Орфидал 1 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Орфидал 1 мг таблетки

лоразепам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас. Сохраните инструкцию — возможно, вам придется ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить. Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Орфидал и для чего он применяется
   2. Что Вам необходимо знать перед приемом Орфидала
   3. Как принимать Орфидал

2. Возможные побочные эффекты

3. Хранение Орфидала

4. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Орфидал и для чего его применяют

Орфидал — это транквилизатор-анксиолитик (средство, предотвращающее нервозность и тревожность), который действует, не влияя на нормальную деятельность человека. Он хорошо дополняет антидепрессивную терапию и может применяться в сочетании с антидепрессантами и другими психотропными препаратами.

Орфидал применяют в следующих случаях:

• Кратковременное лечение всех состояний тревожности и напряжения, сопряжённых или не сопряжённых с функциональными или органическими нарушениями, включая тревожность, связанную с депрессией, а также возникающую при диагностических и/или хирургических процедурах, и в качестве препарата перед анестезией.
• Нарушения сна.

2. Что нужно знать перед началом приёма Орфидал

Не принимайте Орфидaл

• Если у вас аллергия на действующее вещество, бензодиазепины (группу препаратов, к которой относится лоразепам) или на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6).
• Если вам поставлен диагноз миастения (аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся чрезвычайной слабостью или утомляемостью мышц).
• Если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность (затруднённое дыхание или сильные боли в груди).
• Если у вас синдром апноэ во сне (кратковременная остановка дыхания во время сна).
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма таблеток Орфидал 1 мг

• Если у вас нарушена функция печени.
• Если врач назначил вам длительное лечение, рекомендуется периодически сдавать анализы крови и проходить обследования функции печени.
• Если вы забеременеете во время лечения, сообщите об этом врачу.
• Не рекомендуется применение у детей младше 6 лет.

Дети

Бензодиазепины не рекомендуются детям младше 6 лет, за исключением случаев, когда это строго необходимо; продолжительность лечения должна быть минимально возможной.

Развитие толерантности и зависимости, синдром отмены и злоупотребление лекарствами/наркотиками

Возможно снижение эффективности препарата (толерантность) после длительного приёма. Препарат рекомендуется для краткосрочного лечения.

Приём этого лекарства также повышает чувствительность к эффектам алкоголя и других препаратов, влияющих на работу головного мозга. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если вы употребляете алкоголь или принимаете такие препараты.

Приём бензодиазепинов, включая Орфидал, может вызвать зависимость. Риск зависимости возрастает при высоких дозах и длительном приёме. Он также повышается при наличии в анамнезе злоупотребления алкоголем или лекарствами/наркотиками, а также у пациентов с серьёзными расстройствами личности.

Сообщите врачу, если:

• вы принимали или принимаете наркотики;
• вы регулярно употребляете алкоголь или в прошлом часто употребляли большие количества алкоголя;
• у вас в прошлом или сейчас возникало желание принимать большие дозы лекарств;
• у вас расстройство личности (например, трудности в общении с другими людьми или в преодолении определённых жизненных ситуаций, даже если вы не всегда осознавали эти проблемы).

Как правило, бензодиазепины следует применять только в течение короткого времени, а прекращение приёма должно быть постепенным. Вы и ваш врач должны заранее договориться о продолжительности приёма препарата до начала лечения.

Если вы резко прекратите приём препарата или быстро снизите дозу, могут возникнуть симптомы синдрома отмены. Не прекращайте приём препарата резко. Проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно прекратить лечение.

Некоторые симптомы синдрома отмены могут быть потенциально смертельными.

Реакции отмены могут варьироваться от лёгкой депрессии и бессонницы до тяжёлого синдрома с мышечными и брюшными спазмами, рвотой, потливостью, дрожью и судорогами. Более тяжёлые симптомы отмены, включая потенциально смертельные, могут включать: делирий тременс, депрессию, галлюцинации, манию, психоз, эпилептические припадки и суицидальные наклонности. Судороги/эпилептические припадки могут возникать чаще у пациентов с уже существующими судорожными расстройствами или у тех, кто принимает другие препараты, снижающие порог судорожной активности, например, антидепрессанты.

Также описаны и другие симптомы отмены: головная боль, тревожность, беспокойство, напряжение, спутанность сознания, раздражительность, подавленное настроение, головокружение, чувство отчуждения от себя и внешнего мира, повышенная чувствительность к шуму, звон в ушах, покалывание и онемение в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту/изменения восприятия, непроизвольные движения, тошнота, отсутствие аппетита, диарея, панические атаки, мышечная боль, возбуждение, усиленное ощущение сердцебиения (сердцебиение), учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение потери равновесия, чрезмерное усиление рефлексов, потеря способности запоминать недавние события и повышение температуры тела.

Симптомы, по которым вам был назначен препарат, могут временно возвращаться (феномен «отскока»).

Не передавайте Орфидал родственникам и друзьям. Храните препарат в безопасном месте, чтобы он не причинил вреда другим людям.

Амнезия

Бензодиазепины могут вызывать амнезию. Это происходит чаще всего спустя несколько часов после приёма препарата, поэтому для снижения риска пациентам следует обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов после приёма таблетки.

Психиатрические и парадоксальные реакции

При лечении бензодиазепинами могут обостряться уже существующие депрессии или ухудшаться депрессивные состояния. Кроме того, у пациентов с депрессией могут маскироваться суицидальные наклонности, что требует особого наблюдения.

Другие лекарства и Орфидал

Приём Орфидала вместе с другими лекарствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Следует учитывать, что все бензодиазепины оказывают угнетающее действие на ЦНС (центральную нервную систему), особенно при одновременном приёме с барбитуратами или алкоголем.

Когда Орфидал принимается одновременно с другими препаратами, действующими на ЦНС, комбинация может вызвать усиленную сонливость. К таким препаратам относятся:

• Препараты, применяемые при психических расстройствах (антипсихотики, нейролептики, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).

  • Препараты, применяемые при сильных болях и сильнодействующие обезболивающие, препараты для заместительной терапии (лечение зависимости от опиоидов) и некоторые противокашлевые средства (наркотические анальгетики и опиоиды). Приём Орфидала вместе с опиоидами повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (дыхательной депрессии), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременный приём следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.
  • Однако, если врач назначил вам Орфидал одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
  • Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить родственникам или друзьям о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

• Препараты, применяемые при судорогах/эпилептических припадках (противоэпилептические средства).

• Препараты, применяемые в анестезии.

• Барбитураты (седативные препараты).

• Препараты, применяемые при аллергии (антигистаминные средства).

Также одновременный приём Орфидала с другими лекарствами может изменить его действие — удлинить или ослабить его активность. К таким препаратам относятся:

• Клозапин (лечение шизофрении).
• Вальпроат (лечение эпилепсии и биполярных расстройств).
• Пробенецид (лечение подагры).
• Теофиллин или аминофиллин (противоастматические, бронхолитики).

Приём Орфидала с пищей, напитками и алкоголем

Орфидал можно принимать независимо от приёма пищи.

Алкоголь усиливает седативный эффект препарата, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Беременность:

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете забеременеть.

Приём бензодиазепинов, по-видимому, связан с возможным повышением риска врождённых пороков развития в первом триместре беременности. Установлено, что бензодиазепины и их метаболиты проникают через плаценту.

Если препарат назначен врачом во второй половине беременности или в высоких дозах во время родов, у новорождённого могут наблюдаться такие эффекты, как гипоактивность, гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса), апноэ (периоды отсутствия дыхания), умеренная дыхательная депрессия, трудности с кормлением и нарушение метаболической реакции на холодовой стресс.

У детей, чьи матери длительно принимали бензодиазепины в течение нескольких недель беременности или в последнем триместре, может развиться физическая зависимость и синдром отмены в послеродовом периоде.

Лактация

Препарат не следует применять во время грудного вскармливания, поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком. Известны случаи седации и нарушения сосания у новорождённых, чьи матери принимали бензодиазепины. Этих новорождённых следует наблюдать на предмет проявлений фармакологического действия (седация и раздражительность).

Пожилые и ослабленные пациенты

Пожилым и ослабленным пациентам следует назначать меньшую дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата.

Применение у пациентов с дыхательной недостаточностью

Рекомендуется применять меньшие дозы у пациентов с хронической дыхательной недостаточностью из-за риска дыхательной депрессии, например, у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) или синдромом апноэ во сне.

Вождение транспорта и управление механизмами

Орфидал может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или реакцию. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас проявляются такие симптомы.

Орфидал содержит лактозу

Препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Орфидал

Доза и продолжительность лечения должны подбираться индивидуально. Ваш врач порекомендует подходящую дозу, кратность приёма в день и длительность терапии Орфидалом, чтобы вы принимали наименьшую возможную дозу в течение минимально необходимого времени. Не изменяйте и не превышайте назначенную вам дозу. При прекращении лечения доза должна постепенно снижаться после консультации с врачом. Это снижает риск возникновения симптомов отмены, которые в некоторых случаях могут быть потенциально смертельными (см. раздел 2).

Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку это может привести к отсутствию желаемого эффекта.

Рекомендуемая доза для взрослых — ½ или 1 таблетка (0,5 или 1 мг лоразепама) 2–3 раза в день, что составляет максимум 3 мг лоразепама в сутки, принимаемых внутрь, независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжительность терапии определяет врач. Вам будет назначена наименьшая эффективная доза на максимально короткий срок, поскольку существует риск развития зависимости. Ваш врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения лечения.

Прекращение лечения или снижение дозы должно проводиться постепенно и под наблюдением врача, чтобы избежать возникновения симптомов отмены (см. раздел 2).

Если вы приняли больше Орфидала, чем следует

Несмотря на то, что отравление бензодиазепинами встречается крайне редко, при приёме большей дозы Орфидала, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

Наиболее частыми симптомами отравления являются: чрезмерная сонливость, спутанность сознания или кома.

Лечение передозировки включает вызывание рвоты или промывание желудка, общие поддерживающие мероприятия, обеспечение адекватной вентиляции лёгких, мониторинг жизненных показателей и тщательный контроль состояния пациента. В качестве антидота может применяться флуменазил. Особую осторожность следует соблюдать при введении флуменазила пациентам, длительно принимающим бензодиазепины, поскольку это может повысить риск возникновения судорог.

Если вы забыли принять Орфидал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Орфидалом

Не прекращайте приём этого лекарственного средства внезапно, за исключением случаев подозрения на тяжёлое нежелательное явление, поскольку дозу необходимо снижать постепенно. Ваш врач укажет вам, как правильно прекратить лечение. Если вы считаете, что у вас развилось тяжёлое нежелательное явление, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы прекратите приём Орфидала или резко снизите дозу, могут возникнуть симптомы отмены или временные симптомы «рикошета» (см. раздел 2).

После прекращения приёма могут вновь появиться симптомы, по поводу которых вам назначали препарат, а также беспокойство, мышечные боли, тревожность, напряжение, возбуждение, спутанность сознания, раздражительность, бессонница, нарушение концентрации внимания, головная боль, потливость, депрессия, феномены «рикошета», деперсонализация (ощущение нереальности или отчуждённости от ближайшего окружения), головокружение, деперсонализация (отрыв от реальности), непроизвольные движения, тошнота, рвота, диарея, потеря аппетита, тремор, спазмы в животе, сердцебиение, тахикардия, приступы паники, головокружение, гиперрефлексия (повышенная рефлекторная возбудимость), нарушение кратковременной памяти и гипертермия (повышение внутренней температуры тела), поэтому ваш врач подробно укажет вам, как постепенно снижать дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Ниже приведены побочные эффекты в зависимости от их частоты возникновения у пациентов, получающих лечение:

Очень часто — не менее 1 из 10 пациентов

Часто — не менее 1 из 100 пациентов

Нечасто — не менее 1 из 1 000 пациентов

Редко — не менее 1 из 10 000 пациентов

Очень редко — менее 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна — не может быть установлена на основании имеющихся данных

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (снижение числа нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов крови), панцитопения (значительное снижение всех форменных элементов крови).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности и анафилактические/анафилактоидные (аллергические).

Эндокринные нарушения

Частота неизвестна: Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения обмена веществ и питания

Частота неизвестна: Гипонатриемия (недостаток натрия).

Психические нарушения

Частые: Спутанность сознания, депрессия, обострение депрессии.

Мало частые: Нарушение либидо (сексуального желания), снижение числа оргазмов.

Частота неизвестна: Дезингибирование, эйфория, суицидальные мысли и попытки самоубийства, парадоксальные реакции, такие как тревожность, возбуждение, ажитация, враждебность, агрессивность, ярость, нарушения сна/бессонница, повышение сексуального желания и галлюцинации, злоупотребление лекарствами/наркотиками, лекарственная/наркотическая зависимость.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень частые: Ощущение удушья.

Частые: Атаксия (нарушение координации движений и речи), головокружение.

Частота неизвестна: Экстрапирамидные симптомы: тремор, дисартрия (затруднение произношения слов), головная боль, судороги, амнезия, кома, нарушения внимания/концентрации, нарушение равновесия.

Нарушения со стороны глаз

Частота неизвестна: Нарушения зрения (двоение в глазах, нечёткость зрения).

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Частота неизвестна: Головокружение.

Сосудистые нарушения

Частота неизвестна: Артериальная гипотензия (снижение артериального давления).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: Дыхательная недостаточность, апноэ, ухудшение сна с остановками дыхания (апноэ во сне).

Ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Желудочно-кишечные нарушения

Мало частые: Тошнота.

Частота неизвестна: Запор.

Печёночные и желчные нарушения

Частота неизвестна: Желтуха (желтоватое окрашивание белков глаз и кожи).

Нарушения кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: Ангионевротический отёк (отёк подкожных тканей языка, голосовой щели или гортани, который может вызвать опасную для жизни обструкцию дыхательных путей), аллергические реакции на коже, алопеция (выпадение волос).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Частые: Мышечная слабость.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз

Мало частые: Импотенция.

Общие нарушения и реакции в месте применения

Очень частые: Ощущение удушья.

Частые: Астения (слабость, утомление, усталость).

Частота неизвестна: Гипотермия (снижение температуры тела), абстинентный синдром.

Лабораторные и иные исследования

Частота неизвестна: Повышение уровня билирубина, повышение трансаминаз и повышение щелочной фосфатазы (печеночные ферменты).

Как указано выше, прекращение приёма препарата может привести к повторному появлению некоторых симптомов вследствие развития зависимости.

Если вы считаете, что какой-либо из переносимых вами побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Орфидала 1 мг таблеток

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не применять Орфидал после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Орфидала

• Действующее вещество: лоразепам.
• Прочие компоненты: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, янтарная кислота и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Орфидал выпускается в упаковках, содержащих 25 или 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Производитель:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Германия

или

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge, Co. Kildare

W12 HX57

Ирландия

Логотип Pfizer

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/