Oralair Start 100 IR/300 IR tabletki do ssania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ORALAIR INICIO 100IR & 300IR tabletki podjęzykowe

Do stosowania u dorosłych, nastolatków oraz dzieci powyżej pięciu lat

Ekstrakt alergenu pyłku traw:

daktylowiec (Dactylis glomerata L.), trzcinnik wonny (Anthoxanthum odoratum L.), wiechlica trwała (Lolium perenne L.), kostrzew łąkowy (Poa pratensis L.) i wiechlin łąkowy (Phleum pratense L.)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ORALAIR i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ORALAIR
3. Jak stosować ORALAIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ORALAIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORALAIR i kiedy się go stosuje

ORALAIR zawiera ekstrakt alergenowy. Leczenie przy użyciu ORALAIR ma na celu zwiększenie odporności immunologicznej na pyłki traw i w ten sposób zmniejszenie objawów alergicznych.

ORALAIR stosuje się w leczeniu alergii na pyłki traw, która charakteryzuje się rinitis (kicha, ściekający nos, swędzenie nosa, zatkanie nosa) z lub bez zapalenia spojówek (swędzenie oczu i łzawienie) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od piątego roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia alergię należy potwierdzić za pomocą odpowiednich testów skórnych lub badań krwi przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ORALAIR

Nie przyjmuj ORALAIR, jeśli:

• jesteś uczulony na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• cierpisz na ciężkie lub niestabilne astmy lub miałeś ciężkie zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Twój wymuszony objętościowy przepływ w sekundzie (FEV1) jest mniejszy niż 80% wartości normy według oceny lekarza;
• cierpisz na chorobę wpływającą na układ odpornościowy, przyjmujesz leki supresyjne dla układu odpornościowego lub masz nowotwór;
• cierpisz na owrzodzenia lub infekcje jamy ustnej. Twój lekarz może zalecić odroczenie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie, aż do całkowitego wyleczenia jamy ustnej.

Nie zaczynaj stosowania ORALAIR, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ORALAIR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują u Ciebie ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany w głosie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie guza w gardle. Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• wcześniej miałeś ciężkie reakcje alergiczne na lek zawierający ekstrakty alergenów.
• objawy astmy nasilają się bardziej niż zwykle. Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• cierpisz na chorobę układu krążenia.
• przyjmujesz leki beta-blokujące (klasę leków przepisywanych zwykle w chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym, ale występujących również w niektórych kroplach do oczu i maściach).
• jesteś leczony z powodu depresji trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi lub inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), lub z powodu choroby Parkinsona inhibitorem katechol-O-metylotransferazy (COMT).
• musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej lub ekstrakcji zęba – należy przerwać leczenie ORALAIR aż do całkowitego wyleczenia.
• występuje u Ciebie trwałe zgagę lub trudności z połykaniem. Należy skontaktować się z lekarzem.
• cierpisz na chorobę autoimmunologiczną w remisji.

Powiadom lekarza o:

• wszelkich niedawnych chorobach, które mogły wystąpić,
• wywiadzie rodzinnym lub osobistym dotyczącym jakiejkolwiek choroby, która może wpływać na układ odpornościowy,
• jeśli Twoja choroba alergiczna pogorszyła się w ostatnim czasie.

Jeśli przyjmujesz leki do kontroli i/lub łagodzenia objawów astmy, nie przerywaj leczenia astmy bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć objawy astmy. Jeśli cierpisz na astmę i infekcję dróg oddechowych, należy odłożyć rozpoczęcie leczenia ORALAIR aż do wyleczenia się z infekcji.

Można spodziewać się pewnych lokalnych reakcji alergicznych, od łagodnych do umiarkowanych podczas leczenia. Jeśli te reakcje są ciężkie, porozmawiaj z lekarzem, aby ustalić, czy potrzebujesz leków przeciwalergicznych, takich jak antyhistaminiki.

Dzieci i młodzież

ORALAIR stosuje się w leczeniu rinitis spowodowanej alergią na pyłki traw, z lub bez zapalenia spojówek, u dzieci i młodzieży od 5. roku życia.

Inne leki i ORALAIR

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)).

Jeśli przyjmujesz inne leki na alergię, takie jak antyhistaminiki, leki łagodzące objawy astmy lub sterydy, lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE), takie jak omalizumab, porozmawiaj z lekarzem, czy należy je nadal przyjmować. Jeśli przestaniesz przyjmować te leki na alergię, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych podczas leczenia ORALAIR. Leczenie objawowe (np. antyhistaminiki i/lub kortykosteroidy nosowe) można stosować równolegle z ORALAIR.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ORALAIR, jeśli przyjmujesz leki beta-blokujące (czyli typ leków przepisywanych zazwyczaj w zaburzeniach serca i nadciśnieniu tętniczym, a także obecnych w niektórych kroplach do oczu i maściach okulistycznych), ponieważ lek ten może zmniejszyć skuteczność adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych.

Stosowanie ORALAIR z żywnością i napojami

Nie należy spożywać pokarmów ani napojów przez 5 minut po zażyciu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania ORALAIR w czasie ciąży. Dlatego nie należy rozpoczynać immunoterapii, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy rozpoczynać immunoterapii w czasie karmienia piersią.

Nie ma doświadczenia w zakresie stosowania ORALAIR w czasie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta karmione piersią podczas leczenia. Jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić, czy kontynuowanie leczenia jest dla Ciebie odpowiednie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu ORALAIR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ORALAIR zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

ORALAIR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować ORALAIR

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ORALAIR jest przepisywany przez lekarzy posiadających odpowiednie wykształcenie i doświadczenie w leczeniu alergii. W przypadku przepisywania leku dzieciom, lekarz posiada odpowiednie doświadczenie w leczeniu dzieci.

Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki pod opieką medyczną. Umożliwi to rozmowę z lekarzem na temat możliwych działań niepożądanych.

Dawkowanie

Leczenie składa się z fazy początkowej (w tym zwiększenia dawki w ciągu trzech dni) oraz fazy utrzymania.

Leczenie wstępne

Leczenie lekiem ORALAIR powinno być rozpoczęte w następujący sposób:

IR (indeks reaktywności) wyraża aktywność.

ORALAIR 100 IR wskazany jest wyłącznie do okresu nasycania i nie do leczenia w dawce utrzymanej.

Leczenie w dawce utrzymanej

Dawka to 300 IR (1 tabletka) dziennie aż do końca sezonu pyłku.

• Sposób podania *

Pierwszą dawkę ORALAIR należy przyjąć pod opieką lekarza. Po przyjęciu pierwszej dawki należy pozostawać pod opieką medyczną co najmniej przez pół godziny. Jest to środowa ostrożności mająca na celu kontrolę wrażliwości na lek. Umożliwi to również rozmowę z lekarzem na temat możliwych działań niepożądanych.

Tabletkę należy trzymać pod językiem aż do całkowitego rozpuszczenia się (co najmniej przez minutę), zanim zostanie połknięta. W drugim dniu należy umiejscowić jednocześnie dwie tabletki 100 IR pod językiem i połknąć je po około minucie. Zaleca się przyjmowanie tabletek w ciągu dnia, na pusty żołądek. Nie jeść ani nie pić przez co najmniej 5 minut po przyjęciu tabletki.

• Czas trwania leczenia *

Leczenie należy rozpocząć około 4 miesiące przed rozpoczęciem sezonu pyłkowego i kontynuować aż do jego końca.

Brak doświadczeń z zastosowaniem ORALAIR u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczeń z zastosowaniem ORALAIR u dzieci poniżej 5. roku życia.

Brak doświadczeń obejmujących więcej niż jeden sezon pyłkowy u dzieci.

Dawka u dzieci i młodzieży powyżej 5. roku życia jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli przyjmie więcej ORALAIR niż powinien

Jeśli przyjmie więcej ORALAIR niż powinien, może dojść do wystąpienia objawów alergicznych, w tym objawów lokalnych w jamie ustnej i gardle. W przypadku nasilenia się objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni przyjąć dawkę ORALAIR

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwa w leczeniu ORALAIR była krótsza niż tydzień, można kontynuować leczenie w dotychczasowej dawce.

Jeśli przerwa w leczeniu trwała dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem, jak należy wznowić leczenie.

Jeśli przerwie leczenie ORALAIR

Jeśli nie ukończy leczenia ORALAIR, może nie uzyskać trwałej korzyści z terapii.

Jeśli ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Podczas leczenia lekiem ORALAIR jesteś narażony na substancje, które mogą powodować reakcje miejscowe w miejscu podania i/lub objawy mogące wpływać na cały organizm. Można spodziewać się reakcji miejscowych w miejscu podania, takich jak swędzenie w jamie ustnej i podrażnienie gardła. Reakcje te zazwyczaj pojawiają się na początku terapii, są przejściowe i z czasem zwykle ustępują.

Przestań stosować ORALAIR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Szybkie opuchnięcie twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany głosu
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Odczucie ucisku w gardle (jakby opuchlizny)
• Pokrzywka lub swędzenie skóry

Leczenie może być wznowione tylko na polecenie lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Swędzenie w jamie ustnej
• Podrażnienie gardła
• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie oczu, swędzenie oczu, łzawienie oczu
• Swędzenie uszu
• Rinitis (zatkanie nosa, wydzielina z nosa, swędzenie nosa, kichanie, dolegliwości nosa), zatkanie zatok nosowych
• Opuchlizna lub swędzenie warg lub języka, ból języka
• Zaburzenia w jamie ustnej (takie jak suchość, mrowienie, drętwienie, opuchlizna, ból, pęcherze lub obrzęk)
• Zaburzenia gardła (takie jak suchość, dolegliwości, ból, pęcherze lub obrzęk), chrypka, trudności z połykaniem
• Zapalenie jamy ustnej, nosa i gardła
• Astma, trudności z oddychaniem
• Kaszel
• Dolegliwości w klatce piersiowej
• Odbijanie, dyskomfort żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności
• Trwające choroby skóry charakteryzujące się suchością, zaczerwienieniem i swędzeniem, pokrzywka, swędzenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Opuchlizna oczu, zaczerwienienie oczu, suchość oczu
• Infekcja uszu, zawroty głowy, dolegliwości uszu
• Ulcerozacja jamy ustnej lub języka, zapalenie podniebienia, zapalenie dziąseł, warg lub języka
• Powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierna produkcja śliny
• Zaburzony smak, odbijanie
• Odczucie ucisku w gardle, drętwienie gardła, uczucie ciała obcego w gardle
• Świszczący oddech
• Reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i gardła, nadwrażliwość
• Powiększone węzły chłonne
• Wysypka skórna, trądzik, opryszczka, uszkodzenie skóry po drapaniu
• Depresja, zmęczenie, senność
• Choroba typu grypy

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna twarzy, rumień
• Lęk
• Zwiększenie liczby eozynofilów

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Dodatkowo zgłoszono zapalenie przełyku.

Liczba zgłoszonych działań niepożądanych w badaniu klinicznym u dorosłych leczonych lekiem ORALAIR przez trzy kolejne sezonowe okresy pyłkowe traw zmniejszyła się w drugim i trzecim roku.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i nastolatków stosujących ORALAIR niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk jamy ustnej (bardzo często), zespół alergii ustnej, zapalenie warg, uczucie supełka w gardle, zapalenie języka, dolegliwości uszu (często).

Dodatkowo u dzieci i nastolatków zgłoszono również następujące działania niepożądane: zapalenie oskrzeli, zapalenie migdałków (często), ból w klatce piersiowej (nieczęsto).

Inne działania niepożądane obserwowane u dorosłych, nastolatków i dzieci (doświadczenie posprzedażowe, nieznana częstość):

Nasilenie astmy, reakcje alergiczne o charakterze systemowym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ORALAIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „CAD” oraz na blistrze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ORALAIR

• Substancją czynną jest ekstrakt alergenowy z pyłku traw:

Kostrzewa ( Dactylis glomerata L.), trzcinnik wonny ( Anthoxanthum odoratum L.), wiechlina pospolita ( Lolium perenne L.), wiechlina łąkowa ( Poa pratensis L.) i kąkol łąkowy ( Phleum pratense L.). Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 100 IR lub 300 IR.

IR (indeks reaktywności) wyraża aktywność i jest określany u uczulonych pacjentów za pomocą próby wrażliwości skórnej.

• Pozostałe składniki to mannitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, stearynian magnezu i laktozę jednowodną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 100 IR mają kolor od białego do beżowego, lekko plamiste, oznaczone tłoczonym napisem „100” po obu stronach.

Tabletki 300 IR mają kolor od białego do beżowego, lekko plamiste, oznaczone tłoczonym napisem „300” po obu stronach.

Małe blisterowe opakowanie zawiera 3 tabletki podjęzykowe 100 IR i jedno blisterowe opakowanie zawierające 28 tabletek podjęzykowych 300 IR.

Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych (Alu/Alu) składających się z folii (poliamid/aluminium/chlorek poliwinyli). Komórki blisterowe są ponumerowane.

Wielkość opakowania: 31 tabletek podjęzykowych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francja

Tel.: 00 33 1 55 59 20 00

Fax: 00 33 1 55 59 21 68

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 BARCELONA

Ten lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten

Belgia, Estonia, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja

Oralair 100 IR & 300 IR

Bułgaria, Czechy ORALAIR 100 IR & 300 IR

Chorwacja Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete

Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja Aitgrys

Francja Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual

Węgry Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta

Litwa ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvines tabletes

Słowenia Oralair 100 IR in 300 IR podjezicne tablete

Hiszpania ORALAIR INICIO 100 IR/300 IR comprimidos sublinguales

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/