Оренсия 250 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Оренсия 250 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

абатацепт

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Оренсия и для чего она применяется
Что следует знать перед началом применения Оренсии
Способ применения Оренсии
Возможные побочные эффекты
Хранение Оренсии
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оренсия и для чего она применяется

Оренсия содержит действующее вещество — абатацепт, белок, получаемый в культуре клеток. Оренсия снижает атаку иммунной системы на нормальные ткани, воздействуя на иммунные клетки (так называемые Т-лимфоциты), которые участвуют в развитии ревматоидного артрита. Оренсия селективно модулирует активацию Т-лимфоцитов, участвующих в воспалительной реакции иммунной системы.

Оренсия применяется для лечения ревматоидного артрита и псориатического артрита у взрослых, а также ювенильного идиопатического полиартрита у детей в возрасте от 6 лет.

Ревматоидный артрит

Ревматоидный артрит — это системное прогрессирующее хроническое заболевание, которое при отсутствии лечения может привести к тяжёлым последствиям, включая разрушение суставов, увеличение степени инвалидности и невозможность выполнять повседневные действия. У пациентов с ревматоидным артритом иммунная система организма атакует собственные ткани, вызывая боль и отёк суставов. Это может привести к повреждению суставов. Ревматоидный артрит (РА) протекает у каждого пациента по-разному. У большинства людей симптомы поражения суставов развиваются постепенно в течение нескольких лет. Однако у некоторых пациентов РА может быстро прогрессировать, а у других заболевание может сохраняться в течение ограниченного времени, после чего наступает период ремиссии. Как правило, РА является хроническим (длительным) прогрессирующим заболеванием. Это означает, что, даже если вы получаете лечение и независимо от наличия симптомов, РА может продолжать разрушать ваши суставы. Однако при оптимальной терапии вы можете замедлить течение болезни, что поможет снизить долгосрочное повреждение суставов, а также уменьшить боль и усталость, улучшив общее качество жизни.

Оренсия применяется для лечения активного умеренного и тяжёлого ревматоидного артрита в случае недостаточной эффективности других препаратов, изменяющих течение заболевания, или другой группы лекарственных средств, называемых «ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)». Оренсия используется в комбинации с препаратом под названием метотрексат.

Оренсия также может применяться в сочетании с метотрексатом для лечения прогрессирующего ревматоидного артрита с высокой активностью без предшествующего лечения метотрексатом.

Псориатический артрит

Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом — воспалительным заболеванием кожи. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы не достигнете достаточного эффекта от этих препаратов, вам могут назначить Оренсию для:

уменьшения признаков и симптомов заболевания;
снижения повреждения костей и суставов;
улучшения физической функции и способности выполнять обычные повседневные действия.

Оренсия применяется как самостоятельно, так и в комбинации с метотрексатом для лечения псориатического артрита.

Ювенильный идиопатический полиартрит

Ювенильный идиопатический полиартрит — это длительное воспалительное заболевание, поражающее один или несколько суставов у детей и подростков.

Оренсия, порошок для концентрата для раствора для инфузий, применяется у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, если предыдущая терапия препаратом, изменяющим течение заболевания, была неэффективной или неподходящей. Оренсия обычно применяется в комбинации с метотрексатом, однако может использоваться и самостоятельно при непереносимости метотрексата или если лечение метотрексатом нецелесообразно.

Оренсия применяется для:

замедления повреждения суставов;
улучшения физической функции;
улучшения других признаков и симптомов ювенильного идиопатического полиартрита.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Оренсия

Не используйте Оренсию

если у Вас аллергия к абатацепту или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6);
если у Вас тяжелое или не поддающееся контролю инфекционное заболевание, не начинайте лечение препаратом Оренсия. Наличие инфекции может повысить риск развития побочных эффектов при применении Оренсии.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре:

если у Вас возникают аллергические реакции, такие как чувство сдавления в груди, астма, сильное головокружение или обморок, отек или высыпания на коже, — немедленно сообщите об этом врачу;
если у Вас, Вашего партнера или ухаживающего лица отмечаются новые симптомы или ухудшение уже существующих неврологических симптомов, включая общую слабость мышц, нарушения зрения, трудности с речью, изменение походки или проблемы с координацией, изменения мышления, памяти и ориентации, приводящие к спутанности сознания и переменам в характере, — немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки крайне редкого, тяжелого и потенциально смертельного заболевания головного мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ);
если у Вас имеется любая инфекция, включая длительную или локализованную инфекцию, или если Вы часто страдаете от инфекций, или если у Вас есть симптомы инфекции (например, лихорадка, общее недомогание, стоматологические проблемы), важно сообщить об этом врачу. Оренсия может снижать способность организма бороться с инфекцией, а лечение может повысить восприимчивость к инфекциям или усугубить уже имеющуюся инфекцию;
если у Вас в анамнезе туберкулез (ТБ) или Вы испытываете симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, апатия, низкая температура), — сообщите об этом врачу. Перед началом применения Оренсии врач проведет тест на туберкулез или кожную пробу;
если у Вас вирусный гепатит, сообщите об этом врачу. Перед применением Оренсии врач может назначить Вам обследование на гепатит;
если у Вас диагностирован рак, врач примет решение о возможности применения Оренсии;
если Вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Некоторые вакцины не следует применять во время лечения Оренсией. Проконсультируйтесь с врачом перед введением любой вакцины. Рекомендуется, чтобы пациенты с ювенильным идиопатическим полиартритом, по возможности, обновили график вакцинации в соответствии с действующими рекомендациями до начала лечения Оренсией. Некоторые вакцины могут вызывать инфекции. Если Вы получали Оренсию во время беременности, у Вашего ребенка может быть повышенный риск заражения такими инфекциями в течение примерно 14 недель после последней дозы, полученной Вами во время беременности. Важно сообщить врачам и другим медицинским работникам, ухаживающим за Вашим ребенком, о применении Вами Оренсии во время беременности, чтобы они могли определить, когда ребенку можно вводить ту или иную вакцину;
если Вы используете глюкометр для контроля уровня глюкозы в крови. Оренсия содержит мальтозу — разновидность сахара, которая может вызывать ложноповышенные показатели уровня глюкозы в крови при использовании некоторых типов глюкометров. Ваш врач может порекомендовать Вам использовать другой способ контроля уровня глюкозы в крови.

Врач также может назначить Вам анализы крови для оценки показателей.

Дети и подростки

Оренсия, порошок для концентрата для раствора для инфузий, не изучалась у детей и подростков младше 6 лет, поэтому применение Оренсии, порошок для концентрата для раствора для инфузий, у этой категории пациентов не рекомендуется.

Оренсия, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, доступна для подкожного введения у педиатрических пациентов с 2 лет.

Применение Оренсии с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Оренсию не следует применять одновременно с биологическими препаратами для лечения ревматоидного артрита, включая ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), такие как адалимумаб, этанерцепт и инфликсимаб; недостаточно данных для рекомендации одновременного применения с анакинрой и ритуксимабом.

Оренсию можно применять вместе с другими лекарственными средствами, обычно используемыми для лечения ревматоидного артрита, такими как стероиды или анальгетики, включая нестероидные противовоспалительные препараты, например ибупрофен или диклофенак.

Перед применением любых других лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация

Влияние Оренсии на течение беременности неизвестно, поэтому не следует применять Оренсию во время беременности, если только Ваш врач не порекомендует это особо.

если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать надежный метод контрацепции (противозачаточные меры) во время лечения Оренсией и в течение 14 недель после последней дозы. Ваш врач посоветует Вам подходящие методы;
если Вы забеременеете во время лечения Оренсией, сообщите об этом врачу.

Если Вы получали Оренсию во время беременности, у Вашего ребенка может быть повышенный риск заражения инфекцией. Важно сообщить врачам и другим медицинским работникам, ухаживающим за Вашим ребенком, о применении Вами Оренсии во время беременности, прежде чем ребенку будет введена любая вакцина (подробнее см. раздел о вакцинации).

Неизвестно, проникает ли Оренсия в грудное молоко. Вам следует прекратить грудное вскармливание, если Вы проходите лечение Оренсией, и в течение 14 недель после последней дозы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что применение Оренсии не влияет на способность управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с механизмами. Однако если после введения Оренсии Вы чувствуете усталость или недомогание, не следует управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с механизмами.

Оренсия содержит натрий

Данный препарат содержит 34,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли/кухонной соли) в максимальной дозе — 4 флакона (8,625 мг натрия на флакон). Это составляет 1,7% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

3. Как применять Оренсию

Оренсию вводят под наблюдением врача-специалиста.

Рекомендуемая доза для взрослых

Рекомендуемая доза абатацепта для взрослых с ревматоидным артритом или псориатическим артритом определяется на основе массы тела:

Вес	Дозировка	Флаконы
Менее 60 кг	500 мг	2
60 кг – 100 кг	750 мг	3
Более 100 кг	1 000 мг	4

Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения, а также о том, какие другие лекарства, включая другие препараты, модифицирующие течение заболевания, при необходимости можно продолжать принимать во время лечения Оренсией.

Оренсия может применяться у взрослых пациентов старше 65 лет без необходимости изменения дозы.

Применение у детей и подростков

Для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с ювенильным полиартритом, имеющих массу тела менее 75 кг, рекомендуемая доза внутривенного абатацепта составляет 10 мг/кг. Детям с массой тела 75 кг и более следует вводить Оренсию — порошок для концентрата для раствора для инфузий — по режиму дозирования для взрослых.

Способ введения Оренсии

Оренсия вводится внутривенно, как правило, в руку, в течение 30 минут. Такая процедура называется инфузией. Во время введения Оренсии медицинские работники будут наблюдать за вами.

Оренсия выпускается в виде порошка для раствора для инфузий. Это означает, что перед введением препарата его сначала необходимо растворить в воде для инъекций, а затем разбавить раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) для инъекций.

Частота введения Оренсии

После первой инфузии Оренсии повторное введение препарата проводится на 2-й и 4-й неделях. После этого доза вводится каждые 4 недели. Ваш врач сообщит вам о продолжительности лечения и о том, какие другие лекарства можно продолжать принимать во время терапии Оренсией.

Если введено слишком много Оренсии

В случае передозировки ваш врач будет наблюдать за вами на предмет появления каких-либо признаков или симптомов нежелательных реакций и при необходимости назначит соответствующее лечение.

Если вы пропустили введение Оренсии

Если вы забыли ввести Оренсию в назначенное время, проконсультируйтесь с врачом о том, когда следует запланировать следующую дозу.

Если вы прекратили лечение Оренсией

Решение о прекращении лечения Оренсией необходимо обсудить с вашим врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при применении Оренсии, являются инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа и горла), головная боль и тошнота. Оренсия может вызывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать лечения.

Возможные серьезные побочные эффекты включают тяжелые инфекции, злокачественные новообразования (рак) и аллергические реакции, как указано ниже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

тяжелая сыпь, крапивница или другие признаки аллергической реакции
отек лица, рук или ног
затрудненное дыхание или глотание
лихорадка, стойкий кашель, потеря веса, усталость

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

общее недомогание, стоматологические проблемы, жжение при мочеиспускании, болезненная кожная сыпь, болезненные волдыри на коже, кашель

Описанные выше симптомы могут быть признаками побочных эффектов, перечисленных ниже, которые наблюдались при применении Оренсии в клинических исследованиях у взрослых:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, горла и околоносовых пазух)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

инфекции легких, инфекции мочевыводящих путей, болезненные волдыри на коже (герпес), ринит, грипп
головная боль, головокружение
повышенное артериальное давление
кашель
боли в животе, диарея, тошнота, расстройство желудка, язвочки во рту, рвота
кожная сыпь
усталость, слабость
нарушения функции печени (аномальные результаты печеночных проб)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

стоматологические инфекции, грибковые инфекции ногтей, мышечные инфекции, сепсис, нагноения под кожей, почечные инфекции, инфекции уха
снижение числа лейкоцитов в крови
рак кожи, бородавки
снижение числа тромбоцитов в крови
аллергические реакции
депрессия, тревожность, нарушения сна
мигрень
онемение
сухость глаз, снижение зрения
воспаление глаз
сердцебиение, учащенный или замедленный сердечный ритм
пониженное артериальное давление, приливы жара, воспаление кровеносных сосудов, покраснение кожи
затрудненное дыхание, свистящее дыхание, одышка, острое ухудшение состояния при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
ощущение сдавливания в горле
ринит
склонность к образованию синяков, сухость кожи, псориаз, покраснение кожи, повышенное потоотделение, акне
алопеция, зуд, крапивница
боли в суставах
боли в конечностях
отсутствие менструаций, обильные менструации
гриппоподобный синдром, увеличение массы тела, реакции, связанные с инфузией

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 пациентов):

туберкулез
воспаление матки, маточных труб и/или яичников
желудочно-кишечные инфекции
лейкемия, рак легких

Дети и подростки с ювенильным идиопатическим полиартритом

Побочные эффекты у детей и подростков с ювенильным идиопатическим полиартритом схожи с побочными эффектами у взрослых, описанными выше, с учетом следующих различий:

Часто (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции носа, околоносовых пазух и горла)
лихорадка

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

наличие крови в моче
инфекции уха

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Оренсии

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после «EXP» и на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления и разведения раствор для инфузий сохраняет стабильность в течение 24 часов при хранении в холодильнике, однако с учётом микробиологических соображений его следует использовать немедленно.

Не используйте данный лекарственный препарат, если вы заметили мутные частицы, изменение цвета или другие посторонние включения в растворе для инфузий.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не требуются. Так вы сможете помочь в защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оренсии

Действующее вещество — абатацепт. Каждый флакон содержит 250 мг абатацепта.
После реконституции каждый мл содержит 25 мг абатацепта.
Другие компоненты: мальтоза, дигидрофосфат натрия моногидрат и хлорид натрия (см. раздел 2 «Оренсия содержит натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оренсия порошок для концентрата для раствора для инфузий — это порошок белого или почти белого цвета, который может быть в виде спрессованной массы или фрагментов.

Оренсия выпускается в упаковках по 1 флакону и 1 шприцу без силикона, а также в многокомпонентных упаковках, содержащих 2 или 3 флакона и 2 или 3 шприца без силикона (2 или 3 упаковки по 1).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель

CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 Anagni (FR)
Италия

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15
Ирландия

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Реконституцию и разведение необходимо проводить в соответствии с правилами надлежащей практики, особенно с соблюдением асептики.

Выбор дозы: см. раздел 3 инструкции «Как применять Оренсию».

Реконституция флаконов: в асептических условиях реконституируйте каждый флакон 10 мл воды для инъекций, используя одноразовый шприц без силикона, входящий в комплект с каждым флаконом, и иглу калибра 18–21. Снимите колпачок флакона и обработайте верхнюю часть ватным шариком, смоченным спиртом. Введите иглу шприца в центр резиновой пробки флакона и направьте струю воды для инъекций на стенку стеклянного флакона. Не используйте флакон, если в нём отсутствует вакуум. После введения 10 мл воды для инъекций извлеките шприц и иглу. Чтобы минимизировать образование пены в растворах Оренсии, следует осторожно вращать флакон по спирали до полного растворения содержимого. Не взбалтывать. Избегайте длительного или интенсивного перемешивания. После растворения порошка необходимо удалить воздух из флакона с помощью иглы, чтобы устранить возможную пену. После реконституции раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слабо-жёлтого. Не используйте препарат, если наблюдаются непрозрачные частицы, изменение цвета или посторонние включения.

Подготовка инфузии: сразу после реконституции разведите концентрат до объёма 100 мл раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций. Из пакета или флакона для инфузии объёмом 100 мл удалите объём раствора натрия хлорида 0,9%, равный объёму реконституированных флаконов Оренсии. Медленно добавьте реконституированный раствор Оренсии из каждого флакона в пакет или флакон для инфузии, используя ту же одноразовую силиконовую иглу, входящую в комплект с каждым флаконом. Аккуратно перемешайте. Окончательная концентрация абатацепта в пакете или флаконе будет зависеть от количества добавленного действующего вещества, но не превысит 10 мг/мл.

Применение: если реконституция и разведение проводились в асептических условиях, раствор для инфузии Оренсии можно использовать немедленно или в течение 24 часов при хранении в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Однако с микробиологической точки зрения рекомендуется немедленное применение. Перед введением раствор Оренсии следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Утилизируйте раствор, если обнаружены частицы или изменение цвета. Весь полностью разведённый раствор Оренсии должен быть введён в течение 30 минут с использованием инфузионного набора и стерильного апирогенного фильтра с низкой адсорбцией белков (размер пор от 0,2 до 1,2 мкм). Не сохраняйте неиспользованную часть раствора для повторного применения.

Другие лекарственные средства: Оренсию нельзя смешивать и вводить одновременно с другими лекарственными средствами по одной и той же внутривенной линии. Физическая и биохимическая совместимость Оренсии с другими лекарственными средствами при совместном введении не изучалась.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.