Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні

Для застосування у дорослих, підлітків та дітей старше п’яти років

Алергенний екстракт пилку злаків:

дактил (Dactylis glomerata L.), мятлик висінний (Anthoxanthum odoratum L.), райграс присінний (Lolium perenne L.), мідичка лугова (Poa pratensis L.) та тимофіївка лугова (Phleum pratense L.)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Оралайр і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оралайр
Як застосовувати Оралайр
Можливі побічні ефекти
Зберігання Оралайр
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні і для чого їх застосовують

Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні містять алергенний екстракт. Лікування препаратом Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні призначене для підвищення імунологічної толерантності до пилку злаків і, таким чином, зменшення алергічних симптомів.

Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні застосовують для лікування алергії на пилок злаків, яка характеризується ринітом (чхання, виділення з носа, свербіж у носі, нежить) з або без кон'юнктивіту (свербіж у очах, сльозотеча) у дорослих, підлітків та дітей віком від п’яти років.

Перш ніж розпочинати лікування, алергію має бути діагностовано за допомогою шкірних проб або відповідних аналізів крові лікарем-спеціалістом, який має досвід у лікуванні алергічних захворювань.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оралайр

Не приймайте Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні, якщо:

Ви маєте алергію на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
У вас тяжке або нестабільне астматичне захворювання або ви пережили тяжкі загострення астми за останні 3 місяці;
Ваш об’єм форсованого видиху за одну секунду (FEV1) нижче 80% від норми за оцінкою лікаря;
У вас захворювання, що впливає на імунну систему, ви приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему, або у вас рак;
У вас є запальні процеси або інфекції в порожнині рота. Лікар може порадити відтермінувати початок лікування або припинити його до повного загоєння слизової оболонки рота.

Не починайте приймати Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні, якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні, якщо:

Виникають тяжкі алергічні симптоми, такі як утруднене ковтання або дихання, зміна голосу, гіпотензія (низький кров’яний тиск) або відчуття кома в горлі. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.
У вас раніше вже були тяжкі алергічні реакції на ліки, що містять екстракти алергенів.
Ваші симптоми астми погіршуються більше, ніж зазвичай. Припиніть лікування та негайно зв’яжіться з лікарем.
У вас є серцево-судинне захворювання.
Ви приймаєте бета-блокатори (клас препаратів, які зазвичай призначають при захворюваннях серця та підвищеному кров’яному тиску, але які також містяться в деяких краплях для очей та офтальмологічних мазях).
Ви проходить лікування депресії за допомогою трициклічних антидепресантів або інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), або лікуєте хворобу Паркінсона за допомогою інгібіторів катехол-О-метилтрансферази (COMT).
Вам необхідно пройти хірургічне втручання в порожнині рота або видалення зуба — вам слід припинити лікування Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні до повного загоєння.
У вас тривалий час спостерігається печія або утруднене ковтання. Вам слід звернутися до лікаря.
У вас аутоімунне захворювання в стадії ремісії.

Повідомте свого лікаря про:

Будь-які недавні захворювання, які у вас були,
Сімейний або особистий анамнез будь-яких захворювань, що можуть впливати на імунну систему,
Якщо ваше алергічне захворювання нещодавно погіршилося.

Якщо ви приймаєте ліки для контролю та/або полегшення симптомів астми, не припиняйте лікування астми без поради лікаря, оскільки це може призвести до погіршення симптомів. Якщо у вас астма та респіраторна інфекція, початок лікування Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні слід відтермінувати до повного одужання.

Під час лікування можна очікувати деякі локальні алергічні реакції від легкої до помірної тяжкості. Якщо ці реакції є тяжкими, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності прийому антиалергічних препаратів, таких як антигістаміни.

Діти та підлітки

Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні застосовують для лікування полінозової риніту з або без кон’юнктивіту у підлітків та дітей віком від 5 років. Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні не показані для застосування у дітей молодше 5 років.

Інші лікарські засоби та Оралайр

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні препарати.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте певні антидепресанти (трициклічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО)).

Якщо ви приймаєте інші ліки від алергії, такі як антигістаміни, препарати для полегшення симптомів астми або стероїди, або ліки, що блокують речовину, яка називається імуноглобулін Е (IgE), наприклад омалізумаб, проконсультуйтеся з лікарем щодо продовження їх прийому. Якщо ви припините прийом цих засобів від алергії, під час лікування Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні можуть виникнути більші побічні ефекти. Симптоматичне лікування (наприклад, антигістаміни та/або назальні кортикостероїди) може застосовуватися разом з Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні, якщо ви приймаєте бета-блокатори (тобто, тип ліків, які зазвичай призначають при захворюваннях серця та гіпертонії, а також присутні в деяких краплях для очей та офтальмологічних мазях), оскільки ці препарати можуть зменшувати ефективність адреналіну, що використовується для лікування тяжких системних реакцій.

Прийом Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні разом із їжею та напоями

Протягом 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу не слід приймати їжу та напої.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні під час вагітності відсутній. Тому не слід починати імунотерапію, якщо ви вагітні. Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності продовження лікування.

Годування груддю

Якщо ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід починати імунотерапію, якщо ви годуєте груддю.

Досвід застосування Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні під час лактації відсутній. Не очікується впливу на дітей, які отримують грудне молоко під час лікування. Якщо ви бажаєте годувати дитину груддю під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності продовження терапії.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Прийом Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні містять лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні містять натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оралайр

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Оралайр призначається лікарями, які мають відповідну підготовку та досвід у лікуванні алергій. При призначенні ліків дітям, лікар має відповідний досвід у лікуванні дітей.

Рекомендується приймати першу таблетку під медичним спостереженням. Це дасть можливість поговорити з лікарем про можливі побічні реакції.

Дозування

Лікування складається з початкової фази (включаючи поступове збільшення дози протягом трьох днів) та фази підтримки. Оралайр 300 IR призначений лише для фази підтримки.

Приймайте по одній таблетці 300 IR один раз на добу.

Спосіб застосування

Першу дозу Оралайру слід приймати під медичним спостереженням. Після прийому першої дози необхідно перебувати під медичним спостереженням щонайменше півгодини. Це запобіжне заходи для контролю чутливості до лікарського засобу. Це також дасть вам можливість поговорити з лікарем про можливі побічні ефекти.

Тримайте таблетку під язиком до повного розчинення (щонайменше одну хвилину), перш ніж проковтнути. Рекомендується приймати таблетку вдень, на порожній шлунок. Не їжте і не пийте протягом щонайменше 5 хвилин.

Тривалість лікування

Приймайте ці таблетки відповідно до призначення лікаря до завершення курсу лікування. Починайте лікування приблизно за 4 місяці до початку пилкового сезону та продовжуйте до його закінчення.

Досвід застосування Оралайру у пацієнтів старше 65 років відсутній.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід застосування Оралайру у дітей молодше 5 років відсутній.

Відсутній досвід застосування більше одного пилкового сезону у дітей.

Доза для підлітків та дітей від 5 років така сама, як для дорослих.

Якщо ви прийняли більше Оралайру, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Оралайру, ніж слід, у вас можуть виникнути алергічні симптоми, навіть місцеві симптоми у роті та горлі. Якщо у вас виникли сильні симптоми, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оралайр

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Оралайром менше ніж на тиждень, можете продовжити лікування тією самою дозою.

Якщо ви перервали лікування більше ніж на 7 днів, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як відновити лікування.

Якщо ви припинили лікування Оралайром

Якщо ви не завершите курс лікування Оралайром, можливо, ви не отримаєте тривалої користі від лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час лікування препаратом Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні ви піддаєтеся дії речовин, які можуть спричинити місцеві реакції у місці застосування та/або симптоми, що можуть впливати на весь організм. Можна очікувати місцеві реакції у місці застосування, такі як свербіж у роті та подразнення горла. Ці реакції зазвичай виникають на початку терапії, носять тимчасовий характер і зазвичай зменшуються з часом.

Припиніть приймати Оралайр і негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

Швидке набрякання обличчя, рота, горла або шкіри.
Утруднення ковтання
Утруднення дихання
Зміна голосу
Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
Відчуття переповнення горла (наприклад, набряк)
Кропив’янка або свербіж шкіри

Повторне лікування можна розпочинати лише за вказівкою лікаря.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 з кожної 10 осіб):

Свербіж у роті
Подразнення горла
Головний біль

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб):

Запалення очей, свербіж у очах, сльозотеча
Свербіж у вухах
Риніт (закладеність носа, виділення з носа, свербіж у носі, чхання, незручності в носі), закладеність навколоносових пазух
Набряк або свербіж губ або язика, біль у язику
Порушення у роті (такі як сухість, поколювання, оніміння, набряк, біль, вовчки або набряк)
Порушення у горлі (такі як сухість, незручності, біль, вовчки або набряк), хриплість, утруднення ковтання
Запалення рота, носа та горла
Астма, утруднення дихання
Кашель
Незручності в грудях
Печія, нездужання шлунка, біль у шлунку, діарея, блювота, нудота
Тривала хвороба шкіри, що характеризується сухістю, почервонінням та свербіжем, кропив’янка, свербіж

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб):

Набряк очей, почервоніння очей, сухість очей
Інфекція вуха, запаморочення, незручності у вусі
Утворення виразок у роті або на язику, запалення піднебіння, запалення ясен, губ або язика
Збільшення слинних залоз, надмірне виділення слини
Зміна смаку, відрижка
Відчуття стиснення горла, оніміння горла, відчуття стороннього тіла в горлі
Свистяче дихання
Алергічні реакції, що супроводжуються набряком обличчя та горла, гіперчутливість
Збільшені лімфатичні вузли
Висип на шкірі, вугрі, герпес, ураження шкіри після розчісування
Депресія, втому, сонливість
Хвороба, подібна до грипу

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб):

Набряк обличчя, приливи гарячості
Тривожність
Підвищення кількості еозинофілів

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Додатково повідомлялося про запалення стравоходу.

Кількість побічних ефектів, про які повідомлялося в клінічному дослідженні у дорослих, які лікувалися препаратом Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні протягом трьох поспіль сезонів квітіння злаків, зменшувалася протягом другого та третього року.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Наступні побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, які отримували Оралайр 300 IR таблетки сублінгвальні, ніж у дорослих: кашель, запалення носа та горла, букальний набряк (дуже часто), синдром оральної алергії, набряк губ, відчуття кома в горлі, набряк язика, незручності у вухах (часто).

Крім того, також повідомлялося про наступні побічні реакції у дітей та підлітків: бронхіт, тонзиліт (часто), біль у грудях (не часто).

Інші побічні ефекти, спостережені у дорослих, підлітків та дітей (досвід після виходу на ринок, невідома частота):

Погіршення астми, системні алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оралайр

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «CAD» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміттєві кошики. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Так ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оралайра

Діюча речовина — алергенний екстракт пилку злаків: ковилу (Dactylis glomerata L.), піхурку пахучого (Anthoxanthum odoratum L.), райграсу польового (Lolium perenne L.), мідличника лугового (Poa pratensis L.) та тимофіївки лугової (Phleum pratense L.). Один сублінгвальний таблетка містить 300 IR.

IR (індекс реактивності) виражає активність і визначається у сенсибілізованих пацієнтів за допомогою шкірної пробы на чутливість.

Інші складові: манітол (Е 421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, лактоза моногідрат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки білого до бежевого кольору, трохи пігментовані, з гравіруванням «300» на обох сторонах.

Один блистер містить 30 сублінгвальних таблеток 300 IR.

Таблетки постачаються в блистерах (Alu/Alu), виготовлених із плівки (поліамід/алюміній/полівінілхлорид).

Розміри упаковок: 30 та 90 сублінгвальних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Франція

Тел.: 00 33 1 55 59 20 00

Факс: 00 33 1 55 59 21 68

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 BARCELONA

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Oralair 300 IR Sublingualtabletten

Бельгія, Естонія, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина

Oralair 300 IR

Болгарія, Чехія ORALAIR 300 IR

Хорватія Oralair 300 IR sublingvalne tablete

Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція Aitgrys

Франція Oralair 300 IR, comprimé sublingual

Угорщина Oralair 300 IR, nyelvalatti tabletta

Литва ORALAIR 300 IR poliežuvines tabletes

Словенія Oralair 300 IR podjezicne tablete

Іспанія ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/