Orencia 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ORENCIA 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

abatacept

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è ORENCIA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA
3. Come usare ORENCIA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ORENCIA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ORENCIA e per cosa si usa

ORENCIA contiene il principio attivo abatacept, una proteina ottenuta mediante colture cellulari. ORENCIA riduce l'attacco del sistema immunitario su tessuti normali interferendo con le cellule immunitarie (i cosiddetti linfociti T) che contribuiscono allo sviluppo dell'artrite reumatoide. ORENCIA modula selettivamente l'attivazione dei linfociti T coinvolti nella risposta infiammatoria del sistema immunitario.

ORENCIA è utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica negli adulti e anche dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Artrite reumatoide

L'artrite reumatoide è una malattia sistemica cronica progressiva che, se non trattata, può avere gravi conseguenze, come la distruzione delle articolazioni, un aumento della disabilità e l'incapacità di svolgere le attività quotidiane. Nelle persone affette da artrite reumatoide, il sistema immunitario attacca i tessuti sani provocando dolore e gonfiore alle articolazioni. Questo può danneggiare le articolazioni. L'artrite reumatoide (AR) colpisce ogni persona in modo diverso. Nella maggior parte dei casi, i sintomi articolari si sviluppano gradualmente nel corso di diversi anni. Tuttavia, in alcuni pazienti l'AR può progredire rapidamente, mentre altre persone possono presentare AR per un periodo di tempo limitato per poi entrare in una fase di remissione. L'AR è solitamente una malattia cronica (a lungo termine) e progressiva. Ciò significa che, anche se in trattamento e anche se non presenta sintomi, l'AR potrebbe continuare a danneggiare le articolazioni. Con il piano di trattamento più adatto, potrebbe essere possibile rallentare questo processo, riducendo così il danno articolare a lungo termine, il dolore e l'affaticamento e migliorando la qualità complessiva della vita.

ORENCIA è utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da moderata a grave quando non si ottiene una risposta adeguata al trattamento con altri farmaci modificatori della malattia o con un altro gruppo di farmaci chiamati "inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF)". Viene utilizzato in associazione con un farmaco chiamato metotrexato.

ORENCIA può essere utilizzato anche in associazione con metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide progressiva e ad alta attività, in assenza di un precedente trattamento con metotrexato.

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle. Se si ha artrite psoriasica attiva, verranno inizialmente somministrati altri farmaci. Se non si ottiene una risposta adeguata a questi trattamenti, potrebbe essere somministrato ORENCIA per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Ridurre il danno alle ossa e alle articolazioni.
• Migliorare la funzione fisica e la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

ORENCIA, da solo o in combinazione con metotrexato, è utilizzato per il trattamento dell'artrite psoriasica.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria cronica che interessa una o più articolazioni nei bambini e negli adolescenti.

ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni quando un trattamento precedente con un farmaco modificatore della malattia non ha avuto successo o non è appropriato. ORENCIA è solitamente utilizzato in associazione con metotrexato, anche se può essere utilizzato da solo in caso di intolleranza al metotrexato o quando il trattamento con metotrexato non è adeguato.

ORENCIA è utilizzato per:

• Ritardare il danno articolare
• Migliorare la funzione fisica
• Migliorare altri segni e sintomi dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ORENCIA

Non usi ORENCIA

• se è allergico all’abatacept o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione grave o non controllata, non inizi il trattamento con ORENCIA. Il fatto di avere un’infezione potrebbe esporla a rischi a causa degli effetti indesiderati di ORENCIA.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se manifesta reazioni allergiche come oppressione al petto, asma, capogiri gravi o vertigini, gonfiore o eruzioni cutanee informi immediatamente il medico.
• se lei, il suo partner o il suo caregiver notate l’insorgenza di nuovi sintomi neurologici o un peggioramento di quelli esistenti, inclusi debolezza muscolare generalizzata, alterazioni della vista, difficoltà nel parlare, un cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, cambiamenti nel pensiero, nella memoria e nell’orientamento che portano a confusione e alterazioni della personalità, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara, grave e potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
• se ha qualsiasi tipo di infezione, comprese infezioni prolungate o localizzate, o se soffre spesso di infezioni o se ha sintomi di infezione (ad esempio febbre, malessere generale, problemi dentali), è importante che informi il medico. ORENCIA può ridurre la capacità del suo organismo di combattere un’infezione e il trattamento può renderla più soggetta a infezioni o peggiorare un’infezione già presente.
• se ha avuto la tubercolosi (TB) o manifesta sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, apatia, febbre leggera) informi il medico. Prima di utilizzare ORENCIA, il medico le effettuerà un test per la tubercolosi o un test cutaneo.
• se ha un’epatite virale informi il medico. Prima di utilizzare ORENCIA, il medico potrebbe effettuarle un test per l’epatite.
• se ha un cancro, il medico deciderà se può somministrarle ORENCIA.
• se si è vaccinato di recente o sta pensando di vaccinarsi, informi il medico. Alcuni vaccini non devono essere somministrati durante il trattamento con ORENCIA. Consulti il medico prima che le venga somministrato qualsiasi vaccino. Si raccomanda che i pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare aggiornino, se possibile, il calendario vaccinale in accordo con le linee guida vaccinali vigenti prima di iniziare il trattamento con ORENCIA. Alcuni vaccini possono causare infezioni. Se le viene somministrata ORENCIA durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre tale infezione per circa 14 settimane dopo l’ultima dose ricevuta durante la gravidanza. È importante informare i medici del bambino e altri operatori sanitari dell’uso di ORENCIA durante la gravidanza, in modo che possano decidere quando somministrare al bambino qualsiasi vaccino.
• se utilizza un sistema di monitoraggio della glicemia per controllare i livelli di glucosio. ORENCIA contiene maltosio, un tipo di zucchero che con alcuni tipi di sistemi di monitoraggio della glicemia può causare risultati falsamente elevati della glicemia. Il medico potrebbe consigliarle un metodo diverso per controllare i livelli di glucosio nel sangue.

Il medico potrebbe inoltre effettuarle esami del sangue per controllare i valori ematici.

Bambini e adolescenti

ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione non è stata studiata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 6 anni di età; pertanto non è raccomandato l’uso di ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione in questa popolazione di pazienti.

ORENCIA soluzione iniettabile in siringa preriempita è disponibile per la somministrazione sottocutanea in pazienti pediatrici a partire dai 2 anni.

Uso di ORENCIA con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

ORENCIA non deve essere utilizzata con medicinali biologici per l’artrite reumatoide, inclusi gli inibitori del TNF come adalimumab, etanercept e infliximab; non ci sono dati sufficienti per raccomandare la somministrazione concomitante con anakinra e rituximab.

ORENCIA può essere utilizzata con altri medicinali comunemente impiegati nel trattamento dell’artrite reumatoide, come steroidi o analgesici, inclusi i farmaci antinfiammatori non steroidei come ibuprofene o diclofenac.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale durante il trattamento con ORENCIA.

Gravidanza e allattamento

Gli effetti di ORENCIA sulla gravidanza non sono noti; pertanto non deve utilizzare ORENCIA se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente.

• se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (controllo delle nascite) durante il trattamento con ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l’ultima dose. Il medico le consiglierà metodi adeguati.
• se rimane incinta durante il trattamento con ORENCIA, informi il medico.

Se riceve ORENCIA durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre un’infezione. È importante informare i medici del bambino e altri operatori sanitari dell’uso di ORENCIA durante la gravidanza prima che venga somministrato qualsiasi vaccino (per ulteriori informazioni vedere la sezione sui vaccini).

Non è noto se ORENCIA passi nel latte materno. Deve interrompere l’allattamento se sta ricevendo il trattamento con ORENCIA fino a 14 settimane dopo l’ultima dose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che l’uso di ORENCIA influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca o indisposta dopo la somministrazione di ORENCIA, non deve guidare, andare in bicicletta né usare macchinari.

ORENCIA contiene sodio

Questo medicinale contiene 34,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose massima di 4 fiale (8,625 mg di sodio per fiala). Ciò corrisponde all’1,7% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare ORENCIA

ORENCIA le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico specialista.

Dose raccomandata negli adulti

La dose raccomandata di abatacept per adulti con artrite reumatoide o artrite psoriasica si basa sul suo peso corporeo:

Il suo medico le fornirà informazioni sulla durata del trattamento e su quali altri farmaci, compresi altri farmaci modificatori della malattia, se del caso, può continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA.

ORENCIA può essere utilizzato negli adulti di età superiore a 65 anni senza necessità di modificare il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Per bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare che pesano meno di 75 kg, la dose raccomandata di abatacept per via endovenosa è di 10 mg/kg. Per i bambini che pesano 75 kg o più, deve essere somministrato ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione seguendo lo schema posologico per adulti.

Come viene somministrato ORENCIA

ORENCIA viene somministrato in vena, generalmente nel braccio, per un periodo di 30 minuti. Questa procedura è chiamata infusione. I professionisti sanitari la monitoreranno durante la somministrazione di ORENCIA.

ORENCIA è disponibile come polvere per soluzione per infusione. Ciò significa che prima di essere somministrato, deve essere prima disciolto in acqua per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile.

Con quale frequenza viene somministrato ORENCIA

Dopo la prima infusione, ORENCIA deve essere somministrato nuovamente alle 2 e alle 4 settimane. Successivamente, riceverà una dose ogni 4 settimane. Il suo medico le fornirà informazioni sulla durata del trattamento e su quali altri farmaci può continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA.

Se viene somministrato più ORENCIA del dovuto

In caso di sovradosaggio, il suo medico la monitorerà per eventuali segni o sintomi di effetti avversi e provvederà al trattamento se necessario.

Se dimentica di usare ORENCIA

Se dimentica di ricevere ORENCIA al momento previsto, chieda al suo medico quando programmare la prossima dose.

Se interrompe il trattamento con ORENCIA

La decisione di interrompere il trattamento con ORENCIA deve essere discussa con il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più comuni di ORENCIA sono infezioni delle vie respiratorie superiori (compresi raffreddore e mal di gola), mal di testa e nausea. ORENCIA può causare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento.

Possibili effetti indesiderati gravi includono infezioni gravi, neoplasie maligne (tumori) e reazioni allergiche, come elencato di seguito.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea grave, orticaria o altri sintomi di reazione allergica
• gonfiore del viso, delle mani o dei piedi
• difficoltà a respirare o a deglutire
• febbre, tosse persistente, perdita di peso, stanchezza

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• malessere generale, problemi dentali, sensazione di bruciore durante la minzione, eruzione cutanea dolorosa, vesciche dolorose sulla pelle, tosse

I sintomi descritti sopra possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, osservati con ORENCIA negli studi clinici su adulti:

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• infezioni delle vie respiratorie superiori (inclusi raffreddore, mal di gola e sinusite).

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• infezioni polmonari, infezioni urinarie, vesciche dolorose sulla pelle (herpes), rinite, influenza
• mal di testa, capogiri
• pressione sanguigna elevata
• tosse
• dolore addominale, diarrea, nausea, disturbi di stomaco, afte, vomito
• eruzione cutanea
• affaticamento, debolezza
• alterazioni degli esami della funzionalità epatica

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• infezione dentale, infezione fungina delle unghie, infezione muscolare, infezione del sangue, accumulo di pus sotto la pelle, infezione renale, infezione dell’orecchio
• basso numero di leucociti nel sangue
• cancro della pelle, verruche
• basso numero di piastrine nel sangue
• reazioni allergiche
• depressione, ansia, disturbi del sonno
• emicrania
• formicolio
• occhio secco, riduzione della vista
• infiammazione degli occhi
• palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, rallentamento del battito cardiaco
• pressione sanguigna bassa, vampate di calore, infiammazione dei vasi sanguigni, arrossamento
• difficoltà respiratorie, sibili respiratori, mancanza di respiro, peggioramento acuto di una malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• sensazione di costrizione alla gola
• rinite
• maggiore tendenza a sviluppare lividi, pelle secca, psoriasi, arrossamenti cutanei, sudorazione eccessiva, acne
• alopecia, prurito, orticaria
• articolazioni doloranti
• dolore agli arti
• assenza di mestruazioni, mestruazioni abbondanti
• sindrome simil-influenzale, aumento di peso, reazioni correlate all’infusione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• tubercolosi
• infiammazione dell’utero, delle tube di Falloppio e/o delle ovaie
• infezione gastrointestinale
• leucemia, cancro del polmone

Bambini e adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare sono simili a quelli osservati negli adulti descritti in precedenza, con le seguenti differenze:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• infezione delle vie respiratorie superiori (inclusi raffreddore, sinusite e mal di gola)
• febbre

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• sangue nelle urine
• infezione dell’orecchio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ORENCIA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP e sull'imballaggio dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione per infusione è stabile in frigorifero per 24 ore, ma per motivi microbiologici, va utilizzata immediatamente.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano particelle opache, cambiamenti di colore o altre particelle estranee nella soluzione per infusione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ORENCIA

• Il principio attivo è abatacept. Ogni flaconcino contiene 250 mg di abatacept.
• Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 25 mg di abatacept.
• Gli altri componenti sono maltosio, diidrogeno fosfato sodico monoidrato e cloruro sodico (vedere sezione 2 "ORENCIA contiene sodio").

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ORENCIA polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere da bianca a bianco-giallastra che può presentarsi compatta o frammentata.

ORENCIA è disponibile in confezioni da 1 flaconcino e 1 siringa senza silicona, e in confezioni multiple con 2 o 3 flaconcini e 2 o 3 siringhe senza silicona (2 o 3 confezioni da 1).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Responsabile della produzione

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Italia

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlanda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

La ricostituzione e la diluizione devono essere effettuate secondo le norme di buone pratiche, in particolare per quanto riguarda l'asepsi.

Scelta del dosaggio: vedere il paragrafo 3 del foglio illustrativo "Come usare ORENCIA".

Ricostituzione dei flaconcini: in condizioni asettiche, ricostituire ogni flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, utilizzando la siringa monouso senza silicona fornita con ogni flaconcino e un ago di calibro 18-21. Rimuovere il tappo del flaconcino e pulire la parte superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol. Inserire l'ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo di gomma e dirigere il getto di acqua per preparazioni iniettabili sulla parete di vetro del flaconcino. Non utilizzare il flaconcino se non è presente il vuoto. Rimuovere la siringa e l'ago dopo aver iniettato 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino. Per minimizzare la formazione di schiuma nelle soluzioni di ORENCIA, il flaconcino deve essere ruotato con movimenti a spirale fino a completa dissoluzione del contenuto. Non agitare. Evitare agitazioni prolungate o vigorose. Una volta disciolto il polvere, estrarre l'aria dal flaconcino con un ago per dissipare l'eventuale schiuma presente. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve risultare trasparente e da incolore a giallo pallido. Non utilizzare se si osservano particelle opache, cambiamenti di colore o altre particelle estranee.

Preparazione dell'infusione: immediatamente dopo la ricostituzione, diluire il concentrato fino a 100 ml con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile. Prelevare dalla sacca o flacone per infusione da 100 ml un volume di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 0,9% pari al volume dei flaconcini di ORENCIA ricostituiti. Aggiungere lentamente la soluzione di ORENCIA ricostituita di ogni flaconcino alla sacca o al flacone per infusione, utilizzando la stessa siringa monouso senza silicona fornita con ogni flaconcino. Mescolare con attenzione. La concentrazione finale di abatacept nella sacca o nel flacone dipenderà dalla quantità di principio attivo aggiunta, ma non sarà superiore a 10 mg/ml.

Somministrazione: quando la ricostituzione e la diluizione vengono effettuate in condizioni asettiche, la soluzione per infusione di ORENCIA può essere utilizzata immediatamente o entro 24 ore se conservata in frigorifero tra 2°C e 8°C. Tuttavia, per motivi microbiologici, si raccomanda l'uso immediato. Prima della somministrazione, la soluzione di ORENCIA deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e cambiamenti di colore. Scartare la soluzione se si osservano particelle o cambiamenti di colore. L'intera soluzione di ORENCIA completamente diluita deve essere somministrata entro 30 minuti, utilizzando un kit per infusione e un filtro sterile apiretico a bassa adesione proteica (dimensione del poro da 0,2 a 1,2 µm). Non conservare la porzione non utilizzata della soluzione per infusione per un successivo riutilizzo.

Altri medicinali: ORENCIA non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa via endovenosa. Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o chimica per valutare la somministrazione concomitante di ORENCIA con altri medicinali.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.