Орап 1 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Орап® 1 мг таблетки

Пимозид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Орап и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Орапа
3. Как принимать Орап
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Орапа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Орап и для чего он применяется

Орап относится к группе лекарственных средств, называемых нейролептиками.

Орап применяется для лечения психозов (потери связи с реальностью) острого (в определённый момент) и хронического (в течение длительных периодов времени) характера, а также при тревожном расстройстве.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Орап

Не принимайте Орап, если:

• Вы аллергик на пимозид или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• У Вас депрессия.
• У Вас болезнь Паркинсона.
• У Вас аритмия (нарушения сердечного ритма) или имелись в анамнезе.
• У Вас брадикардия (замедленный сердечный ритм) с симптомами.
• Вы принимаете другие лекарственные препараты (см. раздел «Приём других лекарственных препаратов»).
• У Вас заболевания сердца, особенно если сердечный ритм нерегулярный, имеются нарушения электрической активности сердца (иногда называемые «удлинение интервала QT»), семейный анамнез нарушений электрической активности сердца или Вы принимаете препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца.
• Если уровень минералов в крови (электролитов) ниже нормы. Ваш врач сообщит Вам об этом.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

Если Вы пожилой пациент с деменцией — заболеванием, вызывающим умственное расстройство с такими симптомами, как потеря памяти, снижение концентрации внимания и ухудшение речи, — приём Орапа может быть связан с дополнительными рисками. Ваш врач обсудит это с Вами.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Орапа.

• Если у Вас заболевание печени.
• Если у Вас очень тяжёлое состояние возбуждения или тревожности.
• Если у Вас или у кого-либо из Ваших близких в анамнезе имеются тромбы, поскольку эти препараты могут способствовать их образованию.
• Если Вы занимаетесь интенсивными физическими нагрузками в жарком климате или не можете пить достаточное количество жидкости.

Вам потребуется некоторое время, чтобы почувствовать эффект препарата. Прекращайте приём Орапа только по назначению врача; преждевременное прекращение лечения без рекомендации врача может привести к повторному возникновению проблем. Поэтому поддерживайте контакт с врачом при прекращении терапии.

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут:

• Повышенная температура, сильная мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «нейролептический злокачественный синдром»). Может потребоваться неотложная медицинская помощь.
• Непроизвольные ритмичные движения языка, рта или лица. В этом случае необходимо прекратить приём Орапа.

Сообщите врачу, если у Вас возникнут:

• Нарушения координации или непроизвольные мышечные движения (также известные как «экстрапирамидные симптомы» (ЭПС) или паркинсонизм). Симптомы могут включать замедленные движения, ригидность или спазмы конечностей, шеи, лица, глаз, рта, языка, которые могут привести к непроизвольному положению тела или необычным выражениям лица. Необходимо устранить эти побочные эффекты, чтобы можно было продолжить лечение.
• Гормональные нарушения, которые могут вызвать:
  • выделение молока у некоторых женщин без беременности;
  • увеличение молочных желез у некоторых женщин, нерегулярные менструации, редкие или очень скудные менструации или отсутствие менструаций;
  • увеличение молочных желез у некоторых мужчин или затруднения при эрекции.

Применение Орапа с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

Не следует сочетать Орап с некоторыми лекарственными препаратами, такими как:

• Некоторые препараты, называемые азолами, применяемые для лечения грибковых инфекций, например: кетоконазол, итраконазол, миконазол и флуконазол.
• Антибиотики группы макролидов, такие как эритромицин, кларитромицин, дитромицин или тролеандомицин. Однако, если эти препараты используются в виде кремов, лосьонов или вагинальных свечей вместе с Орапом, такое сочетание не представляет опасности.
• Некоторые препараты против ВИЧ, такие как ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир.
• Некоторые антидепрессанты, такие как нефазодон, амитриптилин, мапротилин, сертралин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, пароксетин и флуvoxамин.
• Некоторые препараты для лечения психических заболеваний, такие как хлорпромазин и сертиндол.
• Некоторые препараты, действующие на сердце, такие как хинидин, дисопирамид, прокаинамид, амиодарон, соталол и бепридила.
• Некоторые антигистаминные препараты, такие как астемизол и терфенадин.
• Цисаприд — препарат, применяемый при некоторых расстройствах пищеварения.
• Противомалярийный препарат галофантрин.
• Антибиотик спарфлоксацин.
• Некоторые препараты, изменяющие уровень минералов (электролитов) в организме, и некоторые препараты, применяемые для выведения избыточной жидкости и увеличения количества мочи («диуретики»).

Орап может ослаблять действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из этих препаратов. Врач сообщит Вам, какие препараты можно применять одновременно с Орапом.

Приём Орапа с пищей, напитками и алкоголем

Орап усиливает действие алкоголя, поэтому следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Кроме того, следует избегать одновременного приёма сока грейпфрута и Орапа.

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция

Беременность

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Врач сообщит Вам, следует ли принимать Орап.

У новорождённых, чьи матери принимали Орап в третьем триместре беременности, могут возникнуть дрожь, ригидность и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания или трудности с кормлением. Если у Вашего новорождённого ребёнка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

В грудном молоке могут обнаруживаться небольшие количества Орапа. Если Вы принимаете Орап, кормление грудью противопоказано.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Орап может вызывать сонливость, особенно в начале лечения. Это может снизить Вашу бдительность и, соответственно, способность управлять транспортными средствами. Управляйте транспортными средствами или опасными механизмами только с разрешения врача.

Важная информация о некоторых компонентах Орапа

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарантовый красный S (Е110).

Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Орап

Следуйте точно указаниям врача по применению Орапа. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Всем пациентам рекомендуется принимать однократную дозу, предпочтительно утром.

Не забывайте принимать свой препарат.

Очень важно принимать правильную дозу Орапа. Ваш врач будет изменять дозу до тех пор, пока не найдёт наиболее подходящую для вас. Врач точно скажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать.

Взрослые

Тревожность: рекомендуемая доза — 2 миллиграмма (2 таблетки Орап 1 мг) один раз в день.

Психоз: рекомендуемая начальная доза — 2–4 миллиграмма (2–4 таблетки Орап 1 мг) один раз в день. Врач может постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого эффекта. Максимальная суточная доза составляет 20 миллиграммов.

Пожилые пациенты

Рекомендуется начинать лечение с половины начальной дозы, рекомендованной для взрослых. Врач может корректировать дозу в зависимости от достигнутого эффекта.

Дети

Орап применялся в основном у детей старше трёх лет.

Дети должны принимать дозы, меньшие, чем взрослые. Врач определит дозу и будет корректировать её в зависимости от достигнутых результатов.

Важно:

Имейте в виду, что проходит некоторое время, прежде чем начинают ощущаться эффекты препарата, поэтому не прекращайте лечение. Прекращайте приём Орапа только по указанию врача; если лечение будет прервано слишком рано и без согласия врача, симптомы могут вновь появиться.

Если вы приняли Орап в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы считаете, что вы или кто-то другой могли принять слишком много таблеток Орапа, немедленно свяжитесь со своим врачом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420. Сделайте это даже в том случае, если вы не замечаете каких-либо неприятных ощущений или признаков отравления. Возьмите с собой упаковку Орапа, если идёте к врачу или в больницу.

Возможные признаки передозировки: необычная мышечная ригидность, невозможность двигаться или сидеть, нерегулярное сердцебиение.

Информация для врача в случае передозировки

• Рассмотреть возможность промывания желудка и введения активированного угля.
• Обеспечить проходимость дыхательных путей и провести поддерживающие мероприятия.
• Рассмотреть возможность госпитализации.
• Проводить мониторинг ЭКГ и жизненных показателей до нормализации ЭКГ.
• Имейте в виду, что Орап — препарат с продолжительным действием.
• Специфического антидота нет, однако экстрапирамидные реакции могут быть купированы введением препарата, применяемого при болезни Паркинсона.

Если вы забыли принять Орап

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Орап может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К побочным эффектам относятся:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, сонливость, повышенное потоотделение, повышенное мочеиспускание ночью

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Потеря аппетита, сухость во рту, избыточное слюноотделение, рвота, запор
• Депрессия, трудности с засыпанием или поддержанием сна, беспокойство или возбуждение
• Нарушения координации или непроизвольные мышечные движения (также известные как «экстрапирамидные симптомы» или паркинсонизм), головная боль, тремор
• Замедленность
• Ригидность, мышцы без подвижности
• Нарушение зрения
• Жирная кожа
• Частое мочеиспускание
• Импотенция или эректильная дисфункция («ЭД»)
• Сильная усталость
• Трудности с оставаться в покое

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Медленные, жесткие или спастические движения конечностей, «зубчатая» ригидность при попытке согнуть конечность, необычная непроизвольная поза или странное выражение лица, затрудненная речь, спастическое движение глазных яблок в фиксированном положении, обычно вверх
• Прекращение менструаций
• Отек лица

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Повышенный уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом, наличие сахара в моче
• Повышение уровня пролактина в крови, увеличение молочных желез, даже у мужчин, выделение жидкости из сосков, снижение либидо
• Снижение температуры тела
• Недостаточное содержание натрия в крови
• Крапивница
• Кожная сыпь, зуд кожи
• Ригидность мышц шеи
• Тяжелые экстрапирамидные синдромы, сопровождающиеся высокой температурой
• Судороги
• Непроизвольные мышечные движения лица, глаз, рта и языка. Эти эффекты могут сохраняться даже после прекращения приема препарата, особенно при длительном применении, или появляться после его отмены
• Тяжелые нарушения сердечного ритма, приводящие к снижению эффективности сердечного выброса
• Отклонения в результатах кардиограммы (электрокардиограмма), электроэнцефалограмме
• Отклонения в результатах исследования электрической активности мозга (ЭЭГ)
• Прибавка в весе

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Важно:

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения Орап у вас появляются следующие симптомы: сердцебиение, головокружение, обморок, высокая температура, общая мышечная ригидность, учащенное дыхание, аномальное потоотделение или снижение уровня сознания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Орап

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не используйте Орап после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Орап

• Каждая таблетка содержит в качестве активного вещества: пимозид — 1 мг.
• Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция, кукурузный крахмал без глютена, микрокристаллическая целлюлоза, поливидон К30, тальк, гидрогенизированный хлопковое масло, оксид железа жёлтый (Е172), жёлтый апельсиновый S (Е110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Орап выпускается в упаковках по 30 и 75 таблеток.

Таблетки Орап 1 мг — оранжевые, круглые, двояковыпуклые, с надписью «ORAP 1» на одной стороне.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель: EUMEDICA N.V.

авеню Уинстона Черчилля, 67

BE-1180 Брюссель

Бельгия

Производитель: Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.

Эштрада Консиглиери Педрушу, 69 – B

Келуш ди Байшу

2730-055 Баркарена

Португалия

или

Eumedica N.V.

Шамен де Наувелет, 1

BE-7170 Манж

Бельгия

Дата последнего обновления инструкции: 09/2017

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/