Орфідал 1 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Орфідал 1 мг таблетки

лоразепам

Зміст листовки:

1. Що таке Орфідал і для чого його застосовують

   1. Що Вам потрібно знати перед прийомом Орфідалу
   2. Як приймати Орфідал

2. Можливі побічні ефекти

3. Зберігання Орфідалу

4. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орфідал і для чого його застосовують

Орфідал — це транквілізатор-анксіолітик (зменшує нервозність і тривожність), який діє, не впливаючи на звичайні види діяльності людини. Він добре доповнює антидепресивну терапію і може застосовуватися разом із антидепресантами та іншими психотропними засобами.

Орфідал застосовують у таких випадках:

• Короткотривале лікування всіх станів тривожності та напруження, пов’язаних або не пов’язаних із функціональними чи органічними порушеннями, включаючи тривожність, пов’язану з депресією, а також тривожність, пов’язану з хірургічними та/або діагностичними процедурами, і в переданестезійному періоді.
• Порушення сну.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Орфідал

Не приймайте Орфідал

• Якщо ви маєте алергію до діючої речовини, бензодіазепінів (групи лікарських засобів, до якої належить лоразепам) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо вам діагностували міастенію (аутоімунне захворювання нервово-м’язової системи, що характеризується надмірною слабкістю або втомою м’язів).
• Якщо у вас тяжка дихальна недостатність (ускладнене дихання або сильні болі в грудях).
• Якщо у вас апное сну (зупинка дихання на короткий час під час сну).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування таблеток Орфідал 1 мг

• Якщо у вас порушена функція печінки.

• Якщо ваш лікар призначив вам тривале лікування, рекомендовано періодичне проведення загального аналізу крові та досліджень функції печінки.

• Якщо ви завагітніли під час лікування, повідомте про це лікареві.

• Його застосування не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Діти

Бензодіазепіни не рекомендовані дітям молодше 6 років, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно; тривалість лікування має бути мінімально можливою.

Розвиток толерантності та залежності, симптоми відміни та зловживання ліками/наркотиками

Можливе зниження ефективності цього лікарського засобу (розвиток толерантності) після тривалого застосування. Цей препарат рекомендовано для короткотривалого лікування.

Застосування цього лікарського засобу також підвищує чутливість до дії алкоголю та інших ліків, що впливають на мозкову активність. Тому проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви вживаєте алкоголь або використовуєте такі ліки.

Застосування бензодіазепінів, зокрема Орфідалу, може призвести до розвитку залежності. Ризик залежності зростає при застосуванні вищих доз та тривалому вживанні. Ризик також зростає, якщо у вас є історія зловживання алкоголем або наркотиками/ліками, а також у пацієнтів із тяжкими розладами особистості.

Повідомте лікарю, якщо:

• ви вживали або вживаєте наркотики;
• ви регулярно вживаєте алкоголь або в минулому часто вживали великі кількості алкоголю;
• у вас у минулому була або є зараз потреба приймати великі кількості ліків;
• у вас розлад особистості (наприклад, труднощі у взаємодії з іншими людьми або у впоратись із певними життєвими ситуаціями, навіть якщо ви не завжди усвідомлювали ці проблеми).

Бензодіазепіни слід застосовувати лише короткотривалий час, а припинення лікування має бути поступовим. Ви та ваш лікар повинні домовитися про тривалість лікування до його початку.

Якщо ви раптово припините прийом ліків або різко зменшите дозу, можуть виникнути симптоми відміни. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово. Зверніться до лікаря за порадою щодо того, як правильно припинити лікування.

Деякі симптоми відміни можуть бути потенційно смертельними.

Симптоми відміни можуть варіюватися від легкого депресивного стану та безсоння до тяжкого синдрому з м’язовими та черевними судомами, блювотою, пітливістю, тремтінням і судомами. Найтяжчі симптоми відміни, включаючи потенційно смертельні, можуть включати: делирій тременс, депресію, галюцинації, манію, психоз, епілептичні напади та суїцидальні погрози. Епілептичні напади/судоми можуть траплятися частіше у пацієнтів із наявними судомними розладами або у тих, хто приймає інші ліки, що знижують судомний поріг, наприклад антидепресанти.

Також описані й інші симптоми відміни: головний біль, тривожність, нервозність, напруга, сплутаність свідомості, дратівливість, депресивний настрій, запаморочення, почуття відчуження від себе та зовнішнього світу, підвищена чутливість до шуму, дзвін у вухах, поколювання та оніміння в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту/зміни сприйняття, непрохідні рухи, нудота, відсутність апетиту, діарея, панічні атаки, м’язовий біль, стан збудження, підвищене сприйняття серцебиття (серцебиття), прискорене серцебиття (тахікардія), почуття втрати рівноваги, надмірне підвищення рефлексів, втрата здатності згадувати недавні події та підвищення температури тіла.

Симптоми, для лікування яких вам було призначено цей лікарський засіб, можуть тимчасово повернутися (феномен «рикошету»).

Не передавайте Орфідал родичам чи друзям. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, щоб він не завдав шкоди іншим людям.

Амнезія

Бензодіазепіни можуть викликати амнезію. Це трапляється найчастіше через кілька годин після прийому ліків, тому, щоб зменшити ризик, пацієнти повинні забезпечити собі можливість безперервно спати 7–8 годин після прийому таблетки.

Психіатричні та парадоксальні реакції

При лікуванні бензодіазепінами може відновитися попередня депресія або погіршитися депресивний стан. Крім того, можуть залишитися непоміченими суїцидальні погрози у депресивних пацієнтів, що вимагає особливого нагляду за такими пацієнтами.

Інші ліки та Орфідал

Прийом Орфідалу разом з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Слід мати на увазі, що всі бензодіазепіни викликають депресивну дію на ЦНС (центральну нервову систему), особливо при одночасному застосуванні з барбітуратами або алкоголем.

Коли Орфідал приймається разом з іншими ліками, що діють на ЦНС, комбінація може спричинити надмірну сонливість. До таких ліків належать:

• Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів (антипсихотики, нейролептики, снодійні, транквілізатори/седативні, антидепресанти).

  • Ліки, що використовуються для полегшення сильного болю та потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії (лікування залежності від опіоїдів) та деякі ліки від кашлю (наркотичні аналгетики та опіоїди). Застосування Орфідалу разом з опіоїдами підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальну депресію), коми, що може бути потенційно смертельним. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
  • Однак, якщо ваш лікар призначив вам Орфідал разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені лікарем.
  • Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• Ліки, що використовуються для лікування судом/епілептичних нападів (протисудомні засоби).

• Ліки-анестетики.

• Барбітурати (заспокійливі).

• Ліки, що використовуються для лікування алергії (антигістаміни).

Також одночасне застосування Орфідалу з іншими ліками може змінити його дію — подовжити або зменшити активність. До таких ліків належать:

• Клозапін (лікування шизофренії).
• Вальпроат (лікування епілепсії та біполярних розладів).
• Пробенецид (лікування подагри).
• Теофілін або амінофілін (протиастматичні, бронходилататори).

Прийом Орфідалу разом з їжею, напоями та алкоголем

Орфідал можна приймати з їжею або без неї.

Алкоголь посилює седативну дію цього ліків, тому рекомендовано уникати вживання алкогольних напоїв.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність:

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.

Здається, що застосування бензодіазепінів пов’язане з можливим підвищеним ризиком вроджених вад у першому триместрі вагітності. Виявлено, що бензодіазепіни та їх метаболіти проникають через плаценту.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовується на пізньому терміні вагітності або високими дозами під час пологів, можливі ефекти на новонародженого: знижена активність, гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м’язового тонусу), апное (періоди відсутності дихання), помірна дихальна депресія, труднощі з годуванням та порушення метаболічної відповіді на холодовий стрес.

Діти, народжені від матерів, які тривало приймали бензодіазепіни протягом декількох тижнів вагітності або у пізній термін вагітності, можуть розвинути фізичну залежність та синдром відміни в періоді новонародженості.

Годування грудьми

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки бензодіазепіни виділяються з молоком. Відомі випадки седації та неможливості смоктати у новонароджених, матері яких приймали бензодіазепіни. Цих новонароджених слід спостерігати на наявність зазначених фармакологічних ефектів (седація та дратівливість).

Літні люди та ослаблені пацієнти

Літні люди та ослаблені пацієнти повинні отримувати менші дози, оскільки вони більш чутливі до дії ліків.

Застосування у пацієнтів із дихальною недостатністю

Рекомендовано застосовувати менші дози пацієнтам із хронічною дихальною недостатністю через ризик дихальної депресії, наприклад, у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ) або синдромом апнеї сну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Орфідал може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ймовірність виникнення цих ефектів найвища на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у вас виникають ці ефекти.

Орфідал містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього ліків.

3. Як застосовувати Орфідал

Доза та тривалість лікування мають відповідати вашому індивідуальному стану. Ваш лікар порадить вам щодо дози, кількості прийомів на добу та тривалості лікування препаратом Орфідал, щоб ви приймали найменшу можливу дозу протягом найкоротшого часу. Не змінюйте і не перевищуйте дозу, яку вам призначив лікар. Для припинення лікування дозу слід поступово знижувати після консультації з лікарем. Це зменшує ризик виникнення симптомів абстиненції, які в деяких випадках можуть бути потенційно смертельними (див. розділ 2).

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить тривалість вашого лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може зменшити бажаний ефект.

Рекомендована доза для дорослих — ½ або 1 таблетка (0,5 або 1 мг лоразепаму) 2–3 рази на добу, тобто максимум 3 мг лоразепаму, перорально, незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Лікар визначить тривалість лікування. Вам буде призначено найменшу ефективну дозу на найкоротший можливий час, оскільки існує ризик залежності (захоплення). Лікар регулярно оцінюватиме ваше лікування.

Припинення лікування або зниження дози має здійснюватися поступово та під наглядом лікаря, щоб уникнути виникнення симптомів абстиненції (див. розділ 2).

Якщо ви прийняли більше Орфідалу, ніж слід

Незважаючи на те, що отрута бензодіазепінами дуже рідкісна, якщо ви прийняли більше Орфідалу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915 620 420.

Найпоширеніші симптоми отруєння: надмірна сонливість, сплутаність свідомості або кома.

Лікування передозування включає викликання блювоти або промивання шлунка, загальні підтримуючі заходи, забезпечення адекватного дихання, моніторинг життєвих показників та належний контроль стану пацієнта. Як антидот може застосовуватися флумазеніл. Особливу обережність слід дотримувати при введенні флумазенілу пацієнтам, які приймають бензодіазепіни хронічно, оскільки таке поєднання ліків може збільшити ризик судом.

Якщо ви забули прийняти Орфідал

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили прийом Орфідалу

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу раптово, якщо тільки не підозрюєте наявність серйозної небажаної реакції, оскільки дозу слід знижувати поступово. Ваш лікар порадить вам, як припинити лікування. Якщо ви вважаєте, що у вас виникла серйозна небажана реакція, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припините прийом Орфідалу або раптово зменшите дозу, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції або тимчасові симптоми «рикошету» (див. розділ 2).

Після припинення прийому можуть знову з’явитися симптоми, які спонукали вас приймати препарат, а також — тривожність, м’язові болі, тривога, напруга, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість, безсоння, відсутність здатності концентруватися, головний біль, пітливість, депресія, явища «рикошету», дереалізація (відчуття нереальності або незнайомості безпосереднього оточення), запаморочення, деперсоналізація (відчуття відчуження від реальності), непроизвольні рухи, нудота, блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, спазми живота, серцебиття, тахікардія, панічні атаки, вертиго, гіперрефлексія (надмірне збудження), втрата короткотривалої пам’яті та гіпертермія (підвищення внутрішньої температури тіла), тому ваш лікар чітко вкаже вам, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Нижче наведені побічні ефекти відповідно до їхньої частоти появи у пацієнтів, яким проводили лікування:

Дуже часто — принаймні 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто — принаймні 1 із кожних 100 пацієнтів

Не часто — принаймні 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Рідко — принаймні 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Дуже рідко — менше 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Частота невідома — не може бути оцінена на підставі наявних даних

Порушення крові та лімфатичної системи

Частота невідома: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (зниження нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тіл), панцитопенія (значне зниження всіх типів клітин крові).

Порушення імунної системи

Невідома частота: Реакції гіперчутливості та анафілактичні/аналфактоїдні (алергічні).

Порушення з боку ендокринної системи

Частота невідома: Синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормони.

Порушення з боку обміну речовин та харчування

Частота невідома: Гіпонатріємія (нестача натрію).

Психіатричні порушення

Поширені: Стани сплутаності свідомості, депресія, виявлення депресії.

Рідкісні: Зміна статевого потягу (сексуального бажання), зниження частоти оргазмів.

Частота невідома: Дезінгібіція, ейфорія, суїцидальні думки та спроби, парадоксальні реакції, такі як тривожність, збудження, екситація, ворожість, агресивність, лют, порушення сну/безсоння, підвищений статевий потяг і галюцинації, зловживання ліками/препаратами, залежність від ліків/препаратів.

Порушення з боку нервової системи

Дуже поширені: Відчуття утрудненого дихання.

Поширені: Атаксія (порушення координації рухів і мови), запаморочення.

Частота невідома: Екстрапірамідні симптоми: тремтіння, дизартрія (утруднення вимови слів), головний біль, судоми, амнезія, кома, порушення уваги/концентрації, порушення рівноваги.

Очні порушення

Частота невідома: Порушення зору (подвоєння зображення, розмите зоріння).

Порушення з боку вуха та лабіринту

Частота невідома: Запаморочення.

Судинні порушення

Частота невідома: Гіпотензія (зниження артеріального тиску).

Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Частота невідома: Дихальна недостатність, апное, погіршення апное під час сну.

Погіршення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту

Рідкісні: Нудота.

Частота невідома: Запор.

Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Частота невідома: Жовтяниця (жовте забарвлення білка очей та шкіри).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Частота невідома: Ангіоневротичний набряк (набряк підшкірних тканин язика, голосової щілини або гортані, що може призвести до утруднення дихання і бути смертельним), алергічні реакції на шкірі, алопеція (випадання волосся).

Порушення з боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини

Поширені: Слабкість м'язів.

Порушення з боку статевої системи та молочних залоз

Рідкісні: Імпотенція.

Загальні порушення та реакції у місці застосування

Дуже поширені: Відчуття утрудненого дихання.

Поширені: Астенія (втому, слабкість).

Частота невідома: Гіпотермія (зниження температури тіла), абстинентний синдром.

Додаткові дослідження

Частота невідома: Підвищення білірубіну, підвищення трансаміназ та підвищення лужної фосфатази (ферментів печінки).

Як зазначено вище, припинення застосування препарату може призвести до повторного виникнення певних симптомів унаслідок розвитку залежності.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів є серйозним або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками для застосування у людини: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орфідал 1 мг таблетки

Зберігати поза межами досяжності та погляду дітей.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте Орфідал після терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орфідалу

• Активна речовина: лоразепам.
• Інші компоненти: лактоза, мікрокристалічна целюлоза, amberlita та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Орфідал випускається в упаковках, що містять 25 або 50 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Виробник:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

або

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge, Co. Kildare

W12 HX57

Ірландія

Логотип Pfizer

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/