Orbenin 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orbenin 125 mg/5 ml Polvere per sospensione orale

Cloxacillina (sodica)

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Orbenin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orbenin
3. Come prendere Orbenin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Orbenin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orbenin e a cosa serve

Questo medicamento contiene cloxacillina, un antibiotico appartenente alla famiglia delle penicilline.

È indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento di infezioni non complicate della pelle e dei tessuti molli, come l'impetigine

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Orbenin

Non prenda Orbenin

• Se è allergico alla cloxacillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico alle penicilline.
• Se è allergico alle cefalosporine. Sebbene l’allergia alle cefalosporine non implichi necessariamente un’allergia a questa penicillina, è necessario verificare se il paziente ha precedentemente manifestato reazioni allergiche immediate, moderate o gravi a una cefalosporina, nel qual caso si raccomanda di evitare l’uso di questa penicillina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se:

• è allergico a penicilline o cefalosporine. Nei pazienti allergici alle cefalosporine si deve considerare la possibilità di reazioni allergiche crociate.

• durante il trattamento sviluppa colite pseudomembranosa (diarrea persistente e/o grave durante o dopo la somministrazione di cloxacillina). In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto.

• in precedenza, durante un trattamento antibiotico (anche con un’altra classe di antibiotici), ha manifestato reazioni allergiche come orticaria o altre eruzioni cutanee, prurito, gonfiore improvviso del viso e del collo.

• soffre di una malattia renale o epatica.

• ha antecedenti di convulsioni e/o epilessia, specialmente se ha alterazioni renali o epatiche.

• se sta assumendo contraccettivi orali, si raccomanda l’uso di un metodo alternativo, efficace e sicuro, durante il trattamento e per almeno una settimana dopo la sua interruzione, poiché l’assunzione concomitante di Cloxacillina e contraccettivi orali combinati potrebbe ridurre l’efficacia contraccettiva.

Interferenze con test di laboratorio

Se deve sottoporsi a test diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Bambini

Questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei neonati, a causa del rischio di iperbilirubinemia dovuta alla competizione per i siti di legame della bilirubina alle proteine sieriche. Vedere sezione 3 per il dosaggio in questa popolazione.

Uso di Orbenin con i cibi

La sospensione orale deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Altri medicinali e Orbenin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• Metotrexato, un medicinale utilizzato per alcune forme di artrite e nel trattamento della psoriasi.

• Altri antibiotici (medicinali usati per infezioni batteriche), come cloranfenicolo, tetracicline, macrolidi o sulfamidi. Questi antibiotici possono ridurre l’effetto di Orbenin.

• Aminoglicosidi, poiché il trattamento deve essere somministrato separatamente rispetto a Orbenin.

• Probenecid, un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta, poiché può aumentare l’effetto di Orbenin.

• Warfarin o altri anticoagulanti.

• Contraccettivi orali, poiché la sospensione di Orbenin potrebbe ridurre l’efficacia contraccettiva. Si raccomanda l’uso di un metodo alternativo, efficace e sicuro, durante il trattamento e per almeno una settimana dopo la sua interruzione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Questo medicinale passa nel latte materno. Consulti il medico prima di allattare al seno.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di diarrea, candidosi o eruzioni cutanee nel neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non esistono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Orbenin contiene sodio:

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni 5 ml; ciò è essenzialmente "privo di sodio".

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Questo medicamento contiene 5 mg di benzoato di sodio in ogni 5 ml di sospensione. Il sale dell'acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

3. Come assumere Orbenin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso nei bambini

Con funzione renale normale:

Minorenni di età inferiore a 2 anni: 5 ml (125 mg di cloxacillina (sodica)), 1 cucchiaio ogni 6 ore.

Tra i 2 e i 10 anni: 10 ml (250 mg di cloxacillina (sodica)), 2 cucchiai ogni 6 ore.

La posologia nei bambini con insufficienza renale e/o epatica non è stata sufficientemente studiata.

In caso di associazione tra insufficienza epatica e renale, la dose giornaliera deve essere ridotta della metà.

Adulti, pazienti anziani e bambini di età superiore ai 10 anni:

Si raccomanda l'assunzione in capsule rigide da 500 mg.

Deve essere assunta preferibilmente a stomaco vuoto (1 ora prima o 2 ore dopo i pasti).

Istruzioni per la preparazione della sospensione:

Capovolgere il flacone per staccare la polvere accumulata sul fondo.

Aggiungere un po' d'acqua e agitare. Completare con acqua fino alla linea indicata dalla freccia. Agitare prima dell'uso.

Se assume più Orbenin di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Orbenin

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Orbenin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenza molto rara (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Gravi arrossamenti cutanei, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati attualmente disponibili):

• Reazioni allergiche cutanee: prurito, eruzione cutanea, orticaria.

• Diarrea, nausea e vomito.

• Riduzione del numero di neutrofili e piastrine nel sangue.

• Sintomi neurologici: convulsioni (disturbo dello stato mentale accompagnato da contrazioni muscolari). Questo effetto è più frequente in persone con marcato deterioramento della funzionalità renale.

• Ictericia (colorazione gialla della pelle), aumento dei valori degli enzimi epatici e epatite (infiammazione del fegato).

Inoltre, in soggetti sensibilizzati alle penicilline, possono verificarsi reazioni allergiche come gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare (angioedema).

Alterazioni del tratto gastrointestinale come diarrea grave o persistente, oppure se si osserva sangue o muco nelle feci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Orbenin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Orbenin 125 mg/5 ml polvere per sospensione orale: conservare in luogo asciutto.

Una volta ricostituito, il periodo di validità è di 7 giorni in frigorifero a una temperatura compresa tra 4 °C e 8 °C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orbenin 125 mg Polvere per sospensione orale

Il principio attivo è la cloxacillina (sodica).

Gli altri componenti sono:

Benzoato di sodio, citrato di sodio, edetato di disodio, glicirrizato di ammonio, glutammato sodico, aroma tutti frutti, aroma arancia, aroma menta, sacarina sodica e saccarosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene un flacone di Polvere per ricostituzione e un misurino da 5 ml. Dopo ricostituzione contiene 60 ml di sospensione orale. Ogni misurino da 5 ml contiene 125 mg di cloxacillina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

Jarama 111 - 45007

Toledo (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/