Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оренсія 250 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

абатацепт

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Оренсія і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Оренсію
Як застосовувати Оренсію
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оренсії
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оренсія і для чого її застосовують

Оренсія містить діючу речовину абатацепт, білкову речовину, яку отримують у культурі клітин. Оренсія зменшує атаку імунної системи на нормальні тканини, впливаючи на імунні клітини (так звані Т-лімфоцити), які сприяють розвитку ревматоїдного артриту. Оренсія селективно модулює активацію Т-лімфоцитів, які беруть участь у запальній відповіді імунної системи.

Оренсія застосовується для лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту у дорослих, а також поліартрикулярної ювенільної ідіопатичної артропатії у дітей віком від 6 років.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит — це прогресуюче системне захворювання тривалого перебігу, яке без лікування може призводити до серйозних наслідків, зокрема руйнування суглобів, зростання інвалідності та неможливості виконувати повсякденні дії. При ревматоїдному артриті власна імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи біль і набряк у суглобах. Це може призводити до ушкодження суглобів. Ревматоїдний артрит (РА) впливає на кожну людину по-різному. У більшості людей симптоми ураження суглобів розвиваються поступово протягом кількох років. Проте у деяких пацієнтів РА може швидко прогресувати, а в інших — перебігати обмежений час і потім переходити в період ремісії. РА, як правило, є хронічним (тривалим) прогресуючим захворюванням. Це означає, що навіть за наявності лікування, незалежно від наявності чи відсутності симптомів, РА може продовжувати ушкоджувати суглоби. За допомогою оптимальної схеми лікування можна уповільнити цей патологічний процес, що може допомогти зменшити тривале ушкодження суглобів, а також зменшити біль і втому, поліпшуючи загальну якість життя.

Оренсія застосовується для лікування активного ревматоїдного артриту середньої та тяжкої ступеня тяжкості у випадках, коли інші препарати, що змінюють перебіг хвороби, або інша група ліків, відомі як «інгібітори фактора некрозу пухлини (ФНП)», не дають достатнього ефекту. Препарат застосовується у поєднанні з метотрексатом.

Оренсія також може застосовуватися разом із метотрексатом для лікування прогресуючого ревматоїдного артриту з високою активністю за відсутності попереднього лікування метотрексатом.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом — запальним захворюванням шкіри. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо вони не дають достатнього ефекту, вам можуть призначити Оренсію для:

зменшення ознак і симптомів захворювання;
зменшення ушкодження кісток і суглобів;
поліпшення фізичної функції та здатності виконувати повсякденні дії.

Оренсія, самостійно або у поєднанні з метотрексатом, застосовується для лікування псоріатичного артриту.

Поліартрикулярна ювенільна ідіопатична артропатія

Поліартрикулярна ювенільна ідіопатична артропатія — це тривале запальне захворювання, яке впливає на один або більше суглобів у дітей та підлітків.

Оренсія 250 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій застосовується у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років, якщо попереднє лікування препаратом, що змінює перебіг хвороби, було неефективним або не підходить для них. Оренсія зазвичай застосовується у поєднанні з метотрексатом, хоча може застосовуватися і окремо у разі непереносимості метотрексату або якщо лікування метотрексатом є неадекватним.

Оренсія застосовується для:

уповільнення ушкодження суглобів;
поліпшення фізичної функції;
поліпшення інших ознак і симптомів поліартрикулярної ювенільної ідіопатичної артропатії.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оренсії

Не застосовуйте Оренсію

якщо Ви алергічні до абатацепту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
якщо у Вас важкий або неконтрольований інфекційний стан, не починайте лікування Оренсією. Наявність інфекції може посилювати ризик побічних ефектів від застосування Оренсії.

Попередження та застереження

Зверніться до Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри:

якщо у Вас виникають алергічні реакції, такі як стиснення в грудях, астма, сильне запаморочення або нудота, набряк або висип на шкірі — негайно повідомте лікареві.
якщо Ви, Ваш партнер або опікун помічаєте нові симптоми або погіршення неврологічних симптомів, включаючи загальну слабкість м’язів, порушення зору, труднощі з мовою, зміну способу ходи або проблеми з рівновагою, зміни у мисленні, пам’яті та орієнтації, що призводять до сплутаності свідомості та змін особистості, негайно зв’яжіться з лікарем, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісної, серйозної та потенційно смертельної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).
якщо у Вас є будь-який тип інфекції, включаючи тривалу або локальну інфекцію, або якщо Ви часто хворієте на інфекції, або якщо у Вас є симптоми інфекції (наприклад, лихоманка, погане самопочуття, проблеми з зубами), важливо повідомити лікареві. Оренсія може знижувати здатність Вашого організму боротися з інфекцією, і лікування може зробити Вас більш схильними до інфекцій або погіршити наявну інфекцію.
якщо Ви хворіли на туберкульоз (ТБ) або маєте симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, низька температура) — повідомте лікареві. Перш ніж застосовувати Оренсію, лікар проведе Вам тест на туберкульоз або шкірну пробу.
якщо у Вас вірусний гепатит, повідомте лікареві. Перш ніж застосовувати Оренсію, лікар може провести тест на гепатит.
якщо у Вас рак, лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Оренсію.
якщо Ви недавно вакцинувалися або плануєте вакцинуватися, повідомте лікареві. Деякі вакцини не повинні застосовуватися під час лікування Оренсією. Перед введенням будь-якої вакцини проконсультуйтеся з лікарем. Рекомендується, щоб пацієнти з ювенільним ідіопатичним поліартритом, якщо можливо, оновили графік вакцинації відповідно до чинних рекомендацій перед початком лікування Оренсією. Деякі вакцини можуть спричинити інфекції. Якщо Вам вводили Оренсію під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик зараження такою інфекцією протягом приблизно 14 тижнів після останньої дози, яку Ви отримали під час вагітності. Важливо повідомити лікарям про Вашу дитину та інших медичних працівників про застосування Оренсії під час вагітності, щоб вони могли вирішити, коли дитині можна вводити будь-яку вакцину.
якщо Ви використовуєте пристрій для контролю рівня глюкози в крові, щоб перевірити рівень цукру. Оренсія містить мальтозу — цукор, який у деяких типах пристроїв для контролю рівня глюкози в крові може давати хибно підвищені результати. Лікар може порадити Вам інший метод контролю рівня глюкози в крові.

Лікар також може проводити аналізи крові для перевірки показників.

Діти та підлітки

Оренсія, порошок для концентрату для розчину для інфузій, не досліджувалася у дітей та підлітків молодше 6 років, тому застосування Оренсії, порошок для концентрату для розчину для інфузій, не рекомендовано цій групі пацієнтів.

Оренсія, розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці, доступна для підшкірного введення дітям від 2 років.

Застосування Оренсії з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Оренсію не слід застосовувати разом з біологічними препаратами для лікування ревматоїдного артриту, включаючи інгібітори ФНП, такі як адалімумаб, етанерцепт або інфліксімаб; недостатньо даних для рекомендації щодо застосування разом з анакінрою та рітуксімабом.

Оренсію можна застосовувати разом з іншими ліками, які зазвичай використовуються для лікування ревматоїдного артриту, такими як стероїди або знеболювальні засоби, включаючи нестероїдні протизапальні препарати, наприклад ібупрофен або диклофенак.

Перед прийомом будь-яких інших ліків під час застосування Оренсії проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Невідомо, як Оренсія впливає на вагітність, тому не слід застосовувати Оренсію під час вагітності, якщо тільки лікар явно не рекомендує це.

якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції (засіб для планування сім’ї) під час лікування Оренсією та протягом 14 тижнів після останньої дози. Лікар порадить Вам підходящі методи.
якщо Ви завагітніли під час лікування Оренсією, повідомте лікареві.

Якщо Ви отримували Оренсію під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик зараження інфекцією. Важливо повідомити лікарям про Вашу дитину та інших медичних працівників про застосування Оренсії під час вагітності перед введенням будь-якої вакцини (додаткову інформацію див. у розділі про вакцинацію).

Невідомо, чи проникає Оренсія в грудне молоко. Вам слід припинити годування груддю, якщо Ви отримуєте лікування Оренсією, до 14 тижнів після останньої дози.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що застосування Оренсії вплине на здатність керувати транспортними засобами, велосипедом або працювати з механізмами. Однак, якщо після введення Оренсії Ви відчуваєте слабкість або погане самопочуття, не слід керувати транспортними засобами, велосипедом або працювати з будь-якими механізмами.

Оренсія містить натрій

Цей лікарський засіб містить 34,5 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в максимальної дозі з 4 флаконів (8,625 мг натрію на флакон). Це становить 1,7% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

3. Як застосовувати Оренсію

Оренсія вводиться під наглядом лікаря-спеціаліста.

Рекомендована доза для дорослих

Доза абатацепту, рекомендована для дорослих із ревматоїдним артритом або псоріатичним артритом, залежить від вашої маси тіла:

Ваша вага	Доза	Флакони
Менше 60 кг	500 мг	2
60 кг – 100 кг	750 мг	3
Більше 100 кг	1 000 мг	4

Лікар повідомить вас про тривалість лікування та про інші лікарські засоби, включаючи інші препарати, що впливають на перебіг захворювання, якщо такі є, які можна продовжувати приймати під час лікування препаратом Оренсія.

Препарат Оренсія може застосовуватися у дорослих віком понад 65 років без необхідності зміни дози.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років з ювенільним поліартритом, які важать менше 75 кг, рекомендована доза внутрішньовенного абатацепту становить 10 мг/кг. Дітям, які важать 75 кг або більше, слід вводити Оренсія 250 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій за схемою дозування для дорослих.

Як застосовується Оренсія

Оренсія вводиться внутрішньовенно, зазвичай у руку, протягом 30 хвилин. Ця процедура називається інфузія. Медичний персонал буде спостерігати за вами під час введення Оренсії.

Оренсія постачається у вигляді порошку для розчину для інфузій. Це означає, що перед введенням препарату його спочатку розчиняють у воді для ін’єкцій, а потім розбавляють розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін’єкцій.

Як часто застосовується Оренсія

Після першої інфузії Оренсія повторно вводиться через 2 та 4 тижні. Після цього ви отримуватимете дозу кожні 4 тижні. Лікар повідомить вам про тривалість лікування та про інші лікарські засоби, які можна продовжувати приймати під час лікування препаратом Оренсія.

Якщо ви отримали більше Оренсії, ніж потрібно

У разі передозування лікар буде спостерігати за вами на наявність ознак або симптомів побічних ефектів та надасть відповідне лікування, якщо це необхідно.

Якщо ви забули застосувати Оренсія

Якщо ви пропустили чергову дозу Оренсії, запитайте свого лікаря, коли слід запланувати наступну дозу.

Якщо ви припинили лікування Оренсією

Рішення про припинення лікування Оренсією слід обговорити з лікарем.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширенішими побічними ефектами, що виникають при застосуванні Оренсія, є інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа та горла), головний біль і нудота. Оренсія може викликати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування.

Можливі серйозні побічні ефекти включають тяжкі інфекції, злоякісні новоутворення (рак) та алергічні реакції, як зазначено нижче.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

тяжка висипка, кропив’янка або інші симптоми алергічної реакції
набряк обличчя, рук або ніг
утруднене дихання або ковтання
лихоманка, тривалий кашель, втрата ваги, втому

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

загальне погіршення самопочуття, проблеми з зубами, печіння під час сечовипускання, болючі шкірні висипи, болючі пухирці на шкірі, кашель

Зазначені вище симптоми можуть бути ознаками побічних ефектів, перелічених нижче, які спостерігалися при застосуванні Оренсія в клінічних дослідженнях у дорослих:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа, горла та навколишніх пазух).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

інфекції легень, сечові інфекції, болючі пухирці на шкірі (герпес), риніт, грип
головний біль, запаморочення
підвищений артеріальний тиск
кашель
біль у животі, діарея, нудота, неприємні відчуття в шлунку, виразки в роті, блювота
шкірна висипка
втому, слабкість
підвищення показників функції печінки

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

зубна інфекція, грибкова інфекція нігтів, м’язова інфекція, сепсис, нагромадження гною під шкірою, ниркова інфекція, інфекція вуха
знижений рівень лейкоцитів у крові
рак шкіри, бородавки
знижений рівень тромбоцитів у крові
алергічні реакції
депресія, тривожність, порушення сну
мігрені
оніміння
сухість очей, зниження зору
запалення очей
серцебиття, прискорене серцебиття, уповільнений серцевий ритм
знижений артеріальний тиск, приливи гарячості, набряк судин, почервоніння
утруднене дихання, свистяче дихання, задишка, гостре погіршення захворювання легень, так звана хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
відчуття стиснення в горлі
риніт
схильність до утворення синців, сухість шкіри, псоріаз, почервоніння шкіри, підвищена пітливість, акне
алопеція, свербіж, кропив’янка
болючі суглоби
біль у кінцівках
відсутність менструації, надмірно обильні менструації
псевдогрипозний синдром, збільшення ваги, реакції, пов’язані з інфузією

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 пацієнтів):

туберкульоз
запалення матки, маткових труб і/або яєчників
шлунково-кишкова інфекція
лейкемія, рак легень

Діти та підлітки з ювенільним ідіопатичним поліартритом

Побічні ефекти у дітей та підлітків з ювенільним ідіопатичним поліартритом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, описаних вище, з наступними відмінностями:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів):

інфекції верхніх дихальних шляхів (включаючи інфекції носа, навколишніх пазух та горла)
лихоманка

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів):

наявність крові в сечі
інфекція вуха

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оренсії

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після EXP, та на упаковці після CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (між 2 °С та 8 °С).

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення розчину та розведення розчин для інфузії залишається стабільним у холодильнику протягом 24 годин, однак з мікроскопічних міркувань його слід використовувати негайно.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили непрозорі частинки, зміну кольору або інші сторонні частинки в розчині для інфузії.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оренсії

Діюча речовина — абатацепт. Кожен флакон містить 250 мг абатацепту.
Після відновлення розчину кожен мл містить 25 мг абатацепту.
Інші компоненти: мальтоза, моно-гідрат дігідрофосфату натрію та натрію хлорид (див. розділ 2 «Оренсія містить натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оренсія порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок білого або майже білого кольору, який може бути у вигляді суцільної або розрідженої маси.

Оренсія доступна в упаковках по 1 флакону та 1 шприцу без сілікону, а також у багатокомпонентних упаковках з 2 або 3 флаконами та 2 або 3 шприцами без сілікону (2 або 3 упаковки по 1).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ірландія

Виробник

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Італія

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Ірландія

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відновлення розчину та розведення повинні проводитися відповідно до правил доброчесної практики, зокрема щодо асептики.

Вибір дози: див. розділ 3 вкладення «Як застосовувати Оренсію».

Відновлення флаконів: в асептичних умовах відновіть кожен флакон 10 мл води для ін'єкцій, використовуючи одноразовий шприц без сілікону, що входить до комплекту кожного флакона, та голку калібру 18–21. Зніміть кришку флакона та протріть верхню частину ватним тампоном, змоченим спиртом. Вставте голку шприца в флакон через центр гумової пробки та направте струмінь води для ін'єкцій на стінку скляного флакона. Не використовуйте флакон, якщо у ньому немає вакууму. Після введення 10 мл води для ін'єкцій у флакон вийміть шприц та голку. Щоб мінімізувати утворення піни в розчинах Оренсії, флакон слід оберати спіральними рухами, доки вміст повністю не розчиниться. Не струшувати. Уникайте тривалого або інтенсивного струшування. Після повного розчинення порошку необхідно видалити повітря з флакона за допомогою голки, щоб усунути можливу піну. Після відновлення розчин має бути прозорим, від безбарвного до блідо-жовтого. Не використовуйте розчин, якщо спостерігаються непрозорі частинки, зміна кольору або інші сторонні частинки.

Підготовка інфузії: негайно після відновлення розчину розведіть концентрат до 100 мл розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій. Відкачайте з пляшки або флакона для інфузії об’ємом 100 мл об’єм розчину натрію хлориду 0,9%, що дорівнює об’єму відновлених флаконів Оренсії. Повільно додайте розчин Оренсії, відновлений з кожного флакона, до пляшки або флакона для інфузії, використовуючи той самий одноразовий шприц без сілікону, що входить до комплекту кожного флакона. Обережно перемішайте. Кінцева концентрація абатацепту в пляшці або флаконі залежатиме від кількості доданої діючої речовини, але не перевищуватиме 10 мг/мл.

Застосування: якщо відновлення розчину та розведення проводилися в асептичних умовах, розчин Оренсії для інфузії можна використовувати одразу або протягом 24 годин, якщо його зберігати в холодильнику при температурі від 2°C до 8°C. Однак з мікробіологічних міркувань його слід використовувати одразу. Перед введенням розчин Оренсії необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору. Розчин слід утилізувати, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору. Увесь повністю розведений розчин Оренсії повинен бути введений протягом 30 хвилин за допомогою набору для інфузії та стерильного апірогенного фільтра з низькою зв’язувальною здатністю до білків (розмір пор — від 0,2 до 1,2 мкм). Не зберігати невикористану частину розчину для інфузії для повторного використання.

Інші лікарські засоби: Оренсію не слід змішувати або застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами в одному внутрішньовенному розчині. Не проводилися дослідження фізичної чи біохімічної сумісності для оцінки спільного застосування Оренсії з іншими лікарськими засобами.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які ви не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.