Oralair 300 IR compresse sublinguali

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ORALAIR 300IR compresse sublinguali

Per uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai cinque anni

Estratto allergenico di polline di graminacee di:

dactilo (Dactylis glomerata L.), gramigna profumata (Anthoxanthum odoratum L.), loglio (Lolium perenne L.), pula pratense (Poa pratensis L.) e timoteo (Phleum pratense L.)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ORALAIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ORALAIR
3. Come prendere ORALAIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ORALAIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ORALAIR e a cosa serve

ORALAIR contiene un estratto allergenico. Il trattamento con ORALAIR è indicato per aumentare la tolleranza immunologica nei confronti dei pollini delle graminacee e, in questo modo, ridurre i sintomi allergici.

ORALAIR è utilizzato per il trattamento dell’allergia al polline delle graminacee, caratterizzata da rinite (starnuti, naso che cola, prurito nasale, congestione nasale) con o senza congiuntivite (prurito oculare e lacrimazione), negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai cinque anni di età.

Prima di iniziare il trattamento, l’allergia deve essere diagnosticata mediante test cutanei o analisi del sangue appropriati, effettuati da un medico specialista esperto nel trattamento delle malattie allergiche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ORALAIR

Non prenda ORALAIR se:

• È allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• Soffre di asma grave o instabile oppure ha avuto esacerbazioni gravi di asma negli ultimi 3 mesi;
• Il suo volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) è inferiore all'80% secondo la valutazione del medico;
• Soffre di una malattia che colpisce il sistema immunitario, sta assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario o se ha il cancro;
• Soffre di ulcere o infezioni orali. Il medico potrebbe consigliarle di ritardare l’inizio del trattamento o di interromperlo finché la bocca non sarà guarita.

Non inizi a prendere ORALAIR se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ORALAIR se:

• Manifesta sintomi allergici gravi, come difficoltà a deglutire o a respirare, alterazioni della voce, ipotensione (pressione sanguigna bassa) o sensazione di corpo estraneo in gola. Interruppa il trattamento e contatti immediatamente il medico.
• Ha precedentemente manifestato reazioni allergiche gravi a un medicinale contenente estratti di allergeni.
• I suoi sintomi asmatici peggiorano più del normale. Interruppa il trattamento e contatti immediatamente il medico.
• Soffre di una malattia cardiovascolare.
• Sta assumendo un betabloccante (una classe di farmaci solitamente prescritti per patologie cardiache e pressione sanguigna elevata, ma presenti anche in alcuni colliri e pomate oftalmiche).
• Sta ricevendo trattamento per la depressione con antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), oppure per il morbo di Parkinson con inibitori della catecol-O-metiltransferasi (COMT).
• Deve sottoporsi a un intervento chirurgico orale o a un’estrazione dentale: dovrà interrompere il trattamento con ORALAIR fino a completa guarigione.
• Sperimenta frequentemente bruciore di stomaco o difficoltà a deglutire. Dovrebbe contattare il medico.
• Soffre di una malattia autoimmune in remissione.

Informi il medico:

• Di qualsiasi malattia recente che potrebbe aver avuto,
• Di eventuali antecedenti familiari o personali di malattie che potrebbero influire sul sistema immunitario,
• Se la sua malattia allergica si è recentemente aggravata.

Se assume farmaci per il controllo e/o il sollievo dell’asma, non interrompa il trattamento per l’asma senza il parere del medico, poiché ciò potrebbe peggiorare i sintomi asmatici. Se soffre di asma e di un’infezione respiratoria, deve posticipare l’inizio del trattamento con ORALAIR fino alla risoluzione dell’infezione.

Può verificarsi qualche reazione allergica localizzata, da lieve a moderata, durante il trattamento. Se tali reazioni sono gravi, parli col medico per stabilire se necessita di un farmaco antiallergico, come antistaminici.

Bambini e adolescenti

ORALAIR è utilizzato per il trattamento della rinite allergica da polline delle graminacee con o senza congiuntivite negli adolescenti e nei bambini a partire dai 5 anni di età. ORALAIR non è indicato per l’uso in bambini di età inferiore ai 5 anni.

Altri medicinali e ORALAIR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi in particolare il medico se sta assumendo determinati farmaci antidepressivi (antidepressivi triciclici e inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)).

Se sta assumendo altri farmaci per le allergie, come antistaminici, farmaci per il sollievo dell’asma o corticosteroidi, oppure farmaci che bloccano una sostanza chiamata immunoglobulina E (IgE), come ad esempio l’omalizumab, parli col medico per sapere se deve continuare ad assumerli. Se interrompe l’assunzione di questi farmaci antiallergici, potrebbe manifestare più effetti indesiderati durante il trattamento con ORALAIR. È possibile utilizzare un trattamento sintomatico (ad esempio antistaminici e/o corticosteroidi nasali) contemporaneamente a ORALAIR.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere ORALAIR: se sta assumendo un betabloccante (cioè un tipo di farmaco solitamente prescritto per disturbi cardiaci e ipertensione arteriosa, presente anche in alcuni colliri e pomate oftalmiche), poiché questo farmaco può ridurre l’efficacia dell’adrenalina usata per trattare reazioni sistemiche gravi.

Assunzione di ORALAIR con cibi e bevande

Non devono essere ingeriti cibi né bevande nei 5 minuti successivi all’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non esiste esperienza sull’uso di ORALAIR durante la gravidanza. Pertanto, non deve iniziare un’immunoterapia se è in stato di gravidanza. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, consulti il medico per stabilire se è appropriato continuare il trattamento.

Allattamento

Se sta allattando al seno, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve iniziare un’immunoterapia durante l’allattamento.

Non esiste esperienza sull’uso di ORALAIR durante l’allattamento al seno. Non si prevedono effetti sui lattanti che ricevono latte materno durante il trattamento. Se desidera allattare al seno durante il trattamento, consulti il medico per stabilire se è appropriato per lei continuare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti di ORALAIR sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ORALAIR contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

ORALAIR contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ORALAIR

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

ORALAIR viene prescritto da medici con adeguata formazione ed esperienza nel trattamento delle allergie. Nella prescrizione per bambini, il medico possiede l'esperienza adeguata nel trattamento pediatrico.

Le viene raccomandato di assumere la prima compressa sotto supervisione medica. Ciò le consentirà di parlare con il medico riguardo alle eventuali reazioni avverse.

Posologia

Il trattamento prevede una fase iniziale (comprensiva di un aumento progressivo della dose nell'arco di tre giorni) e una fase di mantenimento. ORALAIR 300 IR è indicato soltanto per la fase di mantenimento.

Assuma una compressa da 300 IR una volta al giorno.

Modalità di somministrazione

La prima dose di ORALAIR deve essere assunta sotto supervisione medica. Deve rimanere sotto osservazione medica per almeno mezz'ora dopo l'assunzione della prima dose. Questa precauzione serve a monitorare la sua sensibilità al medicamento. Le consentirà inoltre di discutere con il medico eventuali effetti avversi.

Mantenga la compressa sotto la lingua finché non si sarà completamente disciolta (almeno un minuto) prima di deglutirla. Si raccomanda di assumere la compressa durante il giorno, a bocca vuota. Non mangi né beva per almeno 5 minuti.

Durata del trattamento

Assuma queste compresse come prescritto dal medico fino al termine del periodo di trattamento. Inizi il trattamento circa 4 mesi prima dell'inizio della stagione pollinica e lo prosegua fino al termine della stessa.

Non vi è esperienza con ORALAIR in pazienti di età superiore ai 65 anni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi è esperienza con ORALAIR in bambini di età inferiore ai 5 anni.

Non vi è esperienza oltre una singola stagione pollinica nei bambini.

La dose per adolescenti e bambini a partire dai 5 anni è la stessa prevista per gli adulti.

Se assume più ORALAIR del dovuto

Se assume una quantità di ORALAIR superiore a quella prescritta, potrebbe manifestare sintomi allergici, compresi sintomi localizzati a bocca e gola. In caso di sintomi intensi, consulti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere ORALAIR

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha interrotto il trattamento con ORALAIR per meno di una settimana, può riprendere il trattamento con la stessa dose.

Se ha interrotto il trattamento per più di 7 giorni, consulti il medico per sapere come riprendere il trattamento.

Se interrompe il trattamento con ORALAIR

Se non completa il trattamento con ORALAIR, potrebbe non ottenere un beneficio continuativo dal trattamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il trattamento con ORALAIR, lei sarà esposto a sostanze che possono causare reazioni locali nel sito di applicazione e/o sintomi che possono interessare l'intero organismo. È possibile attendersi reazioni locali nel sito di applicazione, come prurito in bocca e irritazione della gola. Queste reazioni si verificano generalmente all'inizio della terapia, sono transitorie e di solito diminuiscono nel tempo.

Interrompa l’assunzione di ORALAIR e contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Gonfiore rapido del viso, della bocca, della gola o della pelle.
• Difficoltà a deglutire.
• Difficoltà a respirare.
• Cambiamenti nella voce.
• Ipotensione (pressione sanguigna bassa).
• Sensazione di ostruzione alla gola (come un gonfiore).
• Orticaria o prurito cutaneo.

Il trattamento potrà essere ripreso soltanto su indicazione del medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Prurito in bocca.
• Irritazione della gola.
• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infiammazione agli occhi, prurito oculare, occhi lacrimosi.
• Prurito alle orecchie.
• Rinite (naso chiuso, secrezione nasale, prurito al naso, starnuti, fastidio al naso), congestione dei seni paranasali.
• Gonfiore o prurito alle labbra o alla lingua, dolore alla lingua.
• Disturbi in bocca (come secchezza, formicolio, intorpidimento, gonfiore, dolore, vesciche o edema).
• Disturbi alla gola (come secchezza, fastidio, dolore, vesciche o gonfiore), raucedine, difficoltà a deglutire.
• Infiammazione della bocca, del naso e della gola.
• Asma, difficoltà a respirare.
• Tosse.
• Fastidio al torace.
• Bruciore di stomaco, malessere gastrico, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea.
• Malattia cutanea persistente caratterizzata da secchezza, arrossamento e prurito, orticaria, prurito.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Gonfiore degli occhi, arrossamento degli occhi, secchezza oculare.
• Infezione all’orecchio, vertigini, fastidio all’orecchio.
• Ulcerazione della bocca o della lingua, infiammazione del palato, infiammazione delle gengive, delle labbra o della lingua.
• Ingrossamento delle ghiandole salivari, iperproduzione di saliva.
• Alterazione del gusto, eruttazioni.
• Sensazione di costrizione alla gola, intorpidimento della gola, sensazione di corpo estraneo in gola.
• Sibili respiratori.
• Reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, ipersensibilità.
• Linfonodi ingrossati.
• Eruzioni cutanee, acne, herpes, lesione della pelle dopo il grattamento.
• Depressione, stanchezza, sonnolenza.
• Malattia simil-influenzale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore del viso, vampate di calore.
• Ansia.
• Aumento del numero di eosinofili.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

È stata segnalata inoltre infiammazione esofagea.

Il numero di effetti indesiderati riportati in uno studio clinico su adulti trattati con ORALAIR durante tre stagioni polliniche consecutive di graminacee è diminuito durante il secondo e il terzo anno.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti trattati con ORALAIR rispetto agli adulti: tosse, infiammazione del naso e della gola, edema orale (molto frequente), sindrome da allergia orale, gonfiore delle labbra, sensazione di nodo alla gola, gonfiore della lingua, fastidio alle orecchie (frequente).

Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono state segnalate anche le seguenti reazioni avverse: bronchite, tonsillite (frequente), dolore al torace (poco frequente).

Altri effetti indesiderati osservati in adulti, adolescenti e bambini (esperienza post-marketing, frequenza sconosciuta):

Peggioramento dell’asma, reazioni allergiche sistemiche.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ORALAIR

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” e sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede particolari condizioni di conservazione per quanto riguarda la temperatura.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ORALAIR

• Il principio attivo è un estratto allergenico del polline di graminacee: Dactylis (Dactylis glomerata L.), Anthoxanthum (Anthoxanthum odoratum L.), Lolium (Lolium perenne L.), Poa (Poa pratensis L.) e Phleum (Phleum pratense L.). Un compresse sublinguale contiene 300 IR.

L'IR (Indice di reattività) esprime l'attività e viene determinato nei pazienti sensibilizzati mediante un test di sensibilità cutanea.

• Gli altri componenti sono manitolo (E 421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e lattosio monoidrato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse sono di colore bianco-beige, leggermente macchiate, incise con la scritta “300” su entrambi i lati.

Una blister confezione da 30 compresse sublinguali da 300 IR.

Le compresse sono fornite in blister (Alu/Alu) costituiti da una pellicola (poliammide/alluminio/cloruro di polivinile).

Formati della confezione: 30 e 90 compresse sublinguali.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francia

Tel.: 00 33 1 55 59 20 00

Fax: 00 33 1 55 59 21 68

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 BARCELONA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Oralair 300 IR Sublingualtabletten

Belgio, Estonia, Germania, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia

Oralair 300 IR

Bulgaria, Repubblica Ceca ORALAIR 300 IR

Croazia Oralair 300 IR sublingvalne tablete

Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia Aitgrys

Francia Oralair 300 IR, comprimé sublingual

Ungheria Oralair 300 IR, nyelvalatti tabletta

Lituania ORALAIR 300 IR poliežuvines tabletes

Slovenia Oralair 300 IR podjezicne tablete

Spagna ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/