Orap Forte 4 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orap Fuerte® 4 mg compresse

Pimozide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orap Fuerte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orap Fuerte
3. Come prendere Orap Fuerte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orap Fuerte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orap Fuerte e a cosa serve

Orap Fuerte appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Orap Fuerte è utilizzato nel trattamento delle psicosi (perdita del contatto con la realtà) acute (in un determinato momento) e croniche (per periodi di tempo prolungati), nonché per il disturbo d'ansia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Orap Fuerte

Non prenda Orap Fuerte se:

• È allergico al pimozide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Soffre di depressione.
• Soffre di malattia di Parkinson.
• Soffre o ha sofferto di aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco).
• Soffre di bradicardia (ritmo cardiaco lento) con sintomi.
• Sta assumendo altri medicinali (vedere il paragrafo sull’assunzione con altri medicinali).
• Soffre di problemi cardiaci, in particolare se il ritmo cardiaco è irregolare, se vi sono anomalie nell’attività elettrica del cuore (a volte chiamate “prolungamento dell’intervallo QT”), se vi è storia familiare di anomalie nell’attività elettrica del cuore o se assume medicinali che possono alterare l’attività elettrica del cuore.
• Se i livelli di minerali nel sangue (elettroliti) sono inferiori ai livelli normali. Il medico la avviserà in merito.

Pazienti anziani con demenza

Se è un paziente anziano con demenza, una malattia che causa deterioramento mentale con sintomi come perdita di memoria, perdita di attenzione e maggiore difficoltà nel parlare, l’assunzione di Orap Fuerte potrebbe essere associata a rischi aggiuntivi. Il medico ne discuterà con lei.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Orap Fuerte.

• Se soffre di una malattia epatica.
• Se presenta uno stato di agitazione o ansia molto grave.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, questi medicinali possono essere associati alla loro formazione.
• Se pratica esercizio fisico intenso in un ambiente molto caldo o non riesce a bere abbastanza liquidi.

Dovrà attendere un certo periodo prima di notare gli effetti del medicinale. Interrompa l’assunzione di Orap Fuerte solo se indicato dal medico; se interrompe il trattamento troppo presto, senza indicazione medica, i problemi potrebbero ricomparire. Pertanto, mantenga il contatto con il medico quando interrompe il trattamento.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare:

• Febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
• Movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. In tal caso, sarebbe necessario interrompere il trattamento con Orap Fuerte.

Informi il medico se dovesse manifestare:

• Anomalie nella coordinazione o movimenti muscolari involontari (noti anche come “sintomi extrapiramidali” {SEP} o parkinsonismo). I sintomi possono includere movimenti lenti, rigidità o spasmi degli arti, del collo, del viso, degli occhi o della bocca e della lingua, che possono portare a una postura insolita, involontaria o espressioni facciali insolite. È necessario fermare questi effetti indesiderati per poter iniziare la terapia.
• Alterazioni ormonali che possono causare:
  • Produzione di latte materno in alcune donne in modo inatteso;
  • Aumento del seno in alcune donne, mestruazioni irregolari, mestruazioni infrequenti o molto leggere o assenza di mestruazioni;

Alcuni uomini possono manifestare aumento del seno o difficoltà nell’erezione.

Uso di Orap Fuerte con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere Orap Fuerte insieme ad alcuni medicinali come:

• Certi medicinali chiamati azoli utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi, come: ketoconazolo, itraconazolo, miconazolo e fluconazolo.
• Antibiotici chiamati macrolidi come eritromicina, claritromicina, diritromicina o troleandomicina. Tuttavia, se questi medicinali vengono utilizzati sotto forma di creme, lozioni o ovuli vaginali insieme a Orap Fuerte, la combinazione non rappresenterebbe un problema.
• Certi medicinali anti-SIDA come ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir.
• Certi antidepressivi come nefazodone, amitriptilina, maprotilina, sertralina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina e fluvoxamina.
• Certi medicinali per il trattamento di malattie mentali come clorpromazina e sertindolo.
• Certi medicinali che agiscono sul cuore come chinidina, disopiramide, procainamide, amiodarone, sotalolo e bepridile.
• Certi antistaminici come astemizolo e terfenadina.
• Cisapride, un medicinale utilizzato per alcuni problemi digestivi.
• L’antimalarico alofantrina.
• L’antibiotico esparfloxacina.
• Certi medicinali che alterano il livello di minerali (elettroliti) nel corpo e certi medicinali utilizzati per eliminare l’eccesso di acqua dal corpo e aumentare la quantità di urina (“diuretici”).

Orap Fuerte può alterare l’effetto dei medicinali utilizzati per il trattamento del Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Il medico le indicherà quali medicinali può assumere insieme a Orap Fuerte.

Assunzione di Orap Fuerte con cibi, bevande e alcol

Orap Fuerte aumenta l’effetto dell’alcol; pertanto, deve evitare di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Inoltre, si deve evitare l’assunzione congiunta di succo di pompelmo e Orap Fuerte.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico le indicherà se deve assumere Orap Fuerte.

Nei neonati la cui madre ha assunto Orap Fuerte nell’ultimo trimestre di gravidanza, possono manifestarsi tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori o difficoltà nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Allattamento

Piccole quantità di Orap Fuerte possono passare nel latte materno. Se sta assumendo Orap Fuerte, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Orap Fuerte può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento. Ciò può ridurre il suo stato di vigilanza e quindi la sua capacità di guidare; pertanto, guidi o utilizzi macchinari pericolosi solo se autorizzato dal medico.

3. Come prendere Orap Forte

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Orap Forte. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si raccomanda a tutti i pazienti una dose unica, preferibilmente al mattino.

Ricordi di prendere il medicinale. È molto importante assumere la dose corretta di Orap Forte. Il medico modificherà la dose fino a trovare quella più adatta al suo caso. Il medico le indicherà esattamente quanti compresse deve prendere.

Adulti

Ansia: la dose raccomandata è di 2 milligrammi (si raccomanda l'uso di compresse di Orap 1 mg) una volta al giorno.

Psicosi: la dose iniziale raccomandata è da 2 a 4 milligrammi (da mezza a 1 compressa di Orap Forte 4 mg) una volta al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a ottenere gli effetti desiderati. La dose massima giornaliera assumibile è di 20 milligrammi.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose iniziale raccomandata per gli adulti. Il medico potrà aggiustare la dose in base all'effetto ottenuto.

Bambini

Orap Forte è stato utilizzato principalmente in bambini di età superiore ai tre anni.

I bambini dovrebbero assumere dosi inferiori rispetto agli adulti. Il medico determinerà la dose e la aggiusterà in base ai risultati ottenuti.

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Importante:

Tenga presente che occorre un certo tempo prima di iniziare a notare gli effetti del medicinale; pertanto non interrompa il trattamento. Smetta di prendere Orap Forte solo se indicato dal medico; se il trattamento viene interrotto troppo presto, senza il consenso del medico, i problemi potrebbero ripresentarsi.

Se assume più Orap Forte di quanto deve

Se pensa che lei o un'altra persona abbiate assunto un numero eccessivo di compresse di Orap Forte, contatti immediatamente il medico, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Porti con sé il contenitore di Orap Forte se si reca dal medico o in ospedale.

I possibili segni di un sovradosaggio sono: rigidità muscolare insolita, incapacità di muoversi o di stare seduti e battito cardiaco irregolare.

Informazioni per il medico in caso di sovradosaggio

• Valutare lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo.
• Stabilire una via aerea pervia ed applicare misure di supporto.
• Valutare il trasferimento in ospedale.
• Monitorare l'ECG e i segni vitali finché l'ECG non risulti normale.
• Ricordi che Orap Forte è un farmaco a lunga durata d'azione.
• Non esiste un antidoto specifico, ma le reazioni extrapiramidali possono essere controllate mediante iniezione di un farmaco antiparkinsoniano.

Se dimentica di prendere Orap Forte

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Orap Fuerte può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Capogiri, sonnolenza, sudorazione eccessiva, minzione eccessiva durante la notte

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Perdita di appetito, bocca secca, produzione eccessiva di saliva, vomito, stitichezza
• Depressione, difficoltà ad addormentarsi o a restare svegli, inquietudine o agitazione
• Anomalie della coordinazione o movimenti muscolari involontari (noti anche come “sintomi extrapiramidali” o parkinsonismo), cefalea, tremore
• Lentezza
• Rigidità, muscoli poco flessibili
• Visione offuscata
• Pelle grassa
• Minzione frequente
• Impotenza o disfunzione erettile (“DE”)
• Stanchezza estrema
• Difficoltà a stare fermi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Movimenti lenti, rigidi o spasmodici degli arti, rigidità a ruota dentata quando si tenta di flettere un arto, postura insolita e involontaria, espressioni facciali strane, difficoltà a parlare, movimento spastico dei bulbi oculari in posizione fissa, generalmente verso l’alto
• Assenza di mestruazioni
• Gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Aumento del livello di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete, zucchero nelle urine
• Aumento della prolattina nel sangue, ingrandimento delle mammelle, anche negli uomini, secrezione dai capezzoli, perdita della libido
• Riduzione della temperatura corporea
• Livello insufficiente di sodio nel sangue
• Orticaria
• Eruzioni cutanee, prurito della pelle
• Rigidità dei muscoli del collo
• Sintomi extrapiramidali gravi associati a febbre alta
• Convulsioni
• Movimenti muscolari involontari del viso, occhi, bocca e lingua. Questi effetti possono persistere, talvolta, anche dopo l’interruzione del farmaco, quando questo viene utilizzato a lungo termine, o possono manifestarsi dopo la sospensione del trattamento
• Alterazioni gravi del ritmo cardiaco che comportano una ridotta efficacia della pompa cardiaca
• Anomalie nell’elettrocardiogramma, nell’elettroencefalogramma
• Anomalie nel test delle attività elettriche del cervello (EEG)
• Aumento di peso

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Importante:

Deve rivolgersi immediatamente al medico se, durante il trattamento con Orap Fuerte, manifesta uno dei seguenti sintomi: palpitazioni, capogiri, svenimenti, febbre alta, rigidità muscolare generalizzata, respirazione rapida, sudorazione anomala o riduzione della vigilanza mentale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Orap Fuerte

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Orap Fuerte dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orap Forte

• Ogni compressa contiene come principio attivo: pimozide 4 milligrammi.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, amido di mais senza glutine, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone K30, talco, olio di semi di cotone idrogenato e coloranti (ossido ferrico giallo E172 e lacca di alluminio indigotina disolfonato sodico E132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Orap Forte è presentato in scatole da 20 compresse.

Le compresse di Orap Forte sono verdi, circolari, biconvesse, con l’iscrizione “ORAP 4” su un lato e bisellate sull’altro lato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare: EUMEDICA N.V.

Winston Churchill Avenue 67

BE-1180 Brussels

Belgio

Responsabile della produzione: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B

Queluz de Baixo

2730 - 055 Barcarena

Portogallo

oppure

Eumedica N.V.

Chemin de Nauwelette 1

BE-7170 Manage

Belgio

Data dell’ultima revisione del presente foglio illustrativo: 09/2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/