Orbenin 125 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Orbenin 125 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Kloksacylina (sodowa)

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotnika:

1. Co to jest Orbenin i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orbenin
3. Jak stosować Orbenin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Orbenin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Orbenin i do czego służy

Ten lek zawiera kloksacylinę, która jest antybiotykiem z grupy penicylin.

Wskazany u dorosłych i dzieci do leczenia niepowikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich, takich jak impetigo

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Orbenin

Nie przyjmuj Orbenin

• Jeśli jesteś uczulony na kloksacylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na penicyliny.
• Jeśli jesteś uczulony na cefalosporyny. Choć uczulenie na cefalosporyny nie oznacza automatycznie uczulenia na tę penicylinę, należy ustalić, czy pacjent wcześniej doświadczył natychmiastowych, umiarkowanych lub ciężkich reakcji alergicznych na cefalosporynę – w takim przypadku zalecane jest unikanie stosowania tej penicyliny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

– jesteś uczulony na penicyliny lub cefalosporyny. U pacjentów uczulonych na cefalosporyny należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia krzyżowych reakcji alergicznych.

– podczas leczenia wystąpią objawy kolitis pseudomembranaceae (trwająca i/lub ciężka biegunka podczas lub po podaniu kloksacyliny). W przypadku wystąpienia takich objawów leczenie należy przerwać.

– podczas wcześniejszego leczenia antybiotykiem (nawet z innej grupy antybiotyków) występowały reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub inne wysypki, swędzenie, nagłe obrzęki twarzy i szyi.

– cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

– masz w wywiadzie napady drgawek i/lub padaczkę, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

– przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne, zaleca się stosowanie alternatywnej, skutecznej i bezpiecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu, ponieważ jednoczesne stosowanie kloksacyliny i doustnych środków antykoncepcyjnych może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Dzieci

Ten lek należy stosować z ostrożnością u noworodków ze względu na ryzyko hiperbilirubinemia spowodowanej konkurencją o miejsca wiązania bilirubiny z białkami osocza. Dawkowanie dla tej grupy populacyjnej opisano w sekcji 3.

Stosowanie Orbenin z posiłkami

Suszynkę doustną należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.

Inne leki i Orbenin

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków, również tych dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Metotreksat – lek stosowany w niektórych postaciach zapalenia stawów i w leczeniu łuszczycy.

• Inne antybiotyki (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), takie jak chloramfenikol, tetracykliny, makrolidy lub sulfonamidy. Mogą one zmniejszać działanie Orbenin.

• Aminoglikozydy – leczenie należy stosować oddzielnie od Orbenin.

• Probenecyd – lek stosowany w leczeniu podagry, który może nasilać działanie Orbenin.

• Warfarynę lub inne leki przeciwzakrzepowe.

• Doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ Orbenin w postaci syropu może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji. Zaleca się stosowanie alternatywnej, skutecznej i bezpiecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 tydzień po jego zakończeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek przechodzi do mleka matki. Przed karmieniem piersią skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia u niemowlęcia biegunki, kandydozy lub wysypek skórnych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów na występowanie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Orbenin zawiera sód:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 5 ml; jest to zasadniczo „bezsodowy”.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera 5 mg benzoesanu sodu w każdym 5 ml zawiesiny. Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Orbenin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Przy prawidłowej czynności nerek:

Dzieci poniżej 2. roku życia: 5 ml (125 mg kloksacyliny (sodowej)), 1 łyżka co 6 godzin.

Dzieci w wieku od 2 do 10 lat: 10 ml (250 mg kloksacyliny (sodowej)), 2 łyżki co 6 godzin.

Dawkowanie u dzieci z niewydolnością nerek i/lub wątroby nie zostało wystarczająco przebadane.

W przypadku współistnienia niewydolności wątroby i nerek, dawkę dzienną należy zmniejszyć o połowę.

Dorośli, pacjenci w podeszłym wieku oraz dzieci powyżej 10. roku życia:

Zaleca się stosowanie kapsułek twardych 500 mg.

Lek należy podawać preferencyjnie na pusty żołądek (1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku).

Instrukcja przygotowania zawiesiny:

Odwróć butelkę, aby poluzować proszek przyklejony do dna.

Dodaj niewielką ilość wody i wymieszaj. Uzupełnij wodą do poziomu wskazanego przez strzałkę. Zawstrząsaj przed użyciem.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Orbeninu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxycologicznego Centrum Informacji, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni pan/pani przyjąć Orbenin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Orbenin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadka częstość (może dotyczyć do 1 na każde 10 000 osób): Silne zaczerwienienie skóry, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze odłuszczeniowe zapalenie skóry (TEN).

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości występowania na podstawie obecnie dostępnych danych):

– Reakcje alergiczne na skórze: świąd, wysypka skórna, pokrzywka.

– Biegunka, nudności i wymioty.

– Spadek liczby neutrofili i płytek krwi w krwiobiegu.

– Objawy neurologiczne: napady padaczkowe (zaburzenia stanu psychicznego towarzyszące skurczom mięśniowym). To działanie występuje częściej u osób z silnie obniżoną czynnością nerek.

– Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), wzrost stężenia enzymów wątrobowych i zapalenienie wątroby (hepatitis).

U osób uczulonych na penicyliny mogą również wystąpić reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (angioobrzęk).

Zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ciężka lub trwająca biegunka, lub jeśli zauważysz krew lub śluz w stolcu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Orbenin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Orbenin 125 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej: Przechowywać w suchym miejscu.

Po odtworzeniu, okres ważności wynosi 7 dni w lodówce w temperaturze od 4ºC do 8ºC.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Orbenin 125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Substancją czynną jest kloksacylina (sodowa).

Pozostałe składniki to:

benzoesan sodu, cytrynian sodu, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) disodowy, gliceryzyna amonowa, glutaminian sodu, aromat tutti frutti, aromat pomarańczowy, aromat miętowy, sacharyna sodowa i sacharoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera jedno opakowanie z proszkiem do rekonstytucji oraz łyżkę do dawkowania o pojemności 5 ml. Po rekonstytucji zawiera 60 ml zawiesiny doustnej. Każda porcja 5 ml zawiera 125 mg kloksacyliny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama 111 - 45007

Toledo (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/