Оралайр начало 100 ИР/300 ИР таблетки подъязычные: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оралайр начало 100 ИР & 300 ИР таблетки подъязычные

Для применения у взрослых, подростков и детей старше пяти лет

Аллергенная фракция пыльцы злаков:

дактилис (Dactylis glomerata L.), злак пахучий (Anthoxanthum odoratum L.), райграс обыкновенный (Lolium perenne L.), мятлик луговой (Poa pratensis L.) и тимофеевка луговая (Phleum pratense L.)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оралайр и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Оралайр
Как принимать Оралайр
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оралайр
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОРАЛАЙР и для чего он применяется

ОРАЛАЙР содержит аллергенную вытяжку. Лечение препаратом ОРАЛАЙР показано для повышения иммунологической толерантности к пыльце злаковых трав и, как следствие, уменьшения аллергических симптомов.

ОРАЛАЙР применяется для лечения аллергии на пыльцу злаковых трав, которая характеризуется ринитом (чиханием, выделениями из носа, зудом и заложенностью носа) с или без конъюнктивита (зуд глаз и слезотечение) у взрослых, подростков и детей в возрасте от пяти лет.

Перед началом лечения аллергия должна быть диагностирована с помощью кожных проб или соответствующих анализов крови врачом-специалистом, имеющим опыт в лечении аллергических заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом применения Оралайр

Не принимайте Оралайр, если:

у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
у вас тяжелая или нестабильная бронхиальная астма, либо в последние 3 месяца у вас были тяжелые обострения астмы;
ваш объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) составляет менее 80% от нормы по оценке врача;
у вас имеется заболевание, влияющее на иммунную систему, вы принимаете лекарственные препараты, подавляющие иммунную систему, или у вас диагностирован рак;
у вас имеются язвы или инфекции полости рта. Ваш врач может порекомендовать отложить начало лечения или прервать его до полного заживления полости рта.

Не начинайте прием Оралайр, если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оралайр, если:

у вас возникают тяжелые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, изменение голоса, гипотензия (низкое артериальное давление) или ощущение комка в горле. Немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом.
ранее у вас уже были тяжелые аллергические реакции на лекарственные средства, содержащие экстракты аллергенов.
симптомы астмы ухудшаются сильнее, чем обычно. Немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом.
у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание.
вы принимаете бета-блокаторы (группу препаратов, обычно назначаемых при заболеваниях сердца и повышенном артериальном давлении, но также содержащихся в некоторых глазных каплях и мазях).
вы проходите лечение депрессии с применением трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), либо лечение болезни Паркинсона с применением ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
вам предстоит хирургическое вмешательство в полости рта или удаление зуба — вы должны прервать лечение Оралайр до полного заживления.
у вас длительно сохраняется изжога или затруднение при глотании. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
у вас имеется аутоиммунное заболевание в стадии ремиссии.

Сообщите своему врачу о:

любых недавно перенесенных заболеваниях;
семейном или личном анамнезе заболеваний, которые могут влиять на иммунную систему;
если ваша аллергическая болезнь недавно ухудшилась.

Если вы принимаете препараты для контроля и/или облегчения симптомов астмы, не прекращайте их применение без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению симптомов астмы. Если у вас астма и возникла респираторная инфекция, начинать лечение Оралайр следует только после полного выздоровления.

Во время лечения возможно появление местных аллергических реакций легкой или умеренной степени тяжести. При возникновении тяжелых реакций проконсультируйтесь с врачом о необходимости приема противоаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Дети и подростки

Оралайр применяется для лечения ринита, вызванного аллергией на пыльцу злаковых трав, с или без конъюнктивита, у подростков и детей в возрасте от 5 лет.

Другие лекарственные средства и Оралайр

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая безрецептурные.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете определенные антидепрессанты (трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО)).

Если вы принимаете другие препараты от аллергии, такие как антигистаминные средства, препараты для облегчения симптомов астмы или стероиды, а также препараты, блокирующие вещество, называемое иммуноглобулин Е (IgE), например, омализумаб, проконсультируйтесь с врачом о необходимости их продолжения. Если вы прекратите прием этих противоаллергических препаратов, риск развития побочных эффектов при лечении Оралайр может увеличиться. Симптоматическая терапия (например, антигистаминные и/или назальные кортикостероиды) может применяться одновременно с Оралайр.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Оралайр, если вы принимаете бета-блокаторы (препараты, обычно назначаемые при сердечных заболеваниях и артериальной гипертензии, а также содержащиеся в некоторых глазных каплях и глазных мазях), поскольку эти препараты могут снижать эффективность адреналина, применяемого при лечении тяжелых системных реакций.

Применение Оралайр с пищей и напитками

В течение 5 минут после приема этого препарата не следует употреблять пищу и напитки.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Опыт применения Оралайр во время беременности отсутствует. Поэтому начинать иммунотерапию во время беременности не следует. Если вы забеременели во время приема препарата, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности продолжения лечения.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Начинать иммунотерапию во время лактации не следует.

Опыт применения Оралайр во время грудного вскармливания отсутствует. Не ожидается, что препарат будет оказывать влияние на грудных детей, получающих грудное молоко во время лечения. Если вы хотите кормить грудью во время лечения, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности продолжения терапии.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияния Оралайр на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявлено.

Оралайр содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Оралайр содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Оралайр

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Препарат Оралайр назначается врачами, имеющими соответствующую подготовку и опыт в лечении аллергий. При назначении препарата детям врач обладает достаточным опытом в лечении детей.

Вам рекомендуется принять первую таблетку под медицинским наблюдением. Это даст возможность поговорить с врачом о возможных побочных реакциях.

Дозировка

Лечение состоит из фазы начальной терапии (включая повышение дозы в течение трёх дней) и фазы поддержания.

Начальная терапия

Лечение препаратом Оралайр следует начинать следующим образом:

День 1	1 таблетка 100 IR
День 2	2 таблетки 100 IR одновременно
Начиная с 3 дня	1 таблетка 300 IR

Индекс реактивности (ИР) выражает активность.

Оралайр 100 ИР показан только для периода увеличения дозы и не предназначен для поддерживающей терапии.

Поддерживающее лечение

Доза составляет 300 ИР (1 таблетка) ежедневно до окончания сезона пыльцы.

Способ применения

Первую дозу Оралайра необходимо принимать под медицинским наблюдением. После приёма первой дозы необходимо оставаться под медицинским наблюдением не менее получаса. Это мера предосторожности, позволяющая контролировать чувствительность к препарату. Кроме того, у вас будет возможность обсудить с врачом возможные побочные эффекты.

Удерживайте таблетку под языком до полного её растворения (не менее одной минуты) перед проглатыванием. На второй день поместите одновременно две таблетки по 100 ИР под язык и проглотите их спустя примерно одну минуту. Рекомендуется принимать таблетку в течение дня, натощак. В течение по крайней мере 5 минут не ешьте и не пейте.

Продолжительность лечения

Начинайте лечение примерно за 4 месяца до начала пыльцевого сезона и продолжайте до его окончания.

Опыт применения Оралайра у пациентов старше 65 лет отсутствует.

Применение у детей и подростков

Опыт применения Оралайра у детей младше 5 лет отсутствует.

Опыт применения более одного пыльцевого сезона у детей отсутствует.

Доза у подростков и детей в возрасте от 5 лет такая же, как у взрослых.

Если вы приняли больше Оралайра, чем следует

При передозировке Оралайра могут возникнуть аллергические симптомы, включая локализованные симптомы во рту и горле. При возникновении тяжёлых симптомов немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Оралайр

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Оралайром менее чем на неделю, можно продолжить лечение с прежней дозой.

Если вы прервали лечение более чем на 7 дней, проконсультируйтесь с врачом о том, как возобновить лечение.

Если вы прекратили лечение Оралайром

Если вы не завершите полный курс лечения Оралайром, ожидаемый терапевтический эффект может не быть достигнут.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Во время лечения препаратом Оралайр вы подвергаетесь воздействию веществ, которые могут вызывать местные реакции в месте применения и/или симптомы, затрагивающие весь организм. Могут наблюдаться местные реакции в месте применения, такие как зуд во рту и раздражение горла. Эти реакции обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и со временем, как правило, уменьшаются.

Прекратите прием препарата Оралайр и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся следующие симптомы:

Быстрое отекание лица, рта, горла или кожи
Затруднение при глотании
Затруднение дыхания
Изменение голоса
Гипотензия (низкое артериальное давление)
Ощущение переполнения в горле (как отек)
Крапивница или зуд кожи

Повторное применение препарата допускается только по рекомендации врача.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Зуд во рту
Раздражение горла
Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Воспаление глаз, зуд в глазах, слезотечение
Зуд в ушах
Ринит (заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, носовые дискомфортные ощущения), заложенность околоносовых пазух
Отек или зуд губ или языка, боль в языке
Нарушения во рту (такие как сухость, покалывание, онемение, отек, боль, волдыри или припухлость)
Нарушения в горле (такие как сухость, дискомфорт, боль, волдыри или отек), охриплость, затруднение при глотании
Воспаление рта, носа и горла
Астма, затруднение дыхания
Кашель
Дискомфорт в груди
Изжога, дискомфорт в желудке, боль в желудке, диарея, рвота, тошнота
Хроническое заболевание кожи, характеризующееся сухостью, покраснением и зудом, крапивница, зуд

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Отек глаз, покраснение глаз, сухость глаз
Инфекция уха, головокружение, дискомфорт в ухе
Язвы во рту или на языке, воспаление нёба, воспаление десен, губ или языка
Увеличение слюнных желез, повышенное слюноотделение
Нарушение вкуса, отрыжка
Ощущение сдавления горла, онемение горла, ощущение инородного тела в горле
Свистящее дыхание (хрипы)
Аллергические реакции, сопровождающиеся отеком лица и горла, повышенная чувствительность
Увеличение лимфатических узлов
Кожные высыпания, акне, герпес, повреждение кожи после расчесывания
Депрессия, усталость, сонливость
Гриппоподобное заболевание

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Отек лица, приливы жара
Тревожность
Повышение числа эозинофилов

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Также сообщалось о воспалении пищевода.

Число зарегистрированных побочных эффектов в клиническом исследовании у взрослых, получавших препарат Оралайр в течение трех последовательных сезонов цветения злаков, уменьшалось во второй и третий год лечения.

Побочные эффекты у детей и подростков

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков, получавших Оралайр, по сравнению со взрослыми: кашель, воспаление носа и горла, отек полости рта (очень часто), синдром оральной аллергии, отек губ, ощущение комка в горле, отек языка, дискомфорт в ушах (часто).

Кроме того, у детей и подростков также сообщалось о следующих побочных реакциях: бронхит, тонзиллит (часто), боль в груди (нечасто).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых, подростков и детей (послерегистрационный опыт, частота неизвестна):

Ухудшение астмы, системные аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Оралайр

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD» и на блистере после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оралайра

Действующее вещество — аллергенная вытяжка из пыльцы злаков:
дактиль (Dactylis glomerata L.), злак пахучий (Anthoxanthum odoratum L.), райграс многолетний (Lolium perenne L.), мятлик луговой (Poa pratensis L.) и тимофеевка луговая (Phleum pratense L.).
Одна подъязычная таблетка содержит 100 ИР или 300 ИР.

ИР (индекс реактивности) характеризует активность и определяется у сенсибилизированных пациентов с помощью кожной пробы на чувствительность.

Вспомогательные компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния и лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 100 ИР — белого до бежевого цвета, слегка пятнистые, с маркировкой «100» на обеих сторонах.

Таблетки 300 ИР — белого до бежевого цвета, слегка пятнистые, с маркировкой «300» на обеих сторонах.

Одна малая блистерная упаковка с 3 подъязычными таблетками 100 ИР и одна блистерная упаковка с 28 подъязычными таблетками 300 ИР.

Таблетки упакованы в блистеры (Alu/Alu), состоящие из плёнки (полиамид/алюминий/поливинилхлорид). Ячейки блистера пронумерованы.

Размер упаковки: 31 подъязычная таблетка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франция
Тел.: 00 33 1 55 59 20 00
Факс: 00 33 1 55 59 21 68

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Stallergenes Ibérica S.A.
Llacuna, 22 – 2º 1ª
08005 BARCELONA

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия — Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Бельгия, Эстония, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия — Oralair 100 IR & 300 IR
Болгария, Чехия — ORALAIR 100 IR & 300 IR
Хорватия — Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция — Aitgrys
Франция — Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Венгрия — Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta
Литва — ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvines tabletes
Словения — Oralair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete
Испания — Оралайр начало 100 ИР/300 ИР таблетки подъязычные

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/