Orap 1 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Orap® 1 mg tabletki

Pimozyd

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Orap i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orap
3. Jak stosować lek Orap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Orap
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Orap i do czego służy

Orap należy do grupy leków zwanych neuroleptykami.

Orap stosuje się w leczeniu psychóz (utrata kontaktu z rzeczywistością) o charakterze ostrym (występujących w określonym czasie) i przewlekłym (trwających przez dłuższy okres czasu), a także w zaburzeniach lękowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Orap

Nie przyjmuj Orap, jeśli:

• jesteś uczulony na pimozyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na depresję;
• cierpisz na chorobę Parkinsona;
• cierpisz na zaburzenia rytmu serca (arytmie) lub miałeś je wcześniej;
• cierpisz na bradykardię (wolne tętno) z objawami;
• przyjmujesz inne leki (zobacz punkt „Przyjmowanie Orap wraz z innymi lekami”);
• cierpisz na choroby serca, szczególnie jeśli występuje nieregularny rytm serca, występują nieprawidłowości w czynności elektrycznej serca (czasem nazywane „wydłużeniem odcinka QT”), masz rodzinny wywiad dotyczący nieprawidłowości w czynności elektrycznej serca lub przyjmujesz leki, które mogą wpływać na czynność elektryczną serca;
• jeśli poziom elektrolitów we krwi jest poniżej normy. Twój lekarz poinformuje Cię w tej kwestii.

Pacjenci starsi z demencją

Jeśli jesteś starszym pacjentem z demencją, która jest chorobą powodującą pogorszenie funkcji psychicznych, objawiającą się m.in. utratą pamięci, zaburzeniami koncentracji i trudnościami w mówieniu, przyjmowanie Orap może wiązać się z dodatkowymi ryzykami. Twój lekarz omówi to z Tobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Orap skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• cierpisz na chorobę wątroby;
• przebywasz stan silnego pobudzenia lub lęku;
• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzepicę — te leki mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów;
• podejmujesz intensywną aktywność fizyczną w warunkach wysokiej temperatury lub nie możesz dostatecznie się nawadniać.

Efekty działania leku będą widoczne dopiero po pewnym czasie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Orap — tylko lekarz może zalecić przerwanie terapii. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie, bez zgody lekarza, może spowodować nawrót objawów. Dlatego podczas przerywania leczenia utrzymuj kontakt z lekarzem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• gorączka, silna sztywność mięśni, potliwość lub zmniejszone przytomność (stan zwany „zespolem neuroleptycznym złośliwym”). Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.
• niekontrolowane, rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. W takim przypadku konieczne może być przerwanie leczenia Orap.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• zaburzenia koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni (tzw. „objawy ekstrapiramidowe” {OEP} lub parkinsonizm). Mogą one obejmować spowolnienie ruchów, sztywność lub skurcze kończyn, szyi, twarzy, oczu, ust, języka, prowadzące do niezwykłej, niekontrolowanej postawy ciała lub dziwnych wyrazów twarzy. Te działania niepożądane należy zatrzymać, aby móc kontynuować leczenie.
• zaburzenia hormonalne, które mogą powodować:
  • u niektórych kobiet niespodziewane wydzielanie mleka;
  • u niektórych kobiet obrzęk piersi, nieregularne menstruacje, rzadkie lub bardzo słabe miesiączkowanie lub brak miesiączkowania;
  • u niektórych mężczyzn obrzęk piersi lub trudności w utrzymaniu erekcji.

Stosowanie Orap wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie należy łączyć Orap z niektórymi lekami, takimi jak:

• niektóre leki z grupy azoli stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, np. ketoconazol, itrakonazol, mikonazol i fluconazol;
• antybiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, dirytromycyna lub troleandomycyna. Jednakże, jeśli te leki są stosowane w postaci maści, lotionów lub tabletek dopochwowych razem z Orap, to ich połączenie nie stanowi problemu;
• niektóre leki przeciw HIV, takie jak rytonawir, saquinawir, indynawir i nelwinawir;
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak nefazodon, amitryptylina, maprotylina, serytralina, citalopram, escyitalopram, fluoksetyna, paroksetyna i fluwoksymina;
• niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak chloropromazyna i sertyndol;
• niektóre leki działające na serce, takie jak chinidyna, disopirydama, prokainamida, amiodaron, sotalol i beprydyl;
• niektóre leki przeciwhistaminowe, takie jak astemizol i terfenadyna;
• cyzapryda — lek stosowany w niektórych zaburzeniach trawienia;
• lek przeciwmalarialny halofantryna;
• antybiotyk sparfloksacyna;
• niektóre leki wpływające na poziom elektrolitów w organizmie oraz niektóre leki stosowane do usuwania nadmiaru wody z organizmu i zwiększania ilości moczu („diuretyki”).

Orap może wpływać na działanie leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz poinformuje Cię, które leki możesz stosować razem z Orap.

Stosowanie Orap z pokarmami, napojami i alkoholem

Orap nasila działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Należy również unikać jednoczesnego spożycia soku grejpfrutowego i Orap.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować Orap.

U noworodków matek przyjmujących Orap w trzecim trymestrze ciąży może wystąpić drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem lub trudności z karmieniem. Jeśli Twój noworodek wykazuje któreś z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią

W mleku matki mogą występować niewielkie ilości Orap. Jeśli przyjmujesz Orap, nie powinnaś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Orap może powodować senność, szczególnie na początku leczenia. Może to zmniejszyć czujność i w związku z tym umiejętność prowadzenia pojazdów. Możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.

Ważne informacje o niektórych składnikach Orap

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową S (E110).

Może wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak przyjmować lek Orap

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania leku Orap. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się przyjmowanie jednorazowej dawki, najlepiej rano.

Pamiętaj o przyjmowaniu swojego leku.

Bardzo ważne jest, aby przyjmować odpowiednią dawkę leku Orap. Lekarz dostosuje dawkę, aż do znalezienia optymalnej dla Ciebie. Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek należy przyjmować.

Osoby dorosłe

Lękowość: zalecana dawka to 2 miligramy (2 tabletki Orap 1 mg) jednorazowo dziennie.

Psychoza: zalecana dawka początkowa to 2–4 miligramy (2–4 tabletki Orap 1 mg) jednorazowo dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aż do uzyskania pożądanego efektu. Maksymalna dobową dawką jest 20 miligramów.

Osoby starsze

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy dawki początkowej zalecanej dla dorosłych. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od osiągniętego efektu.

Dzieci

Lek Orap był głównie stosowany u dzieci powyżej trzech lat.

Dzieci powinny przyjmować niższe dawki niż dorośli. Lekarz ustali dawkę i będzie ją dostosowywać w zależności od osiągniętych wyników.

Ważne:

Pamiętaj, że upływa pewien czas, zanim zaczniesz odczuwać działanie leku, dlatego nie przerywaj leczenia. Przestań przyjmować lek Orap tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie, bez zgody lekarza, może prowadzić do ponownego pojawienia się problemów.

Jeśli przyjmiesz więcej Orap niż należy

Jeśli uważasz, że Ty lub inna osoba przyjęli zbyt wiele tabletek Orap, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj z Toksykologicznym Centrum Informacyjnym, tel. 915 620 420. Zrób to nawet wtedy, gdy nie wystąpiły dolegliwości lub objawy zatrucia. Weź opakowanie leku Orap, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Możliwe objawy przedawkowania to: nietypowa sztywność mięśni, niemożność poruszania się lub siadania oraz nieregularne bicie serca.

Informacja dla lekarza w przypadku przedawkowania

• Wziąć pod uwagę przepłukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego.
• Zapewnić drożność dróg oddechowych i podjąć działania wspierające.
• Wziąć pod uwagę przewiezienie do szpitala.
• Monitorować EKG i oznaki życiowe aż do normalizacji EKG.
• Pamiętać, że Orap jest lekiem o długim działaniu.
• Nie istnieje specyficzny antydotum, ale reakcje pozapiramidowe mogą być kontrolowane przez wstrzyknięcie leku przeciwparkinsonowskiego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Orap

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Orap może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, senność, nadmierne pocenie się, nadmierna produkcja moczu w nocy

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Utrata apetytu, suchość w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, wymioty, zaparcia
• Depresja, trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem czuwania, niepokój lub pobudzenie
• Nieprawidłowości koordynacji lub mimowolne ruchy mięśniowe (znane również jako „objawy pozapiramidowe” lub parkinsonizm), ból głowy, drżenie
• Zwolnienie tempa ruchów
• Sztywność, mięśnie bez elastyczności
• Nieostre widzenie
• Tłusta skóra
• Częste oddawanie moczu
• Impotencja lub dysfunkcja erektilna („DE”)
• Skrajne zmęczenie
• Trudności w utrzymaniu nieruchomości

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Powolne, sztywne lub spastyczne ruchy kończyn, sztywność typu „zębatki” podczas próby zgięcia kończyny, nietypowa, mimowolna postawa lub dziwne wyrazy twarzy, trudności w mówieniu, spastyczne ruchy gałek ocznych w ustalonej pozycji, zazwyczaj do góry
• Utrata cyklu menstruacyjnego
• Opuchlizna twarzy

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Podwyższone stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, glukoza w moczu
• Zwiększony poziom hormonu prolaktyny we krwi, powiększenie piersi, nawet u mężczyzn, wydzielanie płynu z brodawek, utrata pożądania seksualnego
• Obniżenie temperatury ciała
• Niedostateczna ilość sodu we krwi
• Pokrzywka
• Wysypka skórna, świąd skóry
• Sztywność mięśni szyi
• Ciężkie zespoły pozapiramidowe związane z wysoką gorączką
• Napady padaczkowe
• Mimowolne ruchy mięśni twarzy, oczu, jamy ustnej, języka. Te objawy mogą utrzymywać się czasem po zaprzestaniu przyjmowania leku, gdy był on stosowany przez długi czas, lub pojawiać się po jego odstawieniu.
• Ciężkie zaburzenia rytmu serca prowadzące do utraty skuteczności pompowania przez serce
• Nieprawidłowości w zapisie pracy serca (elektrokardiogram), w elektroencefalograme
• Nieprawidłowości w badaniu czynności elektrycznych mózgu (EEG)
• Przyrost masy ciała

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), te skrzepliny mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważne:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Orap wystąpią u Państwa którekolwiek z następujących objawów: kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia, wysoka gorączka, ogólna sztywność mięśni, szybkie oddychanie, niepokojące pocenie się lub zmniejszenie czujności psychicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Orap

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować Orap po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Orap

• Każdy tabletki zawiera jako substancję czynną: pimozydę 1 miligram.
• Pozostałe składniki to: fosforan wapnia dwuwodny, skrobia kukurydziana bez glutenu, celuloza mikrokryształowa, poliwidon K30, talk, wodorowany olej z nasion bawełny, tlenek żelaza żółty (E172), żółto-pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Orap jest dostępny w opakowaniach po 30 i 75 tabletek.

Tabletki Orap 1 mg są pomarańczowe, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem „ORAP 1” po jednej stronie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel: EUMEDICA N.V.

Winston Churchill Avenue 67

BE-1180 Brussels

Belgia

Producent: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 – B

Queluz de Baixo

2730 - 055 Barcarena

Portugalia

lub

Eumedica N.V.

Chemin de Nauwelette 1

BE-7170 Manage

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/