Орлиосс 60 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орлиосс 60 мг капсулы твёрдые

орлистат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго следуйте инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, либо указаниям вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Если вы не теряете вес в течение 12 недель приёма Орлиосса, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вам придётся прекратить приём Орлиосса.

Содержание инструкции

1. Что такое Орлиосс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Орлиосса
3. Как принимать Орлиосс
4. Возможные побочные эффекты
   5 Хранение Орлиосса
   6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Орлиосс и для чего он применяется

Орлистат используется для снижения веса у взрослых в возрасте старше 18 лет, имеющих избыточный вес с индексом массы тела (ИМТ) 28 и выше. Орлистат следует применять в сочетании с низкокалорийной и низкожирной диетой.

ИМТ — это способ определить, является ли ваш вес нормальным или у вас избыточный вес, с учётом роста. Приведённая ниже таблица поможет вам выяснить, имеется ли у вас избыточный вес, и подходит ли вам этот препарат. Найдите свой вес в следующей таблице. Если ваш вес ниже веса, указанного напротив вашего роста, не принимайте этот препарат.

Рост	Вес
1,50 м	63 кг
1,55 м	67,25 кг
1,60 м	71,75 кг
1,65 м	76,25 кг
1,70 м	81 кг
1,75 м	85,75 кг
1,80 м	90,75 кг
1,85 м	95,75 кг
1,90 м	101 кг

Риски избыточного веса

Наличие избыточного веса увеличивает риск развития различных серьёзных заболеваний, таких как диабет или сердечно-сосудистые болезни. Эти состояния могут не вызывать ухудшения самочувствия, поэтому вам следует регулярно проходить медицинское обследование у врача.

Как действует Орлиосс

Активное вещество препарата Орлиосс (орлистат) направлено на жир в пищеварительной системе. Оно препятствует всасыванию примерно четверти жира, поступающего с пищей. Этот непоглощённый жир выводится из организма с каловыми массами. Возможно появление побочных эффектов, связанных с лечением (см. раздел 4). Поэтому важно соблюдать низкокалорийную и низкожировую диету, чтобы минимизировать эти эффекты. При соблюдении диеты действие капсул поможет вам достичь лучших результатов в снижении веса по сравнению с диетой в одиночку. На каждые 2 кг, теряемые только за счёт диеты, Орлиосс может помочь сбросить дополнительно ещё 1 кг.

2. Что нужно знать перед началом приема Орлиосс

Не принимайте Орлиосс:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете циклоспорин, применяемый после трансплантации органов, при тяжелом ревматоидном артрите и при некоторых тяжелых заболеваниях кожи,
• если вы принимаете варфарин или другие антикоагулянты,
• если у вас холестаз (заболевание, при котором нарушено выделение желчи из печени),
• если у вас диагностировано нарушение всасывания пищи (хронический синдром мальабсорбции), установленное врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Орлиосс.

Если у вас сахарный диабет. Проконсультируйтесь с врачом, требуется ли корректировка вашей противодиабетической терапии.

• Если у вас заболевание почек. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если у вас есть проблемы с почками. Прием орлистат может быть связан с образованием камней в почках у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать это лекарственное средство.

Другие лекарственные средства и Орлиосс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Орлиосс может влиять на действие некоторых лекарственных средств, которые вы принимаете.

Не принимайте Орлиосс одновременно со следующими лекарственными средствами:

• циклоспорином, применяемым после трансплантации органов, при тяжелом ревматоидном артрите и при некоторых тяжелых заболеваниях кожи,
• варфарином или другими антикоагулянтами.

Прием оральных контрацептивов вместе с Орлиосс:

• оральные контрацептивы могут быть менее эффективными, если у вас тяжелый понос. Используйте дополнительный метод контрацепции, если у вас тяжелый понос.

Поливитаминные комплексы и Орлиосс:

• рекомендуется ежедневно принимать поливитаминный комплекс, поскольку это лекарственное средство может снижать уровень некоторых витаминов, всасываемых организмом. Поливитаминный комплекс должен содержать витамины A, D, E и K. Принимайте его перед сном, когда вы уже не будете принимать Орлиосс, чтобы обеспечить всасывание витаминов.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом орлистата, если вы принимаете:

• амиодарон, применяемый при нарушениях сердечного ритма,
• акарбозу (противодиабетическое лекарственное средство, применяемое при лечении сахарного диабета 2 типа). Орлиосс не рекомендуется для пациентов, принимающих акарбозу,
• лекарственное средство для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин), поскольку может потребоваться корректировка дозы и прием препаратов в разное время суток,
• лекарственное средство для лечения эпилепсии, поскольку любые изменения частоты и тяжести приступов следует обсудить с врачом,
• лекарственные средства при депрессии, психических расстройствах или тревожных состояниях,
• лекарственные средства для лечения ВИЧ. Важно проконсультироваться с врачом перед приемом Орлиосс, если вы проходите лечение от ВИЧ.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом во время приема Орлиосс:

• если вы принимаете лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления, поскольку может потребоваться корректировка дозы,
• если вы принимаете лекарственные средства для лечения повышенного холестерина, поскольку может потребоваться корректировка дозы.

Прием Орлиосс с пищей и напитками

Орлиосс следует применять в сочетании с низкокалорийной и низкожировой диетой. Постарайтесь начать соблюдать эту диету до начала лечения. За информацией о том, как установить цели по потреблению калорий и жиров, обратитесь к разделу «Полезная дополнительная информация» в разделе 6.

Орлиосс можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или в течение часа после еды. Капсулу следует запивать водой. Обычно это означает одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Если вы пропускаете прием пищи или если пища не содержит жира, не принимайте капсулу. Это лекарственное средство не действует, если пища не содержит жира.

Если вы едите пищу с высоким содержанием жира, не увеличивайте дозу сверх рекомендованной. Прием одной капсулы во время еды с высоким содержанием жира увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов, связанных с лечением (см. раздел 4). Вам следует приложить все усилия, чтобы избегать пищи с высоким содержанием жира во время приема Орлиосс.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Орлиосс во время беременности или лактации.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Маловероятно, что Орлиосс влияет на вашу способность к вождению или управлению механизмами.

Орлиосс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Орлиосс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Подготовка к снижению веса

1. Выберите дату начала

Заранее определите день, когда вы начнёте принимать капсулы. Перед началом приёма капсул начните соблюдать низкокалорийную и низкожировую диету, чтобы дать организму несколько дней для адаптации к новым пищевым привычкам. Ведите дневник питания. Ведение таких дневников эффективно, поскольку помогает осознанно подходить к выбору пищи, контролировать её количество и служит основой для внесения изменений.

1. Определите цель снижения веса

Подумайте, сколько веса вы хотите сбросить, и установите целевой вес. Реалистичной целью является снижение массы тела на 5–10 % от исходного веса. Темп снижения веса может варьироваться от недели к неделе. Старайтесь терять вес постепенно и постоянно — примерно 0,5 кг в неделю.

1. Установите цели по калориям и жирам

Для достижения цели по снижению веса вам необходимо установить два ежедневных показателя: один — по калориям, другой — по жирам. Дополнительную информацию см. в разделе 6 «Полезная дополнительная информация».

Приём Орлиосс
Взрослым от 18 лет и старше

• принимайте по одной капсуле три раза в день;
• принимайте Орлиосс непосредственно перед, во время или в течение часа после приёма пищи. Обычно это означает по одной капсуле на завтрак, обед и ужин. Убедитесь, что ваши три основных приёма пищи сбалансированы и содержат мало калорий и жиров;
• если вы пропустили приём пищи или если пища не содержит жира, не принимайте капсулу. Орлиосс не действует, если пища не содержит жира;
• проглатывайте капсулу целиком, запивая водой;
• не принимайте более трёх капсул в день.

Принимайте пищу с низким содержанием жира, чтобы снизить побочные эффекты, связанные с приёмом препарата (см. раздел 4).

Постарайтесь быть более физически активным до начала лечения. Физическая активность — важная часть программ по снижению веса. Помните, что при отсутствии опыта физических нагрузок необходимо проконсультироваться с врачом.

Продолжайте быть физически активным во время приёма Орлиосс и после прекращения его применения.

Как долго следует принимать Орлиосс?

• Орлиосс не следует принимать более 6 месяцев;
• если вы не теряете вес в течение 12 недель приёма препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вам потребуется прекратить приём препарата;
• для успешного снижения веса недостаточно изменить образ питания лишь на короткий срок, а затем вернуться к прежним привычкам. Люди, которые теряют вес и сохраняют его снижение, вносят изменения в образ жизни, включая коррекцию рациона питания и уровня физической активности.

Если вы приняли больше Орлиосс, чем нужно

Не принимайте более трёх капсул в день.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Орлиосс
Если вы забыли принять дозу Орлиосс:

• если с последнего приёма пищи прошло менее часа, примите пропущенную дозу;
• если с последнего приёма пищи прошло более часа, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма пищи и примите следующую дозу, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство часто встречающихся побочных эффектов, связанных с применением Орлиосс (например, метеоризм с жирными пятнами или без них, более частое опорожнение кишечника, мягкий стул), являются результатом его механизма действия (см. раздел 1). Соблюдайте диету с низким содержанием жиров, чтобы попытаться контролировать побочные эффекты, связанные с лечением и рационом питания.

Тяжелые побочные эффекты

Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна.

Тяжелые аллергические реакции

Признаки тяжелой аллергической реакции включают: сильную одышку, потливость, кожную сыпь, зуд, отек лица, учащенное сердцебиение и коллапс.

Немедленно прекратите прием капсул и обратитесь за медицинской помощью.

Другие тяжелые побочные эффекты

• кровянистые выделения из прямой кишки,
• дивертикулит (воспаление толстой кишки). Симптомы включают боль в нижней части живота (абдоминальную), особенно слева, возможно с повышением температуры и запором,
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы могут включать сильную боль в животе, иногда иррадиирующую в спину, возможно с повышением температуры, тошнотой и рвотой,
• волдыри на коже (включая волдыри, лопающиеся на поверхности),
• сильная боль в животе, вызванная желчными камнями (камнями в желчном пузыре),
• гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать желтушность кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в животе и болезненность печени (указывается болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита,
• оксалатная нефропатия (отложение оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2, будьте особенно осторожны при применении Орлиосс.

Немедленно прекратите прием капсул. Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих побочных эффектов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• метеоризм (вздутие живота) с жирными пятнами или без них,
• внезапное опорожнение кишечника,
• жирный или маслянистый стул,
• мягкий стул.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается или осложняется.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в животе (абдоминальная),
• недержание кала,
• жидкий или водянистый стул,
• более частое опорожнение кишечника,
• тревожность.

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается или осложняется.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови (частота неизвестна)

• повышение уровня некоторых печеночных ферментов,
• влияние на свертываемость крови у пациентов, принимающих варфарин или другие антикоагулянты.

Сообщите врачу, что вы принимаете Орлиосс, когда сдаете анализ крови.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Как контролировать побочные эффекты, связанные с рационом питания

Наиболее распространенные побочные эффекты вызваны механизмом действия капсул и возникают из-за выведения части жира из организма. Эти эффекты обычно возникают в первые недели приема капсул, пока вы не научились ограничивать потребление жиров. Эти побочные эффекты, связанные с лечением и рационом питания, могут быть сигналом того, что вы употребили больше жира, чем следует.

Вы можете научиться минимизировать побочные эффекты, связанные с рационом питания, следуя этим основным рекомендациям:

• начните диету с низким содержанием жиров за несколько дней или даже за неделю до начала приема капсул,
• узнайте больше о содержании жиров в ваших любимых блюдах и размерах порций. Знание размеров порций поможет избежать случайного превышения допустимого уровня жира,
• равномерно распределяйте допустимое количество жиров между приемами пищи в течение дня. Не «откладывайте» потребление жиров и калорий, чтобы затем съесть одно жирное блюдо или десерт, как вы, возможно, делали при других программах похудения,
• большинство пациентов, испытывающих эти побочные эффекты, обнаруживают, что могут контролировать и управлять ими путем коррекции рациона. Не беспокойтесь, если вы не испытываете этих проблем. Это не означает, что капсулы не работают.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Орлиосс

Хранить лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Отправляйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Орлиосса

Действующее вещество: орлистат. Каждая твёрдая капсула содержит 60 мг орлистата.

Другие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза Ph 112, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) из картофеля, гидрофобный коллоидный диоксид кремния и лаурилсульфат натрия.

Тело капсулы: желатин, индиго-кармин (Е132) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы Орлиосс имеют тело и крышечку светло-синего цвета.

Орлиосс 60 мг твёрдые капсулы выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВДК/Al по 42, 84 и 120 твёрдых капсул и в флаконах из ПЭВП с крышкой из ПЭ по 42 и 84 твёрдые капсулы.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Фармацевтика, S.A.
Центр деловых предприятий Парке Норте
Здание Робле
Улица Серрано Гальваче, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
ул. Пельплинска, 19
83-200 Старогард-Гданьски
Польша

или

Lek, S.A.
ул. Доманевска, 50 С
02-672 Варшава
Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Риски избыточного веса

Избыточный вес оказывает негативное влияние на здоровье и повышает риск развития серьёзных заболеваний, таких как:

• гипертония,
• сахарный диабет,
• сердечно-сосудистые заболевания,
• инсульт,
• некоторые виды рака,
• остеоартрит.

Проконсультируйтесь с врачом о риске развития этих заболеваний.

Важность снижения веса

Снижение веса и поддержание достигнутого результата, например, за счёт улучшения рациона питания и увеличения физической активности, может помочь снизить риск серьёзных проблем со здоровьем и улучшить общее самочувствие.

Полезные рекомендации по питанию и целям по калориям и жирам во время приёма Орлиосса
Орлиосс следует применять в сочетании с низкокалорийной и низкожировой диетой. Капсулы действуют, предотвращая всасывание части жира, который вы употребляете, но при этом вы можете продолжать употреблять продукты из всех основных пищевых групп. Хотя необходимо следить за количеством калорий и жиров, важно придерживаться сбалансированного питания. Выбирайте блюда, содержащие разнообразные питательные вещества, и научитесь правильно питаться в долгосрочной перспективе.

Понимание важности целевых значений калорий и жиров

Калории — это единица измерения энергии, необходимой вашему организму. Иногда их называют килокалориями (ккал). Энергетическая ценность также может измеряться в килоджоулях (кДж), которые вы могли видеть в таблицах пищевой ценности.

• Целевое значение калорий — это максимальное количество калорий, которое вы будете употреблять каждый день. См. таблицу ниже в данном разделе.
• Целевое значение жиров — это максимальное количество граммов жира, которое вы будете употреблять за один приём пищи. Таблица целевых значений жиров составлена на основе информации, приведённой ниже, о расчёте целевого значения калорий.
• Контроль потребления жиров крайне важен из-за механизма действия капсул. Приём Орлиосса означает, что ваш организм будет выводить больше жира, и поэтому вам будет сложнее усваивать большое количество жира за приём пищи, как раньше. Следовательно, соблюдение целевого значения жиров позволит вам достичь максимального эффекта снижения веса и одновременно снизить риск побочных эффектов, связанных с диетой.
• Следует стремиться к постепенной и устойчивой потере веса. Оптимально — около 0,5 кг в неделю.

Как установить целевое значение калорий

Ниже приведена таблица, разработанная таким образом, чтобы обеспечить целевое значение калорий, примерно на 500 ккал меньше, чем необходимо вашему организму для поддержания текущего веса. Это составляет до 3500 ккал в неделю, что приблизительно соответствует количеству калорий в 0,5 кг жира.

Целевое значение калорий должно позволить вам терять вес постепенно и устойчиво — около 0,5 кг в неделю — без чувства разочарования или чувства лишений.

Не рекомендуется употреблять менее 1200 ккал в день.

Для определения целевого значения калорий вам необходимо знать уровень своей физической активности. Чем выше активность, тем выше целевое значение калорий.

• Низкая активность означает, что вы никогда или почти никогда не ходите пешком, не поднимаетесь по лестнице, не занимаетесь садоводством или другой активностью ежедневно.
• Умеренная активность означает сжигание 150 ккал в день за счёт физической активности. Примеры умеренной активности: ходьба на расстояние около трёх километров, работа в саду в течение 30–45 минут или бег на два километра за 15 минут. Выберите уровень, наиболее соответствующий вашему ежедневному распорядку. Если вы не уверены, к какому уровню относитесь, выберите вариант «Низкая активность».

Женщины

Низкая активность	Менее 68,1 кг	1 200 калорий
68,1 кг до 74,7 кг	1 400 калорий
74,8 кг до 83,9 кг	1 600 калорий
84,0 кг и выше	1 800 калорий
Умеренная активность	Менее 61,2 кг	1 400 калорий
61,3 кг до 65,7 кг	1 600 калорий
65,8 кг и выше	1 800 калорий

Мужчины

Низкая активность	Менее 65,7 кг	1 400 калорий
65,8 кг до 70,2 кг	1 600 калорий
70,3 кг и выше	1 800 калорий
Умеренная активность	59,0 кг и выше	1 800 калорий

Как установить свою цель по потреблению жиров

В следующей таблице показано, как установить цель по потреблению жиров в зависимости от количества калорий, которые вы можете получать в день. Вам следует планировать приём трёх основных приёмов пищи в день. Если, например, вы установили себе цель в 1 400 калорий в день, то максимально допустимое количество жиров на один приём пищи составит 15 г. Чтобы не превысить установленное количество жиров, в закусках должно содержаться не более 3 г жира.

Количество калорий, которые можно употреблять в день	Максимальное количество жиров, разрешённое за приём пищи	Максимальное количество жиров из закусок, разрешённое в день
1 200 калорий	12 г	3 г
1 400 калорий	15 г	3 г
1 600 калорий	17 г	3 г
1 800 калорий	19 г	3 г

Помните:

• Ставьте реалистичные цели по потреблению калорий и жиров, поскольку это способ сохранить достигнутые результаты по снижению веса в долгосрочной перспективе,
• Записывайте всё, что вы едите, в пищевой дневник, включая содержание калорий и жиров,
• Старайтесь быть более физически активным ещё до начала приёма капсул. Физическая активность является важной частью программы снижения веса. Помните, что при отсутствии опыта занятий спортом необходимо проконсультироваться с врачом,
• Продолжайте физическую активность во время приёма Орлиосс и после его прекращения.