Orap 1 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Orap® 1 mg compresse

Pimozide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orap e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orap
3. Come prendere Orap
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orap
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orap e a cosa serve

Orap appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Orap viene utilizzato nel trattamento delle psicosi (perdita del contatto con la realtà) acute (in un determinato momento) e croniche (per periodi di tempo prolungati), nonché per il disturbo d'ansia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Orap

Non prenda Orap se:

• È allergico alla pimozide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Soffre di depressione.
• Soffre di malattia di Parkinson.
• Soffre di aritmie cardiache (alterazioni del ritmo cardiaco) o ne ha sofferto in passato.
• Soffre di bradicardia (ritmo cardiaco lento) con sintomi.
• Sta assumendo altri medicinali (vedere paragrafo sull’assunzione di altri medicinali).
• Soffre di problemi cardiaci, in particolare se il ritmo cardiaco è irregolare, se sono presenti anomalie nell’attività elettrica del cuore (a volte chiamate “prolungamento dell’intervallo QT”), se c’è una storia familiare di anomalie nell’attività elettrica del cuore o se sta assumendo medicinali che possono alterare l’attività elettrica del cuore.
• Se i livelli di minerali nel sangue (elettroliti) sono inferiori ai livelli normali. Il medico la informerà al riguardo.

Pazienti anziani con demenza

Se è un paziente anziano con demenza, una malattia che causa un deterioramento mentale con sintomi come perdita di memoria, perdita di attenzione e maggiore difficoltà nel parlare, l’assunzione di Orap potrebbe comportare rischi aggiuntivi. Il medico ne discuterà con lei.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Orap.

• Se soffre di una malattia epatica.
• Se presenta uno stato di agitazione o ansia molto grave.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, questi medicinali possono essere associati alla formazione di coaguli.
• Se pratica esercizio fisico intenso in un ambiente molto caldo o se non riesce a bere abbastanza liquidi.

Dovrà attendere un certo periodo prima di notare gli effetti del medicinale. Interrompa l’assunzione di Orap solo se indicato dal medico; se il trattamento viene interrotto troppo presto, senza il consiglio del medico, i disturbi potrebbero ricomparire. Pertanto, mantenga il contatto con il medico qualora dovesse interrompere il trattamento.

Informi immediatamente il medico se manifesta:

• Febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
• Movimenti involontari ritmici della lingua, della bocca o del viso. In questo caso, sarebbe necessario interrompere il trattamento con Orap.

Informi il medico se manifesta:

• Anomalie nella coordinazione o movimenti muscolari involontari (anche noti come “sintomi extrapiramidali” {SEP} o parkinsonismo). I sintomi possono includere movimenti lenti, rigidità o spasmi degli arti, del collo, del viso, degli occhi o della bocca e della lingua, che possono portare a posture insolite, involontarie o espressioni facciali strane. È necessario fermare questi effetti indesiderati per poter iniziare la terapia.
• Cambiamenti ormonali che possono causare:
  • Produzione di latte materno inaspettata in alcune donne;
  • Gonfiore del seno, mestruazioni irregolari, mestruazioni infrequenti o molto leggere o assenza di mestruazioni in alcune donne;
  • Gonfiore del seno o difficoltà nell’erezione in alcuni uomini.

Uso di Orap con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Non deve assumere Orap insieme a certi medicinali come:

• Alcuni medicinali chiamati azoli, utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine, come: ketoconazolo, itraconazolo, miconazolo e fluconazolo.
• Antibiotici chiamati macrolidi, come eritromicina, claritromicina, diritromicina o troleandomicina. Tuttavia, se questi medicinali vengono utilizzati sotto forma di creme, lozioni o ovuli vaginali insieme a Orap, la combinazione non comporterebbe problemi.
• Alcuni medicinali anti-SIDA come ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir.
• Alcuni antidepressivi come nefazodone, amitriptilina, maprotilina, sertralina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina e fluvoxamina.
• Alcuni medicinali per il trattamento di malattie mentali come clorpromazina e sertindolo.
• Alcuni medicinali che agiscono sul cuore come chinidina, disopiramide, procainamide, amiodarone, sotalolo e bepridil.
• Alcuni antistaminici come astemizolo e terfenadina.
• Cisapride, un medicinale utilizzato per alcuni disturbi digestivi.
• L’antimalarico alofantrina.
• L’antibiotico esparfloxacino.
• Alcuni medicinali che alterano il livello di minerali (elettroliti) nel corpo e alcuni medicinali utilizzati per eliminare l’eccesso di acqua dal corpo e aumentare la quantità di urina (“diuretici”).

Orap può alterare l’effetto dei medicinali utilizzati per il trattamento del parkinson.

Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali. Il medico le indicherà quali medicinali può assumere insieme a Orap.

Assunzione di Orap con cibi, bevande e alcol

Orap aumenta l’effetto dell’alcol; pertanto, deve evitare di bere alcolici durante l’assunzione di questo medicinale.

Inoltre, si deve evitare l’uso concomitante di succo di pompelmo e Orap.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le dirà se deve assumere Orap.

Nei neonati le cui madri hanno assunto Orap nell’ultimo trimestre di gravidanza, possono manifestarsi tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori o difficoltà nell’alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Allattamento

Piccole quantità di Orap possono passare nel latte materno. Se sta assumendo Orap, non deve allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Orap può causare sonnolenza, specialmente all’inizio del trattamento. Ciò può ridurre il suo stato di vigilanza e quindi la sua capacità di guidare; pertanto, guidi o utilizzi macchinari pericolosi solo se autorizzato dal medico.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Orap

Questo medicinale può causare reazioni allergiche poiché contiene giallo arancio S (E110).

Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come assumere Orap

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Orap indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Si raccomanda a tutti i pazienti una dose singola, preferibilmente al mattino.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

È molto importante che assuma la dose corretta di Orap. Il medico modificherà la dose fino a trovare quella più adatta per lei. Il medico le indicherà esattamente quanti compresse deve assumere.

Adulti

Ansia: la dose raccomandata è di 2 milligrammi (2 compresse di Orap 1 mg) una volta al giorno.

Psicosi: la dose iniziale raccomandata è di 2-4 milligrammi (da 2 a 4 compresse di Orap 1 mg) una volta al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose fino a ottenere gli effetti desiderati. La dose massima giornaliera è di 20 milligrammi.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose iniziale raccomandata per gli adulti. Il medico potrà aggiustare la dose in base all'effetto ottenuto.

Bambini

Orap è stato utilizzato principalmente in bambini di età superiore ai tre anni.

I bambini dovrebbero assumere dosi inferiori rispetto agli adulti. Il medico determinerà la dose e la adatterà in base ai risultati ottenuti.

Importante:

Tenga presente che occorre del tempo prima di cominciare a notare gli effetti del medicinale; pertanto, non interrompa il trattamento. Smetta di assumere Orap solo se glielo indica il medico; se il trattamento viene interrotto troppo presto, senza il consenso del medico, i problemi potrebbero ricomparire.

Se assume più Orap del necessario

Se pensa che lei o un’altra persona possa aver assunto un numero eccessivo di compresse di Orap, contatti immediatamente il medico, si rechi all’ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Porti con sé il contenitore di Orap se si reca dal medico o in ospedale.

I possibili segni di sovradosaggio sono: rigidità muscolare insolita, incapacità di muoversi o di stare seduti e battito cardiaco irregolare.

Informazioni per il medico in caso di sovradosaggio

• Prevedere lavanda gastrica e somministrazione di carbone attivo.
• Stabilire una via aerea pervia ed applicare misure di supporto.
• Prevedere il trasferimento in ospedale.
• Monitorare l’ECG e i parametri vitali finché l’ECG non risulti normale.
• Ricordare che Orap è un farmaco a lunga durata d’azione.
• Non esiste un antidoto specifico, ma le reazioni extrapiramidali possono essere controllate mediante iniezione di un farmaco antiparkinsoniano.

Se dimentica di assumere Orap

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Orap può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):

• Capogiri, sonnolenza, sudorazione eccessiva, minzione eccessiva durante la notte

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Perdita di appetito, bocca secca, produzione eccessiva di saliva, vomito, costipazione
• Depressione, difficoltà ad addormentarsi o a rimanere svegli, irrequietezza o agitazione
• Anomalie della coordinazione o movimenti muscolari involontari (noti anche come “sintomi extrapiramidali” o parkinsonismo), cefalea, tremore
• Lentezza
• Rigidità, muscoli poco flessibili
• Vista offuscata
• Pelle grassa
• Minzione frequente
• Impotenza o disfunzione erettile (“DE”)
• Stanchezza estrema
• Difficoltà a stare fermi

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Movimenti lenti, rigidi o spastici degli arti, rigidità a ruota dentata quando si tenta di piegare un arto, postura insolita e involontaria o espressioni facciali strane, difficoltà a parlare, movimento spastico del bulbo oculare in una posizione fissa, generalmente verso l’alto
• Assenza di mestruazioni
• Gonfiore del viso

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• Aumento della glicemia nei pazienti diabetici, glucosio nelle urine
• Aumento della prolattina nel sangue, ingrandimento delle mammelle, anche negli uomini, secrezione di liquido dai capezzoli, perdita della libido
• Diminuzione della temperatura corporea
• Iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue)
• Orticaria
• Eruzioni cutanee, prurito
• Rigidità dei muscoli del collo
• Sintomi extrapiramidali gravi associati a febbre alta
• Convulsioni
• Movimenti muscolari involontari del viso, degli occhi, della bocca e della lingua. Questi effetti possono persistere, talvolta, anche dopo l’interruzione del farmaco, quando viene utilizzato a lungo termine, oppure manifestarsi dopo la sospensione del trattamento.
• Gravi alterazioni del ritmo cardiaco che determinano una ridotta efficacia della pompa cardiaca
• Anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG), nell’elettroencefalogramma (EEG)
• Anomalie nel test delle attività elettriche del cervello (EEG)
• Aumento di peso

Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Importante:

Deve rivolgersi immediatamente al medico se, durante il trattamento con Orap, manifesta uno dei seguenti sintomi: palpitazioni, capogiri, svenimenti, febbre alta, rigidità muscolare generalizzata, respirazione rapida, sudorazione anomala o riduzione della vigilanza mentale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Orap

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Orap dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature o tramite i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Orap

• Ogni compressa contiene come principio attivo: pimozide 1 milligrammo.
• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico diidrato, amido di mais senza glutine, cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone K30, talco, olio di semi di cotone idrogenato, ossido ferrico giallo (E172), giallo arancio S (E110).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Orap è disponibile in confezioni da 30 e 75 compresse.

I compresse di Orap 1 mg sono arancioni, circolari, biconvesse, con l’iscrizione “ORAP 1” su un lato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare: EUMEDICA N.V.

Winston Churchill Avenue 67

BE-1180 Brussels

Belgio

Responsabile della produzione: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B

Queluz de Baixo

2730 - 055 Barcarena

Portogallo

oppure

Eumedica N.V.

Chemin de Nauwelette 1

BE-7170 Manage

Belgio

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: 09/2017

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/