Орлідунн 60 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Орлідунн 60 мг капсули тверді

Орлістат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після 12 тижнів прийому Орлідунн, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам доведеться припинити прийом Орлідунн.

Зміст інструкції

1. Що таке Орлідунн і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Орлідунн
3. Як застосовувати Орлідунн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орлідунн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орлідунн і для чого його застосовують

Орлідунн застосовують для зниження ваги у дорослих віком понад 18 років, які мають надлишкову вагу, з індексом маси тіла (ІМТ) 28 або вище. Орлідунн слід застосовувати разом із дієтою з низьким вмістом калорій і жирів.

ІМТ — це спосіб визначити, чи є ваша вага нормальною чи у вас надлишкова вага, з урахуванням вашого зросту. Наведена нижче таблиця допоможе вам з’ясувати, чи у вас надлишкова вага, і чи підходить вам Орлідунн.

Перевірте свій вагу за наведеною нижче таблицею. Якщо ваш вага нижчий, ніж вага, вказаний навпроти вашого зросту, не приймайте Орлідунн.

Надмірна вага: ризики

Надмірна вага збільшує ризик розвитку різних серйозних проблем ізі здоров'ям, таких як цукровий діабет або серцеве захворювання. Ці стани можуть не викликати у вас поганого самопочуття, тому вам слід регулярно проходити медичне обстеження у лікаря.

Як діє Орлідунн

Діючою речовиною Орлідунн (орлістат) є речовина, яка діє на жир у вашому травному апараті. Вона перешкоджає засвоєнню приблизно чверті жиру, який надходить з їжею. Цей жир буде виводитися з організму із калом. Можуть виникати ефекти, пов'язані з лікуванням (див. розділ 4). Тому важливо дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій і жирів, щоб зменшити ці ефекти. Якщо ви цього дотримуватиметесь, дія капсул допоможе вам утримати результат, сприяючи втраті більшої кількості ваги, ніж тільки дієта. На кожні 2 кг, які ви втрачаєте лише за рахунок дієти, Орлідунн може допомогти втратити ще 1 кг.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Орлідунн

Не приймайте Орлідунн

• Якщо ви маєте алергію на орлістат або будь-який інший компонент препарату Орлідунн (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте циклоспорин, який використовується після трансплантації органів, при важкій ревматоїдному артриті та певних тяжких захворюваннях шкіри.
• Якщо ви приймаєте варфарин або інші антикоагулянти.
• Якщо у вас є холестаз (захворювання, при якому блокується відтік жовчі з печінки).
• Якщо у вас є діагностовані лікарем проблеми зі засвоєнням їжі (синдром хронічної мальабсорбції).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Орлідунн.

Якщо у вас цукровий діабет. Проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності корекції дози вашого цукрознижувального засобу.

Якщо у вас є захворювання нирок. Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Орлідунн, якщо у вас є проблеми з нирками. Прийом орлістату може бути пов’язаний з утворенням каменів у нирках у пацієнтів із хронічними захворюваннями нирок.

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком молодше 18 років не повинні приймати цей препарат.

Інші лікарські засоби та Орлідунн

Орлідунн може впливати на деякі ліки, які ви приймаєте.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте Орлідунн разом із такими ліками:

• Циклоспорином, який використовується після трансплантації органів, при важкій ревматоїдному артриті та певних тяжких захворюваннях шкіри.
• Варфарином або іншими антикоагулянтами.

Прийом оральних контрацептивів разом із Орлідунн

• Оральні контрацептиви можуть бути менш ефективними, якщо у вас є тяжкий пронос. Використовуйте додатковий метод контрацепції, якщо у вас тяжкий пронос.

Мультивітамінні комплекси та Орлідунн

• Рекомендується щодня приймати мультивітамінний комплекс, оскільки Орлідунн може знижувати рівень деяких вітамінів, які засвоює організм. Мультивітамінний комплекс повинен містити вітаміни A, D, E та K. Приймайте його перед сном, коли ви вже не будете приймати Орлідунн, щоб забезпечити засвоєння вітамінів.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом Орлідунн, якщо ви приймаєте:

• Аміодарон, який використовується при порушеннях серцевого ритму.
• Акарбозу (цукрознижувальний засіб, що використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу). Прийом Орлідунн не рекомендовано пацієнтам, які приймають акарбозу.
• Препарат для лікування захворювань щитовидної залози (левотироксин), оскільки може знадобитися корекція дози та прийом препаратів у різний час доби.
• Препарат для лікування епілепсії, оскільки будь-які зміни у частоті чи тяжкості нападів слід обговорити з лікарем.
• Препарати для лікування ВІЛ. Важливо проконсультуватися з лікарем перед початком прийому Орлідунн, якщо ви отримуєте лікування від ВІЛ.
• Препарати для лікування депресії, психічних розладів або тривожності.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом під час прийому Орлідунн:

• Якщо ви приймаєте будь-який препарат для лікування підвищеного артеріального тиску, оскільки може знадобитися корекція дози.
• Якщо ви приймаєте будь-який препарат для лікування підвищеного рівня холестерину, оскільки може знадобитися корекція дози.

Прийом Орлідунн разом із їжею та напоями

Орлідунн слід застосовувати разом із дієтою з низьким вмістом калорій і жирів. Намагайтеся почати дотримуватися цієї дієти ще до початку лікування. Щоб дізнатися, як встановити цільовий рівень калорій і жирів, див. розділ 6 «Корисна додаткова інформація».

Орлідунн можна приймати безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи водою. Зазвичай це означає одну капсулу під час сніданку, одну — під час обіду та одну — під час вечері. Якщо ви пропускаєте прийом їжі або якщо страва не містить жирів, не приймайте капсулу. Орлідунн не працює, якщо їжа не містить жирів.

Якщо ви з’їли страву з високим вмістом жирів, не збільшуйте дозу понад рекомендовану.

Прийом однієї капсули під час прийому їжі з надмірною кількістю жирів збільшує ймовірність виникнення побічних ефектів, пов’язаних із дієтою (див. розділ 4). Ви повинні докладати всіх зусиль, щоб уникати страв з високим вмістом жирів під час прийому Орлідунн.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Орлідунн під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб Орлідунн впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як приймати Орлідунн

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Підготовка до втрати ваги

1. Виберіть дату початку

Виберіть день, коли ви розпочнете приймати капсули. Перш ніж починати прийом капсул, розпочніть дотримуватися дієти з низьким вмістом калорій і жирів і дайте своєму організму кілька днів, щоб адаптуватися до нових харчових звичок. Ведіть щоденник харчування. Такі щоденники є ефективними, оскільки допомагають усвідомити, що ви їсте, скільки їсте, і дають основу для внесення змін.

1. Визначте свою мету втрати ваги

Подумайте, скільки ваги ви хочете втратити, і встановіть ціль. Реалістична мета — втрата від 5% до 10% початкової ваги. Кількість втраченої ваги може варіюватися з тижня в тиждень. Вам слід намагатися втрачати вагу поступово, приблизно 0,5 кг на тиждень.

1. Встановіть свої цілі щодо калорій і жирів

Щоб допомогти собі досягти мети втрати ваги, вам потрібно встановити дві щоденні цілі — одну для калорій, іншу — для жирів. Для отримання додаткової інформації див. розділ 6 «Корисна додаткова інформація».

Прийом Орлідунн

Дорослі віком 18 років і старші

• Приймайте по одній капсулі тричі на день.
• Приймайте Орлідунн безпосередньо перед, під час або протягом години після прийому їжі. Зазвичай це означає одну капсулу під час сніданку, обіду та вечері. Переконайтеся, що ваші три основні прийоми їжі є збалансованими і з низьким вмістом калорій і жирів.
• Якщо ви пропустили прийом їжі або якщо ваша їжа не містить жирів, не приймайте капсулу. Орлідунн не працює, якщо їжа не містить жирів.
• Ковтайте капсулу цілковито, запиваючи водою.
• Не приймайте більше трьох капсул на добу.
• Їжте страви з низьким вмістом жирів, щоб допомогти зменшити побічні ефекти, пов’язані з дієтою (див. розділ 4).
• Намагайтеся бути більш фізично активними ще до початку лікування. Фізичні вправи є важливою частиною програм втрати ваги. Пам’ятайте, що якщо ви раніше не займалися фізичними вправами, обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
• Продовжуйте бути фізично активними під час прийому Орлідунн і після припинення його застосування.

Як довго слід приймати Орлідунн?

• Орлідунн не слід приймати більше 6 місяців.
• Якщо ви не втрачаєте вагу після 12 тижнів прийому Орлідунн, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Можливо, вам доведеться припинити прийом Орлідунн.
• Для успішної втрати ваги недостатньо просто змінити харчування на короткий час, а потім повернутися до старих звичок. Люди, які втрачають вагу і зберігають результат, змінюють свій спосіб життя, включаючи зміни в харчуванні та рівні фізичної активності.

Якщо ви прийняли більше Орлідунн, ніж потрібно

Не приймайте більше трьох капсул на добу.

Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зв’яжіться з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Орлідунн

Якщо ви забули прийняти дозу Орлідунн:

• Якщо з часу останнього прийому їжі пройшло менше години, прийміть пропущену дозу.
• Якщо з часу останнього прийому їжі пройшло більше години, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі, як зазвичай.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Більшість звичайних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Орлідунн (наприклад, виділення газів із або без жирових плям, частіше дефекація, м’який стілець), є результатом його механізму дії (див. розділ 1). Дотримуйтесь дієти з низьким вмістом жирів, щоб намагатися контролювати ці побічні ефекти, пов’язані з харчуванням.

Серйозні побічні ефекти

Невідомо, наскільки часто виникають ці побічні ефекти

Серйозні алергічні реакції

• Симптоми серйозної алергічної реакції включають: важке утруднення дихання, пітливість, висип на шкірі, свербіж, набряк обличчя, прискорене серцебиття, колапс.

Негайно припиніть прийом капсул і зверніться за медичною допомогою.

Інші серйозні побічні ефекти

• Кровотеча з прямої кишки
• Дивертикуліт (запалення товстої кишки). Симптоми включають біль у нижній частині живота (абдомінальний біль), особливо зліва, можливо з підвищеною температурою та запорами.
• Панкреатит (запалення підшлункової залози). Симптоми можуть включати сильний біль у животі, іноді іррадіючий у спину, можливо з підвищеною температурою, нудотою та блювотою.
• Пухирі на шкірі (включаючи пухирі, що лопаються).
• Сильний біль у животі, спричинений каменями у жовчному міхурі.
• Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовту шкіру та очі, свербіж, темне забарвлення сечі, біль у животі та болючу печінку (вказує на біль під передньою частиною грудної клітки праворуч), іноді з втратою апетиту.
• Оксалатна нефропатія (накопичення кальцію оксалату, що може призводити до утворення каменів у нирках). Див. розділ 2, будьте особливо обережні при застосуванні Орлідунн.

Негайно припиніть прийом капсул. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб, які приймають Орлідунн

• Виділення газів (метеоризм) із або без жирових плям.
• Несподіване випорожнення
• Жирний або маслянистий стілець
• М’який стілець

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або ускладнюється.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів, які приймають Орлідунн

• Біль у животі (абдомінальний)
• Неконтрольована дефекація (фекальна інконтиненція)
• Рідкий або водянистий стілець
• Частіше випорожнення
• Тривожність

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або ускладнюється.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові

Невідомо, наскільки часто виникають ці ефекти

• Підвищення рівня деяких печінкових ферментів.
• Вплив на згортання крові у людей, які приймають варфарин або інші антикоагулянти.

Повідомте лікареві, що ви приймаєте Орлідунн, коли здаєте аналіз крові.

Навчіться контролювати побічні ефекти, пов’язані з харчуванням

Найпоширеніші побічні ефекти викликані механізмом дії капсул і виникають через виведення частини жиру з організму. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших тижнів прийому капсул, до того, як ви навчилися обмежувати кількість жиру у своєму харчуванні. Ці побічні ефекти, пов’язані з харчуванням, можуть свідчити про те, що ви з’їли більше жиру, ніж слід.

Ви можете навчитися мінімізувати побічні ефекти, пов’язані з харчуванням, дотримуючись таких основних правил:

• Почніть дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів за кілька днів або навіть за тиждень до початку прийому капсул.
• Дізнайтеся більше про вміст жиру у ваших улюблених стравах та розміри порцій.

Якщо ви звикнете до розмірів порцій, менш імовірно, що ви випадково перевищите свою мету за споживанням жиру.

• Розподіляйте ліміт жиру рівномірно між прийомами їжі протягом дня. Не «зберігайте» споживання жирів і калорій, щоб потім з’їсти страву з високим вмістом жиру або десерт, як ви, можливо, робили це в інших програмах схуднення.
• Більшість користувачів, які відчувають ці ефекти, виявляють, що можуть контролювати їх і впоратися з ними, скоригувавши своє харчування.

Не хвилюйтеся, якщо ви не відчуваєте цих проблем. Це не означає, що капсули не працюють.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орлідунн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері або флаконі після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору ПОЗ SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орлідунн

Діючою речовиною є орлістат. Кожна тверда капсула містить 60 мг орлістату. Інші складові:

• Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза PH112, натрію карбоксиметилкрахмаль типу А, гідрофобний колоїдний діоксид кремнію та натрію лаурилсульфат.
• Тіло капсули: желатин, діоксид титану (Е171) та індоцианін (Е132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули Орлідунн 60 мг капсули тверді мають тіло та ковпачок синього кольору.

Орлідунн 60 мг капсули тверді доступні у блистерах Al/PVC/PVDC, що містять 42, 84 та 120 твердих капсул, а також у флаконах з HDPE, що містять 42, 84 та 120 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Відповідальний за виробництво:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Польща

або

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2017

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

ДОДАТКОВА КОРИСНА ІНФОРМАЦІЯ

Ризики надлишкової ваги

Надлишкова вага впливає на ваше здоров’я та збільшує ризик розвитку серйозних захворювань, таких як:

• Гіпертонія
• Цукровий діабет
• Хвороба серця
• Інсульт
• Деякі види раку
• Остеоартрит

Проконсультуйтеся з лікарем щодо ризику розвитку цих захворювань.

Важливість втрати ваги

Втрата ваги та підтримка цієї втрати, наприклад, шляхом поліпшення харчування та збільшення фізичної активності, може допомогти зменшити ризик серйозних проблем ізі здоров’ям та покращити загальний стан здоров’я.

Корисні поради щодо харчування та цілей щодо калорій і жирів під час прийому Орлідунн

Орлідунн слід застосовувати разом з дієтою з низьким вмістом калорій і жирів. Капсули діють, запобігаючи всмоктуванню частини жиру, який ви споживаєте, проте ви все ще можете вживати продукти з усіх основних груп харчових продуктів. Хоча вам слід зосередитися на калоріях та жирах, важливо дотримуватися збалансованої дієти. Варто обирати страви, що містять різноманітні поживні речовини, і навчитися харчуватися здоровим чином на довгострокову перспективу.

Розуміння важливості цілей щодо калорій і жирів

Калорії — це міра енергії, яку потребує ваш організм. Іноді їх називають кілокалоріями (ккал). Енергію також можна вимірювати в кілоджоулях, які ви також можете бачити в харчових таблицях.

• Ціль щодо калорій — це максимальна кількість калорій, яку ви будете споживати щодня. Див. таблицю нижче в цьому розділі.
• Ціль щодо грамів жиру — це максимальна кількість грамів жиру, яку ви будете споживати під час кожного прийому їжі. Таблиця цілей щодо грамів жиру розроблена на основі інформації, наведеної нижче, про встановлення цілі щодо калорій.
• Контроль цілі щодо жирів є важливим через механізм дії капсул. Прийом Орлідунн означає, що ваш організм буде виводити більше жиру, і тому вам буде важче переносити таку ж велику кількість жиру в їжі, як раніше. Тому дотримуючись цілі щодо жирів, ви максимізуєте результати втрати ваги та мінімізуєте ризик дієтично-пов’язаних побічних ефектів від лікування.
• Вам слід прагнути до поступової та стабільної втрати ваги. Ідеально — втрачати близько 0,5 кг на тиждень.

Як встановити ціль щодо калорій

Наведена нижче таблиця розроблена таким чином, щоб забезпечити ціль щодо калорій, яка становить приблизно на 500 калорій менше, ніж кількість, яку ваш організм потребує для підтримання поточної ваги. Це означає на 3500 калорій менше на тиждень — приблизно стільки калорій міститься в 0,5 кг жиру.

Ваша ціль щодо калорій має дозволити вам втрачати вагу поступово та стабільно — 0,5 кг на тиждень — без відчуття розчарування чи позбавлення.

Не рекомендується споживати менше 1200 ккал на добу.

Для встановлення цілі щодо калорій вам необхідно знати рівень вашої фізичної активності. Чим ви активніші, тим вищою буде ваша ціль щодо калорій.

• Низька активність означає, що ви ніколи або майже ніколи не ходите пішки, не піднімаєтеся сходами, не займаєтеся садівництвом чи іншою діяльністю щодня.
• Помірна активність означає витрату 150 калорій на день на фізичну діяльність. Прикладами помірної активності є ходьба приблизно три кілометри (2 милі), робота в саду від 30 до 45 хвилин або біг на два кілометри (1,25 милі) за 15 хвилин.

Оберіть рівень, який найкраще відповідає вашому щоденному режиму. Якщо ви не впевнені, до якого рівня належите, оберіть рівень Низької активності.

Жінки

Чоловіки

Як встановити свою мету споживання жирів

Наведена нижче таблиця показує, як встановити свою мету споживання жирів, виходячи з кількості калорій, які ви можете отримувати щодня. Вам слід планувати прийом їжі тричі на день. Наприклад, якщо ваша щоденна мета становить 1400 калорій, максимальна дозволена кількість жирів на один прийом їжі становитиме 15 г. Щоб не перевищити встановлену норму жирів, перекуси не повинні містити більше 3 г жирів.

Пам'ятайте

• Дотримуйтесь реалістичних цілей щодо споживання калорій і жирів, оскільки це допоможе зберегти результати втрати ваги на довгий час.
• Записуйте, що ви їсте, у щоденнику харчування, включаючи вміст калорій і жирів.
• Намагайтеся бути більш фізично активними ще до початку прийому капсул. Фізична активність — важлива частина програми втрати ваги. Пам'ятайте, що якщо ви раніше не займалися фізичними вправами, проконсультуйтесь з лікарем.

Продовжуйте бути фізично активними під час прийому Орлідунн 60 мг капсули тверді та після припинення його застосування.