Oralsona Adulti 2,5 mg compresse per succhiare

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Oralsone adulti 2,5 mg compresse orosolubili

Idrocortisone emisuccinato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Oralsone adulti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Oralsone adulti
3. Come usare Oralsone adulti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Oralsone adulti
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Oralsone adulti e a cosa serve

È un medicamento che contiene come principio attivo idrocortisone emisuccinato, un corticosteroide a bassa potenza con attività antinfiammatoria, da assumere per via orale mediante lenta dissoluzione in bocca.

Oralsone adulti è indicato per il sollievo sintomatico delle afte orali (ulcere) negli adulti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Oralsone adulti

Non usi Oralsone adulti

• Se è allergico all’idrocortisone emisuccinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha infezioni causate da funghi, nella bocca o in altre parti del corpo.
• Nelle ulcere orali accompagnate da febbre o malessere generale, nelle ferite causate da un agente esterno (traumi) e nelle protesi, infezioni delle gengive, né nelle eruzioni intorno alla bocca (labbra e commessure).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Oralsone adulti.

Non utilizzare per più di 4 giorni senza consultare il medico.

I corticosteroidi, specialmente quelli di potenza superiore rispetto a quello contenuto in questo medicinale, possono influire sul funzionamento di alcune ghiandole situate vicino ai reni e provocare diversi disturbi, in particolare con un uso eccessivo, prolungato o in dosi elevate.

Anche in caso di assorbimento sufficientemente elevato all’interno dell’organismo, potrebbe verificarsi un disturbo caratterizzato da faccia arrotondata, accumulo di grasso nell’addome e altri sintomi (sindrome di Cushing).

Deve usare questo medicinale con cautela se soffre di disturbi digestivi come ulcera gastrica, diverticolite, infezione o ostruzione.

I trattamenti con corticosteroidi aumentano la sensibilità alle infezioni oppure possono mascherare i segni di un’infezione in atto. Altre infezioni, come morbillo o tubercolosi, possono aggravarsi.

Deve usare questo medicinale con grande cautela se ha un’infestazione da vermi (Strongiloides), poiché potrebbe peggiorare.

Richiede anche cautela se soffre di malattie renali, ipertensione o miastenia grave (debolezza alle braccia o alle gambe, difficoltà respiratorie, ecc.).

Consulti il medico se nota una visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Non usare nei bambini di età inferiore a 12 anni, per motivi di sicurezza.

Altri medicinali e Oralsone adulti

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo recentemente altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Oralsone; il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In generale, durante il primo trimestre di gravidanza non devono essere usati preparati topici (locali) contenenti corticosteroidi.

Non usare Oralsone adulti durante la gravidanza o l’allattamento.

Conduzione e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicamento sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o insignificante.

Oralsone adulti contiene saccarosio e lattosio

Questo medicamento contiene saccarosio e lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a determinati zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come prendere Oralsone adulti

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è:

Via orale (da sciogliere in bocca).

Adulti e bambini sopra i 12 anni: sciogliere lentamente una compressa in bocca, nelle vicinanze della lesione, senza masticarla né inghiottirla. Assumere 2 o 3 compresse al giorno.

Non assumere più di 4 compresse al giorno.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 4 giorni, deve consultare un medico.

Bambini

Non somministrare a bambini al di sotto dei 12 anni.

Se assume più Oralsone adulti di quanto deve

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, possono manifestarsi effetti indesiderati dei corticosteroidi, anche in diverse parti dell'organismo interno.

In caso di sovradosaggio od ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Oralsone adulti

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Continui il trattamento con la posologia raccomandata al momento della successiva dose prevista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Oralsone adulti può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono improbabili se si utilizza il medicamento nelle condizioni d’uso raccomandate.

Durante il trattamento con corticosteroidi sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Reazioni di ipersensibilità (allergiche).

Con l’assunzione prolungata di dosi di corticoidi superiori a quelle raccomandate, possono verificarsi disturbi a carico di alcune ghiandole situate vicino ai reni, con manifestazione del sindrome di Cushing (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni nel capitolo 2).

Durante il trattamento con corticoidi è stata segnalata la formazione di cataratte negli occhi, sebbene ciò si verifichi più frequentemente con trattamenti sistemici (interni).

È stata inoltre riportata comparsa di acne, atrofia della pelle, infiammazione della pelle (dermatite), arrossamento del viso, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, infezioni da funghi, strie cutanee, macchie rosse e assottigliamento della pelle.

Vista offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Oralsone adulti

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Oralsone adulti dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi Oralsone adulti se osserva segni visibili di deterioramento nell’aspetto delle compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Oralsone adulti

• Il principio attivo è l'idrocortisone emisuccinato. Ogni compressa orosolubile contiene 2,5 mg di idrocortisone emisuccinato.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, lattosio, Macrogol 4000, magnesio stearato, povidone K-30 e aroma di limone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Oralsone adulti si presenta in compresse orosolubili (disperdibili in bocca).

È disponibile in confezioni da 12 compresse orosolubili (2 blister da 6 compresse).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Viñas, S.A.

Torrente Vidalet, 29

08012 Barcellona

Spagna

Laboratorios Viñas, S.A.

Poligono Industriale Can Rosés, Avenida Can Rosés, s/n,

08191 Rubí

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Nome e Logo Laboratorios Viñas