Orlioss 60 mg capsule dure

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orliloss 60 mg capsule rigide

orlistat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale , in quanto contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Se non perde peso dopo aver assunto Orliloss per 12 settimane, consulti il suo medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Orliloss.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orliloss e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orliloss
3. Come prendere Orliloss
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Orliloss

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orliloss e per cosa si utilizza

Orlistat viene utilizzato per perdere peso negli adulti di età superiore a 18 anni con sovrappeso, con un indice di massa corporea (IMC) di 28 o superiore. Orlistat deve essere utilizzato in combinazione con una dieta povera di calorie e grassi.

L'IMC è un metodo per stabilire se si ha un peso salutare o se si è in sovrappeso, tenendo conto della propria altezza. La tabella riportata di seguito vi aiuterà a capire se siete in sovrappeso e se questo medicinale è adatto a voi. Controllate il vostro peso nella tabella seguente. Se il vostro peso è inferiore al peso indicato accanto alla vostra altezza, non assumete questo medicinale.

Rischi derivanti dal sovrappeso

Avere un sovrappeso aumenta il rischio di sviluppare diversi problemi gravi per la salute, come diabete o malattie cardiache. Queste condizioni potrebbero non farla sentire male, pertanto deve consultare il suo medico per un controllo generale.

Come funziona Orliloss

Il principio attivo di Orliloss (orlistat) è progettato per agire sui grassi nel suo apparato digerente. Impedisce che circa un quarto del grasso ingerito con i pasti venga assorbito. Questo grasso verrà eliminato dall'organismo attraverso le feci. Potrebbe sperimentare effetti correlati al trattamento (vedere sezione 4). È quindi importante che segua una dieta ipocalorica e povera di grassi per controllare tali effetti. Seguendo questa dieta, l'azione delle capsule la aiuterà nei suoi sforzi, consentendole di perdere più peso rispetto alla sola dieta. Per ogni 2 kg che perde soltanto con la dieta, Orliloss può aiutarla a perdere 1 kg in più.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Orliloss

Non prenda Orliloss:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è in stato di gravidanza o in allattamento,
• se sta assumendo ciclosporina, utilizzata dopo un trapianto d'organo, in caso di artrite reumatoide grave e in alcune gravi malattie della pelle,
• se sta assumendo warfarina o altri farmaci anticoagulanti,
• se ha una colestasi (una malattia in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato),
• se ha una malattia di malassorbimento cronica diagnosticata da un medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Orliloss.

Se ha il diabete: consulti il suo medico per verificare se è necessario aggiustare la terapia antidiabetica.

• Se ha una malattia renale: parli con il suo medico prima di assumere questo medicinale se ha problemi ai reni. L'uso di orlistat potrebbe essere associato alla formazione di calcoli renali in pazienti con malattie renali croniche.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Orliloss

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Orliloss può influire su alcuni farmaci che sta assumendo.

Non prenda Orliloss insieme ai seguenti medicinali:

• ciclosporina, utilizzata dopo un trapianto d'organo, in caso di artrite reumatoide grave e in alcune gravi malattie della pelle,
• warfarina o altri farmaci anticoagulanti.

Uso di contraccettivi orali insieme a Orliloss:

• i contraccettivi orali potrebbero essere meno efficaci se dovesse manifestarsi una grave diarrea. Utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo se dovesse manifestarsi una grave diarrea.

Complessi multivitaminici e Orliloss:

• si raccomanda di assumere un complesso multivitaminico ogni giorno poiché questo medicinale può ridurre i livelli di alcune vitamine assorbite dall'organismo. Il complesso multivitaminico deve contenere le vitamine A, D, E e K. Deve assumerlo prima di andare a dormire, quando non assumerà più Orliloss, per assicurarsi che le vitamine vengano assorbite.

Consulti il suo medico prima di assumere orlistat se sta assumendo:

• amiodarone, utilizzata per disturbi del ritmo cardiaco,
• acarbosio (un farmaco antidiabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2). L'uso di Orliloss non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio,
• un farmaco per la tiroide (levotiroxina), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e assumere i farmaci in momenti diversi della giornata,
• un farmaco per l'epilessia, poiché qualsiasi variazione nella frequenza e gravità delle convulsioni deve essere discussa con il medico,
• farmaci per la depressione, per disturbi psichiatrici o per l'ansia,
• farmaci per il trattamento dell'HIV. È importante che consulti il suo medico prima di assumere Orliloss se sta seguendo un trattamento per l'HIV.

Consulti il suo medico o il farmacista durante l'assunzione di Orliloss:

• se sta assumendo un farmaco per l'ipertensione arteriosa, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose,
• se sta assumendo un farmaco per il colesterolo elevato, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Assunzione di Orliloss con cibi e bevande

Orliloss deve essere utilizzato insieme a una dieta ipocalorica e povera di grassi. Cerchi di iniziare questa dieta prima di iniziare il trattamento. Per informazioni su come stabilire il proprio obiettivo di calorie e grassi, vedere “Ulteriori informazioni utili” nella sezione 6.

Orliloss può essere assunto immediatamente prima, durante o entro un'ora dal pasto. La capsula deve essere deglutita con acqua. Ciò corrisponde normalmente a una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena. Se salta un pasto o se il pasto non contiene grassi, non prenda la capsula. Questo medicinale non funziona se il pasto non contiene grassi.

Se assume un pasto ricco di grassi, non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata. Assumere una capsula con un pasto ricco di grassi aumenta la probabilità di manifestare effetti legati al trattamento (vedere sezione 4). Deve fare ogni sforzo possibile per evitare pasti ricchi di grassi durante l'assunzione di Orliloss.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Orliloss durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Orliloss influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Orliloss contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Orliloss

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Preparazione per la perdita di peso

1. Scelga la data di inizio

Scelga in anticipo il giorno in cui inizierà a utilizzare le capsule. Prima di iniziare a prendere le capsule, inizi una dieta ipocalorica e povera di grassi e dia al suo organismo alcuni giorni per adattarsi alle nuove abitudini alimentari. Tenga un registro di ciò che mangia in un diario. Questi diari alimentari sono efficaci perché la aiutano a prendere coscienza di ciò che mangia, di quanto mangia e le forniscono una base per apportare modifiche.

1. Stabilisca il suo obiettivo di perdita di peso

Pensi a quanto peso desidera perdere e si ponga un obiettivo di peso. Un obiettivo realistico è perdere dal 5% al 10% del suo peso iniziale. La quantità di peso persa può variare da settimana a settimana. Dovrebbe cercare di perdere peso in modo graduale e costante, all'incirca 0,5 kg a settimana.

1. Stabilisca i suoi obiettivi di calorie e grassi

Per aiutarla a raggiungere l'obiettivo di perdita di peso, deve stabilire due obiettivi giornalieri: uno per le calorie e uno per i grassi. Per ulteriori informazioni, vedere "Informazioni utili aggiuntive" nella sezione 6.

Assunzione di Orliloss
Adulti di 18 anni o più

• prenda una capsula, tre volte al giorno;
• prenda Orliloss subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti. Normalmente, ciò significa una capsula a colazione, pranzo e cena. Assicurarsi che i suoi tre pasti principali siano equilibrati e poveri di calorie e grassi;
• se salta un pasto o se il pasto non contiene grassi, non prenda una capsula. Orliloss non funziona se il pasto non contiene grassi;
• inghiotta la capsula intera con acqua;
• non prenda più di tre capsule al giorno.

Prenda pasti poveri di grassi per aiutare a ridurre gli effetti legati alla dieta del trattamento (vedere la sezione 4).

Cerchi di essere più attivo fisicamente prima di iniziare il trattamento. L'esercizio fisico è una parte importante dei programmi di perdita di peso. Ricordi di consultare il medico se non ha mai fatto esercizio prima.

Continui a mantenersi attivo durante l'assunzione di Orliloss e anche dopo aver interrotto il trattamento.

Per quanto tempo devo prendere Orliloss?

• Orliloss non deve essere assunto per più di 6 mesi;
• se non perde peso dopo aver preso questo medicinale per 12 settimane, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione;
• per avere successo nella perdita di peso non è sufficiente mangiare in modo diverso per un breve periodo per poi tornare alle vecchie abitudini. Le persone che perdono peso e mantengono la perdita apportano cambiamenti al proprio stile di vita, che includono modifiche nell’alimentazione e nel livello di attività fisica.

Se assume più Orliloss di quanto deve

Non prenda più di tre capsule al giorno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Orliloss
Se dimentica di prendere una dose di Orliloss:

• se è passato meno di un'ora dall'ultimo pasto, prenda la dose dimenticata;
• se è passato più di un'ora dall'ultimo pasto, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con il pasto, come di consueto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati frequenti associati all'uso di Orliloss (ad esempio flatulenza con o senza macchie oleose, o evacuazioni più frequenti e feci molli) è il risultato del suo meccanismo d'azione (vedere sezione 1). Segua una dieta povera di grassi per cercare di controllare questi effetti del trattamento legati all’alimentazione.

Effetti indesiderati gravi

Non è nota la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati.

Reazioni allergiche gravi

I segni di una reazione allergica grave includono: grave difficoltà respiratoria, sudorazione, eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, accelerazione del battito cardiaco e collasso.

Interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e cerchi assistenza medica urgentemente.

Altri effetti indesiderati gravi

• sanguinamento rettale,
• diverticolite (infiammazione dell’intestino crasso). I sintomi includono dolore nella parte bassa dell’addome, specialmente sul lato sinistro, talvolta accompagnato da febbre e stitichezza,
• pancreatite (infiammazione del pancreas). I sintomi possono includere un forte dolore addominale, talvolta irradiato verso la schiena, talvolta accompagnato da febbre, nausea e vomito,
• vesciche sulla pelle (inclusi vescichi che scoppiano),
• intenso dolore addominale causato da calcoli biliari (pietre nella colecisti),
• epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e fegato sensibile (indicato da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica sul lato destro), talvolta con perdita di appetito,
• nefropatia da ossalato (deposito di ossalato di calcio che può causare calcoli renali). Vedere sezione 2, presti particolare attenzione con Orliloss.

Interrompa l’assunzione delle capsule. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi effetti.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• flatulenza con o senza macchie oleose,
• evacuazione improvvisa,
• feci oleose o grasse,
• feci molli.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora o si complica.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• dolore addominale,
• incontinenza (fecale),
• feci liquide o fluide,
• evacuazioni più frequenti,
• ansia.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora o si complica.

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue (non è nota la frequenza con cui si verificano questi effetti)

• aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici,
• effetti sulla coagulazione del sangue in persone che assumono warfarina o altri anticoagulanti.

Informi il medico che sta assumendo Orliloss quando viene effettuato un esame del sangue.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Come controllare gli effetti del trattamento legati all’alimentazione

Gli effetti indesiderati più comuni sono causati dal meccanismo d’azione delle capsule e si verificano per l’eliminazione di parte del grasso ingerito. Questi effetti si manifestano tipicamente nelle prime settimane di assunzione delle capsule, prima che si impari a limitare la quantità di grassi nella dieta. Questi effetti del trattamento legati all’alimentazione possono essere un segnale che si è consumata più grasso del dovuto.

È possibile ridurre al minimo gli effetti del trattamento legati all’alimentazione seguendo queste semplici indicazioni:

• inizi una dieta povera di grassi alcuni giorni, o anche una settimana, prima di cominciare a prendere le capsule,
• informi sul contenuto di grassi dei suoi alimenti preferiti e sulla dimensione delle porzioni. Familiarizzare con le porzioni riduce la probabilità di superare accidentalmente il limite di grassi,
• distribuisca il limite di grassi in modo uniforme nei pasti durante la giornata. Non “risparmi” l’assunzione di grassi e calorie per poi mangiare un pasto ricco di grassi o un dolce, come forse ha fatto con altri programmi per perdere peso,
• la maggior parte degli utenti che manifestano questi effetti scopre di poterli controllare e gestire adeguando la propria alimentazione. Non si preoccupi se non manifesta questi problemi. Ciò non significa che le capsule non stiano funzionando.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Orliloss

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’etichetta dopo CAD/EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orliloss

Il principio attivo è l’orlistat. Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina Ph 112, carbossimetilamido sodico (tipo A) di patata, silice colloidale idrofoba e laurilsolfato sodico.

Corpo della capsula: gelatina, carminio indigo (E132) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Orliloss capsule rigide ha un corpo e un tappo di colore blu chiaro.

Orliloss 60 mg capsule rigide è disponibile in confezioni blister in PVC/PVDC/Al da 42, 84 e 120 capsule rigide e in flaconi in HDPE con tappo in PE da 42 e 84 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

oppure

Lek, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

02-672 Varsavia

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

ALTRE INFORMAZIONI UTILI

Rischi derivanti dal sovrappeso

Il sovrappeso influenza negativamente la salute e aumenta il rischio di sviluppare gravi patologie come:

• Ipertensione,
• Diabete,
• Malattie cardiache,
• Ictus,
• Alcuni tipi di cancro,
• Osteoartrite.

Consulti il medico per discutere del rischio di sviluppare queste malattie.

Importanza della perdita di peso

Perdere peso e mantenere la perdita di peso, ad esempio migliorando l’alimentazione e aumentando l’attività fisica, può aiutare a ridurre il rischio di gravi problemi di salute e a migliorare il proprio stato di salute.

Consigli utili sulla dieta e sugli obiettivi di calorie e grassi durante l’assunzione di Orliloss Orliloss deve essere utilizzato in associazione a una dieta ipocalorica e povera di grassi. Le capsule agiscono impedendo l’assorbimento di parte del grasso ingerito, ma è comunque possibile assumere alimenti appartenenti a tutti i principali gruppi alimentari. Sebbene sia necessario prestare attenzione al contenuto calorico e di grassi degli alimenti, è importante seguire una dieta equilibrata. È consigliabile scegliere pasti ricchi di diversi nutrienti e imparare a mangiare in modo sano nel lungo termine.

Comprendere l’importanza degli obiettivi di calorie e grassi

Le calorie sono una misura dell’energia di cui il corpo ha bisogno. A volte sono indicate come chilocalorie o kcal. L’energia può essere espressa anche in chilojoule, unità che si può trovare nelle tabelle nutrizionali.

• L’obiettivo calorico è il numero massimo di calorie che si deve assumere ogni giorno. Vedere la tabella riportata più avanti in questa sezione.
• L’obiettivo in grammi di grassi è il numero massimo di grammi di grassi che si deve assumere in ciascun pasto. La tabella degli obiettivi in grammi di grassi è stata elaborata sulla base delle informazioni riportate più sotto riguardo alla definizione dell’obiettivo calorico.
• Il controllo dell’apporto di grassi è essenziale a causa del meccanismo d’azione delle capsule. Assumere Orliloss comporta l’eliminazione di una maggiore quantità di grassi attraverso le feci, rendendo quindi più difficile tollerare quantità di grassi come quelle precedentemente assunte. Pertanto, rispettando l’obiettivo di grassi, si massimizzerà il risultato in termini di perdita di peso e si ridurrà al minimo il rischio di effetti indesiderati legati alla dieta.
• L’obiettivo deve essere una perdita di peso graduale e costante. Idealmente, si dovrebbero perdere circa 0,5 kg a settimana.

Come stabilire il proprio obiettivo calorico

La seguente tabella è stata elaborata in modo da fornire un obiettivo calorico inferiore di circa 500 calorie rispetto al fabbisogno giornaliero necessario per mantenere il peso attuale. Ciò corrisponde a un deficit settimanale di circa 3.500 calorie, pari all’energia contenuta in 0,5 kg di grasso.

L’obiettivo calorico dovrebbe consentire una perdita di peso graduale e costante di 0,5 kg a settimana, senza provocare sensazioni di frustrazione o privazione.

Non è consigliabile assumere meno di 1200 kcal al giorno.

Per stabilire il proprio obiettivo calorico è necessario conoscere il proprio livello di attività fisica. Maggiore è l’attività fisica, più alto sarà l’obiettivo calorico.

• Bassa attività significa non camminare, salire scale, fare giardinaggio o altre attività quasi mai o mai quotidianamente.
• Attività moderata significa bruciare 150 calorie al giorno tramite attività fisica. Esempi di attività moderata sono camminare per circa tre chilometri, lavorare in giardino da 30 a 45 minuti o correre due chilometri in 15 minuti. Scegliere il livello più adatto alla propria routine quotidiana. Se non si è sicuri del proprio livello, scegliere Bassa attività.

Donne

Uomini

Come fissare il proprio obiettivo di grassi

La tabella seguente mostra come fissare il proprio obiettivo di grassi in base alla quantità di calorie che si possono assumere ogni giorno. Si dovrebbe pianificare di fare tre pasti al giorno. Se, ad esempio, si è stabilito un obiettivo di 1.400 calorie al giorno, la quantità massima di grassi consentita per pasto sarebbe di 15 g. Per rimanere entro il quantitativo assegnato di grassi, gli spuntini non dovrebbero contenere più di 3 g di grassi.

Ricordi

• Mantenere obiettivi realistici in termini di calorie e grassi, poiché questo rappresenta un modo per conservare a lungo termine i risultati ottenuti con la perdita di peso,
• Registri ciò che mangia in un diario alimentare, indicando il contenuto calorico e di grassi,
• Cerchi di essere più attivo fisicamente già prima di iniziare a prendere le capsule. L'attività fisica è una parte importante di un programma di perdita di peso. Ricordi di consultare il medico se in precedenza non ha fatto esercizio,
• Continui a mantenersi attivo durante l'assunzione di Orliloss e anche dopo aver interrotto il trattamento.