Orfidal 1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Orfidal 1 mg tabletki

lorazepam

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Orfidal i w jakim celu jest stosowany

   1. Co należy wiedzieć przed zażyciem Orfidal
   2. Jak stosować Orfidal

2. Możliwe działania niepożądane

3. Warunki przechowywania Orfidal

4. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Orfidal i do czego służy

Orfidal to lek uspokajający-łagodzący lęk (zapobiega pobudzeniu i lękowi), który działa bez wpływu na normalne czynności organizmu. Poprawnie uzupełnia terapię przeciwdepresyjną i może być stosowany łącznie z lekami przeciwdepresyjnymi oraz innymi lekami psychotropowymi.

Orfidal stosuje się w następujących przypadkach:

• Krótkoterminowe leczenie wszystkich stanów lękowych i napięcia, towarzyszących zaburzeniom czynnościowym lub organicznym, w tym lęku związanego z depresją, a także lęku związanego z zabiegami chirurgicznymi i/lub diagnostycznymi oraz w premedykacji przed znieczuleniem.
• Zaburzenia snu.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Orfidal

Nie przyjmuj Orfidal

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny (grupę leków, do której należy lorazepam) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli zdiagnozowano Ci miastenię (autoimmunologiczne schorzenie układu nerwowo-mięśniowego charakteryzujące się bardzo słabymi lub szybko męczącymi się mięśniami).
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową (trudności w oddychaniu lub poważne dolegliwości w klatce piersiowej).
• Jeśli cierpisz na bezdech senny (przerywane oddychanie przez krótkie okresy czasu podczas snu).
• Jeśli masz ciężkie schorzenie wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Orfidal w tabletkach 1 mg

• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona.

• Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zaleca się okresowe badania krwi oraz testy funkcji wątroby.

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, powiadom o tym lekarza.

• Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci

Benzodiazepiny nie są zalecane u dzieci poniżej 6. roku życia, chyba że jest to konieczne; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Tolerancja, uzależnienie, objawy odstawienia i nadużywanie leków/substancji

Możesz doświadczyć zmniejszenia skuteczności tego leku (tolerancji) po długotrwałym stosowaniu. Zaleca się stosowanie tego leku tylko w krótkotrwałym leczeniu.

Leczenie tym lekiem zwiększa wrażliwość na działanie alkoholu i innych leków wpływających na aktywność mózgu. Dlatego skonsultuj się z lekarzem, jeśli spożywasz alkohol lub stosujesz tego typu leki.

Stosowanie benzodiazepin, w tym Orfidal, może prowadzić do uzależnienia. Ryzyko uzależnienia rośnie przy wyższych dawkach i długotrwałym stosowaniu. Zwiększa się również u osób z wywiadem nadużywania alkoholu lub leków/substancji oraz u pacjentów z poważnymi zaburzeniami osobowości.

Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmujesz lub przyjmowałeś w przeszłości jakiekolwiek narkotyki;
• regularnie spożywasz alkohol lub w przeszłości często spożywałeś duże ilości alkoholu;
• miałeś w przeszłości lub masz obecnie skłonność do przyjmowania dużych dawek leków;
• cierpisz na zaburzenia osobowości (np. trudności w kontaktach z innymi ludźmi lub radzeniu sobie z pewnymi sytuacjami życiowymi, nawet jeśli nie zawsze byłeś świadomy tych problemów).

Zasadniczo benzodiazepiny powinny być stosowane tylko przez krótki czas i powinno się je odstawiać stopniowo. Ty i Twój lekarz powinniście ustalić, jak długo będziesz przyjmować lek, zanim rozpoczniecie leczenie.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować lek lub szybko zmniejszysz dawkę, mogą wystąpić objawy odstawienia. Nie przerywaj nagle stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem, jak poprawnie odstawić leczenie.

Niektóre objawy odstawienia mogą być potencjalnie śmiertelne.

Objawy odstawienia mogą obejmować łagodny stan depresyjny i bezsenność, aż po ciężki zespół z drgawkami mięśni i brzucha, wymiotami, potem, drżeniem i napadami drgawkowymi. Najcięższe objawy odstawienia, w tym potencjalnie śmiertelne, mogą obejmować: delirium tremens, depresję, halucynacje, manię, psychozę, napady padaczkowe i myśli samobójcze. Napady drgawkowe mogą występować częściej u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami padaczkowymi lub u tych, którzy przyjmują inne leki obniżające próg drgawkowy, np. leki przeciwdrgawkowe.

Opisywane są również inne objawy odstawienia: bóle głowy, lęk, niepokój, napięcie, dezorientacja, drażliwość, stan depresyjny, zawroty głowy, uczucie oderwania od siebie i świata zewnętrznego, nadwrażliwość na dźwięk, brzęczenie w uszach, mrowienie i drętwienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, dźwięk i dotyk/fizyczny kontakt, mimowolne ruchy, nudności, brak apetytu, biegunka, ataki paniki, ból mięśni, stany pobudzenia, zwiększona percepcja tętna (kołatanie serca), przyspieszone bicie serca (tachykardia), uczucie utraty równowagi, nadmierne nasilenie odruchów, utrata zdolności pamiętania najnowszych wydarzeń oraz podwyższenie temperatury ciała.

Objawy, dla których przepisano Ci ten lek, mogą również powrócić przez krótki czas (efekt odbicia).

Nie przekazuj Orfidal innym osobom – ani członkom rodziny, ani znajomym. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, aby nie zaszkodził innym osobom.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą powodować amnezję. Zjawisko to występuje najczęściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka pacjenci powinni zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 7–8 godzin po zażyciu tabletki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas leczenia benzodiazepinami mogą ponownie wystąpić istniejące depresje lub pogorszyć się stan depresyjny. Ponadto u pacjentów z depresją mogą być maskowane skłonności samobójcze, co wymaga szczególnej uwagi.

Inne leki i Orfidal

Stosowanie Orfidal z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Należy pamiętać, że wszystkie benzodiazepiny wykazują działanie depresyjne na OUN (układ nerwowy centralny), jeśli są stosowane razem z barbituranami lub alkoholem.

Gdy Orfidal jest przyjmowany razem z innymi lekami działającymi na OUN, kombinacja może powodować nadmierne osłabienie. Do takich leków należą:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (lek przeciwdrgawkowy, neuroleptyki, hipnotyki, leki przeciwłękowe/sedatywy, antydepresanty).

  • Leki stosowane do łagodzenia silnych bólow i silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel (środki przeciwbólowe narkotyczne i opioidy). Stosowanie Orfidal w połączeniu z opioidami zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
  • Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Orfidal w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.
  • Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny, aby byli czujni na powyższe objawy i sygnały. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Leki stosowane w leczeniu drgawek/napadów padaczkowych (lek przeciwpadaczkowy).

• Leki znieczulające.

• Barbiturany (środki uspokajające).

• Leki stosowane w leczeniu alergii (antyhistaminowe).

Podobnie jednoczesne stosowanie Orfidal z innymi lekami może zmieniać działanie Orfidal, wydłużając lub skracając jego aktywność. Do takich leków należą:

• Kloparyzyna (leczenie schizofrenii).
• Walerianian (leczenie padaczki i zaburzeń dwubiegunowych).
• Probenecyd (leczenie dny).
• Teofilina lub aminofilina (lek przeciwastmatyczny, rozszerzający oskrzela).

Stosowanie Orfidal z pokarmami, napojami i alkoholem

Orfidal można przyjmować z jedzeniem i bez.

Alkohol nasila działanie uspokajające tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Stosowanie benzodiazepin wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przechodzenie benzodiazepin i ich pochodnych przez łożysko.

Jeśli zgodnie z zaleceniem lekarza lek jest stosowany w późnym okresie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można spodziewać się skutków u noworodka, takich jak hipokinesja, hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśni), bezdech (krótkie zatrzymanie oddychania), umiarkowana depresja oddechowa, trudności z karmieniem oraz zaburzenia odpowiedzi metabolicznej na stres zimna.

Dzieci urodzone przez matki, które długotrwale stosowały benzodiazepiny przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne i objawiać zespół odstawienia w okresie poporodowym.

Karmienie piersią

Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny wydzielają się z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki uspokojenia i braku zdolności ssania u noworodków, których matki przyjmowały benzodiazepiny. Noworodki te powinny być monitorowane pod kątem wystąpienia wymienionych efektów farmakologicznych (usypianie i drażliwość).

Osoby starsze i osłabieni pacjenci

Osoby starsze i osłabieni pacjenci powinni przyjmować niższe dawki, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Zaleca się stosowanie niższych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej, np. u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub zespołem bezdechu sennego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Orfidal może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Orfidal zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Orfidal

Dawkę i długość leczenia należy dostosować do indywidualnej sytuacji pacjenta. Lekarz doradzi, jaka dawka, ile razy dziennie oraz przez jak długo należy przyjmować lek Orfidal, tak aby stosować możliwie najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy zmieniać ani przekraczać dawki przepisanej przez lekarza. Aby przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać po konsultacji z lekarzem. Zmniejsza to ryzyko wystąpienia objawów odstawienia, które w niektórych przypadkach mogą być potencjalnie śmiertelne (patrz punkt 2).

Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi długość trwania leczenia. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ może ono nie wytworzyć pożądanego efektu.

Zalecana dawka u dorosłych to ½ lub 1 tabletka (0,5 lub 1 mg lorazepamu) 2–3 razy dziennie, co oznacza maksymalnie 3 mg lorazepamu podawane doustnie, z lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia

Lekarz ustali czas trwania leczenia. Leczenie będzie przepisane w najniższej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas, ponieważ istnieje ryzyko uzależnienia (uzależnienia fizycznego). Lekarz będzie często oceniać potrzebę kontynuowania terapii.

Przerywanie leczenia lub zmniejszanie dawki należy przeprowadzać stopniowo i pod kontrolą lekarza, aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia (patrz punkt 2).

Jeśli przyjmie więcej Orfidal niż powinien

Chociaż zatrucie benzodiazepinami jest bardzo rzadkie, jeśli przyjął więcej Orfidal niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 915 620 420.

Najczęstsze objawy zatrucia to: nadmierne osłabienie, dezorientacja lub śpiączka.

Leczenie przedawkowania obejmuje wywołanie wymiotów lub przepłukanie żołądka, ogólne środki wspomagające, odpowiednią wentylację, monitorowanie parametrów życiowych oraz odpowiednią opiekę nad pacjentem. Jako antydotum może być stosowany flumazenil. U pacjentów przyjmujących benzodiazepiny na stałe należy zwracać szczególną uwagę przy podawaniu flumazenilu, ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych.

Jeśli zapomnił przyjąć Orfidal

Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Orfidal

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że podejrzewa się poważne działanie niepożądane, ponieważ dawkę należy zmniejszać stopniowo. Lekarz wskazze, jak poprawnie przerwać leczenie. Jeśli uważa się, że wystąpiło poważne działanie niepożądane, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przerywanie leczenia Orfidal lub nagłe zmniejszenie dawki może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia lub tymczasowych objawów odbicia (patrz punkt 2).

Po zakończeniu przyjmowania leku mogą ponownie pojawić się objawy, które były powodem rozpoczęcia terapii, a także niepokój, bóle mięśni, lęk, napięcie, bezsenność, dezorientacja, drażliwość, trudności w koncentracji, ból głowy, poty, depresja, zjawiska odbicia, derealizacja (niepoczucie rzeczywistości otoczenia), zawroty głowy, depersonalizacja (odczucie oderwania od rzeczywistości), niekontrolowane ruchy, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, skurcze brzucha, kołatanie serca, tachykardia, ataki paniki, zawroty głowy, nadreaktywność odruchów (nadmierna pobudliwość odruchowa), utrata pamięci krótkotrwałej oraz hipertermia (podwyższenie wewnętrznej temperatury ciała), dlatego lekarz dokładnie wskazuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli ma inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej opisano działania niepożądane według częstości ich występowania u pacjentów leczonych:

Bardzo często Co najmniej 1 na 10 pacjentów

Często Co najmniej 1 na 100 pacjentów

Nieczość Co najmniej 1 na 1 000 pacjentów

Rzadkie Co najmniej 1 na 10 000 pacjentów

Bardzo rzadkie Mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu krwawiącego i chłonnego

Nieznana częstość: Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (zmniejszenie neutrofili, jednego z rodzajów białych krwinek), pancytopenia (znaczne zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi).

Zaburzenia układu odpornościowego

Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwościowe i anafilaktyczne/anafilaktycznopodobne (alergiczne).

Zaburzenia endokrynne

Częstość nieznana: Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana: Hiponatremia (niedobór sodu).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Zaburzenia orientacji, depresja, ujawnienie się depresji.

Niecześć: Zmiany pożądania seksualnego, zmniejszenie liczby orgazmów.

Częstość nieznana: Dezynhibicja, euforia, myśli i próby samobójcze, reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, ekscytacja, wrogość, agresywność, wściekłość, zaburzenia snu/bezsenność, zwiększone pożądanie seksualne i halucynacje, nadużywanie leków/substancji, uzależnienie od leków/substancji.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Uczucie duszności.

Częste: Ataksja (nieskoordynacja ruchowa i problemy z mową), zawroty głowy.

Częstość nieznana: Objawy pozapiramidowe: drżenie, dysartria (trudności w artykulacji słów), ból głowy, napady padaczkowe, amnezja, śpiączka, zaburzenia uwagi/koncentracji, zaburzenia równowagi.

Zaburzenia oczne

Częstość nieznana: Problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i zamazane widzenie).

Zaburzenia ucha i labiryntu

Częstość nieznana: Obrzęk.

Zaburzenia układu naczyniowego

Częstość nieznana: Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej

Częstość nieznana: Niewydolność oddechowa, apneę, nasilenie się apnei sennego.

Nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Niecześć: Nudności.

Częstość nieznana: Zaparcia.

Zaburzenia wątrobowo-pęcherzykowe

Częstość nieznana: Żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka i skóry).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: Naczyniowy obrzęk Quinckego (opuchlizna pod skórą języka, strzydła lub krtani, która może prowadzić do zablokowania dróg oddechowych i może być śmiertelna), reakcje alergiczne skóry, łysienie (wypadanie włosów).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częste: Osłabienie mięśni.

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi

Niecześć: Impotencja.

Zaburzenia ogólne i miejsca podania

Bardzo częste: Uczucie duszności.

Częste: Astenia (zmęczenie, osłabienie).

Częstość nieznana: Hipotermia (obniżenie temperatury ciała), zespół abstynencyjny.

Badania uzupełniające

Częstość nieznana: Zwiększenie stężenia bilirubiny, wzrost transaminaz i wzrost fosfatazy alkalicznej (enzymów wątrobowych).

Jak wspomniano wcześniej, odstawienie produktu może spowodować nawrót niektórych objawów w wyniku rozwoju uzależnienia.

Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tabletek Orfidal 1 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowywać poniżej 25°C.

Nie stosować Orfidal po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Orfidal

• Substancją czynną jest lorazepam.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, amberlita i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orfidal jest dostępny w opakowaniach zawierających 25 lub 50 tabletów.

Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Producent:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

lub

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge, Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

Logo Pfizer

Data ostatniej wersji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/