Орбенін 125 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Орбенін 125 мг/5 мл порошок для оральної суспензії

Клоксацилін (натрію)

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Орбенін і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Орбенін
3. Як застосовувати Орбенін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орбеніну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орбенін і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить клоксацилін, який є антибіотиком із групи пеніцилінів.

Показаний у дорослих та дітей для лікування ненадскладних інфекцій шкіри та м'яких тканин, таких як імпетиго

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Орбенін

Не приймайте Орбенін

• Якщо ви маєте алергію на клоксацилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви маєте алергію на пеніциліни.
• Якщо ви маєте алергію на цефалоспорини. Хоча алергія на цефалоспорини не означає обов’язкову наявність алергії на цю пеніцилін, слід з’ясувати, чи раніше у пацієнта виникали негайно виражені помірні або тяжкі алергічні реакції на цефалоспорин, і в такому разі бажано уникати застосування цього пеніциліну.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• ви маєте алергію на пеніциліни або цефалоспорини. У пацієнтів з алергією на цефалоспорини слід враховувати можливість перехресних алергічних реакцій.

• під час лікування у вас розвинулася псевдомембранозна колітис (тривала і/або тяжка діарея під час або після прийому клоксациліну). У разі появи цих симптомів лікування слід припинити.

• під час попереднього антибіотикотерапевтичного лікування (навіть іншою групою антибіотиків) у вас виникали алергічні реакції, такі як кропив’янка або інші висипання, свербіж, раптове набрякання обличчя та шиї.

• у вас є захворювання нирок або печінки.

• у вас є анамнез судом або епілепсії, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.

• якщо ви приймаєте оральні контрацептиви, рекомендується використовувати інший ефективний і надійний метод контрацепції під час лікування та протягом тижня після нього, оскільки одночасне застосування клоксациліну та комбінованих оральних контрацептивів може зменшити їхню ефективність.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо вам плануються діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може вплинути на результати.

Діти

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у новонароджених через ризик гіпербілірубінемії внаслідок конкуренції за місця зв’язування білірубіну з сироватковими білками. Див. розділ 3 щодо дозування для цієї категорії пацієнтів.

Застосування Орбеніну разом із їжею

Оральну суспензію слід приймати не раніше ніж за 1 годину до або не раніше ніж через 2 години після прийому їжі.

Інші лікарські засоби та Орбенін

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте:

• Метотрексат — лікарський засіб, що застосовується при деяких формах артриту та лікуванні псоріазу.

• Інші антибіотики (ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях), такі як хлорамфенікол, тетрацикліни, макроліди або сульфаніламіди. Ці антибіотики можуть зменшувати ефект Орбеніну.

• Аміноглікозиди, оскільки їх застосування має бути розділено з прийомом Орбеніну.

• Пробенецид — лікарський засіб для лікування подагри, який може підвищувати ефект Орбеніну.

• Варфарин або інші антикоагулянти.

• Оральні контрацептиви, оскільки суспензія Орбеніну може знижувати їхню контрацептивну ефективність. Рекомендується використовувати інший ефективний і надійний метод протягом лікування та протягом 1 тижня після його завершення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко. Перед годуванням груддю проконсультуйтесь із лікарем.

Лікування слід припинити у разі появи діареї, кандидозу або шкірних висипань у дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Орбенін містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожні 5 мл, що суттєво означає «без натрію».

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить 5 мг бензоату натрію в кожних 5 мл суспензії. Сіль бензойної кислоти може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Орбенін

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей

З нормальною функцією нирок:

Діти до 2 років: 5 мл (125 мг клоксациліну (натрієвого)), 1 столова ложка кожні 6 годин.

Діти від 2 до 10 років: 10 мл (250 мг клоксациліну (натрієвого)), 2 столові ложки кожні 6 годин.

Дозування для дітей із порушенням функції нирок і/або печінки недостатньо вивчено.

Якщо є поєднання порушення функції печінки та нирок, добову дозу слід зменшити вдвічі.

Дорослі, літні пацієнти та діти старше 10 років:

Рекомендовано застосовувати у вигляді твердих капсул по 500 мг.

Застосовувати переважно натще (за 1 годину до або через 2 години після їди).

Інструкція щодо приготування суспензії:

Переверніть флакон, щоб від’єднати порошок, який прилип до дна.

Налийте трохи води і струсіть. Долийте води до лінії, позначеної стрілкою. Перед застосуванням добре струсіть.

Якщо ви прийняли більше Орбеніна, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Орбенін

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Орбенін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідка частота (може впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): сильне почервоніння шкіри, синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Алергічні реакції на шкірі: свербіж, шкірна висипка, кропив’янка.

• Діарея, нудота та блювота.

• Зниження кількості нейтрофілів та тромбоцитів у крові.

• Неврологічні симптоми: судоми (порушення психічного стану, що супроводжується скороченням м’язів). Цей ефект трапляється частіше у людей із суттєвим порушенням функції нирок.

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печеневих ферментів та гепатит (запалення печінки).

Також у осіб, які чутливі до пеніцилінів, можуть виникати алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання (ангіоневротичний набряк).

Порушення шлунково-кишкового тракту, такі як тяжка або тривала діарея, або якщо у калі спостерігається кров або слиз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орбеніну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Орбенін 125 мг/5 мл порошок для оральної суспензії: зберігати в сухому місці.

Після реконституції термін придатності становить 7 днів при зберіганні в холодильнику при температурі від 4ºC до 8ºC.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орбенін 125 мг порошок для оральної суспензії

Діючою речовиною є клоксацилін (натрію).

Інші компоненти:

бензоат натрію, цитрат натрію, едетат динатрію, гліцирризинат амонію, глутамат натрію, ароматизатор tutti fruti, ароматизатор апельсин, ароматизатор м’ята, сахаринат натрію та сахароза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна пачка містить одну флакону порошку для переконструювання та одну чайну ложку об’ємом 5 мл. Після переконструювання містить 60 мл оральної суспензії. Кожна чайна ложка 5 мл містить 125 мг клоксациліну.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Виробник:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama 111 - 45007

Толедо (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2023 року

Докладну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/