Орбенин 125 мг/5 мл порошок для суспензии для приёма внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орбенин 125 мг/5 мл порошок для суспензии для приёма внутрь

Клоксациллин (натриевая соль)

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Орбенин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Орбенина
3. Как принимать Орбенин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Орбенина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орбенин и для чего его применяют

Этот препарат содержит клоксациллин, который является антибиотиком из группы пенициллинов.

Применяется у взрослых и детей для лечения неосложнённых инфекций кожи и мягких тканей, таких как импетиго.

2. Что нужно знать перед началом приема Орбенина

Не принимайте Орбенин

• Если у вас аллергия на клоксациллин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на пенициллины.
• Если у вас аллергия на цефалоспорины. Хотя аллергия на цефалоспорины не означает обязательную аллергию на этот пенициллин, следует выяснить, были ли у пациента ранее немедленные, умеренные или тяжелые аллергические реакции на цефалоспорин; в таком случае рекомендуется избегать применения этого пенициллина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства, если:

— у вас аллергия на пенициллины или цефалоспорины. У пациентов с аллергией на цефалоспорины необходимо учитывать возможность перекрестных аллергических реакций.

— во время лечения у вас развивается псевдомембранозный колит (стойкий и/или тяжелый понос во время или после приема клоксациллина). При появлении этих симптомов лечение должно быть прекращено.

— при предыдущем антибактериальном лечении (даже другими группами антибиотиков) у вас возникали аллергические реакции, такие как крапивница или другие высыпания, зуд, внезапный отек лица и шеи.

— у вас заболевание почек или печени.

— у вас в анамнезе судороги и/или эпилепсия, особенно у пациентов с нарушением функции почек или печени.

— если вы принимаете пероральные контрацептивы, рекомендуется использовать дополнительный, эффективный и надежный метод контрацепции во время лечения и в течение одной недели после его окончания, поскольку одновременный прием клоксациллина и комбинированных пероральных контрацептивов может снизить их контрацептивную эффективность.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит проведение диагностических исследований (включая анализы крови, мочи и др.), сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство, поскольку оно может повлиять на результаты.

Дети

Это лекарственное средство следует применять с осторожностью у новорождённых из-за риска гипербилирубинемии вследствие конкуренции за места связывания билирубина с сывороточными белками. Дозировку для этой категории пациентов смотрите в разделе 3.

Применение Орбенина с пищей

Пероральную суспензию следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Орбенин

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Метотрексат — лекарственное средство, применяемое при некоторых формах артрита и при лечении псориаза.

• Другие антибиотики (лекарственные средства, применяемые при бактериальных инфекциях), такие как хлорамфеникол, тетрациклины, макролиды или сульфаниламиды. Эти антибиотики могут снижать эффективность Орбенина.

• Аминогликозиды, поскольку их применение должно быть разнесено во времени с приемом Орбенина.

• Пробенецид — лекарственное средство, применяемое при лечении подагры, которое может усиливать действие Орбенина.

• Варфарин или другие антикоагулянты.

• Пероральные контрацептивы, поскольку суспензия Орбенина может снизить их контрацептивную эффективность. Рекомендуется использовать дополнительный, эффективный и надежный метод контрацепции во время лечения и в течение одной недели после его окончания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство выделяется с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания.

Лечение следует прекратить при появлении поноса, кандидоза или кожных высыпаний у ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не имеется данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Орбенин содержит натрий:

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на каждые 5 мл, что по существу означает «практически не содержит натрия».

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данный лекарственный препарат содержит 5 мг бензоата натрия в каждых 5 мл суспензии. Соли бензойной кислоты могут повысить риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как принимать Орбенин

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение у детей

При нормальной функции почек:

Дети младше 2 лет: 5 мл (125 мг клоксацилина (натриевая соль)), 1 столовая ложка каждые 6 часов.

От 2 до 10 лет: 10 мл (250 мг клоксацилина (натриевая соль)), 2 столовые ложки каждые 6 часов.

Режим дозирования у детей с нарушением функции почек и/или печени недостаточно изучен.

При сочетании нарушения функции печени и почек суточную дозу следует уменьшить вдвое.

Взрослым, пожилым пациентам и детям старше 10 лет:

Рекомендуется применение твердых капсул по 500 мг.

Препарат следует принимать предпочтительно натощак (за 1 час до или через 2 часа после еды).

Инструкции по приготовлению суспензии:

Переверните флакон, чтобы отделить порошок, прилипший ко дну.

Налейте небольшое количество воды и взболтайте. Долейте воду до линии, отмеченной стрелкой. Перед употреблением взбалтывайте.

Если вы приняли Орбенин в количестве больше рекомендованного

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Орбенин

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Орбенин может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень редкая частота (может наблюдаться у 1 из 10 000 человек): сильное покраснение кожи, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся в настоящее время данных):

— Аллергические реакции на коже: зуд, кожная сыпь, крапивница.

— Диарея, тошнота и рвота.

— Снижение числа нейтрофилов и тромбоцитов в крови.

— Неврологические симптомы: судороги (нарушение психического состояния, сопровождающееся мышечными сокращениями). Этот эффект наблюдается чаще у пациентов с выраженным нарушением функции почек.

— Желтуха (желтоватая окраска кожи), повышение показателей печеночных ферментов и гепатит (воспаление печени).

Также у лиц, чувствительных к пенициллинам, могут возникать аллергические реакции, такие как отек лица, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания (ангионевротический отек).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тяжелая или продолжительная диарея, а также наличие крови или слизи в стуле.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Орбенина

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Орбенин 125 мг/5 мл порошок для суспензии для приёма внутрь: хранить в сухом месте.

После восстановления срок годности составляет 7 дней при хранении в холодильнике при температуре от 4 °С до 8 °С.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Орбенина 125 мг порошка для суспензии для приёма внутрь

Действующее вещество: клоксациллин (натриевая соль).

Вспомогательные вещества:

бензоат натрия, цитрат натрия, динатрия эдетат, глицерризинат аммония, глутамат натрия, ароматизатор tutti fruti, ароматизатор апельсин, ароматизатор мята, сакхарин натрия и сахароза.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Каждая пачка содержит один флакон с порошком для восстановления и мерную ложку объёмом 5 мл. После восстановления объём суспензии для приёма внутрь составляет 60 мл. Каждая чайная ложка (5 мл) содержит 125 мг клоксациллина.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио Рейг Хофре, С.А.
(Reig Jofré, S.A.)

Гран Капитан, 10
08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Ответственный за производство:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Jarama, 111 — 45007
Толедо (Испания)

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/