Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лумакафтор/івакафтор

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оркамбі та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оркамбі

3. Як застосовувати Оркамбі

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Оркамбі

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оркамбі та для чого його застосовують

Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить два діючих речовини: лумакафтор і івакафтор. Це лікарський засіб, який застосовується для довготривалого лікування муковідсільного фіброзу (МВ) у пацієнтів віком від 6 років і старше, які мають певну мутацію (так звану мутацію F508del), що впливає на ген білка, відомого як регулятор трансмембранної провідності муковідсільного фіброзу (CFTR — за скороченням від англійського назви). Цей білок відіграє важливу роль у регулюванні руху слизу в легенях. Люди з цією мутацією виробляють аномальний білок CFTR. Клітини містять дві копії гена CFTR. Оркамбі застосовується у пацієнтів, у яких мутація F508del впливає на обидві копії (гомозиготні).

Лумакафтор і івакафтор діють спільно, покращуючи функцію аномального білка CFTR. Лумакафтор збільшує кількість наявного CFTR, а івакафтор допомагає аномальному білку працювати більш нормально.

Оркамбі може допомогти вам краще дихати, покращуючи функцію легень. Крім того, ви можете помітити, що вам стає легше набирати вагу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оркамбі

Не приймайте Оркамбі

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оркамбі.

Оркамбі не повинен застосовуватися у пацієнтів, які не мають двох копій мутації F508del в гені CFTR.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Оркамбі, якщо Вам діагностували захворювання печінки або нирок, оскільки лікар, можливо, змінить дозу Оркамбі.

У деяких людей, які приймають Оркамбі, досить часто спостерігалися відхилення у результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, які можуть свідчити про проблеми з печінкою:

• Біль або дискомфорт у правій верхній частині живота (череві)
• Жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темне сечовипускання
• Запаморочення

Ваш лікар повинен зробити аналізи крові, щоб перевірити стан Вашої печінки до початку та під час прийому Оркамбі, особливо протягом першого року лікування.

У пацієнтів, які приймають Оркамбі, повідомлялося про депресію (включаючи думки про самогубство та самогубчі дії), яка найчастіше виникає протягом перших трьох місяців лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви (або хтось із тих, хто приймає цей препарат) відчуваєте такі симптоми: сумний або змінений настрій, тривожність, почуття внутрішнього дискомфорту або думки про самопошкодження чи самогубство — це можуть бути ознаки депресії.

У пацієнтів на початку лікування Оркамбі спостерігалися респіраторні події, такі як задишка, тиск у грудях або звуження дихальних шляхів, особливо у тих, у кого спостерігалося погіршення функції легень. Якщо Ваша функція легень порушена, лікар може уважно спостерігати за станом під час початку лікування Оркамбі.

У деяких пацієнтів, які отримували Оркамбі, спостерігалося підвищення артеріального тиску. Лікар може контролювати Ваш тиск під час лікування Оркамбі.

У деяких дітей та підлітків, які отримували Оркамбі та лише івакафтор (один із компонентів Оркамбі), спостерігалася аномалія кришталика ока (катаракта) без впливу на зір. Лікар може провести огляд очей до початку та під час лікування Оркамбі.

Оркамбі не рекомендовано пацієнтам, які перенесли трансплантацію органів.

Діти молодше 6 років

Таблетки Оркамбі не повинні застосовуватися у дітей молодше 6 років. Існують інші форми препарату (гранули в пакетику), які більше підходять для дітей молодше 6 років; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Оркамбі

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте один із таких препаратів:

• Антибіотики (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями), наприклад:

телітроміцин, кларитроміцин, рифампіцин, рифабутин, рифапентин, еритроміцин

• Протисудорожні засоби (використовуються для лікування судом [епілептичних нападів]), наприклад:

фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн

• Бензодіазепіни (використовуються для лікування тривожності, безсоння, збудження тощо), наприклад:

мідазолам, тріазолам

• Протигрибкові засоби (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками), наприклад:

флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол

• Імуносупресори (використовуються після трансплантації органів), наприклад:

циклоспорин, еверолімус, силолімус, такролімус

• Рослинні ліки, наприклад:

зірка (зірка) (Hypericum perforatum)

• Протиалергійні засоби (використовуються для лікування алергії та/або астми), наприклад:

монтелукаст, фексофенадін

• Антидепресанти (використовуються для лікування депресії), наприклад:

циталопрам, есциталопрам, сертралін, бупропіон

• Протизапальні засоби (використовуються для лікування запалення), наприклад:

ібупрофен

• Антагоністи Н2 (використовуються для зниження кислотності шлунка), наприклад:

ранітідин

• Кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування легкого або помірного серцевого напруження та порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь), наприклад:

дигоксин

• Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню або збільшенню згортків крові в судинах), наприклад:

варфарин, дабігатран

• Засоби контрацепції (використовуються для запобігання вагітності):

оральні, ін’єкційні та імплантовані контрацептиви, а також контрацептивні пластинки; можуть містити етинілестрадіол, норетиндрон та інші прогестини. Не вважаються надійними методами контрацепції під час прийому разом з Оркамбі.

• Кортикостероїди (використовуються для лікування запалення):

метилпреднізолон, преднізон

• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з рефлюксом кислоти, та виразок):

омепразол, езомепразол, лансопразол

• Пероральні гіпоглікемічні засоби (використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу):

репаглінід

Повідомлялося про випадки хибнопозитивних результатів у тестах на виявлення тетрагідроканнабінолу (ТГК, активного компонента канабісу) у сечі у пацієнтів, які отримують Оркамбі. Лікар може призначити додаткове обстеження для підтвердження результатів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Можливо, краще, якщо це можливо, уникати застосування Оркамбі під час вагітності, і Ваш лікар допоможе Вам ухвалити рішення щодо найкращого варіанту для Вас та Вашої дитини.

Івакафтор і лумакафтор виділяються з молоком матері. Якщо Ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Оркамбі. Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування лумакафтором/івакафтором, зважаючи на користь від годування для дитини та користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про запаморочення у пацієнтів, які отримували івакафтор, один із компонентів Оркамбі, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Якщо дитина відчуває запаморочення під час прийому Оркамбі, їй не рекомендується їздити на велосипеді або займатися будь-чим, що вимагає повної уваги, доки симптоми не зникнуть.

Оркамбі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Оркамбі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар.

Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Рекомендована доза

Рекомендована доза для пацієнтів віком 6 років та старших — дві таблетки вранці та дві таблетки ввечері (кожні 12 годин). Це становить загальну кількість чотири таблетки на добу, які слід приймати під час їжі, що містить жири.

Існують різні концентрації таблеток Оркамбі для різних вікових груп.

Переконайтеся, що вам призначено правильну таблетку (див. нижче).

Можна починати прийом Оркамбі в будь-який день тижня.

Якщо у вас помірні або тяжкі порушення функції печінки, ваш лікар може знизити дозу Оркамбі, оскільки ваша печінка не буде виводити препарат з організму так швидко, як у людей із нормальною функцією печінки.

• Помірні порушення функції печінки: дозу можна знизити до двох таблеток вранці та однієї таблетки ввечері.
• Тяжкі порушення функції печінки: дозу можна знизити до однієї таблетки вранці та однієї таблетки ввечері. Ваш лікар може вирішити зменшити кратність прийому залежно від клінічної відповіді та переносимості.

Спосіб застосування

Оркамбі приймають перорально. Таблетки потрібно ковтати цілими. Не можна жувати, розламувати чи розчиняти таблетки.

Дуже важливо приймати Оркамбі з їжею, що містить жири, щоб забезпечити відповідний рівень препарату в організмі. Їжу або перекус із вмістом жирів слід приймати безпосередньо перед або після прийому Оркамбі. Страви та перекуси, рекомендовані в керівництвах з муковисцидозу (ФВ), або страви, рекомендовані в стандартних харчових керівництвах, містять достатню кількість жирів. Приклади страв або перекусів, що містять жири, — це страви, приготовані на маслі чи олії, або страви, що містять яйця. Інші приклади продуктів, що містять жири:

• Сир, молоко цільне, молочні продукти на основі цільного молока
• М’ясо, жирна риба
• Авокадо, хумус (пюре з квасолі), соєві продукти (тофу)
• Харчові батончики або харчові напої

Якщо ви прийняли більше Оркамбі, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря або фармацевта за порадою. Якщо можливо, покажіть їм препарат і цей листок-вкладиш. Можуть виникнути побічні ефекти, зазначені в розділі 4 нижче.

Якщо ви забули прийняти Оркамбі

Прийміть пропущену дозу разом з їжею, що містить жири, якщо з моменту прийому минуло менше 6 годин. Якщо більше — почекайте до наступного запланованого часу прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оркамбі

Ви повинні продовжувати приймати препарат так, як призначив лікар, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче перераховані побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Оркамбі та івакафтора окремо (однієї з активних речовин Оркамбі), і які можуть виникати при застосуванні Оркамбі.

Серйозні побічні ефекти від Оркамбі включають підвищення рівня печінкових ферментів у крові, ураження печінки та погіршення наявного тяжкого захворювання печінки. Погіршення функції печінки може бути смертельним. Ці серйозні побічні ефекти є нерідкісними (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Біль або дискомфорт у правій верхній частині живота (черевній ділянці)
• Жовтяниста забарвлення шкіри або білої оболонки очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Запаморочення
• Темне забарвлення сечі

Депресія

Ознаки депресії включають сумний або змінений настрій, тривогу або почуття емоційного дискомфорту.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Кашель із мокротинням
• Закладеність носа
• Утруднене дихання
• Головний біль
• Біль у животі (біль у шлунку)
• Діарея
• Збільшення кількості мокротиння
• Нудота
• Звичайний застудний стан*
• Запаморочення*
• Зміни у типі бактерій у слизі*

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Відчуття тиску в грудях
• Звуження дихальних шляхів
• Закладеність навколоносових пазух*
• Закладеність або виділення з носа
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Біль у горлі
• Покрасніння горла*
• Висип на шкірі
• Метеоризм
• Блювота
• Підвищення рівня одного з ферментів у крові (креатинфосфокіназа у крові)
• Підвищений рівень печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові)
• Нерегулярні менструації або болісні менструації
• Біль у вусі, дискомфорт у вусі*
• Дзвін у вухах*
• Покрасніння всередині вух*
• Порушення внутрішнього вуха (відчуття запаморочення або обертання навколо себе)*
• Утворення вусу на молочній залозі*

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Аномальні менструації, що включають відсутність менструацій або рідкі менструації, або частіші або більш обильні менструальні кровотечі

• Підвищення артеріального тиску

• Закладеність вух*

• Запалення молочної залози*

• Збільшення молочних залоз у чоловіків*

• Зміни або біль у сосках

*Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні лише івакафтора.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих та підлітків. Однак підвищення рівня печінкових ферментів у крові спостерігається частіше у маленьких дітей, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оркамбі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці/блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оркамбі

Діючими речовинами є лумакафтор та івакафтор.

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг лумакафтору та 125 мг івакафтору.

Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг лумакафтору та 125 мг івакафтору.

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, та Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Інші складові:

• Ядро таблетки: целюлоза, мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; гіпромелози сукцинат ацетат; повідон (K30); натрію лаурилсульфат; магнію стеарат (див. розділ 2 «Оркамбі містить натрій»).
• Плівкова оболонка: полівініловий спирт; діоксид титану (Е171); макрогол 3350; тальк; кармін (Е120); алюмінієвий лак яскраво-синього блискучого барвника FCF (Е133); алюмінієвий лак індіго-карміну (Е132).
• Друкований чорнило: шелак; оксид заліза чорний (Е172); пропіленгліколь; амонію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це видовжені таблетки рожевого кольору (розміри 14 x 7,6 x 4,9 мм), з написом «1V125» чорним чорнилом на одній стороні.

Оркамбі 100 мг/125 мг випускається у вигляді упаковок по 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).

Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це видовжені таблетки рожевого кольору (розміри 14 x 8,4 x 6,8 мм), з написом «2V125» чорним чорнилом на одній стороні.

Оркамбі 200 мг/125 мг випускається у багаторазових упаковках по 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач авторизації на розповсюдження

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5UA

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu. Також існують посилання на інші вебсторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сирітнім лікарським засобам.