Орап Фуерте 4 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Орап Фуерте® 4 мг таблетки

Пімозид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Орап Фуерте і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Орап Фуерте
3. Як застосовувати Орап Фуерте
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орап Фуерте
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Орап Фуерте і для чого його застосовують

Орап Фуерте належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Орап Фуерте застосовують для лікування гострих (в окремий момент) та хронічних (протягом тривалих періодів часу) психозів (втрати контакту з реальністю), а також при тривожному розладі.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Орап Фуерте

Не приймайте Орап Фуерте, якщо:

• Ви маєте алергію на пімозид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас депресія.
• У Вас хвороба Паркінсона.
• У Вас аритмії серця (порушення серцевого ритму) або Ви страждали ними раніше.
• У Вас брадикардія (повільний серцевий ритм) із симптомами.
• Ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).
• У Вас захворювання серця, особливо якщо серцевий ритм нерегулярний, існують відхилення в електричній активності серця (іноді називають «подовження інтервалу QT»), є сімейний анамнез порушень електричної активності серця або Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на електричну активність серця.
• Якщо рівень мінералів у крові (електролітів) нижчий за норму. Ваш лікар попередить Вас про це.

Літні пацієнти із деменцією

Якщо Ви літній пацієнт із деменцією — захворюванням, що призводить до розумового зниження з симптомами, такими як втрата пам’яті, втрата уваги та ускладнення мовлення, — прийом Орап Фуерте може бути пов’язаний із додатковими ризиками. Про це Ваш лікар проконсультує Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Орап Фуерте.

• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо Ви перебуваєте у стані сильного збудження або тривожності.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте в анамнезі тромби, оскільки ці ліки можуть сприяти їх утворенню.
• Якщо Ви виконуєте інтенсивні фізичні навантаження в умовах високої температури або не можете достатньо пити рідину.

Потрібно трохи часу, щоб Ви відчули ефект ліків. Припиняйте прийом Орап Фуерте лише за вказівкою лікаря. Якщо припинити лікування занадто рано, без поради лікаря, симптоми можуть повернутися. Тому підтримуйте зв’язок із лікарем під час припинення лікування.

Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас виникнуть:

• Лихоманка, сильна м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися невідкладна медична допомога.
• Непередбачувані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. У цьому випадку може знадобитися припинення прийому Орап Фуерте.

Повідомте лікарю, якщо у Вас виникнуть:

• Порушення координації або непередбачувані м’язові рухи (також відомі як «екстрапірамідні симптоми» {ЕПС} або паркінсонізм). Симптоми можуть включати повільні рухи, ригідність або спазми кінцівок, шиї, обличчя, очей, рота або язика, що може призводити до незвичайної непередбачуваної пози або дивного виразу обличчя. Необхідно усунути ці побічні ефекти, щоб мати змогу продовжувати лікування.
• Гормональні зміни, які можуть спричинити:
  • У деяких жінок — несподіване виділення грудного молока;
  • У деяких жінок — набрякнення грудей, нерегулярні, рідкі або дуже слабкі менструації або їх відсутність.

Деякі чоловіки можуть відчувати набрякнення грудей або труднощі з ерекцією.

Застосування Орап Фуерте разом з іншими ліками

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не можна поєднувати Орап Фуерте з певними ліками, зокрема:

• Деякими ліками, які називаються азолами, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад: кетоконазол, ітраконазол, міконазол і флуконазол.
• Антибіотиками, які називаються макролідами, такими як еритроміцин, кларитроміцин, дірітроміцин або тролеандоміцин. Однак, якщо ці ліки використовуються у вигляді кремів, лосьйонів або вагінальних свічок разом із Орап Фуерте, таке поєднання не становитиме проблеми.
• Деякими ліками від СНІДу, такими як ритонавір, саквінавір, індинавір і нелфінавір.
• Деякими антидепресантами, такими як нефазодон, амітриптилін, мапротилін, сертралін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин і флувоксамін.
• Деякими ліками для лікування психічних захворювань, такими як хлорпромазин і сертіндол.
• Деякими ліками, що впливають на серце, такими як хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, аміодарон, соталол і бепридил.
• Деякими антигістамінними засобами, такими як астемізол і терфенадин.
• Цисапридом — ліком, що використовується при певних проблемах з травленням.
• Протималярійним засобом галофантрин.
• Антибіотиком еспарфлоксацином.
• Деякими ліками, що змінюють рівень мінералів (електролітів) у організмі, та певними ліками, що використовуються для виведення зайвої рідини з організму та збільшення кількості сечі («діуретики»).

Орап Фуерте може змінювати ефект ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків. Лікар порадить Вам, які ліки можна приймати разом із Орап Фуерте.

Прийом Орап Фуерте разом із їжею, напоями та алкоголем

Орап Фуерте посилює дію алкоголю, тому Ви повинні уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Крім того, слід уникати одночасного застосування соку грейпфрута та Орап Фуерте.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати будь-які ліки.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Він порадить Вам, чи слід приймати Орап Фуерте.

У новонароджених, чиї матері приймали Орап Фуерте у третьому триместрі вагітності, можуть виникнути тремтіння, ригідність і/або слабкість м’язів, сонливість, збудження, проблеми з диханням або труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю

У грудному молоці можуть виявлятися невеликі кількості Орап Фуерте. Якщо Ви приймаєте Орап Фуерте, не повинні годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Орап Фуерте може спричиняти сонливість, особливо на початку лікування. Це може зменшити Вашу пильність і, відповідно, здатність керувати транспортними засобами, тому Ви можете керувати небезпечними механізмами або транспортними засобами лише за дозволу лікаря.

3. Як приймати Орап Фуерте

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування Орап Фуерте, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Усім пацієнтам рекомендовано приймати одноразову дозу, бажано вранці.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб. Дуже важливо приймати правильну дозу Орап Фуерте. Ваш лікар змінить дозу, щоб знайти найбільш відповідну для вас. Ваш лікар скаже вам точно, скільки таблеток вам потрібно приймати.

Дорослі

Тривожність: рекомендована доза — 2 міліграми (рекомендовано використовувати таблетки Орап 1 мг) один раз на добу.

Псіхоз: початкова рекомендована доза — 2–4 міліграми (від половини до 1 таблетки Орап Фуерте 4 мг) один раз на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу до досягнення бажаного ефекту. Максимальна добова доза, яку можна приймати, становить 20 міліграмів.

Літні люди

Рекомендовано починати лікування з половини початкової дози, рекомендованої для дорослих. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від отриманого ефекту.

Діти

Орап Фуерте застосовувався переважно у дітей старше трьох років.

Дітям слід приймати менші дози, ніж дорослим. Ваш лікар визначить дозу та буде коригувати її залежно від отриманих результатів.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Важливо:

Майте на увазі, що потрібен певний час, перш ніж ви відчуєте ефект від ліків, тому не припиняйте лікування. Припиняйте прийом Орап Фуерте тільки за вказівкою лікаря; якщо припинити лікування занадто рано без згоди лікаря, проблеми можуть повернутися.

Якщо ви прийняли більше Орап Фуерте, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що ви або інша особа могли прийняти надмірну кількість таблеток Орап Фуерте, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 915 620 420. Зробіть це навіть у разі відсутності скарг або ознак отруєння. Заберіть упаковку Орап Фуерте, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Можливі ознаки передозування: незвичайна м’язова ригідність, неможливість рухатися або сидіти, нерегулярне серцебиття.

Інформація для лікаря у разі передозування

• Розглянути можливість промивання шлунка та введення активованого вугілля.
• Забезпечити прохідність дихальних шляхів та застосувати підтримуючі заходи.
• Розглянути можливість госпіталізації.
• Проводити моніторинг ЕКГ та життєвих показників до нормалізації ЕКГ.
• Пам’ятайте, що Орап Фуерте — це лікарський засіб з тривалою дією.
• Специфічного антидоту немає, але екстрапірамідні реакції можна контролювати за допомогою введення антипаркінсонічного лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Орап Фуерте

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Орап Фуерте 4 мг таблетки може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти включають:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Запаморочення, сонливість, підвищена пітливість, надмірне сечовиділення вночі

Побічні ефекти часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Втрата апетиту, сухість у роті, надмірне виділення слини, блювота, запор
• Депресія, труднощі заснути або залишатися в стані неспання, тривожність або хвилювання
• Порушення координації або непроизвольні м'язові рухи (також відомі як «екстрапірамідні симптоми» або паркінсонізм), головний біль, тремтіння
• Повільність
• Стійкість, м'язи без гнучкості
• Розмите зору
• Жирна шкіра
• Часте сечовипускання
• Імпотенція або еректильна дисфункція («ЕД»)
• Крайня втома
• Труднощі залишатися нерухомим

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Повільні, стійкі або спазматичні рухи кінцівок, стійкість типу «зубчастого колеса» під час спроби зігнути кінцівку, незвичайна непроизвольна поза або дивні мімічні вирази, труднощі з мовою, спастичні рухи очних яблук у фіксованому положенні, зазвичай догори
• Втрата менструальних циклів
• Пухирість обличчя

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Підвищений рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом, цукор у сечі
• Підвищення рівня пролактину в крові, збільшення молочних залоз, навіть у чоловіків, виділення рідини з сосків, втрата статевого потягу
• Зниження температури тіла
• Недостатня кількість натрію в крові
• Кропив’янка
• Висип на шкірі, свербіж шкіри
• Стійкість м'язів шиї
• Серйозні екстрапірамідні синдроми, пов’язані з високою температурою
• Судоми
• Непроизвольні м'язові рухи обличчя, очей, рота, мови. Ці ефекти можуть продовжуватися, іноді після припинення прийому препарату, особливо при тривалому застосуванні, або виникати після припинення прийому
• Серйозні порушення серцевого ритму, що призводять до втрати ефективності серцевого вигнання
• Аномалії на кардіограмі (електрокардіограма), на електроенцефалограмі
• Аномалії у тесті електричної активності мозку (ЕЕГ)
• Збільшення ваги тіла

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними):

Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці згустки можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Важливо:

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Орап Фуерте 4 мг таблетки у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: серцебиття, запаморочення, непритомність, висока температура, загальна м'язова стійкість, прискорене дихання, аномальне пітіння або зниження свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орап Фуерте

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримати у недоступному для дітей місці, у темному і сухому місці.

Не застосовувати Орап Фуерте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або утворювати побутові відходи. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орап Фуерте

• Кожна таблетка містить як діючу речовину: пімозид 4 міліграми.
• Інші компоненти: дикальцій фосфат дигідрат, кукурудзяний крохмаль без глютену, мікрокристалічна целюлоза, полівідон К30, тальк, гідрогенізована олія з насіння квітковиці та барвники (жовтий залізистий оксид Е172 та індиготину динатрієвий сульфонат Е132 алюмінієва лака).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Орап Фуерте постачається в коробках по 20 таблеток.

Таблетки Орап Фуерте — зелені, круглі, двоопуклі, з написом «ORAP 4» на одній стороні та поділені на іншій стороні.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виготовлення

Власник: EUMEDICA N.V.

Winston Churchill Avenue 67

BE-1180 Brussels

Бельгія

Відповідальний за виготовлення: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B

Queluz de Baixo

2730 - 055 Barcarena

Португалія

або

Eumedica N.V.

Chemin de Nauwelette 1

BE-7170 Manage

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 09/2017

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/