваги недостатньо просто тимчасово змінити харчування, а потім повернутися до старих звичок. Люди, які втрачають вагу та зберігають результат, змінюють свій спосіб життя, включаючи зміни в харчуванні та рівні фізичної активності.

Якщо ви прийняли більше Орлілоссу, ніж слід

Не приймайте більше трьох капсул на добу.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Орлілосс
Якщо ви забули прийняти дозу Орлілоссу:

• якщо з моменту останнього прийому їжі пройшло менше години, прийміть пропущену дозу;
• якщо з моменту останнього прийому їжі пройшло більше години, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість поширених побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Орлілосс (наприклад, виділення газів із маслянистими плямами або без них, частіше дефекація та м’який стілець), є наслідком його механізму дії (див. розділ 1). Слід дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів, щоб спробувати контролювати ці побічні ефекти, пов’язані з харчуванням.

Серйозні побічні ефекти

Невідомо, наскільки часто виникають ці побічні ефекти.

Серйозні алергічні реакції

Ознаки серйозної алергічної реакції включають: важке утруднення дихання, пітливість, висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, прискорене серцебиття та колапс.

Негайно припиніть прийом капсул і зверніться за медичною допомогою.

Інші серйозні побічні ефекти

• прямокишкові кровотечі,
• дивертикуліт (запалення товстого кишечника). Симптоми включають біль у нижній частині живота (абдомінальний біль), особливо зліва, можливо з підвищеною температурою та запором,
• панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, іноді з віддачею в спину, можливо з підвищеною температурою, нудотою та блювотою,
• пухирі на шкірі (включаючи пухирі, що лопаються),
• сильний біль у животі, спричинений каменями в жовчному міхурі (жовчні камені),
• гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючу печінку (вказує на біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з відсутністю апетиту,
• оксалатна нефропатія (накопичення кальцієвого оксалату, що може призводити до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, будьте особливо обережні при застосуванні Орлілосс.

Негайно припиніть прийом капсул. Повідомте свого лікаря, якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• виділення газів (метеоризм) із маслянистими плямами або без них,
• раптове випорожнення,
• маслянисті або жирні випорожнення,
• м’який стілець.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється або ускладнюється.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• біль у животі (абдомінальний біль),
• недержання калу (фекальне недержання),
• рідкі або рідкісні випорожнення,
• частіші випорожнення,
• тривожність.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із цих побічних ефектів посилюється або ускладнюється.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові (невідомо, наскільки часто виникають ці ефекти)

• підвищення рівня деяких печінкових ферментів,
• вплив на згортання крові у людей, які приймають варфарин або інші антикоагулянти.

Повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Орлілосс, коли здаєте аналіз крові.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Навчіться контролювати побічні ефекти, пов’язані з харчуванням

Найпоширеніші побічні ефекти викликані механізмом дії капсул і пов’язані із виведенням частини жиру з організму. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших тижнів прийому капсул, доки ви не навчилися обмежувати кількість жиру в своєму харчуванні. Ці побічні ефекти, пов’язані з харчуванням, можуть свідчити про те, що ви з’їли більше жиру, ніж слід.

Ви можете навчитися мінімізувати побічні ефекти, пов’язані з харчуванням, дотримуючись таких основних рекомендацій:

• починайте дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів за кілька днів або навіть за тиждень до початку прийому капсул,
• дізнайтеся більше про вміст жиру у ваших улюблених стравах та розмірах порцій. Якщо ви ознайомитесь із розмірами порцій, ви менше ймовірно випадково перевищите свою мету щодо споживання жиру,
• рівномірно розподіляйте добову норму жиру між прийомами їжі. Не «зберігайте» споживання жиру та калорій, щоб потім з’їсти страву з високим вмістом жиру або десерт, як, можливо, робили це в інших програмах схуднення,
• більшість користувачів, які відчувають ці ефекти, виявляють, що можуть контролювати їх і впоратися з ними шляхом коригування дієти. Не хвилюйтеся, якщо ви не відчуваєте цих проблем. Це не означає, що капсули не працюють.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орлілосс

Зберігати ліки поза зоною зору та доступу для дітей.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упакування та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упакування та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орлілосс

Діючою речовиною є орлістат. Кожна тверда капсула містить 60 мг орлістату.

Інші складові:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза Ph 112, натрію карбоксиметилкрахмал (тип А) картопляний, гідрофобний колоїдний діоксид кремнію та натрію лаурилсульфат.

Тіло капсули: желатин, індоцианін (E132) та діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули Орлілосс мають тіло та кришечку світло-синього кольору.

Орлілосс 60 мг тверді капсули постачаються в блистерах з ПВХ/ПВДК/Al по 42, 84 та 120 твердих капсул та в флаконах HDPE з кришкою з ПЕ по 42 та 84 тверді капсули.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Parque Norte
Будівля Roble
вул. Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
вул. Pelplinska, 19
83-200 Староград-Ґданський
Польща

або

Lek, S.A.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
Польща

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ДОДАТКОВА КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ

Ризики надмірної ваги

Надмірна вага впливає на ваше здоров'я та збільшує ризик розвитку серйозних захворювань, таких як:

• Гіпертонія,
• Цукровий діабет,
• Хвороби серця,
• Інсульт,
• Деякі види раку,
• Остеоартрит.

Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризику розвитку цих захворювань.

Важливість втрати ваги

Зниження ваги та підтримання цієї втрати, наприклад, шляхом поліпшення харчування та збільшення фізичної активності, може допомогти зменшити ризик серйозних проблем ізі здоров'ям та покращити загальний стан здоров'я.

Корисні поради щодо харчування, а також цілей у калоріях та жирах під час прийому Орлілосс
Орлілосс слід застосовувати разом з дієтою, бідною на калорії та жири. Капсули діють, запобігаючи всмоктуванню частини жиру, який ви споживаєте, але ви все ще можете їсти продукти з усіх основних груп харчових продуктів. Хоча слід зосередитися на кількості калорій та жирів, важливо дотримуватися збалансованої дієти. Варто вибирати страви, що містять різноманітні поживні речовини, і навчитися правильно харчуватися на довгий час.

Розуміння важливості цілей у калоріях та жирах

Калорії — це міра енергії, яка потрібна вашому організму. Іноді їх називають кілокалоріями або ккал. Енергію також можна вимірювати в кілоджоулях, які ви також могли бачити в харчових таблицях.

• Ціль у калоріях — це максимальна кількість калорій, яку ви будете споживати щодня. Див. таблицю нижче в цьому розділі.
• Ціль у грамах жиру — це максимальна кількість грамів жиру, яку ви будете споживати під час кожного прийому їжі. Таблиця цілей у грамах жиру розроблена на основі інформації, наведеної нижче, щодо встановлення цілі у калоріях.
• Контроль цілі у жирах є важливим через механізм дії капсул. Прийом Орлілосс означає, що ваш організм буде виводити більше жиру, і тому вам буде важче переносити таку ж велику кількість жиру в їжі, як раніше. Тому дотримуючись цілі у жирах, ви максимізуєте результати втрати ваги та мінімізуєте ризик дієтичних побічних ефектів від лікування.
• Вам слід прагнути поступового та стабільного схуднення. Ідеально — втрачати близько 0,5 кг на тиждень.

Як встановити ціль у калоріях

Наведена нижче таблиця розроблена таким чином, щоб забезпечити ціль у калоріях, яка становить приблизно на 500 калорій менше, ніж кількість, необхідна вашому організму для підтримки поточної ваги. Це означає на 3500 калорій менше на тиждень, що відповідає приблизно кількості калорій у 0,5 кг жиру.

Ціль у калоріях має дозволити вам схуднути поступово та стабільно — приблизно 0,5 кг на тиждень — без відчуття розчарування чи позбавлення.

Не рекомендується споживати менше 1200 ккал на добу.

Для встановлення цілі у калоріях вам потрібно знати рівень вашої фізичної активності. Чим ви активніші, тим вища ваша ціль у калоріях.

• Низька активність означає, що ви ніколи або майже ніколи не ходите пішки, не піднімаєтеся сходами, не займаєтеся садівництвом чи іншою діяльністю щодня.
• Помірна активність означає спалювання 150 калорій на день під час фізичної активності. Приклади помірної активності: ходьба приблизно три кілометри, робота в саду 30–45 хвилин або біг двох кілометрів за 15 хвилин. Виберіть рівень, який найкраще відповідає вашому щоденному режиму. Якщо ви не впевнені, до якого рівня належите, оберіть «Низька активність».

Жінки

Чоловіки

Як встановити свою мету споживання жирів

У наведеній нижче таблиці показано, як встановити свою мету споживання жирів залежно від кількості калорій, які ви можете отримувати щодня. Вам слід планувати приймати три прийоми їжі на добу. Наприклад, якщо ви встановили мету — 1400 калорій на день, максимальна кількість жирів, дозволена на один прийом їжі, становитиме 15 г. Щоб залишатися в межах встановленої кількості жирів, перекуси не повинні містити більше 3 г жирів.

Пам’ятайте

• Дотримуйтеся реалістичних цілей щодо калорій і жирів, оскільки це допомагає зберігати досягнутий ефект втрати ваги на довгий час,
• Записуйте все, що ви їсте, у щоденнику харчування, включаючи кількість калорій і жирів,
• Намагайтеся бути більш фізично активними ще до початку прийому капсул. Фізична активність є важливою частиною програми втрати ваги. Пам’ятайте, що якщо ви раніше не займалися фізичними вправами, проконсультуйтеся з лікарем,
• Продовжуйте бути фізично активними під час прийому Орлілосс 60 мг капсули тверді та після припинення його застосування.