Orfidal 1 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orfidal 1 mg compresse

lorazepam

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei. Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo :

1. Che cos'è Orfidal e a cosa serve

   1. Cosa deve sapere prima di prendere Orfidal
   2. Come prendere Orfidal

2. Possibili effetti indesiderati

3. Conservazione di Orfidal

4. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Orfidal e a cosa serve

Orfidal è un tranquillante-anxiolitico (previene l'irritabilità e l'ansia) che agisce senza influire sulle normali attività dell'individuo. Complementa adeguatamente la terapia antidepressiva e può essere associato a farmaci antidepressivi e ad altri psicofarmaci.

Orfidal è indicato nei seguenti casi:

• Trattamento a breve termine di tutti gli stati di ansia e di tensione, associati o meno a disturbi funzionali o organici, compresa l'ansia associata alla depressione e quella legata a procedure chirurgiche e/o diagnostiche, nonché nella preanestesia.
• Disturbi del sonno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Orfidal

Non prenda Orfidal

• Se è allergico al principio attivo, alle benzodiazepine (gruppo di medicinali a cui appartiene il lorazepam) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se le è stata diagnosticata miastenia grave (malattia neuromuscolare autoimmune caratterizzata da muscoli molto deboli o facilmente affaticabili).
• Se soffre di insufficienza respiratoria grave (difficoltà respiratoria o gravi disturbi al torace).
• Se ha apnea notturna (interruzione della respirazione per brevi periodi durante il sonno).
• Se ha una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Orfidal 1 mg compresse

• Se ha alterazioni della funzionalità epatica.

• Se il medico le ha prescritto un trattamento prolungato, è consigliabile effettuare periodicamente esami del sangue e test di funzionalità epatica (del fegato).

• Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, lo comunichi immediatamente al medico.

• L’uso non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Bambini

Le benzodiazepine non sono raccomandate nei bambini di età inferiore a 6 anni, salvo che strettamente necessario; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Sviluppo di tolleranza e dipendenza, reazioni da astinenza e abuso di sostanze/medicinali

Può verificarsi una riduzione dell’efficacia di questo medicinale (tolleranza) dopo un uso prolungato. Questo medicinale è raccomandato per trattamenti a breve termine.

Il trattamento con questo medicinale aumenta inoltre la sensibilità agli effetti dell’alcol e di altri medicinali che influiscono sull’attività cerebrale. Pertanto, consulti il medico se assume alcol o sta utilizzando questo tipo di medicinali.

L’uso di benzodiazepine, incluso Orfidal, può provocare dipendenza. Il rischio di dipendenza aumenta con dosi più elevate e con l’uso prolungato. Il rischio aumenta anche in caso di precedenti episodi di abuso di alcol o sostanze/medicinali e nei pazienti con disturbi di personalità significativi.

Informi il medico se:

• ha assunto o sta assumendo sostanze stupefacenti;
• consuma regolarmente alcol o in passato ha spesso consumato grandi quantità di alcol;
• in passato o attualmente ha avuto la tendenza ad assumere grandi quantità di medicinali;
• soffre di un disturbo di personalità (ad es. difficoltà a interagire con gli altri o ad affrontare determinate situazioni della vita, anche se non sempre era consapevole di questi problemi).

In linea generale, le benzodiazepine devono essere utilizzate solo per brevi periodi e devono essere sospese gradualmente. Lei e il suo medico dovranno concordare la durata del trattamento prima di iniziarlo.

Se interrompe bruscamente l’assunzione del medicinale o riduce rapidamente la dose, possono verificarsi reazioni da astinenza. Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale. Chieda consiglio al medico su come sospendere il trattamento.

Alcune reazioni da astinenza possono essere potenzialmente letali.

Le reazioni da astinenza possono variare da uno stato d’animo lievemente depresso e insonnia fino a un quadro grave con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni. I segni e sintomi da astinenza più gravi, comprese reazioni potenzialmente letali, possono includere: delirium tremens, depressione, allucinazioni, mania, psicosi, crisi epilettiche e tendenze suicide. Le convulsioni/crisi epilettiche possono essere più frequenti nei pazienti con disturbi convulsivi preesistenti o in coloro che assumono altri medicinali che abbassano la soglia convulsiva, come ad esempio gli antidepressivi.

Sono state descritte anche altre reazioni da astinenza: cefalea, ansia, irrequietezza, tensione, confusione e irritabilità, stato d’animo depresso, vertigini, sensazione di distacco o alienazione da sé e dal mondo esterno, ipersensibilità al rumore, ronzio alle orecchie, formicolio e intorpidimento agli arti, aumento della sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico/cambiamenti nella percezione, movimenti involontari, nausea, mancanza di appetito, diarrea, attacchi di panico, dolore muscolare, stati di eccitazione, aumento della percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni), battiti cardiaci accelerati (tachicardia), sensazione di perdita dell’equilibrio, aumento esagerato dei riflessi, perdita della capacità di ricordare eventi recenti e aumento della temperatura corporea.

Anche i sintomi per i quali le è stato prescritto questo medicinale possono ricomparire per un breve periodo (fenomeno di rimbalzo).

Non dia Orfidal a familiari o amici. Conservi questo medicinale in un luogo sicuro per evitare che possa nuocere ad altre persone.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia. Tale effetto si verifica più frequentemente alcune ore dopo l’assunzione del medicinale; pertanto, per ridurre il rischio associato, i pazienti dovrebbero assicurarsi di dormire ininterrottamente per 7-8 ore dopo l’assunzione della compressa.

Reazioni psichiatriche e paradossali

Nel trattamento con benzodiazepine, possono ricomparire depressioni preesistenti o peggiorare lo stato depressivo. Inoltre, possono rimanere mascherate le tendenze suicide nei pazienti depressi, il che richiede un’attenta sorveglianza in questi pazienti.

Altri medicinali e Orfidal

Assunzione di Orfidal con altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Va tenuto presente che tutte le benzodiazepine producono effetti depressivi sul SNC (sistema nervoso centrale) se somministrate insieme a barbiturici o alcol.

Quando Orfidal viene assunto insieme ad altri medicinali che agiscono sul SNC, la combinazione può causare un’eccessiva sonnolenza. Questi medicinali includono:

• Farmaci utilizzati per il trattamento di disturbi mentali (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi).

  • Farmaci utilizzati per il sollievo del dolore intenso e analgesici potenti, medicinali per terapia sostitutiva (trattamento della dipendenza da oppioidi) e alcuni farmaci per la tosse (analgesici narcotici e oppioidi). L’uso di Orfidal insieme a medicinali di tipo oppioide aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
  • Tuttavia, se il medico le prescrive Orfidal insieme a oppioidi, la dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate dal medico.
  • Informi il medico di tutti gli oppioidi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi.

• Farmaci utilizzati per il trattamento di crisi epilettiche (medicinali antiepilettici).

• Farmaci anestetici.

• Farmaci barbiturici (sedativi).

• Farmaci utilizzati per il trattamento di allergie (antistaminici).

Analogamente, l’assunzione concomitante di Orfidal con altri medicinali può alterare l’effetto di Orfidal, prolungandone o riducendone l’attività. Questi medicinali includono:

• Clozapina (trattamento della schizofrenia).
• Valproato (trattamento dell’epilessia e dei disturbi bipolari).
• Probenecid (trattamento della gotta).
• Teofillina o aminofillina (antiasmatici, broncodilatatori).

Assunzione di Orfidal con cibi, bevande e alcol

Orfidal può essere assunto con o senza cibo.

L’alcol aumenta l’effetto sedativo di questo medicinale; pertanto si raccomanda di evitare il consumo di bevande alcoliche.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Gravidanza:

Informi il medico se è incinta o intende diventarlo.

L’uso di benzodiazepine sembra essere associato a un possibile aumento del rischio di malformazioni congenite nel primo trimestre di gravidanza. È stato dimostrato il passaggio di benzodiazepine e dei loro derivati attraverso la placenta.

Se per indicazione medica il prodotto viene somministrato in una fase avanzata della gravidanza o a dosi elevate durante il parto, è prevedibile che possano manifestarsi effetti sul neonato come ipoattività, ipotermia (abbassamento della temperatura corporea), ipotonia (riduzione del tono muscolare), apnea (periodo di assenza di respirazione), depressione respiratoria moderata, difficoltà di alimentazione e squilibrio nella risposta metabolica allo stress da freddo.

I neonati nati da madri che assumono benzodiazepine in modo cronico per diverse settimane durante la gravidanza o nell’ultimo periodo della gestazione possono sviluppare dipendenza fisica e manifestare un sindrome da astinenza nel periodo postnatale.

Allattamento

Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento, poiché le benzodiazepine vengono escreta nel latte materno. Sono stati riportati casi di sedazione e incapacità di allattare in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. Tali neonati dovranno essere attentamente monitorati per rilevare eventuali effetti farmacologici menzionati (sedazione e irritabilità).

Anziani e pazienti debilitati

Gli anziani e i pazienti debilitati devono ricevere una dose ridotta poiché sono più suscettibili agli effetti del farmaco.

Uso in pazienti con insufficienza respiratoria

Si raccomanda l’uso di dosi inferiori nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio associato di depressione respiratoria, come ad esempio nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o sindrome da apnea notturna.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Orfidal può alterare la capacità di guidare o manovrare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l’attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Orfidal contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Orfidal

Il dosaggio e la durata del trattamento devono essere adattati alla sua situazione individuale. Il medico le consiglierà il dosaggio e il numero di volte al giorno in cui deve assumere il medicamento, nonché la durata della terapia con Orfidal, in modo da assumere il dosaggio più basso possibile per il minor tempo necessario. Non deve modificare né superare il dosaggio prescritto. Per interrompere il trattamento, il dosaggio deve essere ridotto gradualmente dopo aver consultato il medico. Questo riduce il rischio di reazioni da astinenza, che in alcuni casi possono essere potenzialmente letali (vedere sezione 2).

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento. Non interrompa il trattamento precocemente, poiché potrebbe non ottenere l’effetto desiderato.

Il dosaggio raccomandato negli adulti è di ½ o 1 compressa (0,5 o 1 mg di lorazepam) da 2 a 3 volte al giorno, ovvero un massimo di 3 mg di lorazepam, somministrati per via orale, con o senza cibo.

Durata del trattamento

Il medico stabilirà la durata del trattamento. Le verrà prescritto il dosaggio efficace più basso per il minor tempo possibile, poiché esiste il rischio di sviluppare dipendenza. Il medico valuterà frequentemente la sua terapia.

L’interruzione del trattamento o la riduzione del dosaggio avverranno in modo graduale e sotto controllo medico, al fine di evitare l’insorgenza di reazioni da astinenza (vedere sezione 2).

Se assume più Orfidal di quanto deve

Nonostante l’intossicazione da benzodiazepine sia molto rara, se ha assunto più Orfidal del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 915 620 420.

I sintomi più comuni di intossicazione sono: sonnolenza eccessiva, confusione o coma.

Il trattamento dell’intossicazione comprende l’induzione del vomito o lavanda gastrica, misure generali di supporto, adeguata ventilazione, monitoraggio delle costanti vitali e controllo accurato del paziente. Può essere utilizzato il flumazenil come antidoto. Nei pazienti che assumono benzodiazepine in modo cronico, si deve prestare particolare attenzione nell’uso del flumazenil, poiché questa associazione di farmaci può aumentare il rischio di convulsioni.

Se dimentica di assumere Orfidal

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Orfidal

Non smetta di assumere questo medicinale improvvisamente, a meno che non sospetti un effetto indesiderato grave, poiché il dosaggio deve essere ridotto gradualmente. Il medico le indicherà come interrompere il trattamento. Se ritiene di avere un effetto indesiderato grave, parli immediatamente con il medico.

Se smette di assumere Orfidal o riduce improvvisamente il dosaggio, potrebbe manifestare sintomi da astinenza o sintomi di rimbalzo temporanei (vedere sezione 2).

All’arresto del trattamento potrebbero ricomparire i sintomi che hanno determinato l’assunzione del medicinale, nonché agitazione, dolori muscolari, ansia, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilità, insonnia, difficoltà di concentrazione, mal di testa, sudorazione, depressione, fenomeni di rimbalzo, desrealizzazione (percezione irreale o sconosciuta dell’ambiente circostante), vertigini, depersonalizzazione (distacco dalla realtà), movimenti involontari, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, tremore, crampi addominali, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, capogiri, iperreflessia (stimolazione eccessiva), perdita della memoria a breve termine e ipertermia (aumento della temperatura interna corporea), per cui il medico le indicherà con precisione come ridurre gradualmente il dosaggio.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla loro frequenza nei pazienti trattati:

Molto frequenti almeno 1 ogni 10 pazienti

Frequenti almeno 1 ogni 100 pazienti

Poco frequenti almeno 1 ogni 1.000 pazienti

Rari almeno 1 ogni 10.000 pazienti

Molto rari meno di 1 ogni 10.000 pazienti

Frequenza non nota non può essere stimata dai dati disponibili

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Frequenza non nota: Trombocitopenia (diminuzione delle piastrine nel sangue), agranulocitosi (diminuzione dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi nel sangue) e pancitopenia (diminuzione significativa di tutte le cellule del sangue).

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità e anafilattiche/anafilattoidi (allergiche).

Disturbi endocrini

Frequenza non nota: Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Frequenza non nota: Iponatriemia (carenza di sodio).

Disturbi psichiatrici

Frequenti: Confusione, depressione, svelamento di depressione.

Poco frequenti: Alterazione della libido (desiderio sessuale), riduzione degli orgasmi.

Frequenza non nota: Disinibizione, euforia, idee e tentativi di suicidio, reazioni paradossali quali ansia, agitazione, eccitazione, ostilità, aggressività, furia, alterazioni del sonno/insonnia, aumento del desiderio sessuale e allucinazioni, abuso di farmaci/sostanze, dipendenza da farmaci/sostanze.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: Sensazione di soffocamento.

Frequenti: Atassia (mancanza di coordinazione motoria e problemi nel parlare), capogiri.

Frequenza non nota: Sintomi extrapiramidali: tremore, disartria (difficoltà nell'articolare le parole), mal di testa, convulsioni, amnesia, coma, alterazioni dell'attenzione/concentrazione, disturbo dell'equilibrio.

Disturbi oculari

Frequenza non nota: Problemi visivi (visione doppia e offuscata).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: Vertigini.

Disturbi vascolari

Frequenza non nota: Ipotensione (riduzione della pressione sanguigna).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Frequenza non nota: Insufficienza respiratoria, apnea, peggioramento dell'apnea notturna.

Peggioramento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).

Disturbi gastrointestinali

Poco frequenti: Nausea.

Frequenza non nota: Stitichezza.

Disturbi epatobiliari

Frequenza non nota: Ictericia (colorazione gialla della sclera ocutale e della pelle).

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Frequenza non nota: Angioedema (gonfiore sotto la pelle della lingua, glottide o laringe che può causare ostruzione delle vie aeree, potenzialmente fatale), reazioni allergiche cutanee, alopecia (perdita dei capelli).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: Debolezza muscolare.

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella

Poco frequenti: Impotenza.

Disturbi sistemici e alterazioni nel sito di somministrazione

Molto frequenti: Sensazione di soffocamento.

Frequenti: Astenia (affaticamento, stanchezza).

Frequenza non nota: Ipotermia (riduzione della temperatura corporea), sindrome da astinenza.

Esami diagnostici complementari

Frequenza non nota: Aumento della bilirubina, aumento delle transaminasi e aumento della fosfatasi alcalina (enzimi epatici).

Come indicato in precedenza, l'interruzione del prodotto può causare la ricomparsa di alcuni sintomi a seguito dello sviluppo di dipendenza.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Orfidal 1 mg compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare al di sotto di 25 °C.

Non usi Orfidal dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orfidal

• Il principio attivo è il lorazepam.
• Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina, amberlite e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Orfidal è disponibile in confezioni contenenti 25 o 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsabile della produzione:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

oppure

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge, Co. Kildare

W12 HX57

Irlanda

Logo Pfizer

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/