Орап Фуэрте 4 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орап Фуэрте® 4 мг таблетки

пимозид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орап Фуэрте и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Орап Фуэрте
3. Как принимать Орап Фуэрте
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Орап Фуэрте
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орап Фуэрте и для чего его применяют

Орап Фуэрте относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Орап Фуэрте применяется для лечения психозов (потери связи с реальностью) острого (в определённый момент) и хронического (в течение длительных периодов времени) характера, а также при тревожном расстройстве.

2. Что нужно знать перед началом приёма Орап Фуэрте

Не принимайте Орап Фуэрте, если:

• Вы аллергик на пимозид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас депрессия.
• У вас болезнь Паркинсона.
• У вас аритмия сердца (нарушения сердечного ритма) или вы ранее страдали от аритмии.
• У вас брадикардия (медленный сердечный ритм) с симптомами.
• Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Приём других лекарственных препаратов»).
• У вас есть проблемы с сердцем, особенно если сердечный ритм нерегулярный, наблюдаются нарушения электрической активности сердца (иногда называемые «удлинение интервала QT»), есть семейный анамнез нарушений электрической активности сердца или вы принимаете лекарства, которые могут изменять электрическую активность сердца.
• Уровень минералов в крови (электролитов) ниже нормы. Ваш врач сообщит вам об этом.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Если вы пожилой пациент с деменцией — заболеванием, вызывающим умственное снижение с такими симптомами, как потеря памяти, снижение внимания и ухудшение речи, — приём Орап Фуэрте может быть связан с дополнительными рисками. Ваш врач обсудит это с вами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Орап Фуэрте, если:

• У вас заболевание печени.
• У вас очень сильное состояние возбуждения или тревожности.
• У вас или у кого-либо из вашей семьи был анамнез тромбозов, поскольку эти лекарства могут способствовать образованию тромбов.
• Вы занимаетесь интенсивными физическими нагрузками в жаркой среде или не можете пить достаточное количество жидкости.

Вам потребуется некоторое время, чтобы почувствовать эффект препарата. Прекращайте приём Орап Фуэрте только по указанию врача. Если вы прекратите лечение слишком рано, без рекомендации врача, симптомы могут вновь появиться. Поэтому поддерживайте контакт с врачом при прекращении терапии.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут:

• Повышенная температура тела, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (расстройство, называемое «злокачественный нейролептический синдром»). Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
• Непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. В этом случае необходимо прекратить лечение Орап Фуэрте.

Сообщите врачу, если у вас возникнут:

• Нарушения координации или непроизвольные мышечные движения (также известные как «экстрапирамидные симптомы» (ЭПС) или паркинсонизм). Симптомы могут включать замедленные движения, мышечную ригидность или спазмы конечностей, шеи, лица, глаз, рта, языка, которые могут привести к непроизвольной необычной позе или странному выражению лица. Необходимо устранить эти побочные эффекты, чтобы можно было продолжить приём препарата.
• Гормональные нарушения, которые могут вызвать:
  • выделение молока у некоторых женщин неожиданно;
  • увеличение молочных желез у некоторых женщин, нерегулярные менструации, редкие или очень скудные менструации или их отсутствие;

у некоторых мужчин — увеличение молочных желез или затруднения при эрекции.

Применение Орап Фуэрте с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Не следует сочетать Орап Фуэрте с некоторыми лекарственными препаратами, такими как:

• Некоторые препараты, называемые азолами, применяемые для лечения грибковых инфекций, например: кетоконазол, итраконазол, миконазол и флуконазол.
• Антибиотики макролиды, такие как эритромицин, кларитромицин, джозамицин или тролеандомицин. Однако, если эти препараты используются в виде кремов, лосьонов или вагинальных свечей совместно с Орап Фуэрте, их сочетание не представляет опасности.
• Некоторые препараты против СПИДа, такие как ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир.
• Некоторые антидепрессанты, такие как нефазодон, амитриптилин, мапротилин, сертралин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин и флувоксамин.
• Некоторые препараты для лечения психических заболеваний, такие как хлорпромазин и сертиндол.
• Некоторые препараты, действующие на сердце, такие как хинидин, дисопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол и бепридила.
• Некоторые антигистаминные препараты, такие как астемизол и терфенадин.
• Цисаприд — препарат, применяемый при некоторых нарушениях пищеварения.
• Противомалярийный препарат галофантрин.
• Антибиотик спарфлоксацин.
• Некоторые препараты, влияющие на уровень минералов (электролитов) в организме, и некоторые препараты, применяемые для выведения избыточной жидкости из организма и увеличения количества мочи («диуретики»).

Орап Фуэрте может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Врач сообщит вам, какие лекарства можно применять совместно с Орап Фуэрте.

Приём Орап Фуэрте с пищей, напитками и алкоголем

Орап Фуэрте усиливает действие алкоголя, поэтому следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Кроме того, следует избегать одновременного употребления сока грейпфрута и Орап Фуэрте.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач сообщит вам, можно ли принимать Орап Фуэрте.

У новорождённых, чьи матери принимали Орап Фуэрте в третьем триместре беременности, могут появиться дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания или трудности с кормлением. Если у вашего новорождённого ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Лактация

В грудном молоке могут обнаруживаться небольшие количества Орап Фуэрте. Если вы принимаете Орап Фуэрте, кормление грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Орап Фуэрте может вызывать сонливость, особенно в начале лечения. Это может снизить вашу реакцию и, соответственно, способность к вождению. Поэтому управляйте транспортными средствами или механизмами только в том случае, если врач разрешит вам это.

3. Как принимать Орап Фуэрте

Следуйте точно инструкциям по применению Орап Фуэрте, указанным вашим врачом. В случае сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуется принимать препарат один раз в сутки, предпочтительно утром.

Не забывайте принимать своё лекарство. Очень важно принимать правильную дозу Орап Фуэрте. Ваш врач будет корректировать дозу до тех пор, пока не подберёт наиболее подходящую для вас. Ваш врач сообщит вам, сколько именно таблеток вам нужно принимать.

Взрослые

Тревожность: рекомендуемая доза — 2 миллиграмма (рекомендуется использовать таблетки Орап 1 мг) один раз в день.

Психоз: начальная рекомендуемая доза — от 2 до 4 миллиграммов (от половины до 1 таблетки Орап Фуэрте 4 мг) один раз в день. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого эффекта. Максимальная суточная доза составляет 20 миллиграммов.

Пожилые пациенты

Рекомендуется начинать лечение с половины начальной дозы, рекомендованной для взрослых. Ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от достигнутого эффекта.

Дети

Орап Фуэрте применялся в основном у детей старше трёх лет.

Дети должны принимать дозу меньшую, чем взрослые. Дозу определит врач и будет корректировать в зависимости от достигнутых результатов.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Важно:

Имейте в виду, что эффект препарата может проявиться не сразу, поэтому не прекращайте лечение. Прекращайте приём Орап Фуэрте только по указанию врача; если прекратить лечение слишком рано, без согласия врача, симптомы могут вновь появиться.

Если вы приняли Орап Фуэрте больше, чем нужно

Если вы считаете, что вы или кто-то другой могли принять слишком много таблеток Орап Фуэрте, немедленно свяжитесь с врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420. Сделайте это даже в случае отсутствия жалоб или признаков отравления. Возьмите с собой упаковку Орап Фуэрте, если идёте к врачу или в больницу.

Возможные признаки передозировки: необычная мышечная ригидность, невозможность двигаться или сидеть, нерегулярное сердцебиение.

Информация для врача в случае передозировки

• Рассмотреть вопрос о промывании желудка и применении активированного угля.
• Обеспечить проходимость дыхательных путей и провести поддерживающие мероприятия.
• Рассмотреть вопрос о госпитализации.
• Проводить мониторинг ЭКГ и жизненных показателей до нормализации ЭКГ.
• Помните, что Орап Фуэрте — препарат с пролонгированным действием.
• Специфического антидота нет, однако экстрапирамидные реакции могут быть купированы введением препарата, применяемого при болезни Паркинсона.

Если вы забыли принять Орап Фуэрте

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Орап Фуэрте может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К побочным эффектам относятся:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, сонливость, повышенное потоотделение, повышенное мочеиспускание в ночное время

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Снижение аппетита, сухость во рту, избыточное слюноотделение, рвота, запор
• Депрессия, трудности с засыпанием или поддержанием бодрствования, беспокойство или возбуждение
• Нарушения координации или непроизвольные движения мышц (также известные как «экстрапирамидные симптомы» или паркинсонизм), головная боль, тремор
• Замедленность
• Ригидность, негибкость мышц
• Нарушение зрения
• Жирная кожа
• Частое мочеиспускание
• Импотенция или эректильная дисфункция («ЭД»)
• Крайняя усталость
• Трудности с сохранением неподвижности

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Медленные, жесткие или спастические движения конечностей, «зубчатая» ригидность при попытке согнуть конечность, непроизвольная поза или странные мимические проявления, трудности с речью, спастическое движение глазных яблок с фиксацией взгляда, как правило, вверх
• Отсутствие менструаций
• Отек лица

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Повышенный уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом, наличие сахара в моче
• Повышение уровня пролактина в крови, увеличение молочных желез, даже у мужчин, выделение жидкости из сосков, снижение либидо
• Снижение температуры тела
• Недостаточное содержание натрия в крови
• Крапивница
• Кожная сыпь, зуд кожи
• Напряжение мышц шеи
• Тяжелые экстрапирамидные синдромы, сопровождающиеся высокой температурой
• Судороги
• Непроизвольные мышечные движения лица, глаз, рта и языка. Эти эффекты могут сохраняться иногда и после прекращения приема препарата, особенно при длительном применении, или появляться после его отмены
• Тяжелые нарушения сердечного ритма, приводящие к снижению эффективности сердечного выброса
• Отклонения в результатах кардиограммы (электрокардиограмма), электроэнцефалограмме
• Отклонения в показателях электрофизиологической активности мозга (ЭЭГ)
• Прибавка в весе

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Важно:

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Орап Фуэрте у вас появятся следующие симптомы: сердцебиение, головокружение, обморок, высокая температура, общая мышечная ригидность, учащенное дыхание, аномальное потоотделение или снижение уровня сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Орап Фуэрте

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Орап Фуэрте после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Орап Фуэрте

• Каждая таблетка содержит в качестве действующего вещества: пимозид 4 миллиграмма.
• Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал без глютена, микрокристаллическая целлюлоза, поливидон К30, тальк, гидрогенизированное хлопковое масло и красители (железооксидный жёлтый Е172 и индиготиновый дисульфонат натрия Е132, алюминиевый лак).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Орап Фуэрте выпускается в упаковках по 20 таблеток.

Таблетки Орап Фуэрте — зелёные, круглые, двояковыпуклые, с надписью «ORAP 4» на одной стороне и пазом на другой стороне.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель: EUMEDICA N.V.
Winston Churchill Avenue 67
BE-1180 Брюссель
Бельгия

Производитель: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B
Queluz de Baixo
2730 - 055 Barcarena
Португалия

или

Eumedica N.V.
Chemin de Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Бельгия

Дата последнего обновления инструкции: 09/2017

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/