Орлидунн 60 мг капсулы твёрдые: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орлидунн 60 мг капсулы твёрдые

Орлистат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания вашего врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Если вы не теряете вес в течение 12 недель приёма Орлидунна, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Возможно, вам потребуется прекратить приём Орлидунна.

Содержание инструкции

Что такое Орлидунн и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Орлидунна
Как принимать Орлидунн
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Орлидунна
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орлидунн и для чего он применяется

Орлидунн используется для снижения веса у взрослых в возрасте старше 18 лет, имеющих избыточный вес с индексом массы тела (ИМТ) 28 и выше. Орлидунн следует применять в сочетании с низкокалорийной и низкожирной диетой.

ИМТ — это способ определить, является ли ваш вес нормальным или у вас избыточный вес, с учётом роста. Приведённая ниже таблица поможет вам выяснить, имеется ли у вас избыточный вес, и подходит ли вам применение Орлидунна.

Определите свой вес по следующей таблице. Если ваш вес ниже веса, указанного напротив вашего роста, не принимайте Орлидунн.

Рост	Вес
1,50 м	63 кг
1,55 м	67,25 кг
1,60 м	71,75 кг
1,65 м	76,25 кг
1,70 м	81 кг
1,75 м	85,75 кг
1,80 м	90,75 кг
1,85 м	95,75 кг
1,90 м	101 кг

Риски избыточного веса

Избыточный вес увеличивает риск развития различных серьёзных проблем со здоровьем, таких как диабет или сердечно-сосудистые заболевания. Эти состояния могут не вызывать ухудшения самочувствия, поэтому вам следует регулярно проходить медицинское обследование у врача.

Как действует Орлидунн

Действующее вещество препарата Орлидунн (орлистат) предназначено для воздействия на жиры в пищеварительной системе. Оно предотвращает всасывание примерно четверти жиров, поступающих с пищей. Эти жиры выводятся из организма с калом. Вы можете испытывать побочные эффекты, связанные с лечением (см. раздел 4). Поэтому важно придерживаться диеты с низким содержанием калорий и жиров, чтобы снизить выраженность этих эффектов. При соблюдении такой диеты действие капсул поможет вам в снижении веса, позволяя терять больше веса, чем при одной только диете. На каждый 2 кг, теряемых только за счёт диеты, Орлидунн может помочь дополнительно сбросить ещё 1 кг.

2. Что нужно знать перед началом приема Орлидунн

Не принимайте Орлидунн

Если у вас аллергия на орлистат или на любой другой компонент препарата Орлидунн (перечислены в разделе 6).
Если вы беременны или кормите грудью.
Если вы принимаете циклоспорин, применяемый после трансплантации органов, при тяжелом ревматоидном артрите и при некоторых тяжелых заболеваниях кожи.
Если вы принимаете варфарин или другие антикоагулянты.
Если у вас холестаз (заболевание, при котором нарушено выделение желчи из печени).
Если у вас диагностировано нарушение всасывания пищи (синдром хронической мальабсорбции), подтвержденное врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Орлидунн.

Если у вас сахарный диабет. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости коррекции дозы сахароснижающих препаратов.

Если у вас заболевание почек. Перед началом приема Орлидунн проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с почками. Прием орлистата может быть связан с образованием камней в почках у пациентов с хроническими заболеваниями почек.

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать этот препарат.

Другие лекарственные средства и Орлидунн

Орлидунн может влиять на действие некоторых препаратов, которые вы принимаете.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Орлидунн одновременно со следующими препаратами:

Циклоспорин — применяется после трансплантации органов, при тяжелом ревматоидном артрите и при некоторых тяжелых заболеваниях кожи.
Варфарин или другие антикоагулянты.

Прием оральных контрацептивов вместе с Орлидунн

Оральные контрацептивы могут быть менее эффективны, если у вас развивается сильная диарея. В случае сильной диареи используйте дополнительный метод контрацепции.

Поливитаминные комплексы и Орлидунн

Рекомендуется ежедневно принимать поливитаминный комплекс, поскольку Орлидунн может снижать уровень некоторых витаминов, всасываемых организмом. Поливитаминный комплекс должен содержать витамины A, D, E и K. Принимайте его перед сном, когда вы уже не будете принимать Орлидунн, чтобы обеспечить всасывание витаминов.

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Орлидунн, если вы принимаете:

Амиодарон — применяется при нарушениях сердечного ритма.
Акарбозу (противодиабетическое средство, применяемое при сахарном диабете 2-го типа). Прием Орлидунн не рекомендуется пациентам, которые принимают акарбозу.
Препарат для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин), поскольку может потребоваться коррекция дозы и прием препаратов в разное время суток.
Противоэпилептические препараты, поскольку любые изменения в частоте или тяжести приступов следует обсудить с врачом.
Препараты для лечения ВИЧ. Важно проконсультироваться с врачом перед началом приема Орлидунн, если вы проходите лечение от ВИЧ.
Препараты для лечения депрессии, психических расстройств или тревожных состояний.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом во время приема Орлидунн:

Если вы принимаете препараты от повышенного артериального давления, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Если вы принимаете препараты от повышенного холестерина, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

Прием Орлидунн с пищей и напитками

Орлидунн следует принимать в сочетании с низкокалорийной и низкожировой диетой. Постарайтесь начать такую диету до начала лечения. За информацией о том, как определить свою суточную норму калорий и жиров, обратитесь к разделу «Дополнительная полезная информация» в разделе 6.

Орлидунн можно принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позднее чем через час после еды. Капсулу следует запивать водой. Обычно это означает одну капсулу на завтрак, одну на обед и одну на ужин. Если вы пропускаете прием пищи или еда не содержит жира, не принимайте капсулу. Орлидунн не действует, если пища не содержит жира.

Если вы едите пищу с высоким содержанием жира, не увеличивайте дозу препарата сверх рекомендованной.

Прием капсулы во время еды с высоким содержанием жира повышает вероятность возникновения побочных эффектов, связанных с диетой (см. раздел 4). Вам следует приложить все усилия, чтобы избегать пищи с высоким содержанием жира во время приема Орлидунн.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Орлидунн во время беременности или кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Орлидунн влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Орлидунн

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного средства, изложенные в данном листке-вкладыше, либо указания, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Подготовка к снижению веса

Выберите дату начала приёма

Выберите заранее день, когда вы начнёте принимать капсулы. До начала приёма капсул начните соблюдать низкокалорийную и низкожировую диету и дайте организму несколько дней, чтобы адаптироваться к новым пищевым привычкам. Ведите учёт того, что вы едите, в дневнике. Такие пищевые дневники эффективны, поскольку помогают осознать, что вы едите, сколько вы едите, и создают основу для внесения изменений.

Определите цель по снижению веса

Подумайте, сколько веса вы хотите сбросить, и установите целевой вес. Реалистичной целью является снижение массы тела на 5–10% от исходного веса. Количество теряемого веса может варьироваться от недели к неделе. Следует стремиться к постепенной и устойчивой потере веса примерно 0,5 кг в неделю.

Установите цели по калориям и жирам

Чтобы помочь себе достичь цели по снижению веса, необходимо установить два ежедневных показателя — один для калорий, другой — для жиров. Дополнительную информацию смотрите в разделе 6 «Полезная дополнительная информация».

Приём Орлидунн

Взрослым от 18 лет и старше

Принимайте по одной капсуле три раза в день.
Принимайте Орлидунн непосредственно перед, во время или в течение часа после приёма пищи. Обычно это означает по одной капсуле во время завтрака, обеда и ужина. Убедитесь, что ваши три основных приёма пищи сбалансированы и содержат мало калорий и жиров.
Если вы пропустили приём пищи или если ваша еда не содержит жира, не принимайте капсулу. Орлидунн не действует, если пища не содержит жира.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая водой.
Не принимайте более трёх капсул в день.
Соблюдайте низкожировое питание, чтобы снизить побочные эффекты, связанные с диетой (см. раздел 4).
Старайтесь быть более физически активным ещё до начала лечения. Физическая активность является важной частью программ по снижению веса. Помните, что перед началом занятий спортом необходимо проконсультироваться с врачом, если ранее вы не занимались физическими упражнениями.
Продолжайте быть физически активным во время приёма Орлидунн и после прекращения его применения.

Как долго следует принимать Орлидунн?

Орлидунн не следует принимать дольше 6 месяцев.
Если вы не теряете вес после 12 недель приёма Орлидунн, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возможно, вам потребуется прекратить приём Орлидунн.
Для успешного снижения веса недостаточно изменить образ питания лишь на короткий срок, а затем вернуться к прежним привычкам. Люди, которые теряют вес и сохраняют его снижение, вносят изменения в образ жизни, включая корректировку рациона питания и уровня физической активности.

Если вы приняли Орлидунн в дозе, превышающей рекомендованную

Не принимайте более трёх капсул в день.

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Орлидунн

Если вы забыли принять дозу Орлидунн:

Если с последнего приёма пищи прошло менее часа, примите пропущенную дозу.
Если с последнего приёма пищи прошло более часа, не принимайте пропущенную дозу. Дождитесь следующего приёма пищи и примите следующую дозу, как обычно.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Большинство часто встречающихся побочных эффектов, связанных с применением Орлидунн (например, метеоризм с маслянистыми выделениями или без них, более частое опорожнение кишечника, мягкий стул), являются следствием механизма действия препарата (см. раздел 1). Соблюдайте низкожировую диету, чтобы попытаться контролировать эти побочные эффекты, связанные с приёмом препарата.

Тяжёлые побочные эффекты

Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна

Тяжёлые аллергические реакции

Признаки тяжёлой аллергической реакции включают: тяжёлую одышку, потливость, кожную сыпь, зуд, отёк лица, учащённое сердцебиение, коллапс.

Немедленно прекратите приём капсул и обратитесь за медицинской помощью.

Другие тяжёлые побочные эффекты

Кровотечение из прямой кишки
Дивертикулит (воспаление толстой кишки). Симптомы включают боль в нижней части живота (абдоминальную боль), особенно слева, возможно с повышением температуры и запором.
Панкреатит (воспаление поджелудочной железы). Симптомы могут включать сильную боль в животе, иногда отдающую в спину, возможно с повышением температуры, тошнотой и рвотой.
Пузыри на коже (включая лопающиеся пузыри).
Сильная боль в животе, вызванная желчными камнями (камнями в желчном пузыре).
Гепатит (воспаление печени). Симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, зуд, тёмную мочу, боль в животе и болезненность печени (проявляется болью под передней частью грудной клетки справа), иногда с потерей аппетита.
Оксалатная нефропатия (отложение оксалата кальция, которое может привести к образованию камней в почках). См. раздел 2, будьте особенно осторожны при приёме Орлидунн.

Немедленно прекратите приём капсул. Сообщите врачу, если у вас возник один из этих побочных эффектов.

Очень частые побочные эффекты

Могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек, принимающих Орлидунн

Метеоризм (вздутие живота) с маслянистыми выделениями или без них
Неожиданное опорожнение кишечника
Маслянистый или жирный стул
Мягкий стул

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается или осложняется.

Частые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов, принимающих Орлидунн

Боль в животе (абдоминальная боль)
Недержание кала (фекальное недержание)
Жидкий или водянистый стул
Более частое опорожнение кишечника
Тревожность

Сообщите врачу или фармацевту, если какой-либо из этих побочных эффектов усиливается или осложняется.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови

Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна

Повышение уровня некоторых печеночных ферментов.
Влияние на свёртываемость крови у пациентов, принимающих варфарин или другие антикоагулянты.

Сообщите врачу, что вы принимаете Орлидунн, при сдаче анализа крови.

Как контролировать побочные эффекты, связанные с приёмом препарата и диетой

Наиболее распространённые побочные эффекты вызваны механизмом действия капсул и возникают из-за выведения части жира из организма. Эти эффекты обычно возникают в первые недели приёма капсул, пока вы не научились ограничивать количество жира в своём рационе. Эти побочные эффекты, связанные с приёмом препарата и диетой, могут быть признаком того, что вы употребили больше жира, чем следует.

Вы можете научиться минимизировать побочные эффекты, связанные с приёмом препарата и диетой, соблюдая следующие основные рекомендации:

Начните низкожировую диету за несколько дней, а лучше за неделю до начала приёма капсул.
Узнайте больше о содержании жира в ваших любимых блюдах и размерах порций.

Знание размеров порций поможет избежать случайного превышения допустимого количества жира.

Равномерно распределяйте суточную норму жира между приёмами пищи. Не «откладывайте» потребление жира и калорий, чтобы затем съесть одно блюдо с высоким содержанием жира или десерт, как вы, возможно, делали при других программах похудения.
Большинство пациентов, испытывающих эти побочные эффекты, обнаруживают, что могут контролировать и управлять ими путём коррекции своего рациона.

Не беспокойтесь, если вы не испытываете этих проблем. Это не означает, что капсулы не действуют.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Орлидунн

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере или флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Орлидунн

Действующее вещество — орлистат. Каждая твёрдая капсула содержит 60 мг орлистата. Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза PH112, карбоксиметилкрахмал натрия типа А, гидрофобный коллоидный диоксид кремния и лаурилсульфат натрия.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и индиго кармин (Е132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Орлидунн 60 мг твёрдые имеют корпус и крышечку синего цвета.

Орлидунн 60 мг капсулы твёрдые выпускается в блистерах из Al/PVC/PVDC, содержащих 42, 84 и 120 твёрдых капсул, а также в флаконах из ПЭВД, содержащих 42, 84 и 120 твёрдых капсул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.
Фредерик Момпоу, 5
08960 Сан-Хуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
ул. Пелплинска, 19
83-200 Старогард-Гданьски
Польша

или

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
а/я 3012, промышленная зона Ларисы,
Лариса, 41004
Греция

Дата последнего пересмотра данной инструкции: июль 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПОЛЕЗНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Риски избыточного веса

Избыточный вес оказывает негативное влияние на здоровье и повышает риск развития серьёзных заболеваний, таких как:

Гипертония
Диабет
Сердечные заболевания
Инсульт
Некоторые виды рака
Остеоартрит

Обсудите с врачом риск развития этих заболеваний.

Важность снижения веса

Снижение веса и поддержание достигнутого результата, например, за счёт улучшения рациона питания и увеличения физической активности, может помочь снизить риск серьёзных проблем со здоровьем и улучшить общее самочувствие.

Полезные рекомендации по питанию, а также по целям по калориям и жирам во время приёма Орлидунн

Орлидунн следует применять в сочетании с диетой, бедной калориями и жирами. Капсулы действуют, предотвращая всасывание части жира, поступающего с пищей, однако вы можете продолжать употреблять продукты из всех основных пищевых групп. Хотя вам следует обращать внимание на количество потребляемых калорий и жиров, важно придерживаться сбалансированного питания. Выбирайте блюда, содержащие разнообразные питательные вещества, и старайтесь приучить себя к здоровому питанию на долгосрочной основе.

Понимание важности целевых значений калорий и жиров

Калории — это мера энергии, необходимой вашему организму. Иногда их называют килокалориями (ккал). Энергетическая ценность также может измеряться в килоджоулях, которые вы могли видеть в таблицах пищевой ценности.

Целевое значение калорий — это максимальное количество калорий, которое вы будете употреблять каждый день. См. таблицу ниже в данном разделе.
Целевое значение жиров — это максимальное количество граммов жира, которое вы будете употреблять за один приём пищи. Таблица целевых значений жиров составлена на основе информации, приведённой ниже, о назначении целевых значений калорий.
Контроль потребления жиров имеет первостепенное значение из-за механизма действия капсул. Приём Орлидунн означает, что ваш организм будет выводить больше жира, и, следовательно, вам будет сложнее усваивать такое же количество жира с пищей, как раньше. Поэтому соблюдение целевого значения жиров позволит вам достичь максимального эффекта снижения веса и одновременно снизить риск побочных эффектов, связанных с приёмом препарата и диетой.
Вам следует стремиться к постепенной и устойчивой потере веса. Оптимально — терять около 0,5 кг в неделю.

Как установить целевое значение калорий

Ниже приведена таблица, разработанная таким образом, чтобы обеспечить целевое значение калорий, примерно на 500 калорий меньше, чем необходимо вашему организму для поддержания текущего веса. Это составляет до 3500 калорий в неделю, что приблизительно соответствует количеству калорий в 0,5 кг жира.

Целевое значение калорий должно позволить вам терять вес постепенно и устойчиво — около 0,5 кг в неделю — без чувства разочарования или лишений.

Не рекомендуется употреблять менее 1200 ккал в день.

Для установления целевого значения калорий вам необходимо знать уровень своей физической активности. Чем выше активность, тем выше может быть целевое значение калорий.

Низкая активность означает, что вы никогда или почти никогда не ходите пешком, не поднимаетесь по лестнице, не занимаетесь садоводством или другой физической деятельностью ежедневно.
Умеренная активность означает сжигание 150 ккал в день за счёт физической активности. Примеры умеренной активности: ходьба на расстояние около трёх километров (2 мили), работа в саду в течение 30–45 минут или бег на 2 км (1,25 мили) за 15 минут.

Выберите уровень, наиболее соответствующий вашему ежедневному режиму. Если вы не уверены, к какому уровню себя отнести, выберите «Низкая активность».

Женщины

Низкая активность	Менее 68,1 кг	1 200 калорий
68,1 кг до 74,7 кг	1 400 калорий
74,8 кг до 83,9 кг	1 600 калорий
84,0 кг и выше	1 800 калорий
Умеренная активность	Менее 61,2 кг	1 400 калорий
61,3 кг до 65,7 кг	1 600 калорий
65,8 кг и выше	1 800 калорий

Мужчины

Низкая активность	Менее 65,7 кг	1 400 калорий
65,8 кг до 70,2 кг	1 600 калорий
70,3 кг и выше	1 800 калорий
Умеренная активность	59,0 кг и выше	1 800 калорий

Как установить целевой уровень жиров

В следующей таблице показано, как установить целевой уровень жиров на основе количества калорий, которые вы можете получать в день. Вам следует планировать приём трёх приёмов пищи в день. Например, если ваша цель составляет 1400 калорий в день, то максимально допустимое количество жиров за один приём пищи будет 15 г. Чтобы оставаться в пределах выделенного количества жиров, закуски не должны содержать более 3 г жира.

Количество калорий, которые можно употреблять в день	Максимальное количество жиров, разрешённое на приём пищи	Максимальное количество жиров, поступающих от закусок, разрешённое в день
1200 калорий	12 г	3 г
1400 калорий	15 г	3 г
1600 калорий	17 г	3 г
1800 калорий	19 г	3 г

Помните:

Ставьте перед собой реалистичные цели в отношении калорий и жиров, так как это способ поддержания долгосрочных результатов снижения веса.
Записывайте всё, что вы едите, в пищевой дневник, включая содержание калорий и жиров.
Старайтесь быть более физически активным ещё до начала приёма капсул. Физическая активность является важной частью программы снижения веса. Не забудьте проконсультироваться с врачом, если вы ранее не занимались физическими упражнениями.

Продолжайте физическую активность во время приёма Орлидунн и после его прекращения.