Оралсоне Дорослі 2,5 мг таблетки для розсмоктування

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оралсоне Дорослі 2,5 мг таблетки для розсмоктування

Гідрокортизону гемсукцинат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Оралсоне Дорослі та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Оралсоне Дорослі
3. Як застосовувати Оралсоне Дорослі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оралсоне Дорослі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оралсоне Дорослі та для чого його застосовують

Це лікарський засіб, що містить як діючу речовину гідрокортизону гемісукцинат, який є кортикостероїдом низької потужності з протизапальною дією, і застосовується в порожнині рота шляхом повільного розчинення.

Оралсоне Дорослі показаний для симптоматичного полегшення афтозних виразок порожнини рота (виразок) у дорослих віком понад 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Оралсоне Дорослі

Не застосовуйте Оралсоне Дорослі

• Якщо Ви маєте алергію на гідрокортизону гемісукцинат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас є інфекції, спричинені грибками, у роті або в іншій частині тіла.
• При запаленнях ротової порожнини, що супроводжуються підвищеною температурою або загальним погіршенням самопочуття, при травмах, викликаних зовнішнім чинником (пошкодження), при зубних протезах, інфекціях ясен, а також при висипаннях навколо рота (губи та кутики рота).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або провізором перед початком застосування Оралсоне Дорослі.

Не застосовуйте препарат більше ніж протягом 4 днів без консультації з лікарем.

Кортикостероїди, особливо ті, що мають більшу потужність, ніж та, що міститься в цьому препараті, можуть впливати на роботу залоз, розташованих біля нирок, і спричиняти різноманітні порушення, особливо при надмірному, тривалому застосуванні або при застосуванні високих доз.

Навіть при достатньо високому рівні всмоктування препарату в організм може розвинутися стан, що характеризується округлим обличчям, накопиченням жиру в черевній порожнині та іншими симптомами (синдром Кушинга).

Застосовуйте цей лікарський засіб обережно, якщо у Вас є порушення травлення, такі як шлункова виразка, дивертикуліт, інфекція або обструкція.

Лікування кортикостероїдами підвищує чутливість до інфекцій або може приховувати ознаки наявної інфекції. Інші інфекції, такі як корь або туберкульоз, можуть загостритися.

Застосовуйте цей лікарський засіб з особливою обережністю, якщо у Вас є інвазія гельмінтами (Strongiloides), оскільки це може погіршитися.

Також необхідно дотримуватися обережності при захворюваннях нирок, гіпертонії або міастенії гравіс (слабкість у руках або ногах, утруднене дихання тощо).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являється розмитість зору або інші порушення зору.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей молодше 12 років через міркування щодо безпеки.

Інші лікарські засоби та Оралсоне Дорослі

Повідомте своєму лікареві або провізору, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Оралсоне, тому Ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо Ви приймаєте ці препарати (зокрема деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобоцистат).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або провізором перед застосуванням цього лікарського засобу.

Загалом, протягом першого триместру вагітності не слід застосовувати місцеві (топічні) препарати, що містять кортикостероїди.

Не застосовуйте Оралсоне Дорослі під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Оралсоне Дорослі містить сахарозу та лактозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу та лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оралсоне Дорослі

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Перорально (для розчинення у роті).

Дорослі та діти старше 12 років: повільно розчинити один таблетку у роті в безпосередній близькості до ураженого місця, не розжовуючи і не ковтаючи. Застосовувати 2 або 3 таблетки на добу.

Не застосовувати більше 4 таблеток на добу.

Якщо симптоми погіршуються або тривають понад 4 дні, необхідно звернутися до лікаря.

Діти

Не застосовувати дітям молодше 12 років.

Якщо ви застосували більше Оралсоне Дорослі, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому можуть виникнути побічні ефекти кортикостероїдів, навіть у різних частинах внутрішніх органів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря чи фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули застосувати Оралсоне Дорослі

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Продовжуйте лікування згідно з рекомендованою схемою прийому у наступний призначений час.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оралсоне Дорослі може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Побічні ефекти є малоймовірними, якщо ви використовуєте препарат за рекомендованих умов застосування.

Під час лікування кортикостероїдами повідомляли про такі побічні ефекти, частоту яких неможливо точно встановити:

— Реакції гіперчутливості (алергічні).

При тривалому застосуванні доз кортикостероїдів, що перевищують рекомендовані, можуть виникнути порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, з розвитком синдрому Кушинга (див. розділ «Застереження та обережність» у розділі 2).

Під час лікування кортикостероїдами повідомлялося про утворення катаракти у очах, хоча це частіше відбувається при системному (внутрішньому) лікуванні.

Також повідомлялося про виникнення акне, атрофію шкіри, запалення шкіри (дерматит), почервоніння обличчя, уповільнення загоєння ран, грибкові інфекції, стрії на шкірі, червоні плями та потоншення шкіри.

— Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оралсоне Дорослі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не застосовуйте Оралсоне Дорослі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте Оралсоне Дорослі, якщо ви помітили видимі ознаки зміни зовнішнього вигляду таблеток.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оралсоне Дорослі

• Діючою речовиною є гідрокортизону гемісукцинат. Кожна таблетка для розсмоктування містить 2,5 мг гідрокортизону гемісукцинату.
• Інші складові (надлишкові речовини): сахароза, лактоза, Макрогол 4000, магнію стеарат, повідон К-30 та лимонна есенція.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оралсоне Дорослі випускається у вигляді таблеток для розсмоктування (розчинних у роті).

Випускається в упаковках по 12 таблеток для розсмоктування (2 блистери по 6 таблеток).

Власник дозволу на реалізацію та виробник:

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторіос Вінас, С.А.

Провенса, 386

08025 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторіос Вінас, С.А.

Торенте Відалет, 29

08012 Барселона

Іспанія

Лабораторіос Вінас, С.А.

Промисловий масив Кан Росес, Авеніда Кан Росес, без номера,

08191 Рубі

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Назва та логотип Лабораторіос Вінас