Оралайр 300 ИР таблетки сублингвальные

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оралайр 300 ИР таблетки сублингвальные

Для применения у взрослых, подростков и детей старше пяти лет

Аллергенная фракция пыльцы злаков:

дождевик (Dactylis glomerata L.), овсяница душистая (Anthoxanthum odoratum L.), райграс пастбищный (Lolium perenne L.), мятлик луговой (Poa pratensis L.) и тимофеевка луговая (Phleum pratense L.)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оралайр и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Оралайра
3. Как принимать Оралайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оралайра
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оралайр и для чего его применяют

Оралайр содержит аллергеный экстракт. Лечение препаратом Оралайр показано для повышения иммунологической толерантности к пыльце злаков и, как следствие, уменьшения аллергических симптомов.

Оралайр применяется для лечения аллергии на пыльцу злаков, которая характеризуется ринитом (чиханием, выделениями из носа, зудом и заложенностью носа) с или без конъюнктивита (зуд глаз и слезотечение) у взрослых, подростков и детей в возрасте от пяти лет.

Перед началом лечения аллергия должна быть диагностирована с помощью кожных проб или соответствующих анализов крови врачом-специалистом, имеющим опыт в лечении аллергических заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приёма Оралайр

Не принимайте Оралайр, если:

• Вы имеете аллергию на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• У вас тяжёлый или нестабильный бронхоспазм, либо в последние 3 месяца у вас были тяжёлые обострения астмы;
• Ваш объём форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) составляет менее 80% от нормы по оценке врача;
• У вас заболевание, влияющее на иммунную систему, вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, или у вас диагностирован рак;
• У вас имеются язвы или инфекции слизистой оболочки полости рта. Ваш врач может порекомендовать отложить начало лечения или прервать его до полного заживления слизистой рта.

Не начинайте приём Оралайр, если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Оралайр, если:

• У вас возникают тяжёлые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, изменение голоса, гипотензия (низкое артериальное давление) или ощущение комка в горле. В этом случае немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом.
• Ранее у вас уже были тяжёлые аллергические реакции на лекарственные средства, содержащие экстракты аллергенов.
• Симптомы вашей астмы усиливаются в большей степени, чем обычно. Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
• У вас имеется сердечно-сосудистое заболевание.
• Вы принимаете бета-блокаторы (группу препаратов, обычно назначаемых при сердечных заболеваниях и повышенном артериальном давлении, а также содержащихся в некоторых глазных каплях и мазях).
• Вы проходите лечение депрессии с применением трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), либо лечение болезни Паркинсона с применением ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
• Вам предстоит хирургическое вмешательство в полости рта или удаление зуба — в этом случае необходимо прервать лечение Оралайр до полного заживления.
• У вас длительно сохраняется изжога или затруднение при глотании. В этом случае следует обратиться к врачу.
• У вас имеется аутоиммунное заболевание в стадии ремиссии.

Сообщите своему врачу:

• О любых недавних заболеваниях, которые у вас были,
• О семейном или личном анамнезе заболеваний, которые могут влиять на иммунную систему,
• О том, ухудшилось ли ваше аллергическое заболевание в последнее время.

Если вы принимаете лекарства для контроля и/или облегчения симптомов астмы, не прекращайте их приём без консультации с врачом, поскольку это может усугубить симптомы астмы. Если у вас астма и одновременно имеется респираторная инфекция, начинать лечение Оралайр следует только после полного выздоровления.

Во время лечения могут возникать локализованные аллергические реакции лёгкой или умеренной степени тяжести. Если эти реакции выражены сильно, проконсультируйтесь с врачом, возможно, вам потребуется приём антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Дети и подростки

Оралайр применяется для лечения аллергического ринита на пыльцу злаковых трав с или без конъюнктивита у подростков и детей в возрасте от 5 лет. Оралайр не показан для применения у детей младше 5 лет.

Другие лекарственные средства и Оралайр

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств, включая безрецептурные препараты.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете определённые антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)).

Если вы принимаете другие лекарства от аллергии, такие как антигистаминные средства, препараты для облегчения симптомов астмы или стероиды, а также препараты, блокирующие вещество, называемое иммуноглобулином Е (IgE), например омализумаб, проконсультируйтесь с врачом о необходимости их продолжения. Если вы прекратите приём этих лекарств от аллергии, во время лечения Оралайр может увеличиться частота побочных эффектов. Симптоматическая терапия (например, антигистаминные и/или назальные кортикостероиды) может применяться одновременно с Оралайр.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Оралайр, если вы принимаете бета-блокаторы (т.е. препараты, обычно назначаемые при сердечных заболеваниях и артериальной гипертензии, а также содержащиеся в некоторых глазных каплях и офтальмологических мазях), поскольку эти препараты могут снизить эффективность адреналина, применяемого при лечении тяжёлых системных аллергических реакций.

Приём Оралайр с пищей и напитками

В течение 5 минут после приёма этого препарата не следует употреблять пищу и напитки.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения Оралайр во время беременности отсутствует. Поэтому не следует начинать иммунотерапию, если вы беременны. Если вы забеременели во время приёма этого препарата, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности продолжения лечения.

Лактация

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует начинать иммунотерапию в период лактации.

Опыт применения Оралайр в период грудного вскармливания отсутствует. Не ожидается негативного влияния на грудных детей, получающих грудное молоко во время лечения. Если вы хотите кормить ребёнка грудью во время лечения, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности продолжения терапии.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияния Оралайр на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не выявлено.

Оралайр содержит лактозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Оралайр содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Оралайр

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Оралайр назначается врачами, имеющими соответствующую подготовку и опыт в лечении аллергий. При назначении препарата детям, врач должен обладать достаточным опытом в лечении детей.

Вам рекомендуется принять первую таблетку под медицинским наблюдением. Это даст возможность обсудить с врачом возможные побочные реакции.

Способ применения и дозировка

Лечение состоит из начальной фазы (включая постепенное увеличение дозы в течение трёх дней) и фазы поддержания. Оралайр 300 ИР показан только для фазы поддержания.

Принимайте по одной таблетке 300 ИР один раз в день.

Способ введения

Первую дозу Оралайра необходимо принимать под медицинским наблюдением. После приёма первой дозы необходимо находиться под медицинским наблюдением не менее получаса. Это мера предосторожности, позволяющая контролировать чувствительность к препарату. У вас также будет возможность обсудить с врачом возможные побочные эффекты.

Удерживайте таблетку под языком до полного её растворения (не менее одной минуты) перед проглатыванием. Рекомендуется принимать таблетку в течение дня, натощак. В течение как минимум 5 минут не ешьте и не пейте.

Продолжительность лечения

Принимайте эти таблетки в соответствии с предписаниями врача до окончания курса лечения. Начинайте лечение примерно за 4 месяца до начала пыльцевого сезона и продолжайте до его окончания.

Опыт применения Оралайра у пациентов старше 65 лет отсутствует.

Применение у детей и подростков

Опыт применения Оралайра у детей младше 5 лет отсутствует.

Опыт применения более одного пыльцевого сезона у детей отсутствует.

Доза для подростков и детей в возрасте от 5 лет такая же, как и для взрослых.

Если вы приняли слишком много Оралайра

Если вы приняли больше Оралайра, чем следовало, у вас могут возникнуть аллергические симптомы, включая симптомы, локализованные во рту и горле. При появлении тяжёлых симптомов немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Оралайр

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Оралайром менее чем на неделю, вы можете возобновить лечение той же дозой.

Если вы прервали лечение более чем на 7 дней, проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно возобновить лечение.

Если вы прекратите лечение Оралайром

Если вы не завершите полный курс лечения Оралайром, вы можете не получить продолжительного терапевтического эффекта.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Во время лечения препаратом Оралайр вы подвергаетесь воздействию веществ, которые могут вызывать местные реакции в месте применения и/или симптомы, затрагивающие весь организм. Могут наблюдаться местные реакции в месте применения, такие как зуд во рту и раздражение горла. Эти реакции обычно возникают в начале терапии, носят временный характер и, как правило, со временем уменьшаются.

Прекратите приём препарата Оралайр и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились следующие симптомы:

• Быстрое отёкание лица, рта, горла или кожи
• Затруднение при глотании
• Затруднение дыхания
• Изменение голоса
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Ощущение переполнения в горле (как будто оно опухло)
• Крапивница или зуд кожи

Повторное применение препарата возможно только по назначению врача.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Зуд во рту
• Раздражение горла
• Головная боль

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Воспаление глаз, зуд глаз, слезотечение
• Зуд в ушах
• Ринит (заложенность носа, выделения из носа, зуд в носу, чихание, неприятные ощущения в носу), заложенность околоносовых пазух
• Отёк или зуд губ или языка, боль в языке
• Поражения полости рта (такие как сухость, покалывание, онемение, отёк, боль, волдыри или припухлость)
• Поражения горла (такие как сухость, неприятные ощущения, боль, волдыри или отёк), охриплость, затруднение при глотании
• Воспаление полости рта, носа и горла
• Астма, затруднение дыхания
• Кашель
• Неприятные ощущения в груди
• Изжога, дискомфорт в желудке, боль в желудке, диарея, рвота, тошнота
• Хроническое заболевание кожи, характеризующееся сухостью, покраснением и зудом, крапивница, зуд

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Отёк глаз, покраснение глаз, сухость глаз
• Инфекция уха, головокружение, неприятные ощущения в ухе
• Язвенное поражение полости рта или языка, воспаление нёба, воспаление дёсен, губ или языка
• Увеличение слюнных желёз, повышенное слюноотделение
• Нарушение вкуса, отрыжка
• Ощущение сдавления горла, онемение горла, ощущение инородного тела в горле
• Свистящее дыхание (хрипы)
• Аллергические реакции, сопровождающиеся отёком лица и горла, повышенная чувствительность
• Увеличение лимфатических узлов
• Кожные высыпания, акне, герпес, повреждение кожи вследствие расчёсывания
• Депрессия, усталость, сонливость
• Гриппоподобное заболевание

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Отёк лица, приливы жара
• Тревожность
• Повышение числа эозинофилов

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

Дополнительно сообщалось о воспалении пищевода.

Количество зарегистрированных побочных эффектов в клиническом исследовании у взрослых, получавших Оралайр в течение трёх последовательных сезонов цветения злаков, уменьшалось во второй и третий год лечения.

Побочные эффекты у детей и подростков

Следующие побочные эффекты наблюдались чаще у детей и подростков, получавших Оралайр, по сравнению со взрослыми: кашель, воспаление носа и горла, отёк полости рта (очень часто), синдром оральной аллергии, отёк губ, ощущение комка в горле, отёк языка, неприятные ощущения в ушах (часто).

Кроме того, у детей и подростков также сообщались следующие побочные реакции: бронхит, тонзиллит (часто), боль в груди (нечасто).

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся у взрослых, подростков и детей (после выхода на рынок, частота неизвестна):

Ухудшение течения бронхиальной астмы, системные аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и в случае, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оралайр

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD» и на блистере после «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения по температуре.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оралайр

• Действующее вещество — аллергенная вытяжка из пыльцы злаков: дрёмы (Dactylis glomerata L.), овсяницы пахучей (Anthoxanthum odoratum L.), райграса обыкновенного (Lolium perenne L.), мятлика лугового (Poa pratensis L.) и тимофеевки луговой (Phleum pratense L.). Один сублингвальный таблетка содержит 300 ИР.

ИР (индекс реактивности) выражает активность и определяется у сенсибилизированных пациентов с помощью кожной пробы на чувствительность.

• Другие компоненты: маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и лактоза моногидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого до бежевого цвета, слегка пятнистые, с обеих сторон маркированы цифрой «300».

Одна ячейковая упаковка содержит 30 сублингвальных таблеток по 300 ИР.

Таблетки выпускаются в ячейковых упаковках (Alu/Alu), состоящих из плёнки (полиамид/алюминий/поливинилхлорид).

Размеры упаковок: 30 и 90 сублингвальных таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Франция

Тел.: 00 33 1 55 59 20 00

Факс: 00 33 1 55 59 21 68

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Stallergenes Ibérica S.A.

Llacuna, 22 – 2º 1ª

08005 BARCELONA

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия — Oralair 300 IR Sublingualtabletten

Бельгия, Эстония, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия — Oralair 300 IR

Болгария, Чехия — ORALAIR 300 IR

Хорватия — Oralair 300 IR sublingvalne tablete

Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция — Aitgrys

Франция — Oralair 300 IR, comprimé sublingual

Венгрия — Oralair 300 IR, nyelvalatti tabletta

Литва — ORALAIR 300 IR poliežuvines tabletes

Словения — Oralair 300 IR podjezicne tablete

Испания — ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/