Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лумакафтор/івакафтор

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оркамбі та для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оркамбі

3. Як застосовувати Оркамбі

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання Оркамбі

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оркамбі та для чого його застосовують

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить два діючих речовини: лумакафтор і івакафтор. Це лікарський засіб, який застосовується для довготривалого лікування кістозного фіброзу (КФ) у пацієнтів віком від 6 років і старше, у яких є певна мутація F508del, що впливає на ген білка, відомого як регулятор трансмембранної провідності при кістозному фіброзі (CFTR), який відіграє важливу роль у регуляції руху слизу в легенях. У людей із цією мутацією утворюється аномальний білок CFTR. Клітини містять дві копії гена CFTR. Оркамбі застосовується у пацієнтів, у яких мутація F508del впливає на обидві копії гена (гомозиготні).

Лумакафтор і івакафтор діють спільно, щоб покращити функцію аномального білка CFTR. Лумакафтор збільшує кількість наявного CFTR, а івакафтор допомагає аномальному білку працювати більш нормально.

Оркамбі може допомогти вам краще дихати, покращуючи функцію легень. Також ви можете помітити, що стало легше набирати вагу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оркамбі

Не приймайте Оркамбі

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оркамбі.

Оркамбі не слід застосовувати пацієнтам, які не мають двох копій мутації F508del в гені CFTR.

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Оркамбі, якщо Вам діагностували захворювання печінки або нирок, оскільки лікар, можливо, змінить дозу Оркамбі.

У деяких людей, які приймають Оркамбі, часто спостерігаються аномальні результати аналізів крові на показники функції печінки. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про проблеми з печінкою:

• Біль або дискомфорт у правій верхній частині живота (череві)
• Жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Темне сечовипускання
• Заплутаність

Лікар повинен зробити Вам аналізи крові для перевірки стану печінки до початку та під час прийому Оркамбі, особливо протягом першого року.

У пацієнтів, які приймають Оркамбі, повідомлялося про депресію (включаючи думки про самогубство та самогубчі дії), яка найчастіше виникає протягом перших трьох місяців лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви (або хтось, хто приймає цей лікарський засіб) відчуваєте будь-які з наступних симптомів: сумний або змінений настрій, тривожність, почуття внутрішнього дискомфорту або думки про самопошкодження чи самогубство — це можуть бути ознаки депресії.

У пацієнтів на початку лікування Оркамбі спостерігалися респіраторні ускладнення, такі як утруднення дихання, тиск у грудях або звуження дихальних шляхів, особливо у пацієнтів із порушенням функції легень. Якщо у Вас порушена функція легень, лікар може уважно спостерігати за станом під час початку лікування Оркамбі.

У деяких пацієнтів, які отримували Оркамбі, спостерігалося підвищення артеріального тиску. Лікар може контролювати Ваш артеріальний тиск під час лікування Оркамбі.

У деяких дітей та підлітків, які отримували Оркамбі та лише івакафтор (один із компонентів Оркамбі), спостерігалася аномалія кришталика ока (катаракта) без впливу на зір. Лікар може провести Вам обстеження очей до початку та під час лікування Оркамбі.

Оркамбі не рекомендовано пацієнтам, які перенесли трансплантацію органів.

Діти молодше 6 років

Таблетки Оркамбі не слід застосовувати дітям молодше 6 років. Існують інші форми препарату (гранули в пакетику), які більш підходять для дітей молодше 6 років; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Оркамбі

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Антибіотики (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями), наприклад:

телітроміцин, кларитроміцин, рифампіцин, рифабутин, рифапентин, еритроміцин

• Протисудомні засоби (використовуються для лікування судом), наприклад:

фенобарбітал, карбамазепін, фенітоїн

• Бензодіазепінів (використовуються для лікування тривожності, безсоння, збудження тощо), наприклад:

мідазолам, тріазолам

• Протигрибкові засоби (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками), наприклад:

флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол

• Імуносупресори (використовуються після трансплантації органів), наприклад: циклоспорин, еверолімус, силіролімус, такролімус
• Рослинні лікарські засоби, наприклад:

зверобій (Hypericum perforatum)

• Протиалергійні засоби (використовуються для лікування алергій та/або астми), наприклад:

монтелукаст, фексофенадін

• Антидепресанти (використовуються для лікування депресії), наприклад:

циталопрам, есциталопрам, сертралін, бупропіон

• Протизапальні засоби (використовуються для лікування запалення), наприклад:

ібупрофен

• Антагоністи Н2 (використовуються для зниження кислотності шлунка), наприклад: ранітідин
• Кардіоглікозиди (використовуються для лікування легкого або помірного серцевого застою та аритмії, відомої як фібриляція передсердь), наприклад:

дигоксин

• Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню або збільшенню тромбів у крові та судинах), наприклад:

варфарин, дабігатран

• Засоби контрацепції (використовуються для запобігання вагітності):

оральні, ін’єкційні та імплантатні контрацептиви, а також контрацептивні пластирі; можуть містити етинілестрадіол, норетиндрон та інші прогестини. Не вважаються надійними методами контрацепції під час застосування разом з Оркамбі.

• Кортикостероїди (використовуються для лікування запалення):

метилпреднізолон, преднізон

• Інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з кислотним рефлюксом, та виразок):

омепразол, езомепразол, лансопразол

• Пероральні гіпоглікемічні засоби (використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу):

репаглінід

Повідомлялося про випадки хибнопозитивних результатів у тестах на виявлення тетрагідроканнабінолу (ТГК, активний компонент канабісу) у сечі у пацієнтів, які отримують Оркамбі. Лікар може призначити додаткове обстеження для підтвердження результатів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Можливо, краще уникати застосування Оркамбі під час вагітності, і лікар допоможе Вам ухвалити рішення, яке буде найкращим для Вас та Вашої дитини.

Івакафтор і лумакафтор виділяються з материнським молоком. Якщо Ви плануєте годувати грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Оркамбі. Лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або перервати лікування лумакафтором/івакафтором, враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про запаморочення у пацієнтів, які отримували івакафтор, один із компонентів Оркамбі, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у Вас виникло запаморочення, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами до зникнення цих симптомів.

Якщо дитина відчуває запаморочення під час прийому Оркамбі, їй не слід їздити на велосипеді або виконувати інші дії, що вимагають повної уваги, до зникнення симптомів.

Оркамбі містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Оркамбі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар.

У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Рекомендована доза

Рекомендована доза для пацієнтів у віці 6 років та старше — два компримі вранці та два компримі ввечері (кожні 12 годин). Це становить загальну кількість чотири компримі на добу, які слід приймати під час їжі, що містить жири.

Для різних вікових груп існують різні концентрації таблеток Оркамбі.

Переконайтеся, що вам призначено правильний компримі (див. нижче).

Ви можете починати прийом Оркамбі в будь-який день тижня.

Якщо у вас є помірні або тяжкі порушення функції печінки, ваш лікар, можливо, знизить дозу Оркамбі, оскільки ваша печінка буде виводити препарат з організму повільніше, ніж у людей із нормальною функцією печінки.

• Помірні порушення функції печінки: дозу можна знизити до двох таблеток вранці та однієї таблетки ввечері.
• Тяжкі порушення функції печінки: дозу можна знизити до однієї таблетки вранці та однієї таблетки ввечері. Ваш лікар може вирішити зменшити кратність прийому в залежності від клінічної відповіді та переносимості.

Спосіб застосування

Оркамбі приймають перорально. Проковтніть таблетки цілими. Не жуйте, не подрібнюйте і не розчиняйте таблетки.

Дуже важливо приймати Оркамбі разом із їжею, що містить жири, щоб забезпечити відповідний рівень препарату в організмі. Прийом їжі або перекусу, що містить жири, слід здійснювати безпосередньо перед або після прийому Оркамбі. Страви та перекуси, рекомендовані в керівництві з муковідсінки (FQ), або страви, рекомендовані в стандартних харчових керівництвах, містять достатню кількість жирів. Приклади страв або перекусів, що містять жири, — це страви, приготовані з маслом або олією, або страви, що містять яйця. Приклади інших продуктів, що містять жири:

• Сир, молоко цільне, молочні продукти на основі цільного молока
• М’ясо, жирна риба
• Авокадо, хумус (пюре з нуту), соєві продукти (тофу)
• Харчові батончики або харчові напої

Якщо ви прийняли більше Оркамбі, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта за порадою. Якщо можливо, покажіть їм препарат і цей листок-вкладиш. Можуть виникнути побічні ефекти, включаючи ті, що зазначені в розділі 4 нижче.

Якщо ви забули прийняти Оркамбі

Прийміть пропущену дозу разом із їжею, що містить жири, якщо з часу прийому минуло менше 6 годин. Якщо більше — дочекайтеся чергового часу прийому препарату за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оркамбі

Ви повинні продовжувати приймати препарат так, як вказав ваш лікар, навіть якщо почуваєтеся добре.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче перелічені побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні Оркамбі та івакафтора окремо (одна з активних речовин Оркамбі), і які можуть виникати при застосуванні Оркамбі.

Серйозні побічні ефекти від Оркамбі включають підвищення рівня печінкових ферментів у крові, ураження печінки та погіршення наявного тяжкого захворювання печінки. Погіршення функції печінки може бути смертельним. Ці серйозні побічні ефекти трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Біль або дискомфорт у правій верхній частині живота (черевній порожнині)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей
• Втрата апетиту
• Нудота або блювота
• Збентаження
• Темне забарвлення сечі

Депресія

Ознаки депресії включають похмурий або змінений настрій, тривожність або почуття емоційного дискомфорту.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Кашель із мокротинням
• Закладеність носа
• Утруднене дихання
• Головний біль
• Біль у животі (біль у шлунку)
• Діарея
• Збільшення кількості мокротиння
• Нудота
• Звичайний застуда*
• Запаморочення*
• Зміни у типах бактерій у слизі*

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Тиск у грудях
• Звуження дихальних шляхів
• Закладеність навколишніх пазух*
• Закладеність або виділення з носа
• Інфекція верхніх дихальних шляхів
• Біль у горлі
• Покрасніння горла*
• Висип на шкірі
• Метеоризм
• Блювота
• Підвищення рівня одного з ферментів у крові (креатинфосфокінази у крові)
• Підвищений рівень печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові)
• Нерегулярні менструації або болісні менструації
• Біль у вусі, дискомфорт у вусі*
• Дзвін у вухах*
• Покрасніння всередині вух*
• Порушення внутрішнього вуха (почуття запаморочення або обертування навколо себе)*
• Вузол у молочній залозі*

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Аномальні менструації, включаючи відсутність менструацій, рідкі менструації або частіші або більш обильні менструальні кровотечі
• Підвищення артеріального тиску
• Закладеність вух*
• Запалення молочної залози*
• Збільшення молочних залоз у чоловіків*
• Зміни або біль у сосках

*Побічні ефекти, спостережені при застосуванні лише івакафтора.

Додаткові побічні ефекти у дітей

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих та підлітків. Однак підвищення рівня печінкових ферментів у крові трапляється частіше у маленьких дітей, ніж у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оркамбі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці/блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оркамбі

Діючими речовинами є лумакафтор та івакафтор.

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг лумакафтору та 125 мг івакафтору.

Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг лумакафтору та 125 мг івакафтору.

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:

Інші складові:

• Ядро таблетки: целюлоза, мікрокристалічна; кроскармелоза натрію; сукцинат ацетат гіпромелози; полівідон (К30); лаурилсульфат натрію; магнію стеарат (див. розділ 2 «Оркамбі містить натрій»).
• Плівкова оболонка таблетки: полівініловий спирт; діоксид титану (Е171); макрогол 3350; тальк; кармін (Е120); алюмінієва лака яскраво-синього блискучого FCF (Е133); алюмінієва лака індіго карміну (Е132).
• Друкований чорнило: шелак; оксид заліза чорний (Е172); пропіленгліколь; амонію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Оркамбі 100 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це овальні таблетки рожевого кольору (розміри 14 x 7,6 x 4,9 мм), з написом «1V125» чорним чорнилом на одній стороні.

Оркамбі 100 мг/125 мг постачається в упаковках по 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).

Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Оркамбі 200 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це овальні таблетки рожевого кольору (розміри 14 x 8,4 x 6,8 мм), з написом «2V125» чорним чорнилом на одній стороні.

Оркамбі 200 мг/125 мг постачається в багаторазових упаковках по 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (4 упаковки по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою).

Можливо, що доступними є лише деякі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Block 5, Unit 49, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ірландія

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

BT63 5UA

Великобританія

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сторінки, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.