Orlidunn 60 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orlidunn 60 mg capsule rigide

Orlistat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Se non perde peso dopo aver assunto Orlidunn per 12 settimane, consulti il suo medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Orlidunn.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Orlidunn e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orlidunn
3. Come prendere Orlidunn
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Orlidunn
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Orlidunn e a cosa serve

Orlidunn viene utilizzato per perdere peso negli adulti di età superiore a 18 anni con sovrappeso, con un indice di massa corporea (IMC) di 28 o superiore. Orlidunn deve essere utilizzato in combinazione con una dieta povera di calorie e grassi.

L'IMC è un modo per stabilire se si ha un peso salutare o se si è in sovrappeso, tenendo conto della propria altezza. La tabella riportata di seguito vi aiuterà a capire se siete in sovrappeso e se Orlidunn è adatto a voi.

Consultate il vostro peso nella tabella seguente. Se il vostro peso è inferiore al peso indicato accanto alla vostra altezza, non assumete Orlidunn.

Rischi di avere sovrappeso

Avere sovrappeso aumenta il rischio di sviluppare diversi problemi gravi per la salute, come il diabete o le malattie cardiache. Queste condizioni potrebbero non farla sentire male, pertanto deve consultare il medico per un controllo generale.

Come funziona Orlidunn

Il principio attivo di Orlidunn (orlistat) è progettato per agire sui grassi presenti nel suo apparato digerente. Impedisce che circa un quarto dei grassi assunti con i pasti venga assorbito. Questi grassi verranno eliminati dall'organismo con le feci. Potrebbe sperimentare effetti correlati al trattamento (vedere sezione 4). È quindi importante seguire una dieta ipocalorica e povera di grassi per controllare tali effetti. Seguendo questa dieta, l'azione delle capsule la aiuterà nei suoi sforzi, consentendole di perdere più peso rispetto alla sola dieta. Per ogni 2 kg persi soltanto con la dieta, Orlidunn può aiutarla a perdere 1 kg aggiuntivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Orlidunn

Non prenda Orlidunn

• Se è allergico all’orlistat o a uno qualsiasi degli altri componenti di Orlidunn (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se sta assumendo ciclosporina, utilizzata dopo un trapianto d’organo, in caso di artrite reumatoide grave e in alcune gravi malattie della pelle.
• Se sta assumendo warfarina o altri farmaci anticoagulanti.
• Se ha una colestasi (una malattia in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato).
• Se ha problemi di assorbimento dei nutrienti (sindrome da malassorbimento cronica) diagnosticati da un medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Orlidunn.

Se ha il diabete. Consulti il medico per verificare se è necessario aggiustare la terapia antidiabetica.

Se ha una malattia renale. Parli con il medico prima di prendere Orlidunn se ha problemi ai reni. L’uso di orlistat potrebbe essere associato alla formazione di calcoli renali in pazienti con malattie renali croniche.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 18 anni non devono assumere questo medicinale.

Altri medicinali e Orlidunn

Orlidunn può influire su alcuni farmaci che sta assumendo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Orlidunn insieme ai seguenti farmaci

• Ciclosporina, utilizzata dopo un trapianto d’organo, in caso di artrite reumatoide grave e in alcune gravi malattie della pelle.
• Warfarina o altri anticoagulanti.

Uso di contraccettivi orali insieme a Orlidunn

• I contraccettivi orali potrebbero essere meno efficaci in caso di diarrea grave. Usi un metodo contraccettivo aggiuntivo se dovesse manifestarsi diarrea grave.

Multivitaminici e Orlidunn

• Si raccomanda di assumere un multivitaminico ogni giorno poiché Orlidunn può ridurre i livelli di alcune vitamine assorbite dall’organismo. Il multivitaminico deve contenere le vitamine A, D, E e K e deve essere assunto la sera prima di dormire, quando non assumerà più Orlidunn, per garantire un corretto assorbimento delle vitamine.

Consulti il medico prima di prendere Orlidunn se sta assumendo

• Amiodarone, utilizzata per problemi del ritmo cardiaco.
• Acarbosio (un farmaco antidiabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2); l’uso di Orlidunn non è raccomandato in persone che assumono acarbosio.
• Un farmaco per la tiroide (levotiroxina), poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose e assumere i farmaci in momenti diversi della giornata.
• Un farmaco per l’epilessia, poiché qualsiasi variazione nella frequenza e gravità delle convulsioni deve essere discussa con il medico.
• Farmaci per il trattamento dell’HIV. È importante che consulti il medico prima di prendere Orlidunn se sta seguendo una terapia per l’HIV.
• Farmaci per la depressione, disturbi psichiatrici o ansia.

Consulti il medico o il farmacista durante l’assunzione di Orlidunn

• Se sta assumendo un farmaco per l’ipertensione arteriosa, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
• Se sta assumendo un farmaco per il colesterolo alto, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.

Assunzione di Orlidunn con cibi e bevande

Orlidunn deve essere utilizzato insieme a una dieta ipocalorica e povera di grassi. Cerchi di iniziare questa dieta prima di iniziare il trattamento. Per informazioni su come stabilire il proprio obiettivo di calorie e grassi, vedere Ulteriori informazioni utili, nella sezione 6.

Orlidunn può essere assunto immediatamente prima, durante o entro un’ora dal pasto. La capsula deve essere deglutita con acqua. Normalmente ciò corrisponde a una capsula a colazione, una a pranzo e una a cena. Se salta un pasto o se il pasto non contiene grassi, non prenda la capsula. Orlidunn non funziona se il pasto non contiene grassi.

Se assume un pasto ricco di grassi, non deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.

Assumere una capsula con un pasto ricco di grassi aumenta la probabilità di manifestare effetti legati al trattamento e alla dieta (vedere sezione 4). Deve fare ogni sforzo possibile per evitare pasti ricchi di grassi durante l’assunzione di Orlidunn.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Orlidunn durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Orlidunn influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come prendere Orlidunn

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Preparazione per la perdita di peso

1. Scelga la data di inizio

Scelga in anticipo il giorno in cui inizierà a utilizzare le capsule. Prima di iniziare a prendere le capsule, inizi una dieta ipocalorica e povera di grassi e dia al suo organismo alcuni giorni per adattarsi ai nuovi abitudini alimentari. Tenga un registro di ciò che mangia in un diario. Questi diari alimentari sono efficaci perché la rendono consapevole di ciò che mangia, della quantità ingerita e le forniscono una base per apportare modifiche.

1. Decida il suo obiettivo di perdita di peso

Pensi a quanto peso desidera perdere e si fissi un obiettivo. Un obiettivo realistico è perdere dal 5% al 10% del suo peso iniziale. La quantità di peso persa può variare di settimana in settimana. Dovrebbe cercare di perdere peso in modo graduale e costante, di circa 0,5 kg a settimana.

1. Stabilisca i suoi obiettivi di calorie e grassi

Per aiutarla a raggiungere l'obiettivo di perdita di peso, deve stabilire due obiettivi giornalieri: uno per le calorie e uno per i grassi. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 6 "Altre informazioni utili".

Assunzione di Orlidunn

Adulti di 18 anni o più

• Prenda una capsula, tre volte al giorno.
• Prenda Orlidunn subito prima, durante o entro un'ora dopo i pasti. Normalmente, ciò significa una capsula a colazione, pranzo e cena. Assicurarsi che i suoi tre pasti principali siano equilibrati e poveri di calorie e grassi.
• Se salta un pasto o se il pasto non contiene grassi, non prenda una capsula. Orlidunn non agisce se il pasto non contiene grassi.
• Inghiotta la capsula intera con acqua.
• Non prenda più di tre capsule al giorno.
• Prenda cibi poveri di grassi per aiutare a ridurre gli effetti legati alla dieta del trattamento (vedere sezione 4).
• Cerchi di essere più attivo fisicamente prima di iniziare il trattamento. L'esercizio fisico è una parte importante dei programmi di perdita di peso. Ricordi di consultare il medico se non ha mai fatto esercizio in precedenza.
• Continui a mantenersi attivo durante l'assunzione di Orlidunn e anche dopo aver interrotto il trattamento.

Per quanto tempo devo prendere Orlidunn?

• Orlidunn non deve essere assunto per più di 6 mesi.
• Se non perde peso dopo 12 settimane di assunzione di Orlidunn, consulti il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di Orlidunn.
• Per avere successo nella perdita di peso non basta modificare temporaneamente le proprie abitudini alimentari per poi tornare a quelle precedenti. Le persone che perdono peso e mantengono la perdita apportano cambiamenti al proprio stile di vita, inclusi modifiche nell’alimentazione e nel livello di attività fisica.

Se assume una quantità di Orlidunn superiore a quella indicata

Non prenda più di tre capsule al giorno.

Se ha assunto troppe capsule, contatti un medico il più presto possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Orlidunn

Se dimentica di assumere una dose di Orlidunn:

• Se sono trascorse meno di un'ora dal suo ultimo pasto, prenda la dose dimenticata.
• Se sono trascorse più di un'ora dal suo ultimo pasto, non prenda la dose dimenticata. Attenda e prenda la dose successiva con il pasto, come di consueto.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La maggior parte degli effetti indesiderati frequenti associati all'uso di Orlidunn (ad esempio flatulenza con o senza macchie oleose, o evacuazioni più frequenti e feci molli) sono il risultato del suo meccanismo d'azione (vedere la sezione 1). Segua una dieta povera di grassi per cercare di controllare questi effetti del trattamento legati all’alimentazione.

Effetti indesiderati gravi

Non è nota la frequenza con cui si verificano questi effetti indesiderati.

Reazioni allergiche gravi

• I segni di una reazione allergica grave includono: grave difficoltà respiratoria, sudorazione, eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, accelerazione del battito cardiaco, collasso.

Interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e si rivolga subito a un medico.

Altri effetti indesiderati gravi

• Sanguinamento rettale
• Diverticolite (infiammazione dell’intestino crasso). I sintomi includono dolore nell’addome basso, specialmente a sinistra, eventualmente associato a febbre e stitichezza.
• Pancreatite (infiammazione del pancreas). I sintomi possono includere un forte dolore addominale, talvolta irradiato alla schiena, eventualmente con febbre, nausea e vomito.
• Bolle sulla pelle (inclusi vescicole che scoppiano).
• Grave dolore addominale causato da calcoli biliari (pietre nella cistifellea).
• Epatite (infiammazione del fegato). I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urine scure, dolore addominale e fegato sensibile (indicato da dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica, a destra), a volte con perdita di appetito.
• Nefropatia da ossalato (deposito di ossalato di calcio che può causare calcoli renali). Vedere la sezione 2, presti particolare attenzione con Orlidunn.

Interrompa l’assunzione delle capsule. Informi il medico se manifesta uno di questi effetti.

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 persona ogni 10 che assumono Orlidunn

• Flatulenza con o senza macchie oleose
• Evacuazione improvvisa
• Evacuazioni oleose o grasse
• Feci molli

Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti indesiderati peggiora o si complica.

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 persona ogni 10 che assumono Orlidunn

• Dolore addominale
• Incontinenza fecale
• Evacuazioni liquide o sciolte
• Evacuazioni più frequenti
• Ansia

Informi il medico o il farmacista se uno di questi effetti indesiderati peggiora o si complica.

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue

Non è nota la frequenza con cui si verificano questi effetti

• Aumento dei livelli di alcuni enzimi epatici.
• Effetti sulla coagulazione del sangue in persone che assumono warfarina o altri anticoagulanti.

Informi il medico che sta assumendo Orlidunn quando si sottopone a esami del sangue.

Come controllare gli effetti del trattamento legati all’alimentazione

Gli effetti indesiderati più comuni sono causati dal meccanismo d’azione delle capsule e si verificano per l’eliminazione di parte del grasso ingerito. Questi effetti si manifestano tipicamente nelle prime settimane di assunzione delle capsule, prima che si sia imparato a limitare la quantità di grassi nella dieta. Questi effetti legati all’alimentazione possono essere un segnale che si è ingerita più grasso del dovuto.

È possibile ridurre al minimo questi effetti seguendo queste semplici indicazioni:

• Inizi una dieta povera di grassi alcuni giorni, o addirittura una settimana, prima di cominciare a prendere le capsule.
• Informi se sul contenuto di grassi dei suoi alimenti preferiti e sulla dimensione delle porzioni.

Familiarizzare con le porzioni riduce la probabilità di superare accidentalmente il proprio obiettivo di grassi.

• Distribuisca uniformemente il limite di grassi tra i pasti durante la giornata. Non “risparmi” grassi o calorie per poi consumare un pasto ricco di grassi o un dolce, come potrebbe aver fatto con altri programmi per dimagrire.
• La maggior parte degli utilizzatori che manifestano questi effetti scopre di poterli controllare e gestire adeguando la propria alimentazione.

Non si preoccupi se non manifesta questi effetti. Ciò non significa che le capsule non stiano funzionando.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Orlidunn

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister o flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orlidunn

Il principio attivo è orlistat. Ogni capsula rigida contiene 60 mg di orlistat. Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina PH112, carbossimetilamido sodico tipo A, silice colloidale idrofoba e laurilsolfato sodico.
• Corpo della capsula: Gelatina, biossido di titanio (E171) e indigotina (E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Orlidunn 60 mg capsule rigide hanno corpo e cappuccio di colore blu.

Orlidunn 60 mg capsule rigide è disponibile in blister di Al/PVC/PVDC contenenti 42, 84 e 120 capsule rigide e in flaconi di HDPE contenenti 42, 84 e 120 capsule rigide.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.

19 Pelplinska Street

83-200 Starogard Gdanski

Polonia

oppure

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

p.o. Box 3012 Larisa Industrial Area,

Larisa, 41004

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2017

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

ULTERIORI INFORMAZIONI UTILI

Rischi derivanti dal sovrappeso

Il sovrappeso influirà sulla sua salute e aumenterà il rischio di sviluppare gravi patologie come:

• Ipertensione
• Diabete
• Malattie cardiache
• Ictus
• Alcuni tipi di cancro
• Osteoartrosi

Consulti il medico per conoscere il rischio di sviluppare queste malattie.

Importanza della perdita di peso

Perdere peso e mantenere la perdita di peso, ad esempio migliorando l’alimentazione e aumentando l’attività fisica, può aiutarla a ridurre il rischio di gravi problemi di salute e a migliorare il suo stato generale.

Consigli utili sull’alimentazione e sugli obiettivi di calorie e grassi durante l’assunzione di Orlidunn

Orlidunn deve essere utilizzato in associazione a una dieta ipocalorica e povera di grassi. Le capsule agiscono impedendo l’assorbimento di una parte del grasso ingerito, ma è comunque possibile consumare alimenti appartenenti a tutti i principali gruppi alimentari. Sebbene debba prestare attenzione al contenuto calorico e grasso degli alimenti, è importante seguire una dieta equilibrata. Si raccomanda di scegliere pasti ricchi di diversi nutrienti e di imparare a mangiare in modo sano nel lungo termine.

Importanza degli obiettivi di calorie e grassi

Le calorie sono una misura dell’energia di cui il suo organismo ha bisogno. A volte sono chiamate chilocalorie o kcal. L’energia può essere misurata anche in chilojoule, unità che potrebbe aver notato sulle etichette nutrizionali.

• L’obiettivo calorico indica il numero massimo di calorie che dovrà assumere ogni giorno. Si veda la tabella riportata più avanti in questa sezione.
• L’obiettivo in grammi di grassi indica il numero massimo di grammi di grassi che dovrà assumere in ogni pasto. La tabella degli obiettivi in grammi di grassi è stata elaborata sulla base delle informazioni riportate più sotto riguardo alla definizione dell’obiettivo calorico.
• Il controllo dell’apporto di grassi è essenziale a causa del meccanismo d’azione delle capsule. Assumere Orlidunn comporta che il suo corpo elimini più grassi; pertanto le risulterà più difficile tollerare quantità di grassi nei pasti paragonabili a quelle precedenti. Pertanto, rispettando l’obiettivo di grassi, massimizzerà i risultati in termini di perdita di peso riducendo al contempo il rischio di effetti correlati al trattamento e legati all’alimentazione.
• Dovrebbe mirare a una perdita di peso graduale e costante. Idealmente, circa 0,5 kg alla settimana.

Come stabilire il proprio obiettivo calorico

La seguente tabella è stata progettata per fornirle un obiettivo calorico pari a circa 500 calorie in meno rispetto al fabbisogno giornaliero necessario a mantenere il suo peso attuale. Ciò corrisponde a un deficit settimanale di circa 3.500 calorie, pari approssimativamente al numero di calorie contenute in 0,5 kg di grasso.

Il suo obiettivo calorico le permetterà di perdere peso in modo graduale e costante, circa 0,5 kg alla settimana, senza sensazioni di frustrazione o privazione.

Non è consigliabile assumere meno di 1200 kcal al giorno.

Per stabilire i suoi obiettivi calorici dovrà conoscere il suo livello di attività fisica. Maggiore è l’attività fisica, più alto sarà l’obiettivo calorico.

• Bassa attività significa che non cammina, non sale scale, non pratica giardinaggio o altre attività quotidianamente, o lo fa molto raramente.
• Attività moderata significa bruciare 150 calorie al giorno tramite attività fisica. Esempi di attività moderata sono camminare per circa tre chilometri (2 miglia), lavorare in giardino per 30-45 minuti o correre per due chilometri (1,25 miglia) in 15 minuti.

Scelga il livello che meglio corrisponde alla sua routine quotidiana. Se non è sicuro del suo livello, scelga Bassa attività.

Donne

Uomini

Come fissare il proprio obiettivo di grassi

La seguente tabella mostra come fissare il proprio obiettivo di grassi in base alla quantità di calorie che si possono assumere ogni giorno. Si deve pianificare di fare tre pasti al giorno. Se, ad esempio, il proprio obiettivo è di 1400 calorie al giorno, la quantità massima di grassi consentita per pasto sarebbe di 15 g. Per rimanere entro il quantitativo assegnato di grassi, gli spuntini non devono contenere più di 3 g di grassi.

Ricordi

• Aderire a obiettivi realistici di calorie e grassi, poiché questo rappresenta un modo per mantenere a lungo termine i risultati ottenuti nella perdita di peso.
• Registri ciò che mangia in un diario alimentare, indicando il contenuto calorico e di grassi.
• Cerchi di essere più attivo fisicamente già prima di iniziare a prendere le capsule. L'attività fisica è una parte importante di un programma di perdita di peso. Ricordi di consultare il suo medico qualora non avesse mai fatto esercizio in precedenza.

Continui a mantenersi attivo mentre assume Orlidunn e anche dopo aver interrotto il trattamento.