Орап 1 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Орап® 1 мг таблетки

Пімозид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Орап і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Орап
3. Як застосовувати Орап
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Орап
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орап і для чого використовується

Орап належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Орап застосовується для лікування гострих (певного моменту) і хронічних (тривалих за часом) психозів (втрати контакту з реальністю), а також тривожного розладу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Орап

Не приймайте Орап, якщо:

• Ви маєте алергію на пімозид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Маєте депресію.
• Маєте хворобу Паркінсона.
• Маєте або мали аритмію серця (порушення серцевого ритму).
• Маєте брадикардію (повільний серцевий ритм) із симптомами.
• Приймаєте інші ліки (див. розділ «Прийом інших лікарських засобів»).
• Маєте проблеми з серцем, особливо якщо серцевий ритм нерегулярний, існують аномалії електричної активності серця (іноді їх називають «подовженням інтервалу QT»), є сімейний анамнез аномалій електричної активності серця або Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на електричну активність серця.
• Якщо рівень мінералів у крові (електролітів) нижчий за норму. Ваш лікар попередить Вас про це.

Хворі літнього віку з деменцією

Якщо Ви — хворий літнього віку з деменцією (захворювання, що призводить до психічного спаду з симптомами, такими як втрата пам’яті, уваги, ускладнення мовлення), прийом Орап може бути пов’язаний із додатковими ризиками. Про це Вам розповість Ваш лікар.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Орап проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Якщо Ви маєте захворювання печінки.
• Якщо Ви перебуваєте у стані сильного збудження або тривожності.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте в анамнезі тромби, оскільки ці ліки можуть сприяти утворенню тромбів.
• Якщо Ви інтенсивно тренуєтеся у гарячому місці або не можете достатньо пити рідину.

Потрібно трохи часу, щоб Ви відчули ефект ліків. Припиняйте прийом Орап лише за вказівкою лікаря. Якщо припинити лікування занадто рано, без поради лікаря, симптоми можуть повернутися. Тому підтримуйте зв’язок із лікарем під час припинення лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть:

• Лихоманка, сильна м’язова ригідність, пітливість або зниження рівня свідомості (стан, що називається «нейролептичний зловісний синдром»). Може знадобитися термінова медична допомога.
• Непрохані ритмічні рухи язика, рота або обличчя. У цьому випадку необхідно припинити лікування Орап.

Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть:

• Порушення координації або непрохані м’язові рухи (також відомі як «екстрапірамідні симптоми» {ЕПС} або паркінсонізм). Симптоми можуть включати повільні рухи, ригідність або спазми кінцівок, шиї, обличчя, очей, рота або язика, що може призводити до незвичайної, непроханої пози або дивних виразів обличчя. Необхідно усунути ці побічні ефекти, щоб мати змогу продовжувати лікування.
• Гормональні зміни, які можуть призвести до:
  • Несподіваного виділення молока у деяких жінок;
  • Появи набряку грудей у деяких жінок, нерегулярних, рідких або дуже слабких менструацій або відсутності менструацій;
  • Набряку грудей або труднощів з ерекцією у деяких чоловіків.

Застосування Орап разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Не можна поєднувати Орап із певними ліками, зокрема:

• Деякими ліками, що називаються азолами, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, наприклад: кетоконазол, ітраконазол, міконазол і флуконазол.
• Антибіотиками, що називаються макролідами, такими як еритроміцин, кларитроміцин, дірітроміцин або тролеандоміцин. Однак, якщо ці ліки застосовуються у вигляді кремів, лосьйонів або вагінальних супозиторіїв разом із Орап, таке поєднання не становитиме проблеми.
• Деякими ліками від СНІДу, такими як ритонавір, сахарнавір, індинавір і нелфінавір.
• Деякими антидепресантами, такими як нефазодон, амітриптилін, мапротилін, сертралін, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин і флувоксамін.
• Деякими ліками для лікування психічних захворювань, такими як хлорпромазин і сертіндол.
• Деякими ліками, що впливають на серце, такими як хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, аміодарон, соталол і бепридил.
• Деякими антигістамінними засобами, такими як астемізол і терфенадин.
• Цисапридом — ліком, що використовується при певних проблемах із травленням.
• Протималярійним засобом галофантрином.
• Антибіотиком еспарфлоксацином.
• Деякими ліками, що впливають на рівень мінералів (електролітів) у Вашому організмі, і певними ліками, що використовуються для виведення зайвої рідини з організму та збільшення кількості сечі («діуретики»).

Орап може змінювати дію ліків, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з цих ліків. Лікар повідомить Вам, які ліки можна приймати разом із Орап.

Прийом Орап разом із їжею, напоями та алкоголем

Орап посилює дію алкоголю, тому під час прийому цього лікування слід уникати вживання алкоголю.

Крім того, слід уникати поєднання соку грейпфрута з Орап.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Він повідомить Вам, чи слід приймати Орап.

У новонароджених, чиї матері приймали Орап у третьому триместрі вагітності, можуть виникнути тремтіння, ригідність і/або м’язова слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням або труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Годування груддю

У грудному молоці можуть міститися невеликі кількості Орап. Якщо Ви приймаєте Орап, не слід годувати дитину груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Орап може викликати сонливість, особливо на початку лікування. Це може зменшити Вашу пильність і, відповідно, здатність керувати транспортними засобами. Тому керуйте механізмами або транспортними засобами лише за дозволу лікаря.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Орап

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовто-помаранчевий S (Е110).

Може викликати астму, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Орап

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Орапу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендується приймати препарат усім пацієнтам одноразово, бажано вранці.

Пам’ятайте приймати своє лікарське засоби.

Дуже важливо приймати правильну дозу Орапу. Ваш лікар змінюватиме дозу до тих пір, доки не знайде найбільш відповідну для вас. Ваш лікар скаже вам точно, скільки таблеток вам потрібно.

Дорослі

Тривожність: рекомендована доза — 2 міліграми (2 таблетки Орап 1 мг) один раз на добу.

Псіхоз: початкова рекомендована доза — 2–4 міліграми (2–4 таблетки Орап 1 мг) один раз на добу. Ваш лікар може поступово збільшувати дозу, щоб досягти бажаного ефекту. Максимальна добова доза, яку можна приймати, становить 20 міліграмів.

Літні люди

Рекомендується починати лікування з половини початкової дози, рекомендованої для дорослих. Ваш лікар може коригувати дозу залежно від отриманого ефекту.

Діти

Орап застосовувався переважно у дітей старше трьох років.

Діти повинні приймати менші дози, ніж дорослі. Ваш лікар визначить дозу та буде коригувати її залежно від отриманих результатів.

Важливо:

Майте на увазі, що потрібен певний час, перш ніж ви почнете відчувати ефект від ліків, тому не припиняйте лікування. Припиняйте прийом Орапу тільки за вказівкою лікаря. Якщо припинити лікування занадто рано, без згоди лікаря, проблеми можуть повернутися.

Якщо ви прийняли більше Орапу, ніж слід

Якщо ви вважаєте, що ви або інша особа могли прийняти надто багато таблеток Орапу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420. Зробіть це навіть тоді, коли не помітили ніяких неприємних відчуттів або ознак отруєння. З собою візьміть упаковку Орапу, якщо йдете до лікаря або в лікарню.

Можливі ознаки передозування: незвичайна м’язова ригідність, неможливість рухатися або сидіти, нерегулярне серцебиття.

Інформація для лікаря у разі передозування

• Розглянути можливість промивання шлунка та введення активованого вугілля.
• Забезпечити прохідність дихальних шляхів та застосувати підтримуючі заходи.
• Розглянути можливість госпіталізації.
• Здійснювати моніторинг ЕКГ та життєвих показників до нормалізації ЕКГ.
• Пам’ятайте, що Орап — це лікарський засіб тривалої дії.
• Специфічного антидоту немає, але екстрапірамідні реакції можна контролювати за допомогою введення антипаркінсонічного засобу.

Якщо ви забули прийняти Орап

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Орап може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До побічних ефектів належать:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Запаморочення, сонливість, підвищена пітливість, надмірне сечовиділення вночі

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Втрата апетиту, сухість у роті, надмірне виділення слини, блювота, запор
• Депресія, труднощі заснути або залишатися в стані неспання, н restlessness або збудження
• Порушення координації або непрохідні м’язові рухи (також відомі як «екстрапірамідні симптоми» або паркінсонізм), головний біль, тремтіння
• Уповільнення
• Стійкість, м’язи без гнучкості
• Розмите зору
• Жирна шкіра
• Часте сечовипускання
• Імпотенція або еректильна дисфункція («ЕД»)
• Крайня втому
• Труднощі залишатися в спокої

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів):

• Повільні, стійкі або спастичні рухи кінцівок, стійкість типу «зубчастого колеса» під час спроби згинання кінцівки, незвичайна навмисна поза або дивні мімічні вирази, труднощі з мовою, спастичний рух очних яблук у фіксованому положенні, зазвичай догори
• Втрата менструальних періодів
• Потовщення обличчя

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Підвищений цукор у крові у пацієнтів із цукровим діабетом, цукор у сечі
• Підвищення пролактину в крові, збільшення молочних залоз, навіть у чоловіків, виділення рідини з сосків, втрата лібідо
• Зниження температури тіла
• Недостатня кількість натрію в крові
• Уртикарія
• Висипання на шкірі, свербіж шкіри
• Стійкість м’язів шиї
• Серйозні екстрапірамідні синдроми, пов’язані з високою температурою
• Судоми
• Непрохідні м’язові рухи обличчя, очей, рота та язика. Ці ефекти можуть продовжуватися, іноді після припинення прийому препарату, особливо при тривалому застосуванні, або виникати після припинення прийому
• Серйозні порушення серцевого ритму, що призводять до втрати ефективності серцевого вигнання
• Аномалії на кардіограмі (електрокардіограма), на електроенцефалограмі
• Аномалії у тесті електричної активності мозку (ЕЕГ)
• Збільшення ваги тіла

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінено за наявними даними):

Тромби у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Важливо:

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час лікування Орапом у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів: серцебиття, запаморочення, втрати свідомості, висока температура, загальна м’язова стійкість, прискорене дихання, аномальна пітливість або зниження рівня свідомості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Орап

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримати в недоступному для дітей місці, у недоступному від погляду.

Не застосовувати Орап після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Орапу

• Кожна таблетка містить як діючу речовину: пімозид 1 міліграм.
• Інші компоненти: кальцію дигідрофосфат дигідрат, крохмаль кукурудзяний без глутену, целюлоза микрокристалічна, полівідон К30, тальк, олія насіння бавовнику гідрогенізована, заліза оксид жовтий (Е172), жовто-оранжевий S (Е110).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Орап випускається в упаковках по 30 та 75 таблеток.

Таблетки Орап 1 мг — оранжеві, круглі, двоопуклі, з написом «ORAP 1» на одній стороні.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник: EUMEDICA N.V.

авеню Вінстона Черчилля, 67

BE-1180 Брюссель

Бельгія

Виробник: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Ештрада Консільєрі Педрушо, 69 – Б

Келуш-ди-Байшу

2730 - 055 Баркарена

Португалія

або

Eumedica N.V.

Шемен де Наувелет, 1

BE-7170 Манж

Бельгія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 09/2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/