Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Оралайр Старт 100 ІR/300 ІR таблетки сублінгвальні

Для застосування у дорослих, підлітків та дітей старше п’яти років

Алергенний екстракт пилку злаків:

дактилю (Dactylis glomerata L.), звіробою пахучого (Anthoxanthum odoratum L.), райграсу посівного (Lolium perenne L.), мідрику польового (Poa pratensis L.) та тимофіївки лугової (Phleum pratense L.)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оралайр і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Оралайру
Як застосовувати Оралайр
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оралайру
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оралайр і для чого використовується

Оралайр містить алергенний екстракт. Лікування препаратом Оралайр призначено для підвищення імунологічної толерантності до пилку злаків і, таким чином, зменшення алергічних симптомів.

Оралайр використовується для лікування алергії на пилок злаків, яка характеризується ринітом (чхання, риніт, свербіж у носі, носова закладеність) з або без кон'юнктивіту (свербіж очей і сльозотеча) у дорослих, підлітків і дітей віком від п’яти років.

Перед початком лікування алергію необхідно діагностувати за допомогою шкірних проб або відповідних аналізів крові лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні алергічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оралайр

Не приймайте Оралайр, якщо:

Ви маєте алергію на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
У вас тяжкий або нестабільний астматичний стан або ви перенесли тяжкі загострення астми за останні 3 місяці;
Ваш об’єм форсованого видиху за одну секунду (ОФВ1) менший за 80% від норми за оцінкою лікаря;
У вас захворювання, що впливає на імунну систему, ви приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему, або у вас рак;
У вас є виразки або інфекції в порожнині рота. Ваш лікар може порадити відстрочити початок лікування або припинити його до повного загоєння слизової оболонки рота.

Не починайте прийом Оралайр, якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Оралайр, якщо:

У вас виникають тяжкі алергічні симптоми, такі як утруднення ковтання або дихання, зміна тембру голосу, гіпотензія (низький кров’яний тиск) або відчуття кома в горлі. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
У вас раніше вже були тяжкі алергічні реакції на ліки з екстрактами алергенів.
Ваші симптоми астми погіршуються більше, ніж зазвичай. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
У вас є захворювання серцево-судинної системи.
Ви приймаєте бета-блокатори (групу препаратів, які зазвичай призначають при захворюваннях серця та підвищеному кров’яному тиску, але які також містяться в деяких краплях для очей та мазях).
Ви отримуєте лікування депресії тривалентними антидепресантами або інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), або лікуєте хворобу Паркінсона інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (COMT).
Вам потрібно пройти хірургічне втручання в порожнині рота або видалити зуб — ви повинні припинити лікування Оралайром до повного загоєння.
У вас тривалий час спостерігається печія або утруднення ковтання. Вам слід звернутися до лікаря.
У вас аутоімунне захворювання в стадії ремісії.

Повідомте свого лікаря про:

Будь-які недавні захворювання, які ви могли мати,
Сімейний або особистий анамнез будь-яких захворювань, що можуть впливати на імунну систему,
Чи погіршувалася ваша алергічна хвороба нещодавно.

Якщо ви приймаєте ліки для контролю та/або полегшення симптомів астми, не припиняйте лікування астми без поради лікаря, оскільки це може призвести до погіршення симптомів. Якщо у вас астма та респіраторна інфекція, початок лікування Оралайром слід відстрочити до повного одужання.

Під час лікування можуть виникати локальні алергічні реакції від легкої до помірної. Якщо ці реакції є тяжкими, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності прийому антиалергічних препаратів, таких як антигістамінні засоби.

Діти та підлітки

Оралайр Старт 100 ІR/300 ІR таблетки сублінгвальні застосовується для лікування полінозу з або без кон’юнктивіту у підлітків та дітей віком від 5 років.

Інші лікарські засоби та Оралайр

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що не вимагають рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте певні антидепресанти (тривалентні антидепресанти та інгібітори моноамінооксидази (ІМАО)).

Якщо ви приймаєте інші ліки від алергії, такі як антигістамінні засоби, препарати для полегшення симптомів астми або стероїди, або ліки, що блокують речовину, яка називається імуноглобулін Е (IgE), наприклад омалізумаб, проконсультуйтеся з лікарем, чи слід продовжувати їх прийом. Якщо ви припините прийом цих засобів від алергії, під час лікування Оралайром можуть виникнути більші побічні ефекти. Симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінні та/або назальні кортикостероїди) може застосовуватися разом з Оралайром.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Оралайру, якщо ви приймаєте бета-блокатор (тобто тип ліків, які зазвичай призначають при захворюваннях серця та артеріальній гіпертензії, а також присутні в деяких краплях для очей та офтальмологічних мазях), оскільки цей препарат може знижувати ефективність адреналіну, що використовується для лікування тяжких системних реакцій.

Прийом Оралайру разом з їжею та напоями

Протягом 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу не слід споживати їжу та напої.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування Оралайру під час вагітності відсутній. Тому не слід починати імунотерапію, якщо ви вагітні. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності продовження лікування.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід починати імунотерапію під час годування груддю.

Досвід застосування Оралайру під час лактації відсутній. Не очікується впливу на дітей, які отримують грудне молоко під час лікування. Якщо ви бажаєте годувати дитину груддю під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності продовження терапії.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Наразі не спостерігалося впливу Оралайру на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Оралайр містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Оралайр містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Оралайр

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Оралайр призначається лікарями, які мають відповідну підготовку та досвід у лікуванні алергій. При призначенні препарату дітям, лікар має відповідний досвід у лікуванні дітей.

Рекомендується приймати першу таблетку під медичним спостереженням. Це дасть змогу поговорити з лікарем про можливі небажані реакції.

Дозування

Лікування складається з фази початку (включаючи поступове збільшення дози протягом трьох днів) та фази підтримання.

Початок лікування

Лікування препаратом Оралайр має розпочинатися таким чином:

День 1	1 таблетка 100 ІR
День 2	2 таблетки 100 ІR одночасно
З третього дня	1 таблетка 300 ІR

Індекс реактивності (ІR) виражає активність.

Оралайр 100 ІR призначений лише для періоду підвищення дози і не для періоду підтримки.

Лікування підтримки

Доза становить 300 ІR (1 таблетка) щоденно до кінця сезону пилку.

Спосіб застосування

Першу дозу Оралайру необхідно приймати під медичним контролем. Після прийому першої дози слід залишатися під медичним спостереженням принаймні пів години. Це запобіжне заходи для контролю чутливості до препарату. Також це дасть вам можливість обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.

Тримайте таблетку під язиком, доки вона повністю не розчиниться (щонайменше одну хвилину), перш ніж ковтати. На другий день помістіть дві таблетки по 100 ІR одночасно під язик і ковтайте їх приблизно через хвилину. Рекомендується приймати таблетку протягом дня, на порожній шлунок. Не їжте і не пийте протягом щонайменше 5 хвилин.

Тривалість лікування

Починайте лікування приблизно за 4 місяці до початку пилкового сезону і продовжуйте до його закінчення.

Досвід застосування Оралайру у пацієнтів старше 65 років відсутній.

Застосування у дітей і підлітків

Досвід застосування Оралайру у дітей молодше 5 років відсутній.

Відсутній досвід застосування більше одного пилкового сезону у дітей.

Доза для підлітків і дітей від 5 років така сама, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Оралайру, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Оралайру, ніж слід, у вас можуть виникнути алергічні симптоми, навіть місцеві симптоми у роті та горлі. Якщо у вас виникли сильні симптоми, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Оралайр

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Оралайром менше ніж на тиждень, ви можете продовжити лікування тією самою дозою.

Якщо ви перервали лікування більше ніж на 7 днів, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як відновити лікування.

Якщо ви перервали лікування Оралайром

Якщо ви не завершите курс лікування Оралайром, ви можете не отримати тривалої користі від лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Під час лікування препаратом Оралайр Старт 100 ІR/300 ІR таблетки сублінгвальні ви піддаєтеся впливу речовин, які можуть спричинити місцеві реакції у місці застосування та/або симптоми, що можуть впливати на весь організм. Можна очікувати місцеві реакції у місці застосування, такі як свербіж у роті та подразнення в горлі. Ці реакції зазвичай виникають на початку терапії, носять тимчасовий характер і зазвичай зменшуються з часом.

Припиніть приймати Оралайр Старт 100 ІR/300 ІR таблетки сублінгвальні та негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Швидке набрякання обличчя, рота, горла або шкіри.
Утруднення ковтання
Утруднення дихання
Зміна голосу
Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
Відчуття переповнення в горлі (ніби набрякло)
Кропив’янка або свербіж шкіри

Повторне лікування можна розпочати лише за вказівкою лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб):

Свербіж у роті
Подразнення горла
Головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

Запалення очей, свербіж у очах, сльозотеча
Свербіж у вухах
Риніт (закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі, чхання, неприємні відчуття в носі), закладеність носових пазух
Набряк або свербіж губ або язика, біль у язиці
Порушення в роті (такі як сухість, поколювання, оніміння, набряк, біль, вовчки або набряк)
Порушення в горлі (такі як сухість, неприємні відчуття, біль, вовчки або набряк), хриплість, утруднення ковтання
Запалення рота, носа та горла
Астма, утруднення дихання
Кашель
Неприємні відчуття в грудях
Спазми в шлунку, нудота, біль у шлунку, діарея, блювота, нудота
Тривале захворювання шкіри, що характеризується сухістю, почервонінням і свербіжем, кропив’янка, свербіж

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

Набряк очей, почервоніння очей, сухість очей
Інфекція вуха, запаморочення, неприємні відчуття в вусі
Утворення виразок у роті або на язиці, запалення піднебіння, запалення ясен, губ або язика
Збільшення слинних залоз, надмірне виділення слини
Зміна смаку, відрижка
Відчуття стиснення в горлі, оніміння горла, відчуття стороннього тіла в горлі
Свистяче дихання
Алергічні реакції, що супроводжуються набряком обличчя та горла, гіперчутливість
Збільшені лімфатичні вузли
Висип на шкірі, вугри, герпес, пошкодження шкіри після розчісування
Депресія, втому, сонливість
Захворювання, схоже на грип

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1 000 осіб):

Набряк обличчя, гарячка
Тривожність
Підвищення кількості еозинофілів

Частота невідома (не можна оцінити за наявними даними):

Додатково повідомлялося про запалення стравоходу.

Кількість побічних ефектів, про які повідомлялося в клінічному дослідженні дорослих, які лікувалися Оралайром Старт 100 ІR/300 ІR таблетки сублінгвальні протягом трьох послідовних сезонів квітіння злаків, зменшувалася протягом другого та третього року.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні побічні ефекти траплялися частіше у дітей та підлітків, які отримували Оралайр Старт 100 ІR/300 ІR таблетки сублінгвальні, ніж у дорослих: кашель, запалення носа та горла, букальний набряк (дуже часто), синдром оральної алергії, набряк губ, відчуття кома в горлі, набряк язика, неприємні відчуття в вухах (часто).

Крім того, у дітей та підлітків також повідомлялися наступні побічні реакції: бронхіт, тонзиліт (часто), біль у грудях (не часто).

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у дорослих, підлітків та дітей (досвід після виходу на ринок, частота невідома):

Погіршення астми, системні алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оралайру

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «CAD» та на блистері після напису «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання за температурою.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оралайра

Діючою речовиною є алергенний екстракт пилку злаків:

дактил (Dactylis glomerata L.), звів’яр ароматний (Anthoxanthum odoratum L.), райграс посівний (Lolium perenne L.), мідрик посівний (Poa pratensis L.) та тимофійка лугова (Phleum pratense L.). Один сублінгвальний таблетка містить 100 ІR або 300 ІR.

ІR (індекс реактивності) відображає біологічну активність і визначається у пацієнтів із сенсибілізацією за допомогою шкірних проб на чутливість.

Інші компоненти: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат та лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки 100 ІR — білі до бежевих, трохи плямисті, з гравіруванням «100» на обох сторонах.

Таблетки 300 ІR — білі до бежевих, трохи плямисті, з гравіруванням «300» на обох сторонах.

Одна мала блистерна упаковка містить 3 сублінгвальні таблетки 100 ІR та одна блистерна упаковка — 28 сублінгвальних таблеток 300 ІR.

Таблетки постачаються в блистерах (Alu/Alu), виготовлених із плівки (поліамід/алюміній/полівінілхлорид). Клітини блистера пронумеровані.

Розмір упаковки: 31 сублінгвальна таблетка.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Франція

Тел.: 00 33 1 55 59 20 00

Факс: 00 33 1 55 59 21 68

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 BARCELONA

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Бельгія, Естонія, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина

Oralair 100 IR & 300 IR

Болгарія, Чехія ORALAIR 100 IR & 300 IR

Хорватія Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete

Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція Aitgrys

Франція Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual

Угорщина Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta

Литва ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvines tabletes

Словенія Oralair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete

Іспанія Оралайр Старт 100 ІR/300 ІR таблетки сублінгвальні

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/