Orap Fuerte 4 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Orap Fuerte® 4 mg tabletki

Pimocyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Orap Fuerte i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orap Fuerte
3. Jak stosować lek Orap Fuerte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orap Fuerte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Orap Fuerte i do czego jest stosowany

Orap Fuerte należy do grupy leków zwanych neuroleptykami.

Orap Fuerte stosuje się w leczeniu psychóz (utraty kontaktu z rzeczywistością) o charakterze ostrym (występujących w określonym czasie) i przewlekłym (trwających przez dłuższy czas), a także w zaburzeniach lękowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Orap Fuerte

Nie przyjmuj Orap Fuerte, jeśli:

• Jesteś uczulony na pimozydę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz depresję.
• Masz chorobę Parkinsona.
• Masz zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub miałeś je wcześniej.
• Masz bradykardię (wolne tętno) z objawami.
• Przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Stosowanie Orap Fuerte z innymi lekami”).
• Masz problemy serca, szczególnie nieregularny rytm serca, zaburzenia elektrycznej aktywności serca (czasem nazywane „wydłużeniem odcinka QT”), rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń elektrycznej aktywności serca lub stosujesz leki, które mogą wpływać na elektryczną aktywność serca.
• Jeśli poziom elektrolitów (minerali) we krwi jest poniżej normy. Twój lekarz poinformuje Cię o tym zagrożeniu.

Pacjenci starsi z demencją

Jeśli jesteś starszym pacjentem z demencją, czyli chorobą powodującą pogorszenie funkcji umysłowych, objawiającą się m.in. utratą pamięci, trudnościami w koncentracji i zaburzeniami mowy, przyjmowanie Orap Fuerte może wiązać się z dodatkowymi ryzykami. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Orap Fuerte.

• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli przeżywasz bardzo silne pobudzenie lub lęk.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma wywiad dotyczący zakrzepów krwi, te leki mogą sprzyjać ich powstawaniu.
• Jeśli wykonujesz intensywny wysiłek fizyczny w warunkach wysokiej temperatury lub nie możesz wypić wystarczającej ilości płynów.

Będzie trzeba odczekać pewien czas, zanim zaczniesz odczuwać działanie leku. Przestań przyjmować Orap Fuerte tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie, bez zgody lekarza, może spowodować nawrót objawów. Dlatego podczas przerywania leczenia pozostawaj w kontakcie z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli doświadczysz:

• Gorączki, silnego sztywnienia mięśni, nadmiernego pocenia się lub zaburzeń świadomości (stan znany jako „zespół neuroleptyczny złośliwy”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• Niekontrolowanych, rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. W takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia Orap Fuerte.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz:

• Zaburzeń koordynacji lub niekontrolowanych ruchów mięśni (znanych również jako „objawy ekstrapiramidowe” {SEP} lub parkinsonizm). Objawy mogą obejmować spowolnienie ruchów, sztywność lub skurcze kończyn, szyi, twarzy, oczu, ust lub języka, co może prowadzić do niezwykłej, niekontrolowanej postawy ciała lub dziwnych mimik. Te działania niepożądane należy zatrzymać, aby móc kontynuować leczenie.
• Zaburzeń hormonalnych, które mogą powodować:
  • Nieoczekiwane wydzielanie mleka u niektórych kobiet;
  • Obrzęk piersi u niektórych kobiet, nieregularne miesiączkowanie, rzadkie lub bardzo słabe miesiączkowanie lub brak miesiączkowania;

Niektórzy mężczyźni mogą doświadczać obrzęku piersi lub trudności w utrzymaniu erekcji.

Stosowanie Orap Fuerte z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie należy łączyć Orap Fuerte z niektórymi lekami, takimi jak:

• Pewne leki zwane azolami, stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takie jak: ketoconazol, itrakonazol, mikonazol i fluconazol.
• Antibiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, dirytromycyna lub troleandomycyna. Jednakże, jeśli te leki są stosowane w postaci kremów, maści lub tabletek dopochwowych razem z Orap Fuerte, to połączenie nie stanowi problemu.
• Niektóre leki przeciw HIV, takie jak rytonawir, saquinawir, indynawir i nelfinawir.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodona, amitryptylina, maprotylina, sertalina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, paroksetyna i fluwoksalina.
• Niektóre leki stosowane w chorobach psychicznych, takie jak chloropromazyna i sertyndol.
• Niektóre leki działające na serce, takie jak chinidyna, disopyrydyd, prokainamid, amiodaron, sotalol i beprydyl.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol i terfenadyna.
• Cisapryd, lek stosowany w niektórych zaburzeniach trawienia.
• Lek przeciwmalarialny halofantryna.
• Antibiotyk sparfloksacyna.
• Niektóre leki wpływające na poziom elektrolitów (minerali) w organizmie oraz niektóre leki stosowane do usuwania nadmiaru wody z organizmu i zwiększania ilości moczu („diuretyki”).

Orap Fuerte może wpływać na działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz poinformuje Cię, które leki możesz stosować razem z Orap Fuerte.

Stosowanie Orap Fuerte z pokarmami, napojami i alkoholem

Orap Fuerte nasila działanie alkoholu, dlatego należy unikać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Należy również unikać jednoczesnego spożycia soku grejpfrutowego i Orap Fuerte.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować Orap Fuerte.

U noworodków, których matki przyjmowały Orap Fuerte w trzecim trymestrze ciąży, może wystąpić drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem lub trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

W mleku matki mogą występować niewielkie ilości Orap Fuerte. Jeśli przyjmujesz Orap Fuerte, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Orap Fuerte może powodować senność, szczególnie na początku leczenia. Może to obniżyć stan czujności i tym samym Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, dlatego możesz prowadzić lub obsługiwać niebezpieczne maszyny tylko wtedy, gdy pozwoli Ci na to lekarz.

3. Jak stosować Orap Fuerte

Stosuj Orap Fuerte dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się przyjmowanie leku u wszystkich pacjentów w dawce pojedynczej, najlepiej rano.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Bardzo ważne jest, aby przyjmować właściwą dawkę Orap Fuerte. Lekarz może dostosować dawkę, aby znaleźć najodpowiedniejszą dla Ciebie. Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek należy przyjmować.

Dorośli

Lęk: zalecana dawka to 2 miligramy (zaleca się stosowanie tabletek Orap 1 mg) raz dziennie.

Psychoza: zalecana dawka początkowa to 2–4 miligramy (pół do jednej tabletki Orap Fuerte 4 mg) raz dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do osiągnięcia pożądanych efektów. Maksymalna dobowa dawka to 20 miligramów.

Osoby starsze

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki początkowej dla dorosłych. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od osiągniętego efektu.

Dzieci

Orap Fuerte stosowano głównie u dzieci powyżej trzech lat.

Dzieci powinny przyjmować dawki niższe niż dorośli. Lekarz ustali dawkę i dostosuje ją w zależności od osiągniętych wyników.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Ważne:

Pamiętaj, że upływa pewien czas, zanim zaczniesz odczuwać działanie leku, dlatego nie przerywaj leczenia. Przerywaj przyjmowanie Orap Fuerte wyłącznie na polecenie lekarza. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie, bez zgody lekarza, może spowodować powrót objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Orap Fuerte

Jeśli uważasz, że Ty lub inna osoba przyjęła zbyt dużo tabletek Orap Fuerte, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj do najbliższego szpitala lub skorzystaj z Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Weź ze sobą opakowanie Orap Fuerte, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Możliwe objawy przedawkowania to: nietypowa sztywność mięśni, niemożność poruszania się lub siadania oraz nieregularne bicie serca.

Informacja dla lekarza w przypadku przedawkowania

• Wziąć pod uwagę przepłukanie żołądka i podanie węgla aktywnego.
• Zapewnić drożność dróg oddechowych i zastosować środki wspomagające.
• Wziąć pod uwagę przewóz do szpitala.
• Monitorować EKG i oznaki życiowe aż do normalizacji EKG.
• Pamiętać, że Orap Fuerte to lek o przedłużonym działaniu.
• Nie istnieje specyficzny antydotum, ale reakcje pozapiramidowe można kontrolować za pomocą zastrzyku leku przeciwparkinsonowskiego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Orap Fuerte

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Orap Fuerte może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Do działań niepożądanych zalicza się:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Omdlenia, senność, nadmierne pocenie się, nadmierna produkcja moczu w nocy

Często występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów):

• Utrata apetytu, suchość w ustach, nadmierna produkcja śliny, wymioty, zaparcia
• Depresja, trudności z zasypianiem lub utrzymaniem czuwania, niepokój lub pobudzenie
• Nieprawidłowości koordynacji lub mimowolne ruchy mięśni (znane również jako „objawy pozapiramidowe” lub parkinsonizm), ból głowy, drżenie
• Spowolnienie
• Sztywność, mięśnie niewygodne
• Nieostre widzenie
• Tłusta skóra
• Częste oddawanie moczu
• Impotencja lub dysfunkcja erektilna („DE”)
• Skrajne zmęczenie
• Trudności z pozostaniem w spoczynku

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów):

• Powolne, sztywne lub spastyczne ruchy kończyn, sztywność typu „zębatego koła” podczas próby zgięcia kończyny, nietypowa, mimowolna postawa lub dziwne wyrazy twarzy, trudności z mówieniem, spastyczne ruchy gałek ocznych w ustalonej pozycji, zazwyczaj do góry
• Utrata cyklu menstruacyjnego
• Opuchlizna twarzy

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Wysoki poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą, cukier w moczu
• Zwiększenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi, powiększenie piersi, nawet u mężczyzn, wydzielanie płynu z brodawek, utrata libido
• Obniżenie temperatury ciała
• Niedostateczna ilość sodu we krwi
• Pokrzywka
• Wysypka skórna, swędzenie skóry
• Sztywność mięśni szyi
• Ciężkie zespoły pozapiramidowe związane z wysoką gorączką
• Napady padaczkowe
• Mimowolne ruchy mięśni twarzy, oczu, jamy ustnej i języka. Te objawy mogą utrzymywać się czasem po zaprzestaniu przyjmowania leku, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, lub pojawiać się po jego odstawieniu
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca prowadzące do utraty skuteczności pompowania przez serce
• Nieprawidłowości w zapisie elektrokardiograficznym (EKG), w elektroencefalogramie
• Nieprawidłowości w badaniu czynności elektrycznych mózgu (EEG)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zakrzepica żylna, szczególnie w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie nogi), te zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Ważne:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Orap Fuerte wystąpią u Ciebie którekolwiek z następujących objawów: kołatanie serca, omdlenia, omdlecia, wysoka gorączka, ogólna sztywność mięśni, szybkie oddychanie, niepokojące pocenie się lub obniżenie świadomości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Orap Fuerte

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować Orap Fuerte po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Orap Fuerte

• Każdy tabletki zawiera jako substancję czynną: pimozyd 4 miligramy.
• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dihydrolizowany, skrobia kukurydziana bez glutenu, celuloza mikrokryształowa, poliwinylopirolidon K30, talk, wodorowany olej z nasion bawełny oraz barwniki (żelazoochra żółta E172 i indygotyna sodowa disulfonianowa E132, lak barwnika glinowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orap Fuerte jest dostępne w opakowaniach kartonowych po 20 tabletek.

Tabletki Orap Fuerte są zielone, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „ORAP 4” po jednej stronie i żłobkowane po drugiej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel: EUMEDICA N.V.

Winston Churchill Avenue 67

BE-1180 Brussels

Belgia

Producent: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B

Queluz de Baixo

2730 - 055 Barcarena

Portugalia

lub

Eumedica N.V.

Chemin de Nauwelette 1

BE-7170 Manage

Belgia

Data ostatniej rewizji ulotki: 09/2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/