Oralair Inicio 100 IR/300 IR compresse sublinguali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ORALAIR INIZIO 100IR & 300IR compresse sublinguali

Per uso in adulti, adolescenti e bambini sopra i cinque anni

Estratto allergenico di polline di graminacee di:

dactilo (Dactylis glomerata L.), avena odorata (Anthoxanthum odoratum L.), lolio (Lolium perenne L.), poa pratense (Poa pratensis L.) e timoteo (Phleum pratense L.)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ORALAIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ORALAIR
3. Come prendere ORALAIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ORALAIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ORALAIR e a cosa serve

ORALAIR contiene un estratto allergenico. Il trattamento con ORALAIR è indicato per aumentare la tolleranza immunologica nei confronti dei pollini delle graminacee e, in questo modo, ridurre i sintomi allergici.

ORALAIR è utilizzato per il trattamento dell’allergia al polline delle graminacee, caratterizzata da rinite (starnuti, naso che cola, prurito nasale, congestione nasale) con o senza congiuntivite (prurito oculare e lacrimazione) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai cinque anni di età.

Prima di iniziare il trattamento, l’allergia deve essere diagnosticata mediante test cutanei o analisi del sangue appropriati, effettuati da un medico specialista esperto nel trattamento delle malattie allergiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ORALAIR

Non prenda ORALAIR se:

• È allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Ha asma grave o instabile oppure ha avuto esacerbazioni gravi di asma negli ultimi 3 mesi;
• Il suo volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è inferiore all'80% secondo la valutazione del medico;
• Ha una malattia che colpisce il sistema immunitario, sta assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario o se ha un cancro;
• Ha ulcere o infezioni orali. Il medico potrebbe consigliarle di ritardare l'inizio del trattamento o di interromperlo fino a quando la bocca non si sarà completamente guarita.

Non inizi a prendere ORALAIR se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ORALAIR se:

• Manifesta sintomi allergici gravi, come difficoltà a deglutire o a respirare, alterazioni della voce, ipotensione (pressione sanguigna bassa) o sensazione di corpo estraneo in gola. Interruppa il trattamento e contatti immediatamente il medico.
• Ha precedentemente manifestato reazioni allergiche gravi a un medicinale contenente estratti di allergeni.
• I suoi sintomi asmatici peggiorano più del normale. Interruppa il trattamento e contatti immediatamente il medico.
• Ha una malattia cardiovascolare.
• Sta assumendo un beta-bloccante (una classe di farmaci comunemente prescritti per malattie cardiache e ipertensione, ma presenti anche in alcuni colliri e pomate oftalmiche).
• Sta ricevendo trattamento per la depressione con antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), oppure per il morbo di Parkinson con inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico orale o a un'estrazione dentale: dovrà interrompere il trattamento con ORALAIR fino a completa guarigione.
• Sperimenta frequentemente bruciore di stomaco o difficoltà a deglutire. Dovrebbe contattare il medico.
• Ha una malattia autoimmune in remissione.

Informi il medico:

• Di qualsiasi malattia recente che potrebbe aver avuto,
• Di eventuali antecedenti familiari o personali di malattie che potrebbero influire sul sistema immunitario,
• Se la sua malattia allergica si è recentemente aggravata.

Se assume farmaci per il controllo e/o il sollievo dell'asma, non interrompa il trattamento per l'asma senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe peggiorare i sintomi asmatici. Se ha asma e un'infezione respiratoria, deve rimandare l'inizio del trattamento con ORALAIR fino a quando l'infezione non si sarà risolta.

Può aspettarsi alcune reazioni allergiche localizzate, da lievi a moderate, durante il trattamento. Se tali reazioni sono gravi, parli col medico per valutare se necessita di un farmaco antiallergico come un antistaminico.

Bambini e adolescenti

ORALAIR è utilizzato per il trattamento della rinite da allergia al polline delle graminacee con o senza congiuntivite in adolescenti e bambini a partire dai 5 anni.

Altri medicinali e ORALAIR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi in particolare il medico se sta assumendo certi farmaci antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)).

Se sta assumendo altri farmaci per le allergie, come antistaminici, farmaci per il sollievo dell'asma o steroidi, oppure farmaci che bloccano una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), come ad esempio l'omalizumab, parli col medico per sapere se deve continuare ad assumerli. Se interrompe l'assunzione di questi farmaci antiallergici, potrebbe manifestare più effetti indesiderati durante il trattamento con ORALAIR. È possibile utilizzare un trattamento sintomatico (ad esempio antistaminici e/o corticosteroidi nasali) insieme a ORALAIR.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ORALAIR se sta assumendo un beta-bloccante (cioè un tipo di medicinale comunemente prescritto per disturbi cardiaci e ipertensione arteriosa, e presente anche in alcuni colliri e pomate oftalmiche), poiché questo medicinale può ridurre l'efficacia dell'adrenalina usata per trattare reazioni sistemiche gravi.

Assunzione di ORALAIR con cibi e bevande

Non si devono assumere cibi né bevande nei 5 minuti successivi all'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non esistono dati sull'uso di ORALAIR durante la gravidanza. Pertanto, non deve iniziare un trattamento di immunoterapia se è in stato di gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, consulti il medico per valutare se è opportuno proseguire la terapia.

Allattamento

Se sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve iniziare un trattamento di immunoterapia se sta allattando.

Non esistono dati sull'uso di ORALAIR durante l'allattamento al seno. Non si prevedono effetti sui lattanti che ricevono latte materno durante il trattamento. Se desidera allattare durante il trattamento, consulti il medico per valutare se è opportuno proseguire la terapia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti di ORALAIR sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ORALAIR contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

ORALAIR contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ORALAIR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

ORALAIR viene prescritto da medici con adeguata formazione ed esperienza nel trattamento delle allergie. Nella prescrizione per bambini, il medico dispone dell'esperienza adeguata nel trattamento pediatrico.

Le viene consigliato di assumere la prima compressa sotto supervisione medica. Ciò le offrirà l'opportunità di parlare con il medico riguardo alle possibili reazioni avverse.

Posologia

Il trattamento prevede una fase iniziale (che include un aumento della dose nell'arco di tre giorni) e una fase di mantenimento.

Trattamento iniziale

Il trattamento con ORALAIR deve essere avviato nel modo seguente:

Giorno 1	1 compressa da 100 IR
Giorno 2	2 compresse da 100 IR contemporaneamente
A partire dal giorno 3	1 compressa da 300 IR

L'IR (indice di reattività) esprime l'attività.

ORALAIR 100 IR è indicato solo per il periodo di aumento del dosaggio e non per quello di mantenimento.

Trattamento di mantenimento

La dose è di 300 IR (1 compressa) ogni giorno fino alla fine della stagione pollinica.

Modalità di somministrazione

La prima dose di ORALAIR deve essere assunta sotto supervisione medica. Deve rimanere sotto osservazione medica per almeno mezz'ora dopo l'assunzione della prima dose. Questa è una precauzione per controllare la sua sensibilità al medicamento. Le offrirà inoltre l'opportunità di parlare con il medico di eventuali effetti indesiderati.

Mantenga la compressa sotto la lingua fino a quando non si sarà sciolta completamente (almeno un minuto) prima di deglutirla. Dal secondo giorno, ponga due compresse da 100 IR contemporaneamente sotto la lingua e le inghiotta dopo circa un minuto. Si raccomanda di assumere la compressa durante il giorno, a bocca vuota. Non mangi né beva per almeno 5 minuti.

Durata del trattamento

Inizi il trattamento circa 4 mesi prima dell'inizio della stagione pollinica e lo continui fino al termine della stessa.

Non vi è esperienza con ORALAIR in pazienti di età superiore a 65 anni.

Uso in bambini e adolescenti

Non vi è esperienza con ORALAIR in bambini di età inferiore ai 5 anni.

Non vi è esperienza superiore a una stagione pollinica in bambini.

La dose negli adolescenti e nei bambini a partire dai 5 anni è la stessa degli adulti.

Se assume più ORALAIR di quanto deve

Se assume più ORALAIR del dovuto, potrebbe manifestare sintomi allergici, anche localizzati a bocca e gola. Se manifesta sintomi intensi, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere ORALAIR

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha interrotto il trattamento con ORALAIR per meno di una settimana, può riprendere il trattamento con le stesse dosi.

Se ha interrotto il trattamento per più di 7 giorni, consulti il medico su come riprendere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con ORALAIR

Se non completa il trattamento con ORALAIR, potrebbe non ottenere un beneficio continuativo dal trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con ORALAIR, lei sarà esposto a sostanze che possono causare reazioni locali nel sito di applicazione e/o sintomi che possono interessare l'intero organismo. È possibile attendersi reazioni locali nel sito di applicazione, come prurito orale e irritazione della gola. Queste reazioni si verificano normalmente all'inizio della terapia, sono transitorie e generalmente diminuiscono nel tempo.

Interrompa immediatamente l'assunzione di ORALAIR e si metta subito in contatto con il medico o recandosi in ospedale se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Gonfiore rapido di viso, bocca, gola o pelle.
• Difficoltà a deglutire
• Difficoltà a respirare
• Cambiamenti nella voce
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• Sensazione di ostruzione alla gola (come un gonfiore)
• Orticaria o prurito cutaneo

Il trattamento potrà essere ripreso soltanto su indicazione del medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Prurito orale
• Irritazione della gola
• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione oculare, prurito oculare, lacrimazione
• Prurito auricolare
• Rinite (naso chiuso, secrezione nasale, prurito nasale, starnuti, fastidio nasale), congestione sinusale
• Gonfiore o prurito di labbra o lingua, dolore alla lingua
• Disturbi orali (come secchezza, formicolio, intorpidimento, gonfiore, dolore, vesciche o edema)
• Disturbi della gola (come secchezza, fastidio, dolore, vesciche o gonfiore), raucedine, difficoltà a deglutire
• Infiammazione di bocca, naso e gola
• Asma, difficoltà respiratorie
• Tosse
• Fastidio toracico
• Bruciore di stomaco, malessere addominale, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea
• Malattia cutanea persistente caratterizzata da secchezza, arrossamento e prurito, orticaria, prurito

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore oculare, arrossamento oculare, secchezza oculare
• Infezione dell'orecchio, capogiri, fastidio auricolare
• Ulcerazione di bocca o lingua, infiammazione del palato, infiammazione delle gengive, labbra o lingua
• Ingrossamento delle ghiandole salivari, iperproduzione di saliva
• Alterazione del gusto, eruttazioni
• Sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della gola, sensazione di corpo estraneo in gola
• Sibili respiratori
• Reazioni allergiche con gonfiore di viso e gola, ipersensibilità
• Linfonodi ingrossati
• Eruzioni cutanee, acne, herpes labiale, lesioni cutanee da grattamento
• Depressione, affaticamento, sonnolenza
• Sintomi simil-influenzali

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore del viso, vampate di calore
• Ansia
• Aumento del numero di eosinofili

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

È stata segnalata inoltre infiammazione esofagea.

Il numero di effetti indesiderati riportati in uno studio clinico su adulti trattati con ORALAIR per tre stagioni polliniche consecutive di graminacee è diminuito durante il secondo e il terzo anno.

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con ORALAIR rispetto agli adulti: tosse, infiammazione di naso e gola, edema orale (molto frequente), sindrome da allergia orale, gonfiore delle labbra, sensazione di nodo alla gola, gonfiore della lingua, fastidio auricolare (frequente).

Sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse in bambini e adolescenti: bronchite, tonsillite (frequente), dolore toracico (poco frequente).

Altri effetti indesiderati osservati in adulti, adolescenti e bambini (esperienza post-marketing, frequenza sconosciuta):

Peggioramento dell'asma, reazioni allergiche sistemiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di ORALAIR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ORALAIR

• Il principio attivo è un estratto allergenico del polline delle graminacee di:

Dactylis (Dactylis glomerata L.), Anthoxanthum odoratum (Anthoxanthum odoratum L.), Lolium perenne (Lolium perenne L.), Poa pratensis (Poa pratensis L.) e Phleum pratense (Phleum pratense L.). Un compresse sublinguale contiene 100 IR o 300 IR.

L'IR (Indice di reattività) esprime l'attività ed è determinato nei pazienti sensibilizzati mediante un test cutaneo di sensibilità.

• Gli altri componenti sono manitolo (E 421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio e lattosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse da 100 IR sono di colore bianco-beige, leggermente macchiate, incise con “100” su entrambi i lati.

I compresse da 300 IR sono di colore bianco-beige, leggermente macchiate, incise con “300” su entrambi i lati.

Un blister piccolo con 3 compresse sublinguali da 100 IR e un blister con 28 compresse sublinguali da 300 IR.

I compresse sono forniti in blister (Alu/Alu) costituiti da una pellicola (poliammide/alluminio/cloruro di polivinile). Le alveole del blister sono numerate.

Formato della confezione: 31 compresse sublinguali.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francia

Tel.: 00 33 1 55 59 20 00

Fax: 00 33 1 55 59 21 68

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 BARCELONA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgio, Estonia, Germania, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia

Oralair 100 IR & 300 IR

Bulgaria, Repubblica Ceca ORALAIR 100 IR & 300 IR

Croazia Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete

Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia Aitgrys

Francia Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual

Ungheria Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta

Lituania ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvines tabletes

Slovenia Oralair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete

Spagna ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/