Oralair 300 IR tabletki podjęzykowe

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ORALAIR 300IR tabletki podjęzykowe

Do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej pięciu lat

Ekstrakt alergenowy pyłku traw:

dąblica (Dactylis glomerata L.), kostrzewy wonnej (Anthoxanthum odoratum L.), wiechliny łąkowej (Lolium perenne L.), wiechlina trawnika (Poa pratensis L.) i kłosownicy łąkowej (Phleum pratense L.)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ORALAIR i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ORALAIR
3. Jak stosować ORALAIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ORALAIR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORALAIR i do czego jest stosowany

ORALAIR zawiera ekstrakt alergenny. Leczenie przy użyciu ORALAIR ma na celu zwiększenie tolerancji immunologicznej na pyłki traw i w ten sposób zmniejszenie objawów alergicznych.

ORALAIR stosuje się w leczeniu alergii na pyłki traw, która charakteryzuje się rinitis (kicha, katar, swędzenie nosa, zatkanie nosa) z lub bez zapalenia spojówek (swędzenie oczu i łzawienie) u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od piątego roku życia.

Przed rozpoczęciem leczenia alergię należy potwierdzić odpowiednimi testami skórnymi lub badaniami krwi przeprowadzonymi przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu chorób alergicznych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania ORALAIR

Nie przyjmuj ORALAIR, jeśli:

• Jesteś alergiczny do któregokolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Masz ciężką lub niestabilną astmę lub miałeś ciężkie zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Twój przymusowy objętościowy przepływ wydechowy w pierwszej sekundzie (FEV1) jest mniejszy niż 80% wartości normy według oceny lekarza;
• Masz chorobę wpływającą na układ odpornościowy, przyjmujesz leki supresyjne dla układu odpornościowego lub masz nowotwór;
• Masz owrzodzenia lub infekcje jamy ustnej. Twój lekarz może zalecić odłożenie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie, aż do całkowitego wygojenia się jamy ustnej.

Nie rozpoczynaj przyjmowania ORALAIR, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania ORALAIR, jeśli:

• Doświadczasz ciężkich objawów alergicznych, takich jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie „kłębka w gardle”. Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Wcześniej miałeś ciężkie reakcje alergiczne na lek zawierający ekstrakty alergenów.
• Objawy astmy nasilają się w sposób niezwykły. Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• Masz chorobę układu sercowo-naczyniowego.
• Przyjmujesz leki blokujące receptory betaadrenergiczne (beta-blokery) – grupę leków przepisywanych zazwyczaj w chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym, występujących również w niektórych kroplach do oczu i maściach.
• Leczone jesteś depresję przy użyciu antydepresantów trójpierścieniowych lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), lub chorobę Parkinsona przy użyciu inhibitorów katechol-O-metylotransferazy (COMT).
• Musisz poddać się zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej lub wyciągnięciu zęba – wówczas należy przerwać leczenie ORALAIR aż do pełnego wygojenia się rany.
• Doświadczasz trwającego refluksu żołądkowego lub trudności z połykaniem. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Masz chorobę autoimmunologiczną w remisji.

Powiadom lekarza o:

• Każdej niedawno przebytej chorobie,
• Wywiadzie osobistym lub rodzinnym dotyczącym chorób mogących wpływać na układ odpornościowy,
• Jeśli Twoja choroba alergiczna pogorszyła się ostatnio.

Jeśli przyjmujesz leki do kontroli i/lub łagodzenia objawów astmy, nie przerywaj leczenia astmy bez porady z lekarzem, ponieważ może to nasilić objawy astmy. Jeśli masz astmę i infekcję dróg oddechowych, należy odłożyć rozpoczęcie leczenia ORALAIR do czasu wyleczenia się z infekcji.

Możesz spodziewać się pewnych lokalnych reakcji alergicznych, od lekkich do umiarkowanych, podczas leczenia. Jeśli te reakcje są ciężkie, porozmawiaj z lekarzem o potrzebie przyjęcia leków przeciwalergicznych, takich jak antyhistaminiki.

Dzieci i młodzież

ORALAIR stosuje się w leczeniu rinitis alergicznej spowodowanej pyłkiem traw, z lub bez zapalenia spojówek, u dzieci i młodzieży od 5. roku życia. ORALAIR nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 5. roku życia.

Inne leki i ORALAIR

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków bez recepty.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz niektóre leki przeciwdepresyjne (antydepresanty trójpierścieniowe i inhibitory monoaminooksydazy – IMAO).

Jeśli przyjmujesz inne leki na alergię, takie jak antyhistaminiki, leki na łagodzenie objawów astmy lub sterydy, lub leki blokujące substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE), np. omalizumab, porozmawiaj z lekarzem, czy należy je nadal przyjmować. Jeśli przestaniesz przyjmować te leki przeciwalergiczne, możesz doświadczyć większej liczby działań niepożądanych podczas leczenia ORALAIR. Leczenie objawowe (np. antyhistaminiki i/lub nosowe kortykosteroidy) można stosować równolegle z ORALAIR.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ORALAIR, jeśli przyjmujesz beta-bloker (czyli rodzaj leku przepisywanego zazwyczaj w chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym, występujący również w niektórych kroplach do oczu i maściach okulistycznych), ponieważ lek ten może zmniejszyć skuteczność adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji układowych.

Przyjmowanie ORALAIR z posiłkami i napojami

Nie należy spożywać pokarmów ani napoi przez 5 minut po zażyciu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania ORALAIR w czasie ciąży. Dlatego nie należy rozpoczynać immunoterapii, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, czy należy kontynuować leczenie.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy rozpoczynać immunoterapii w czasie karmienia piersią.

Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania ORALAIR podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na niemowlęta karmione piersią podczas leczenia. Jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem, czy kontynuowanie leczenia jest dla Ciebie odpowiednie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu ORALAIR na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

ORALAIR zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ORALAIR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ORALAIR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

ORALAIR jest przepisywany przez lekarzy posiadających odpowiednie wykształcenie i doświadczenie w leczeniu alergii. W przypadku przepisywania leku dzieciom, lekarz powinien mieć odpowiednie doświadczenie w leczeniu dzieci.

Zaleca się, aby pierwszą tabletę przyjąć pod opieką medyczną. Umożliwi to rozmowę z lekarzem na temat możliwych działań niepożądanych.

Zalecane dawkowanie

Leczenie składa się z fazy początkowej (w tym zwiększenia dawki w ciągu trzech dni) oraz fazy utrzymania terapii. ORALAIR 300 IR wskazany jest wyłącznie do fazy utrzymania.

Przyjmuj jedną tabletę 300 IR jeden raz dziennie.

Sposób podania

Pierwszą dawkę ORALAIR należy przyjąć pod opieką medyczną. Po przyjęciu pierwszej dawki należy pozostawać pod obserwacją medyczną przez co najmniej pół godziny. Jest to środowa ostrożności mający na celu kontrolę wrażliwości na lek. Umożliwi to również rozmowę z lekarzem na temat możliwych działań niepożądanych.

Tabletkę należy trzymać pod językiem aż do całkowitego rozpuszczenia się (co najmniej przez minutę), zanim zostanie połknięta. Zaleca się przyjmowanie tabletek w ciągu dnia, na pusty żołądek. Nie jedz i nie pij przez co najmniej 5 minut po przyjęciu tabletki.

Czas trwania leczenia

Przyjmuj te tabletki zgodnie z zaleceniem lekarza aż do końca okresu leczenia. Rozpocznij leczenie około 4 miesiące przed rozpoczęciem sezonu pyłkowego i kontynuuj aż do jego zakończenia.

Brak doświadczenia z zastosowaniem ORALAIR u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia z zastosowaniem ORALAIR u dzieci poniżej 5. roku życia.

Brak doświadczenia dłuższego niż jeden sezon pyłkowy u dzieci.

Dawka u młodzieży i dzieci od 5. roku życia jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli przyjmiesz więcej ORALAIR niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej ORALAIR niż zalecono, możesz doświadczyć objawów alergicznych, w tym objawów lokalizowanych w jamie ustnej i gardle. W przypadku wystąpienia silnych objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć ORALAIR

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwałeś leczenie ORALAIR na mniej niż tydzień, możesz wznowić leczenie w tej samej dawce.

Jeśli przerwałeś leczenie na więcej niż 7 dni, skonsultuj się z lekarzem, jak należy wznowić leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie ORALAIR

Jeśli nie ukończysz leczenia ORALAIR, możesz nie osiągnąć trwałej korzyści z terapii.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Podczas leczenia lekiem ORALAIR jesteś narażony na substancje, które mogą powodować reakcje miejscowe w miejscu aplikacji i/lub objawy mogące dotyczyć całego organizmu. Można spodziewać się reakcji miejscowych w miejscu aplikacji, takich jak swędzenie w jamie ustnej i podrażnienie gardła. Reakcje te występują zazwyczaj na początku terapii, są przejściowe i z czasem zazwyczaj ustępują.

Przestań stosować ORALAIR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Szybkie opuchnięcie twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry.
• Trudności z połykaniem
• Trudności z oddychaniem
• Zmiany głosu
• Hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze)
• Odczucie pełności w gardle (jakby opuchlizny)
• Odnawiające się pokrzywki lub swędzenie skóry

Leczenie może być wznowione wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Swędzenie w jamie ustnej
• Podrażnienie gardła
• Ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zapalenie oczu, swędzenie oczu, łzawienie oczu
• Swędzenie uszu
• Rinitis (zatkany nos, wydzielina z nosa, swędzenie w nosie, kichanie, dolegliwości nosa), zatkanie zatok nosowych
• Opuchlizna lub swędzenie warg lub języka, ból języka
• Zaburzenia w jamie ustnej (takie jak suchość, mrowienie, zdrętwienie, obrzęk, ból, pęcherze lub opuchlizna)
• Zaburzenia gardła (takie jak suchość, dolegliwości, ból, pęcherze lub obrzęk), chrypka, trudności z połykaniem
• Zapalenie jamy ustnej, nosa i gardła
• Astma, trudności z oddychaniem
• Kaszel
• Dolegliwości w klatce piersiowej
• Opary żołądka, dyskomfort żołądka, ból żołądka, biegunka, wymioty, nudności
• Trwale trwające schorzenie skóry charakteryzujące się suchością, zaczerwienieniem i swędzeniem, pokrzywka, swędzenie

Niekompletnie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Opuchlizna oczu, zaczerwienienie oczu, suchość oczu
• Infekcja ucha, zawroty głowy, dolegliwości ucha
• Ulcerozacja jamy ustnej lub języka, zapalenie podniebienia, zapalenie dziąseł, warg lub języka
• Powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierna produkcja śliny
• Zaburzony smak, odbijanie
• Odczucie ucisku w gardle, zdrętwienie gardła, odczucie ciała obcego w gardle
• Świsty
• Reakcje alergiczne przebiegające z obrzękiem twarzy i gardła, nadwrażliwość
• Powiększone węzły chłonne
• Wysypka skórna, trądzik, opryszczka, uszkodzenie skóry po drapaniu
• Depresja, zmęczenie, senność
• Choroba typu grypowego

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Opuchlizna twarzy, rumień
• Lęk
• Zwiększenie liczby eozynofilów

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Dodatkowo zgłaszano zapalenie przełyku.

Liczba zgłoszonych działań niepożądanych w badaniu klinicznym u dorosłych leczonych ORALAIR przez trzy kolejne sezony pyłkowe traw zmniejszyła się w drugim i trzecim roku.

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Następujące działania niepożądane występowały częściej u dzieci i nastolatków przyjmujących ORALAIR niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk jamy ustnej (bardzo często), zespół alergii jamy ustnej, obrzęk warg, odczucie supełka w gardle, obrzęk języka, dolegliwości uszu (często).

Dodatkowo u dzieci i nastolatków zgłaszano również następujące reakcje niepożądane: zapalenie oskrzeli, zapalenie migdałków (często), ból w klatce piersiowej (nieczęsto).

Inne działania niepożądane zaobserwowane u dorosłych, nastolatków i dzieci (doświadczenie pogwarancyjne, częstość nieznana):

Nastąpiło pogorszenie astmy, reakcje alergiczne układowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ORALAIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „CAD” oraz na blistrze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ORALAIR

• Substancją czynną jest ekstrakt alergenny z pyłku traw: kępiaka (Dactylis glomerata L.), trawy wonnej (Anthoxanthum odoratum L.), wiechliny (Lolium perenne L.), kąkolca (Poa pratensis L.) i kłosa łąkowego (Phleum pratense L.). Jeden tabletka podjęzykowa zawiera 300 IR.

IR (indeks reaktywności) wyraża aktywność i jest określany u pacjentów wrażliwych za pomocą próby wrażliwości skóry.

• Pozostałe składniki to manitol (E 421), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, dwutlenek krzemu w postaci bezwodnej, stearynian magnezu i laktozę jednowodną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe do beżowych, nieco plamiste, oznaczone napisem „300” po obu stronach.

Opakowanie blisterowe zawiera 30 tabletek podjęzykowych 300 IR.

Tabletki są dostarczane w blisterach (Alu/Alu) składających się z folii (poliamid/aluminium/poli(chlorek winylu)).

Wielkość opakowań: 30 i 90 tabletek podjęzykowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Francja

Tel.: 00 33 1 55 59 20 00

Fax: 00 33 1 55 59 21 68

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 BARCELONA

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Oralair 300 IR Sublingualtabletten

Belgia, Estonia, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja

Oralair 300 IR

Bułgaria, Czechy ORALAIR 300 IR

Chorwacja Oralair 300 IR sublingvalne tablete

Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja Aitgrys

Francja Oralair 300 IR, comprimé sublingual

Węgry Oralair 300 IR, nyelvalatti tabletta

Litwa ORALAIR 300 IR poliežuvines tabletes

Słowenia Oralair 300 IR podjezicne tablete

Hiszpania ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/