Orencia 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ORENCIA 250 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

abatacept

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ORENCIA i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ORENCIA
3. Jak stosować ORENCIA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ORENCIA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ORENCIA i do czego jest stosowany

ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko uzyskiwane z hodowli komórkowych. ORENCIA zmniejsza atak układu odpornościowego na normalne tkanki, wpływając na komórki odpornościowe (tzw. limfocyty T), które przyczyniają się do rozwoju reumatoidalnego zapalenia stawów. ORENCIA selektywnie moduluje aktywację limfocytów T uczestniczących w zapalnej odpowiedzi układu odpornościowego.

ORENCIA jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych, a także wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów u dzieci od 6. roku życia.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów to przewlekła, postępująca choroba ogólnoustrojowa, która, jeśli nie jest leczona, może prowadzić do poważnych skutków, takich jak niszczenie stawów, nasilająca się niepełnosprawność i niemożność wykonywania codziennych czynności. U osób cierpiących na reumatoidalne zapalenie stawów własny układ odpornościowy organizmu atakuje zdrowe tkanki, powodując ból i obrzęk stawów. Może to prowadzić do uszkodzenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) u każdego człowieka przebiega inaczej. U większości pacjentów objawy stawowe rozwijają się stopniowo przez kilka lat. Jednak u niektórych pacjentów RZS może szybko postępować, a u innych może występować przez ograniczony czas, po którym następuje okres remisji. RZS jest zazwyczaj przewlekłą (długotrwałą), postępującą chorobą. Oznacza to, że nawet przy leczeniu, niezależnie od obecności objawów, RZS może nadal powodować uszkodzenie stawów. Dzięki odpowiedniemu planowi leczenia możliwe może być spowolnienie tego procesu chorobowego, co może pomóc w ograniczeniu długotrwałego uszkodzenia stawów, zmniejszeniu bólu i zmęczenia oraz poprawie ogólnej jakości życia.

ORENCIA jest stosowany w leczeniu aktywnego, umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów, gdy nie odpowiada się wystarczająco na leczenie innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby lub inną grupą leków zwanych „inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF)”. Stosuje się go w połączeniu z lekiem zwanym metotreksat.

ORENCIA może być również stosowany w połączeniu z metotreksatem w leczeniu postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów o wysokiej aktywności bez wcześniejszego leczenia metotreksatem.

Zapalenie stawów psoriacyjnego

Zapalenie stawów psoriacyjnego to zapalna choroba stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy – zapalnemu schorzeniu skóry. Jeśli masz aktywne zapalenie stawów psoriacyjnego, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, może zostać zastosowany ORENCIA w celu:

• zmniejszenia objawów i oznak choroby,
• zmniejszenia uszkodzenia kości i stawów,
• poprawy funkcji fizycznej i możliwości wykonywania codziennych czynności.

ORENCIA stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem jest wykorzystywany w leczeniu zapalenia stawów psoriacyjnego.

Wielostawowe młodzieńcze zapalenie stawów

Wielostawowe młodzieńcze zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna, która objawia się zapaleniem jednego lub więcej stawów u dzieci i młodzieży.

ORENCIA, proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu, jest stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, gdy poprzednie leczenie lekiem modyfikującym przebieg choroby nie przyniosło skutku lub nie jest dla nich odpowiednie. ORENCIA jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z metotreksatem, choć może być stosowany samodzielnie w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy leczenie metotreksatem jest nieadekwatne.

ORENCIA stosuje się w celu:

• opóźnienia uszkodzenia stawów,
• poprawy funkcji fizycznej,
• poprawy innych objawów i oznak wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ORENCIA

Nie stosuj ORENCIA

• jeśli jesteś uczulony na abatacept lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką lub niekontrolowaną infekcję, nie rozpoczynaj leczenia ORENCIA. Posiadanie infekcji może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ORENCIA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, astma, silne zawroty głowy lub oszołomienie, obrzęk lub wysypka skórna — niezwłocznie powiadom lekarza.
• jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie nowe objawy lub nasilenie objawów neurologicznych, w tym osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, trudności w mówieniu, zmianę sposobu chodzenia lub problemy z utrzymaniem równowagi, zmiany w myśleniu, pamięci i orientacji, prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości — niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej infekcji mózgu zwanej postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML).
• jeśli masz jakiekolwiek infekcje, w tym długotrwałe lub lokalizowane, lub jeśli często chorujesz na infekcje, albo jeśli występują u Ciebie objawy infekcji (np. gorączka, złe samopoczucie, problemy z zębami), ważne jest, abyś powiadomił lekarza. ORENCIA może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcją, a leczenie może zwiększyć skłonność do nabycia infekcji lub nasilenia się istniejącej infekcji.
• jeśli chorowałeś na gruźlicę (TB) lub występują u Ciebie objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) — powiadom lekarza. Przed zastosowaniem ORENCIA lekarz przeprowadzi badanie na obecność gruźlicy lub test skórny.
• jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby, powiadom lekarza. Przed zastosowaniem ORENCIA lekarz może przeprowadzić badanie na obecność wirusowego zapalenia wątroby.
• jeśli masz nowotwór, lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać ORENCIA.
• jeśli niedawno został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie — powiadom lekarza. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane podczas leczenia ORENCIA. Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki. Pacjentom z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów wielostawowym zaleca się, aby jeśli to możliwe, zaktualizowali kalendarz szczepień zgodnie z obowiązującymi wytycznymi przed rozpoczęciem leczenia ORENCIA. Niektóre szczepionki mogą powodować infekcje. Jeśli ORENCIA byłby stosowany podczas ciąży, niemowlę mogłoby mieć zwiększone ryzyko zakażenia przez około 14 tygodni po ostatniej dawce podanej matce. Ważne jest, abyś poinformował lekarzy opiekujących się Twoim dzieckiem oraz innych specjalistów medycznych o stosowaniu ORENCIA podczas ciąży, aby mogli podjąć decyzję o terminie podania szczepionek Twojemu dziecku.
• jeśli używasz urządzenia do pomiaru poziomu glukozy we krwi w celu sprawdzania stężenia glukozy. ORENCIA zawiera maltozę, rodzaj cukru, który może powodować fałszywie podwyższone wyniki pomiaru glukozy we krwi przy użyciu niektórych typów glukometrów. Lekarz może zalecić inną metodę kontroli poziomu glukozy we krwi.

Lekarz może również przeprowadzić badania krwi w celu oceny wartości hematologicznych.

Dzieci i młodzież

ORENCIA proszek do sporządzenia roztworu do wlewu nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 6. roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania ORENCIA proszku do sporządzenia roztworu do wlewu u tej grupy wiekowej.

ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostępny do podawania podskórnie u dzieci od 2. roku życia.

Stosowanie ORENCIA z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

ORENCIA nie powinno być stosowane z lekami biologicznymi w terapii reumatoidalnego zapalenia stawów, w tym inhibitorami TNF, takimi jak adalimumab, etanercept i infliximab; nie ma wystarczających danych, aby zalecić jednoczesne stosowanie z anakinrą i rytyksymabem.

ORENCIA może być stosowane z innymi lekami stosowanymi zazwyczaj w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak sterydy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.

Poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania ORENCIA.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, jakie są skutki ORENCIA podczas ciąży, dlatego nie należy stosować ORENCIA w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować niezawodną metodę antykoncepcji (kontrolę urodzenia) podczas leczenia ORENCIA i przez 14 tygodni po ostatniej dawce. Lekarz doradzi Ci odpowiednie metody.
• jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia ORENCIA, powiadom lekarza.

Jeśli otrzymywałaś ORENCIA podczas ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zakażenia. Ważne jest, abyś poinformowała lekarzy opiekujących się Twoim dzieckiem oraz innych specjalistów medycznych o stosowaniu ORENCIA podczas ciąży przed podaniem jakiejkolwiek szczepionki (więcej informacji w sekcji o szczepieniach).

Nie wiadomo, czy ORENCIA przechodzi do mleka matki. Powinnaś przerwać karmienie piersią, jeśli jesteś leczona ORENCIA, aż do 14 tygodni po ostatniej dawce.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy oczekiwać, że stosowanie ORENCIA wpłynie na zdolność kierowania pojazdami, jazdy rowerem lub obsługi maszyn. Jednak jeśli po podaniu ORENCIA odczuwasz zmęczenie lub niedobre samopoczucie, nie powinieneś kierować pojazdami, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn.

ORENCIA zawiera sód

Ten lek zawiera 34,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej maksymalnej dawce 4 fiolki (8,625 mg sodu na fiolkę). Odpowiada to 1,7% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować ORENCIA

ORENCIA będzie podawany pod nadzorem lekarza specjalisty.

Zalecana dawka dla dorosłych

Zalecana dawka abataceptu dla dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub z zapaleniem stawów trzonowych – psoriazacyjnym zależy od masy ciała pacjenta:

Lekarz poinformuje Cię o długości leczenia oraz o tym, jakie inne leki, w tym inne leki modyfikujące przebieg choroby, możesz nadal przyjmować podczas leczenia ORENCIA.

ORENCIA może być stosowane u dorosłych powyżej 65. roku życia bez konieczności zmiany dawki.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieciom i nastolatkom w wieku od 6 do 17 lat z wieloskładowym młodzieńczym zapaleniem stawów, których masa ciała jest mniejsza niż 75 kg, zaleca się dawkę 10 mg/kg abataceptu do wstrzykiwania dożylnie. Dzieciom o masie ciała 75 kg lub większej należy podawać ORENCIA proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego zgodnie z dawkowaniem dla dorosłych.

Sposób podawania ORENCIA

ORENCIA podaje się dożylnie, zazwyczaj w ramieniu, przez okres 30 minut. Tę procedurę nazywa się wlewnicą. Podczas podawania ORENCIA personel medyczny będzie Cię nadzorować.

ORENCIA jest dostępne w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego. Oznacza to, że przed podaniem ORENCIA musi on zostać najpierw rozpuszczony w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczony roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Jak często podaje się ORENCIA

Po pierwszej wlewce ORENCIA należy podać kolejne dawki po 2 i 4 tygodniach. Następnie otrzymujesz dawkę co 4 tygodnie. Lekarz poinformuje Cię o długości leczenia oraz o tym, jakie inne leki możesz nadal przyjmować podczas leczenia ORENCIA.

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę ORENCIA

W przypadku podania zbyt dużej dawki lekarz będzie Cię nadzorować pod kątem wystąpienia objawów skutków niepożądanych i w razie potrzeby Cię zleczy.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać ORENCIA

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać ORENCIA w odpowiednim terminie, zapytaj lekarza, kiedy należy zaplanować następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ORENCIA

Decyzję o przerwaniu leczenia ORENCIA należy omówić z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu ORENCIA to infekcje dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa i gardła), bóle głowy oraz nudności. ORENCIA może powodować poważne działania niepożądane, które mogą wymagać leczenia.

Możliwe poważne działania niepożądane obejmują ciężkie infekcje, nowotwory złośliwe (rak) oraz reakcje alergiczne, wymienione poniżej.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej
• opuchlizna twarzy, rąk lub stóp
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• gorączka, trwający kaszel, utrata masy ciała, zmęczenie

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• ogólne niedyspozycja, problemy z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, bolesna wysypka skórna, bolesne pęcherze na skórze, kaszel

Opisane powyżej objawy mogą być objawami działań niepożądanych wymienionych poniżej, które obserwowano przy stosowaniu ORENCIA w badaniach klinicznych u dorosłych:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa, gardła i zatok przynosowych)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje płuc, infekcje dróg moczowych, bolesne pęcherze na skórze (herpes), zapalenie nosa, grypa
• bóle głowy, zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort żołądka, owrzodzenia jamy ustnej, wymioty
• wysypka skórna
• zmęczenie, osłabienie
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• infekcja zęba, grzybica paznokcia, infekcja mięśni, infekcja krwi, nagromadzenie ropnia pod skórą, infekcja nerek, zapalenie ucha
• obniżona liczba białych krwinek we krwi
• raka skóry, brodawki
• obniżony poziom płytek krwi we krwi
• reakcje alergiczne
• depresja, lęk, zaburzenia snu
• migreny
• mrowienie
• suchość oczu, obniżenie ostrości widzenia
• zapalenie oczu
• kołatanie serca, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
• obniżone ciśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy, zapalenie naczyń krwionośnych, rumień
• trudności z oddychaniem, świsty, duszność, nagłe nasilenie objawów choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• uczucie ucisku w gardle
• zapalenie nosa
• skłonność do powstawania siniaków, sucha skóra, łuszczyca, zaczerwienienie skóry, nadmierne pocenie się, trądzik
• łysienie, świąd, pokrzywka
• bolące stawy
• ból kończyn
• brak menstruacji, obfite miesiączkowanie
• pseudogrypowy zespół, przyrost masy ciała, reakcje związane z wlewem dożylnym

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• gruźlica
• zapalenie macicy, jajowodów i/lub jajników
• infekcja przewodu pokarmowego
• białaczka, rak płuc

Dzieci i młodzież z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów wielostawowych

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów wielostawowych są podobne do tych występujących u dorosłych, opisanych powyżej, z następującymi różnicami:

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcje dróg oddechowych górnych (w tym infekcje nosa, zatok przynosowych i gardła)
• gorączka

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• obecność krwi w moczu
• zapalenie ucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji opisanego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania ORENCIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Przechowuj w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed światłem.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztwór do wlewu dożylnego jest stabilny w warunkach lodówki przez 24 godziny, jednak ze względu na czynniki mikrobiologiczne należy go użyć natychmiast.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz mętne cząstki, zmiany barwy lub inne niezwykłe zanieczyszczenia w roztworze do wlewu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład ORENCIA

• Substancją czynną jest abatacept. Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
• Po rekonstytucji każdy ml zawiera 25 mg abataceptu.
• Pozostałe składniki to maltóza, monohydrat fosforanu sodu dwuwodorotlenowego i chlorek sodu (zobacz punkt 2 „ORENCIA zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ORENCIA proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania jest białym lub prawie białym proszkiem, który może występować w formie zagęszczonej lub rozdrobnionej.

ORENCIA dostępne jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 1 strzykawkę bez silikonu oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 2 lub 3 fiolki i 2 lub 3 strzykawki bez silikonu (2 lub 3 opakowania pojedyncze).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Włochy

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol‑Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15

Irlandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Rekonstytucję i rozcieńczenie należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności pod względem aseptyki.

Dobór dawki: zobacz punkt 3 ulotki „Jak stosować ORENCIA”.

Rekonstytucja fiol: w warunkach aseptycznych, każdą fiolkę rekonstytuuje się 10 ml wody do wstrzykiwań, używając jednorazowej strzykawki bez silikonu dołączanej do każdej fiolki oraz igły o kalibrze 18–21. Usunąć pokrywkę z fiolki i oczyścić jej górną część watą nasączoną alkoholem. Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego przekładnia i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ścianę szklanej fiolki. Nie należy używać fiolki, jeśli nie ma w niej próżni. Po wstrzyknięciu 10 ml wody do wstrzykiwań do fiolki, usunąć strzykawkę i igłę. Aby zminimalizować tworzenie się piany w roztworach ORENCIA, należy obracać fiolkę ruchem spiralnym aż do całkowitego rozpuszczenia zawartości. Nie wstrząsać. Nie należy stosować długotrwałego ani intensywnego wstrząsania. Po rozpuszczeniu proszku należy usunąć powietrze z fiolki za pomocą igły, aby rozproszyć ewentualnie występującą pianę. Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy stosować, jeśli stwierdza się obecność nieprzezroczystych cząstek, zmiany barwy lub innych obcych cząstek.

Przygotowanie wlewu: natychmiast po rekonstytucji należy rozcieńczyć koncentrat do objętości 100 ml roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Z worka lub butelki do wlewu o pojemności 100 ml należy odciągnąć objętość roztworu chlorku sodu 0,9% równą objętości rekonstytuowanych fiol ORENCIA. Następnie powoli dodać roztwór ORENCIA z każdej rekonstytuowanej fiolki do worka lub butelki, używając tej samej jednorazowej strzykawki bez silikonu dołączanej do każdej fiolki. Delikatnie wymieszać. Ostateczne stężenie abataceptu w worku lub butelce będzie zależeć od ilości dodanej substancji czynnej, ale nie będzie przekraczać 10 mg/ml.

Podanie: jeśli rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w warunkach aseptycznych, roztwór do wlewu ORENCIA może być stosowany natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Jednak z powodów mikrobiologicznych zaleca się natychmiastowe użycie. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór ORENCIA pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy. Należy odrzucić roztwór, jeśli stwierdza się obecność cząstek lub zmianę barwy. Całość całkowicie rozcieńczonego roztworu ORENCIA należy podać w ciągu 30 minut, stosując zestaw do wlewu oraz sterylny, apirogenny filtr o niskiej wiązkości do białek (rozmiar porów od 0,2 do 1,2 µm). Nie należy zachowywać nieużywanej części roztworu do ponownego użycia.

Inne leki: ORENCIA nie powinno być mieszane ani podawane jednocześnie z innymi lekami w tej samej wleczce dożylniej. Nie przeprowadzono badań zgodności fizycznej ani chemicznej oceniających jednoczesne podawanie ORENCIA z innymi lekami.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.